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医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范 培训课件 李玲2018 03 04 规范 条款解释 发布时间 2014 12 12 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理 规范医疗器械经营管理行为 保证医疗器械安全 有效 根据 医疗器械监督管理条例。《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷 培训时间。

医疗器械经营质量管理规范Tag内容描述:<p>1、医疗器械经营质量管理规范培训试卷培训时间: 姓名: 岗位: 得分: 一、填空题:每空格2分,共22分。1.现场检查实施原则针对规范2-8章条款内容,细化检查项目,共计82项,关键项目 项,一般项目 项。2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含。</p><p>2、医疗器械经营质量管理规范自查报告医疗器械经营质量管理规范自查报告 自查报告是一个单位或部门在一定的时间段内对执行 某项工作中存在的问题的一种自我检查方式的报告文体。 下面是关于医疗器械经营质量管理规范自查报告的内容, 欢迎阅读! xx 壮族自治区食品药品监督管理局: 我公司成立于 20xx 年,并于 20xx 年 3 月取得医疗器 械经营许可证,公司地址位于*市民族大道 89 号,为确保 更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理,现将自查 结果汇报如下: 1、人员管理:我公司质管部工作都由专业技术人员担 任,持证上岗,并定期进行。</p><p>3、医疗器械经营质量管理规范及 现场检查指导原则释义、检查方法 2017年8月 2 医疗器械经营质量管理规范特点 1、不设行政许可,也不发证; 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中 (包括许可延续、变更等)的质量管理要求; 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检 查、评价的依据。 医疗器械经营质量管理规范 及现场检查指导原则的适用范围 规范及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器 械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第 二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医 疗器械。</p><p>4、1 2015.07 医疗器械经营质量管理规范 -千方器械版使用解析 医疗器械经营质量管理规范在 2014.12.12颁布 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公 众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制 定了医疗器械经营质量管理规范,现予公布,自公布之日起施行 。 2 计算机系统相关条款 前29条内容是对质量管理体系、机构和质量管理职责、人 员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证 的要求及检查 涉及到计算机系统的从第三十条开始。 以下将列出与计算机系统相关的条款,进行解析与程序功。</p><p>5、http:/www.docin.com/sundae_meng北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)章节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件;2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要。</p><p>6、http:/www.docin.com/sundae_meng医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发,资源配置批准,重大事项决定等),确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,。</p><p>7、医疗器械经营质量管理规范培训 2017年3月 2014版医疗器械经营质量管理规范: 总计九章 六十六条 第一章 总则 共四条 第二章 职责与制度 共五条 第三章 人员与培训 共六条 第四章 设施与设备 共十六条 第五章 采购、收货与验收 共九条 第六章 入库、贮存与检查 共六条 第七章 销售、出库与运输 共九条 第八章 售后服务 共九条 第九章 附则 共二条 一、总则 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有 从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购 、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环。</p><p>8、医疗器械经营质量管理规范培训试卷 姓名 : 岗位: 分数: 一、填空题(每空 3分,共60 分) 1、医疗器械经营质量管理规范(2014年第58号),自公布 年 月 日起施行。 2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的。</p><p>9、医疗器械经营企业自查报告本企业按照医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法以及医疗器械经营质量管理规范的要求,对医疗器械经营全过程进行了自查,并对发现的问题进行了整改(或制定了整改方案),现提交以下自查报告,并郑重承诺报告内容均经本企业核实,确定属实、有效,如有提供虚假资料,愿承担相应法律责任。企业负责人(签名):企业名称(盖公章):填报时间:(注:以下所有表格全部内容为必填)一、基本情况企业名称法定代表人对外办公电话传真二类经营备案号二类备案经营范围备案日期经营方式经营许可证编号有效期至。</p><p>10、医疗器械经营质量管理规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定,制定本规范。第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。</p><p>11、医疗器械经营质量管理规范及 现场检查指导原则释义、检查方法 2017年8月 2 医疗器械经营质量管理规范特点 1、不设行政许可,也不发证; 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中 (包括许可延续、变更等)的质量管理要求; 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检 查、评价的依据。 医疗器械经营质量管理规范 及现场检查指导原则的适用范围 规范及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器 械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第 二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医 疗器械。</p><p>12、附件2医疗器械经营质量管理规范自查表单位名称(盖章): 日期:章节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件;2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等)。符合规定 合理缺项 不符合规定 问题描述:2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。1.查看组。</p><p>13、医疗器械经营质量管理规范 及检查指导原则释义,培训目录,第一部分 规范的释义 第二部分 规范相关的罚则 第三部分 规范现场检查指导原则 第四部分 规范的答疑,一、规范条款解释,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗 器械安全、有效,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理 办法等法规规章规定,制定本规范。 【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位,明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。 目的:加强医疗器械经营质量管理 基本目的 保证医疗器械。</p><p>14、医疗器械经营质量管理规范现场检查标准章节条款内容检查方法和重点备 注职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发,资源配置批准,重大事项决定等),确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或。</p><p>15、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件,确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人;查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发,资源配置批准,重大事项决定等),确认其是否全面负责企业日常管理工作。2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员。</p><p>16、北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)章节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件;2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等)。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述:2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。1.查看组织机构。</p>
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