医疗器械经营质量管理规范千方器械版使用解析2015

1 2015.07 医疗器械经营质量管理规范 -千方器械版使用解析 医疗器械经营质量管理规范在 2014.12.12颁布 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公 众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制 定了医疗器械经营质量管理规范，现予公布，自公布之日起施行 。 2 计算机系统相关条款 前29条内容是对质量管理体系、机构和质量管理职责、人 员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证 的要求及检查 涉及到计算机系统的从第三十条开始。 以下将列出与计算机系统相关的条款，进行解析与程序功 能演示说明。 3 第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医 疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营 的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能 4 （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二） 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能 （三） 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、 规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产 企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能 （四） 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各 经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保 各项质量控制功能的实时和有效 （五） 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制 功能 （六） 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期 预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质 量管理要求的计算机信息管理系统。 5 第三十条 （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二） 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能 评判标准： n1.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 n2.有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 n3.有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 6 第三十条 软件程序实现示例： 1.业务单据，拥有集中管理的经营历程，并支持单据打印。 7 第三十条 8 n评判标准： n1.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、 生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追 溯跟踪的功能 n2.抽查品种，询问不同岗位人员；看不同岗位电脑终端的操作，看是否复核要求 ，产品是否可追溯。 第三十条 （三） 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型 号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及 实现质量追溯跟踪的功能 9 第三十条 软件程序实现示例： 1.千方百剂器械商品的记录信息：名称、注册证号、规格型号、序列号、生产日期 或者失效日期）和生产企业信息等 10 第三十条 软件程序实现示例： 2.千方百剂针：批发版 拥有对三类器械拥有序列号管理，序列号具有唯一性，在期初、采购、销售、库存 、盘点业务全程记录其流向。 11 第三十条 12 第三十条 软件程序实现示例： 以采购为例，业务单据都用于序列号的录入功能，严格管理序列商品，其 数量必须与序列号数一致。 13 第三十条 软件程序实现示例： 以销售为例，出库类单据有序列录入框，其数量必须与序列号数一致， 必须是库存中的序列号才能出库。 14 第三十条 软件程序实现示例： 全程记录序列号的入库、库存中、已销售、其他出库等状态，有序列号状态查询 、序号号跟踪查询报表提供实时查询。 15 第三十条 16 评判标准：计算机系统设置中应有采购、收货、验收、储存、养护、运输、 销售、出库复核等管理系统，各模块的数据应有关联性，实现医疗器械质量 可追溯。系统的质量控制功能应包含: n1、系统操作权限的控制，修改各类业务数据时需要审批后方可修改，修改原因 和过程在系统中记录 n2、对录入系统内的供货单位、购货单位、经营品种等信息的有效性、合法性能 相互关联，由系统进行提示、预警、控制；能拒绝超出经营方式和范围的采购订 单的生成；能自动分配器械的存储库区；对近效期医疗器械预警提示、超有效期 自动锁定及停售；对经营过程中发现的质量有疑问的器械进行控制 第三十条 （四） 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环 节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制 功能的实时和有效 （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能 （六） 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及 超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 17 n检查要点： n1.对计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况调查，可采用问 卷方式。 n2.计算机部门进行现场演示抽样核查问卷所示的计算机系统功能及应用状 况是否属实。 n3.结合对购进、销售、储存等环节的现场检查，核查实际业务和质量控制 环节对计算机系统的应用状况。 第三十条 18 第三十条 软件程序实现示例： 2.千方百剂包括采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售、出库复核等管理系 统，版面原因，详细功能请参看后面的PPT内容。 采购流程销售流程 19 第三十条 运输养护与储存 20 第三十条 软件程序实现示例： n3.权限修改审批功能，用于用户权限修改时是否需要填写权限调整审批表，审 批后才能修改权限。 n 1）.选审批后生效，退出权限修改时，会要求填入修改原因。 n 2.）控制设置位于-GSP系统设置-用户权限修改。权限审批表位于GSP管理- 检查与验收，勾选同意后，签字完成审核。 21 第三十条 软件程序实现示例： 4、千方中已经过账的业务单据不允许修改，只能红字后重新录入。因此红字单据 时，勾选审批后生效后，需先录入红冲原因。 22 第三十条 软件程序实现示例： 自动生成业务单据红冲审批表，经质量部签字并同意后，才能红冲单据。 23 第三十条 软件程序实现示例： 5、用于商品、企业的首营审批表、质量保证协议、合格供货方档案等判断，没有 资质的商品或企业无法做业务。 往来单位拥有证照类型有，营业执照、经营许可证、组织机构单面证、国税登记证 、地税登记证、GSPGMP证书、委托书、生产许可证,用证照判断功能，没有证照 企业无法做业务。 24 第三十条 软件程序实现示例： 6、证照期限判断，拥有证照过期判断，拥有过期证照的企业将不能与做业务。可 设置在有效期前N提前停用证照。 25 第三十条 软件程序实现示例： 7、经营范围控制，先设置商品的经营范围，然后设置往来单位、本企业门店、经 手人经营范围，设置后不允许超范围经营。 26 第三十条 软件程序实现示例： 选择往来单位后，超范围商品以红字显示，不能选择。 27 第三十条 软件程序实现示例： 8、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效 期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 n1.【系统设置】成本算法，使用了【手工成本算法】后，在采购单录入了有效期后 ，做其他业务出库，移库类单据是可以在批次选框里查看到商品的有效期。被停售 的批次被无法使用。 n库存报表，选仓库后，“全部批次”也可以查看批次的有效期 28 第三十条 软件程序实现示例： n2.【自动报警】里能够查看近效期、失效期、停售的商品，点击“详细资料”可以看明 细。 n3.【系统设置】【GSP控制】里勾选“失效商品自动停售”后，过期商品自动停售，处 于锁定状态。 29 第三十二条 第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、 所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明 文件或者复印件，包括： （一）营业执照。 （二） 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证。 （三）医疗器械注册证或者备案凭证。 （四） 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应 当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理 情况进行评价。 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地 食品药品监督管理部门报告。 30 n评判标准： n1.企业应在确定供货单位的合法资格和所购入商品的合法性，核实供货单位销 售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议后，方可采购商品。 n2.供货单位资质的识别拦截，录入超经营范围的商品验证。 n3.单位证照管理、质量保证协议等相关证照判断控制 n5.供货方业务员有无授权委托书 第三十二条 n检查要点： n1.根据企业提供的名单确认企业是否保存有检查追踪期限内全部供货单位的资 质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同 时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否 符合要求。 n2.通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合 本规范，是否与企业规定的程序相一致 31 千方百剂实现示例： n采购过程中的预警与控制 n供应商经营范围的管控；证照过期的控制管理（营业执照、质量保证协议 、组织机构代码证过期，此供应商不允许发生购进业务；经营（生产）许 可证过期，商品不允许购进）、可设置提前X天预警提醒 n供应商业务员管控：如果超出授权期限，系限制采购；超出本省省局备案 期限，限制采购；如果是按按品种设置代理范围的，采购订单只能采购设 置的品种；如果设置了按品种检测（为一个生产企业多个GMP车间设置控 制），按品种控制GMP期限是否超期。 n提醒：除了“整体预警提醒”外，在制作采购订单时，供应商可以提醒差多少 天到期，提醒采购员索要证照。 n营业执照、质量保证协议、组织机构代码证等所有证照只要有任何一个到 期后，所有经营业务不允许发生。 第三十二条 32 第三十二条 千方百剂实现示例： n供货企业，必须需拥有首营企业审批表、合格供货方档案表、质量保证协议等审 核报表。 n控制的证照类型有：营业执照、经营许可证、组织机构单面证、国税登记证、地 税登记证、GSPGMP证书、委托书、生产许可证,用证照判断功能，没有证照企业 无法做业务 33 第三十二条 千方百剂实现示例： n证照过期自动锁定 34 第三十二条 n软件程序实现示例： n经营范围控制，先设置商品的经营范围，然后设置往来单位、本企业门店、经 手人经营范围，设置后不允许超范围经营。 35 第三十二条 软件程序实现示例： 选择往来单位后，超范围商品以红字显示，不能选择。 36 第三十二条 软件程序实现示例： 供方委托书控制，必须设置身份证号、地域、期限，在委托书经营范围设置中，配置 授权品种，或授权的经营范围。超出授权，将不能做业务。 37 第三十二条 软件程序实现示例： n启用授权委托书范围控制后，业务单据表头增加，对方委托人选项。如果所选商 品超出授权，该商品将不能做业务。 38 评判标准： n1.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当先填写相关申请表格，经 过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 n2.必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 n3.企业应当将审核合格的供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员 资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等信息录入系统，建立质量管理 基础数据库。 n4.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销商品的合法性、有 效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪 、识别与控制。 n5.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位 人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统应当自动 锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 第三十二条 采购中首营企业、首营品种审核 39 n6.质量管理基础数据须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确 认和更新，更新时间由系统自动生成。 n7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改 数据的任何内容。 n8.首营企业的审核资料应包括：（1）医疗器械生产许可证或医疗器械经 营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）医疗器械生 产质量管理规范认证证书或医疗器械经营质量管理规范认证证书复印件 ；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号 ；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。 n9.首营企业资料应齐全、真实、有效，并加盖其公章原印章。 n10.上述首营品种资料应齐全、真实、有效，并加盖供货单位原印章 第三十二条 软件程序实现示例： n【GSP系统设置】设置为首营审批表通过后新增 n在【短消息通知设置】中设置首营审批新增或审核后通知的人员。 n首营资料填写后，系统按设置的通知人员通知审批。 n审批完成后，基础资料中才会新增相应记录，供应商才可以发起采购流程。 第三十二条 41 第三十二条 首营企业审批表 软件程序实现示例： n第1部分为：单位信息部分。第2部分为：许可证、营业执照部分。第4部分为：按 键功能。 n第1部分中法人授权书、拟供品种为手工填写在首营商品审批表的项目，剩下的部 分都是读取的第4部分【单位录入F12】中的内容。 n第2部分都是读取的第4部分【证照信息F11】中的许可证、营业执照。 42 第三十二条 软件程序实现示例： n第3部分为：审核签字部分 n签字必须按从左到右的顺序依次签字。签过字的意见、名字、日期就不能再修改。 43 第三十二条 首营商品审批表 软件程序实现示例： n第1部分为：商品信息部分。第2部分为：签字部分。第3部分为：按键功能。 n第1部分中“医疗器械的性能、质量用途”、“注册证”与“有效期至”、“物价批文”与“有效期至”、“ 质量标准”、“包装、说明书”、“正常厂价”、“采购实价”为手工填写在首营商品审批表的项目。 “供货企业”为选择往来单位中企业。剩下的部分都是读取的第3部分【商品信息F12】中的内 容。 n第3部分的按键：【商品信息F12】读取的商品字典的内容。 n 【商品证照F11】读取的是检验报告、商品图片的内容。 44 第三十二条 软件程序实现示例： n第2部分的签字必须按从左到右的顺序依次签字。签过字的意见、名字、日期就不 能再修改。 软件程序实现示例： 供应商资料录入： n1.首营企业审批表新增时，“单位信息”“证照信息”的按键中录入 n2.基本信息-往来单位 双击单位或右键功能菜单可以录入“单位信息”“证照信息” n3.基本信息-经营范围控制-单位经营范围控制 可以录入供应商的经营范围及委 托书的经营范围。 第三十二条 供应商资料管理 第三十二条 供应商资料管理 第三十二条 单位经营范围设置 第三十二条 单位委托书设置 第三十二条 供应商到货需验证资料的设置 软件程序实现示例： n供应商到货验收时，如果发现随货通行或者印章有疑问，可以使用右键菜单，随时 调出供应商的备案图片进行验证。 n提醒：右键单击图片可以放大查看。 第三十二条 供应商到货需验证资料的设置 软件程序实现示例： n验收时，如果发现商品包装有疑问，可以右键-商品信息随时调出商品备案图片进行 验证。 第三十二条 供应商档案的图片管理 第三十二条 n提醒：右键单击图片可以放大查看。 第三十二条 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督 管理部门报告。 要点拆解： n此条与千方系统无关。 n查看制度中是否有此条规定。若检查中发现此种情况，看是否及时向药监部门 报告 54 第三十三条 第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议， 明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证 编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 要点拆解： n在千方百剂系统中可采购计划、采购订单记录采购合同的品种。其单 据中依据基础数据库，显示对应品种的医疗器械的名称、规格、型号、注册证 号或者备案凭证编号、生产厂商、供货商等，并记录采购数量、单价、金额等 内容。 55 第三十三条 软件程序实现示例： 采购计划、采购订单中的显示字段内容包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证 号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容 56 第三十四条 第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者 约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使 用。 要点拆解： n在千方百剂系统中可在【质量保证协议】与供货商约定质量责任和售后服务责 任。 n可在将“质量保证协议”设置为与该供货商做业务前必须录入的内容。 57 第三十四条 软件程序实现示例： 质量保证协议 n1.可记录详细的协议内容，并可将可把协议扫描后作为附件上传服务器中。 n2.协议设有有效期，超期自动作废，需要重签协议。 58 第三十四条 软件程序实现示例： 质量保证协议判断，勾选判断后如果与供货企业没有签订质量协议，将不能做任何采 购业务 59 要点拆解： n商品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位 的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生 成。 n采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 n在千方百剂系统中只需要在采购订单审核后，采购记录自动生成。 第三十五条 第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记 录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备 案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等 。 60 n评判标准： n1. 商品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单 位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单 生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 n2.采购记录必须注明商品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、注册证号或者 备案凭证编号、供货单位、数量、价格、购货日期等。 n检查要点： n1.结合企业制度查业务部门是否建立商品采购记录档案（必须有电子档案）。 n2.根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全 部采购记录。 n3.结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性。 第三十五条 61 软件程序实现示例： n在【GSP系统设置】中设置“采购入库”GSP流程控制，至少按下图设置步骤流程配 置，其他步骤根据商品经营企业的实际情况配置。 第三十五条 62 软件程序实现示例： 录入【采购订单】，审核后系统自动生成采购记录 根据最终的采购完成数量情况，记录其完成率。 第三十五条 63 第三十五条 64 第三十六条 第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方 式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到 货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签 字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号 （或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册 证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件 、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印 章。 65 第三十六条 n评判标准： n1. 商品到货时，商品运输工具应密闭，无影响商品质量的现象。商品在途时限 应符合约定时限。供货方委托运输商品的，运输信息应与供货方的提供的一致 。 n2.收货人员通过计算机系统查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认 相关信息一致后，方可收货，做到票、账、货相符。 n3.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、商品的通用名称、剂型、 规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位 商品出库专用章原印章。 n4.销后退回的商品，收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后 退回商品进行核对，确认为本企业销售的商品后，方可收货并放置于符合商品 储存条件的专用待验场所。 n5收货人员应当拆除商品的运输防护包装，检查商品外包装是否完好，对出 现破损、污染、标识不清等情况的商品，应当拒收。 66 第三十六条 n检查要点： n1.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况。 n2.检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、运输方式）要求执行 情况。 n3.检查留存的运输凭证。 n4.查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况。 n5.检查收货签字确认与印章的完整性。 n6.检查相关记录、凭证归档情况。 67 第三十六条 软件程序实现示例： n1.调取【采购记录】查看采购的具体情况。 68 第三十六条 软件程序实现示例： n2.右键菜单、调出单位信息。点击证照信息。核对随货通行单样式与印章（调出 【随货通行样式】与【相关印章】） 69 第三十六条 软件程序实现示例： n3.随货同行单与【采购记录】核对无误后，在商品收货记录里调取到货通知单 内容，录入运输记录与收货人。 n对不符合要求的货品在“拒收数量”中填入实际拒收数量，系统自动生成“商品拒 收报告单”，待质管部确认。 70 第三十六条 软件程序实现示例： n4.销售退回，收货人在退回收货记录里调用【销售退回通知单据】与实际凭证 核对。（销售单号、商品批次信息）无误后录入单据。 71 第三十六条 72 第三十七条 第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品 种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验 收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待 验。 n要点拆解 n1.千方可对仓库和商品设置储存条件，储存条件想符合时，才能放于此仓库。 n2.千方中可在为待验区设置专门仓库，进行区分。在收货时，将商品放于相应储 存条件的待验区待验。 n检查要点： n1.仓库待验区标示是否明显，并与其他区域有效隔离。 n2.待验区域符合待验商品的储存温度要求。冷库内是否设待验区，待验区面积 是否和经营规模相适应。 73 第三十七条 软件程序实现示例： n1.根据商品特性要求建立对应相应待验区仓库，设置对应的储存条件。 n2.在【到货通知】或【质量验收】中根据储存条件选择对应仓库存放待验商品 。不匹配仓库不能选择。 74 第三十八条 第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及 合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器 械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批 号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、 供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容 。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格 的还应当注明不合格事项及处置措施。 75 n评判标准： n检验报告： n1.应当按照商品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供 商品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专 用章原印章。 n2.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性 。 第三十八条 76 软件程序实现示例： n1.在【系统设置】【录帐设置】里勾选启用检报告号，开启此功能。 n2.在供货单位提供检验报告书后， n1）在【到货通知】，【商品质量验收】报表里为对应批次录入检验报告号。（GSP管 理-检查与验收-检验报告号管理） n2）在采购入库单里选择批次，然后右键填写详细检验报告信息与载入图片。 n3）【销售单】或【配送单】里右键打印本单检验报告 导出检验报告与打印检验报告 图片。 第三十八条 77 第三十八条 78 n评判标准： n抽样标准： n1. 对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件 及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件 ；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按 50件计。 n2对抽取的整件医疗器械需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机 抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观 异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 n3对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查 至最小包装。 n4到货的非整件医疗器械要逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一 个最小包装进行检查。 第三十八条 79 软件程序实现示例： n1.抽样验收配置： n 1）【GSP管理】【GPS系统设置】【GPS验收设置】整件抽样比例设置。系统会 自动按设置计算抽样数量。 n 2）勾选“质量验收审核后生成抽样验收检查记录”，会在【质量验收】审核后自动 生成“抽样验收检查记录”的草稿。 n 3）勾选“退货加倍验收”，销后退货时，会在计算抽样数量时加倍 n2.到【检查与验收】【商品验收抽样记录】里调取生成草稿，根据实际抽样情况填 写完成，已被以后查询。 第三十八条 80 n评判标准： n验收： n1 . 验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生 产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货 数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 n2. 验收结束后，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号、 生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动 生成验收记录、验收人员姓名和验收日期。 n3. 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 第三十八条 81 软件程序实现示例： n1.【一般器械类验收记录】填写与显示字段展示。验收后将所需内容填入即可。 第三十八条 82 软件程序实现示例： n2.验收结束后，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的批号 、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统 自动生成验收记录、验收人员姓名和验收日期。 n3.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 第三十八条 83 软件程序实现示例： 三类器械可在质量验收记录中录入序列号，作为严格管理序列医疗器械，其数量必 须与序列号数一致。 第三十八条 84 软件程序实现示例： n销后退回收货记录，不合格拒收。自动生成拒收报告单。 第三十八条 85 软件程序实现示例： n销后退回收货记录，不合格拒收。自动生成拒收报告单。 第三十八条 86 软件程序实现示例： n销后退回质量验收时，不合格医疗器械，填入不合格数量后，自动拆分批次，放入 不合格品库。销售退货单过账后，按不合格流程处理。 第三十八条 87 第三十九条 n评判标准： n1.冷藏、冷冻医疗器械收货必须在与医疗器械存储温度要求相同的库区内进行。 n2.运输器械的冷藏车或冷藏箱、保温箱应符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 n3.查验冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度 记录，运输全过程温度状况应符合规定。 n4.符合规定的，将器械放置在符合温度要求的待验区域侍验；不符合规定的应当拒收 ，将医疗器械隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。 n5.冷藏、冷冻器械收货须做好记录，内容包括：器械名称、数量、生产企业、发货单 位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等 。 n6.对销后退回的冷藏、冷冻器械，应当同时检查退货方提供的温度控制说明和售出期 间温度控制的相关数据。对于不能提供相关文件、数据或温度控制不符合规定的，应 当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其 运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制 状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 88 n检查要点： n1.查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录 n2.检查冷藏、冷冻医疗器械收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能 改变周围环境温度的位置。 n3检查冷藏、冷冻器械的收货记录。 n4.查看冷藏、冷冻器械退回收货记录是否标明到达温度、到达时间，对应查看 退货单位是否出具医疗器械售出期间电子温度储存证明，确认符合规定的储运 条件方可收货。如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。 n5.演示：收货员收货时索取并检查医疗器械运输途中的实时温度记录，并用温 度探测器检测其温度的实际操作情况。 第三十九条 89 软件程序实现示例： n1.冷藏、冷冻器械,在【商品字典】中勾选，冷链品种后，该品种的“到货测定温 度”、“启用时间”、“温控方式”、“温控状态”为空时，收货记录不能审核。 第三十九条 90 软件程序实现示例： n2.冷藏、冷冻器械收货时,【商品收货记录】里调取到货通知单内容，录入运输 记录，对未按规定运输的，应当拒收,拒收部分将会自动生成拒收报告单。 n3.冷藏、冷冻器械,在【商品字典】中设置“收货最底温度”和“收货最高温度”后， 审核时，【商品收货记录】如果该商品批次的“到货测定温度”后超出收货温度 范围时，自动全部拒收该批次医疗器械的所有数量,并生成拒收报告单。 第三十九条 91 第三十九条 92 软件程序实现示例： n4对销后退回的冷藏、冷冻器械，应当检查退货方温度控制相关数据。对于不 符合规定的，应当拒收。拒收部分将会自动生成拒收报告单，注意让质管人员 处理。（ GSP管理-检查与验收-商品拒收报告单） 第三十九条 93 第四十一条 n评判标准： n1.对验收合格的医疗器械，应当由验收人员与仓储部门办理相关入库手续，由仓储 部门建立库存记录。 n2.计算机系统应当按照医疗器械的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区 。 n3.应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置 措施。 n检查要点： n1.验收员与保管员交接手续。 n2.不合格医疗器械或有其他质量疑问的医疗器械存放区域。 n3.验收员对不合格医疗器械或有其他质量疑问的医疗器械向质量管理机构报告手续 及质量管理机构的处理结果。 n4.电子记录中，验收员验收合格的医疗器械生成在库医疗器械的时限是否与制度相 一致。 第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械 应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并 放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 94 软件程序实现示例： n1.医疗器械与库存 n1）系统配置：启用货位管理配置，仓库与货位的建立，商品默认储存位置设置 第四十一条 95 软件程序实现示例： n2）【购进商品到货通知单】表体里设置了默认商品关联的商品 n自动读取仓库、货位。【质量验收记录】读取【到货通知】的仓库、货位 第四十一条 96 软件程序实现示例： 2.质量验收时，不合格品的处理： 采购入库质量验收不合格时，对应不合格品有两种处理方式。一种不合格直接拒收 生成拒收报告单，一种是允许收入待处理库，有质管部决定出发办法。 【系统设置】-【录帐设置】，通过【采购入库质量验收不合格直接拒收】选项控 制。 第四十一条 97 第四十一条 软件程序实现示例： n1）勾选【采购入库质量验收不合格直接拒收】时，不合格商品，填写拒收数量 ，直接拒收生成拒收报告单草稿。 98 第四十一条 软件程序实现示例： n2）不勾选【采购入库质量验收不合格直接拒收】时，不合格商品，填写不合格 数量，填写处置措施，为其选择待处理仓库存放。 99 软件程序实现示例： n3.销后退回入库与验收 n1）销后退回收货记录，不合格拒收。自动生成拒收报告单。 第四十一条 100 软件程序实现示例： n3.销后退回入库与验收 n1）销后退回收货记录，不合格拒收。自动生成拒收报告单。 第四十一条 101 软件程序实现示例： n2）销后退回质量验收时，不合格医疗器械，填入不合格数量后，自动拆分批次，放 入不合格品库。销售退货单过账后，请按不合格流程处理。 第四十一条 102 软件程序实现示例： n2）销后退回质量验收时，不合格医疗器械，填入不合格数量后，自动拆分批次，放 入不合格品库。销售退货单过账后，请按不合格流程处理。 第四十一条 103 第四十二条 第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下 要求： （一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械 （二） 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火 等措施 （三） 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包 装图示要求，避免损坏医疗器械包装 （四） 按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器 械应当分开存放； （五） 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶 、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七） 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作 人员不得有影响医疗器械质量的行为 （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 104 第四十二条 （一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械 n评判标准： n1.按包装标示的温度要求储存医疗器械。 n2.包装上标示为“阴凉处”、“凉暗处”、“冷处”、“常温”储存的，药品的储存应符合 中华人民共和国药典的规定。 “阴凉处”系指不超过20；“凉暗处”系指避光且不 超过20；“冷处”系指210 ；“常温”系指1030。未标示储藏温度要求的， 一般系指常温。 n检查要点： n1、查看各库房的温湿度自动监测系统，看显示的各库房温度与实际温度是否一致 n2、查看各库房的温度是否符合所储存医疗器械的储存温度要求。 n3、查看各库房的温湿度自动监测系统，看显示的各库房湿度与实际湿度是否一致 n4、查看各库房的温度是否规定范围内。 n5、根据企业库存的品种和销售记录，查企业每月的电费，看是否开启的调控温室 度的设备。 105 软件程序实现示例： n1.千方百剂中可以设置仓库储存条件、商品也设置储存条件在入库时，会判断 商品与仓库储存条件，储存条件不同的商品不能入库。 n1）基本信息-数据字典中 建立储存条件。 n2）基本信息-存货仓库 设置储存条件。 n3）商品字典 设置储存条件。 第四十二条 106 软件程序实现示例： n千方百剂中可以设置仓库储存条件、商品也设置储存条件在入库时，会判 断商品与仓库储存条件，储存条件不同的商品不能入库。 第四十二条 107 软件程序实现示例： n2.库房、库外温湿度记录可以用EXCEL导入到库房、库房温湿度记录表中 第四十二条 108 第四十二条 109 n评判标准： n1.门帘、窗帘等遮光措施应能有效地避免阳光对库房的照射。 n2.仓库与外界、封闭式的独立库房（专库、专柜除外）的通风措施应能保持空气的 流通，库房无异味。 n3.防虫措施应能有效防止蚊虫进入库房或捕获蚊虫，库房未发现有蚊虫活动的迹象 n4.防鼠措施应能有效隔绝、驱离或捕获老鼠，库房未发现有老鼠脚印、粪便等活动 迹象。 n检查要点： n检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效。 （二） 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火 等措施 第四十二条 110 n评判标准： n1.库房内医疗器械的搬运和堆码应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度 符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。 n2.医疗器械的堆垛应整齐、牢固， 无倒置、倾斜、包装压扁情况。 n检查要点： n医疗器械在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作。库存医疗器械堆码是 否存在不符合外包装标识要求的情况。 第四十二条 （三） 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包 装图示要求，避免损坏医疗器械包装 111 n评判标准： n1.医疗器械按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛。 n2.垛间距不小于5厘米。 n3.医疗器械与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。 n4.医疗器械与地面间距不小于10厘米。 n5.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码 放医疗器械。 n检查要点： n是否有混批堆码现象，“五距”是否符合规定。 （五） 医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶 、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 第四十二条 112 n评判标准： n储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放 n检查要点： n库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品 （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 第四十二条 113 n评判标准： n1.企业应制定医疗器械库房管理制度，库房工作人员必须经过授权方可进出医 疗器械库房。未经批准的人员不得进入储存作业区。 n2.精神疾患的人员不得从事储存作业区的工作。 n3.储存作业区内的人员不得有就餐饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响医疗器械质量和 安全的行为。 n4.医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 n检查要点： n1.企业是否建立人员出入库房的管理制度。 n2.现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控。 n3.是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入医疗器械库区接触医疗器械 n4.询问2-3名保管人员、库区门卫以了解医疗器械库房管理情况。 n5.医疗器械储存作业区是否放与储存管理无关的物品。 （七） 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作 人员不得有影响医疗器械质量的行为 （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 第四十二条 114 第四十三条 第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配 送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医 疗器械分开存放。 要点拆解： n千方系统中，根据实际情况建立不同仓库，将自营与受托的器械分开存 放。 115 第四十三条 软件程序实现示例： n千方系统中，根据实际情况建立不同仓库，将自营与受托的器械分开存放。 116 第四十四条 第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有 效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包 括： （一）检查并改善贮存与作业流程 （二） 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 117 第四十四条 （一）检查并改善贮存与作业流程 （二） 检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 n评判标准： n1.养护人员应指导储存人员对医疗器械进行合理储存与作业。 n（1）医疗器械必须按包装标示的温度要求储存医疗器械； （2）做好仓库和温湿度的监测和管理工作，发现库房温湿度超出规定范围，应及 时通知养护人员并及时采取通风、降温、除湿、保温等措施； （3）不同类别的医疗器械应分库或分区存放，医疗器械储存实行色标管理； （4）医疗器械堆垛应符合要求。 n2.对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。 n3.养护人员应对库内温湿度条件、医疗器械储存设备的适宜性，医疗器械避光、防 鼠、除湿等措施有效性，库内的卫生环境等进行检查和调控，以使其符合医疗器械 储存条件。 n检查要点： n1.询问养护人员关于医疗器械储存管理和养护人员职责的问题。随机询问23名保 管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况。 n2.养护人员检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告 和记录。 118 n评判标准： n1.医疗器械养护人员应负责库房温湿度的监测、调控。 n2.温湿度监控系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。至少每隔30分钟 自动记录一次每个测点的温湿度情况，记录内容包括温度值、温度值、日期、时间 、测点位置、库区。 n3. 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地 和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出 报警信息。 当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名 指定人员发出报警信息。 n4. 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集的 数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，不得对监测数据进行反向导 入、更改、删除和调整。 n5.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份和存放，确保不丢失，能够 通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 n6.没有存放医疗器械的独立库房，可以不进行实时温湿度监测、调控和记录，但应 定期开启温湿度调控设备和监测系统，检查其运行状况，确保库房能随时符合医疗 器械储存温湿度条件，并有记录。 （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 第四十四条 119 n检查要点： n温、湿度记录是否符合规定要求。温、湿度超标时是否采取调控措施及有相关记录 软件程序实现示例： n千方百剂可以将库房温湿度记录以EXCEL表格方式导入到数据库里。如果需要温湿 度自动监测系统与千方百剂实时同步，可以通过开发定制做接口的形式实现。 n1.【GSP管理库】【储存与养护】库房温湿度记录表，通过温湿度模板记录导入千 方。 第四十四条 120 软件程序实现示例： n2. 【GSP管理库】【储存与养护】库外温湿度记录表，通过温湿度模板记录导入千方。 第四十四条 121 （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 第四十四条 n评判标准： n1.养护人员应根据计算机系统对库存医疗器械按期自动生成养护工作计划，对 库存医疗器械进行有序、合理的养护。 n2.对库存医疗器械应进行周期性循环养护检查（不得少于个月一次），养护 时应结合医疗器械说明书信息，对医疗器械的包装、外观等质量状况进行检查 ，并建立养护记录。 n3. 对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种或近效期的品种进行重点养护。 n4养护记录应包括养护日期、养护医疗器械基本信息(品名、规格、生产企业 、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、有关问题的处理措施、养护 人员等。 n检查要点： n是否进行医疗器械养护检查，是否有完整清晰的记录。实物与记录是否相符。 122 n检查要点： n是否进行药品养护检查，是否有完整清晰的记录。是否有重点养护计划和 品种目录，实物与记录是否相符。 软件程序实现示例： 设置商品养护数据，然后设置养护计划。到设置养护时间后，系统自动筛选商品，养护 根据实际情况填写养护记录，医疗器械档案表自动填写质量问题摘要。 n1.在【商品字典】【商品信息】养护方式里选择医疗器械的“养护方式”，如果选择“ 重点养护”，那么该商品将会在重点养护确定表里添加。它们是相互联动的。 n2.在【GSP管理】【储存与养护】【商品养护档案表】里，有该商品记录（重点养 护商品自动添加），养护完成后，自动生成质量问题摘要，其他信息根据实际填写 。 第四十四条 1