医疗器械生产许可证

医疗器械生产许可证Tag内容描述：<p>1、文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 好东西记得要分享哦！ 2014 新广东医疗器械生产许可证延续（1 ） 一、办理要素 （一）事项名称和编码：医疗器械生产许可证延续 （二）受理范围 1.申请人：广东省内申请医疗器械生产许可资格的企业 2.申请内容：医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产 企业应当自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证 延续申请。 3.申请条件： （1）持有本企业的医疗器械注册证 （2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专 业技术人员；企业应当具有与所生产产。</p><p>2、如何办理医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证办理需要什么资料。资料编号1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3份； 资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份； 资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件； 资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设。</p><p>3、如何申办医疗器械生产许可证？办理医疗器械生产许可证需要准备的资料有哪些？资料编号1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3份；资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件；资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；第二类、第三类医疗器械生。</p><p>4、http:/www.docin.com/sundae_meng医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明一、一般要求（一）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证生产地址和生产范围变更以及医疗器械生产企业许可证换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场审查评分表进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分。</p><p>5、陕西省医疗器械生产企业许可证（开办）申请表表二拟办企业名称注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历专业联 系 人联系电话传真电子邮件开办企业类别二类 三类 隶 属 单 位企业性质生 产 范 围生 产 品 种企 业 基 本 情 况注 册 资 本医疗器械专营企业是 否 职 工 总 数技 术 人 员 数企 业 场 所状 况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字。</p><p>6、医疗器械分类目录18060908967关于指定医疗器械分类目录的说明一、医疗器械分类目录制定的依据医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第15号局长令）。二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录。</p><p>7、浙江省第二、三类医疗器械生产企业许可证办理流程一、办事依据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、办事项目 1. 开办第二、三类医疗器械生产企业许可2.第二、三类医疗器械生产企业许可证变更三、申请人须提交的申请材料及许可条件1.申请材料（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可医疗器械生产企业许可证（开办）申请表；注：申请表需打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加。</p><p>8、医疗器械生产企业许可证核准一、行政许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核准 二、行政许可内容：1、审查核发新办的医疗器械生产企业许可证（第二、三类医疗器械） 2、第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的三、设定许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例； 2、医疗器械生产监督管理办法 四、行政许可数量及方式：无数量限制。 五、行政许可条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规。</p><p>9、医疗器械生产企业许可证核发,江西省食品药品监督管理局,许可依据,1、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号）； 2、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）； 3、医疗器械生产企业许可证审批操作规范 （国食药监械2004521号）； 4、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具 ）生产实施细则（国药监械2001288号）； 5、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则(国药监械2002472号)； 6、体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械2007239号）。,申请材料,医疗器械生产企业许可证（开办）申请表； 法定代。</p><p>10、附录页委托人的身份证复印件营业执照复印件房产证复印件产品质量管理制度文件、储存设施、设备目录医用脱脂棉的生产流程医疗器械生产环境检测报告企业生产技术人员学历、职称证书企业质量负责人人员学历、职称证书内审员证书复印件医用脱脂棉生产许可证申请资料产品名称：申报单位：申报代理：联系人：地址：邮编：电话：传真：申报日期：申报目录1、 医疗器械生产企业许可证（开办）申请表2、 法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；3、 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。</p><p>11、广州汉普企业管理顾问有限公司 代理医疗器械生产许可证 电话：020-81546392 qq：744938138 官方网址：www.hanpucn.com医疗器械生产许可证核准一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（体外诊断试剂批发）变更审批二、行政许可内容：审查核准医疗器械经营企业许可证（体外诊断试批发）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、注册地址、仓库地址。三、设定许可的法律依据：1、医疗器械监督管理条例；2、医疗器械经营企业许可证管理办法四、行政许可条件：1、广东省行政区域内已经取得医疗器械经营企业许可证（体外诊。</p><p>12、甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）第一章 总则第一条 为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范以及境内第一类、第二类医疗器械注册审批操作规范等相关法规、规章及规范性文件，制定本规定。第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械生产许可和备案；医疗器械产品注册、标准复核、临床试验；医疗器械生产质量管理规范的实施及监督管理。第三条 甘肃省食品药品监督。</p><p>13、申办 医疗器械生产许可证 材料要求 2014年07月01日 发布 一 申请资料的受理内容要求 一 受理开办企业申报材料 1 医疗器械生产企业许可证 开办 申请表 2 法定代表人 企业负责人的基本情况及资质证明 包括身份证明 学历证明 职称证明 任命文件的复印件 工作简历 3 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件 4 生产场地证明文件 包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产。</p><p>14、申办 医疗器械生产许可证 材料要求 2014 年 07 月 01 日 发布 一 申请资料的受理内容要求 一 受理开办企业申报材料 一 受理开办企业申报材料 1 医疗器械生产企业许可证 开办 申请表 2 法定代表人 企业负责人的基本情况及资质证明 包括身份证明 学历证明 职 称证明 任命文件的复印件 工作简历 3 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件 4 生产场地证明文件。</p><p>15、申请人提交材料目录： 资料编号1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3份； 资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份； 资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件； 资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份。</p><p>16、医疗器械生产许可变更申请表许可证编号社会信用代码或组织机构代码发证日期有效截止期联系人联系电话变更内容原许可事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品变化（含产品注销/增加生产产品/产品名称。</p>