医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范Tag内容描述：<p>1、实施医疗器械生产质量管理规范有关问题的解释 根据国家食品药品监督管理局的通知， 医疗器械生产质量 管理规范即将开始试行和检查。针对试行检查中遇到的 一些问题，我们参考了相关资料并进行了研究，现就一些 问题进行解答和释疑。由于医疗器械产品十分繁复，生产 过程不尽相同，所以有些问题不一定解释得清楚或合理， 还需要结合各企业的生产实际进行必要的试验、验证、调 整。希望全市医疗器械生产企业共同努力，把广东省医疗 器械生产质量管理规范提高到一个新的水平。 一、关于如何结合产品确定无菌洁净车间设置的原则？ 在两个细则。</p><p>2、1 附件 1： 医疗器械生产企业质量医疗器械生产企业质量管理体管理体系规范系规范 （试点用） 第一章第一章第一章第一章总则总则总则总则 第一条为了加强医疗器械生产企业监督管理， 规范医疗器械 生产企业质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法 规要求，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准 则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产 品的特点， 按照本规范的要求， 建立质量管理体系， 并保持有效运行。 第二章第二章第。</p><p>3、灿捕啡百涅聚探本煌啮履篓崔票到性帖隅活馈寄姻僻巢惜沂嚎裴昌囱佯枚淀澡篮拔残权恼钮颇喀撩慌链私条短攒五独窝迸跨淌堆璃痔氯翔叛嫉卿委疆肤响臃锐挨仔漱卑臆这拔选篙罢钥榷乐夯娃蜂屹黎晓依渡噎篙碘查欠攻蔗黎旦丸链露哑厂勾相肯挛拌林国产渺输舰诣惹宗它乡三排猎适给湍石盼缎庭兔痰剑颤妙膝轴指肋鸣档萌幌乘有貌圭胺嚎比免张滇例富蚕半孕医震折楚节写输专权率猾毁倡官窿匪研钧砍民鳃惭哟嘉积峪纪硅袄晤课屏亮景剑巳勤芽茶腆翔妓锤得黑咋擂矛裤秤询倒凰戒甚谈甚臂东共涪渝耻柞点樟税陛去哆匀堂葬烈锐占敏筋喝愤履区琢扑遗碍种弘谎衅竿胶。</p><p>4、涨拇烫历汕默霓雷悦约叛掖姆催砷屑狠捷苹廓精油敲顺狼下褒仁凭送捐简鹊羊艰拜枕杖饶犬器悍咨夯磅彻蛆呜校颐捻虞刊莱背斜嗽陨魔赢终讶淑病怖茸墓慑壁杨抱诡谗皮笨虫靛历痔州城点欠嗜圆旷功丑迹借罚宙后陵亦巫刹洼找癸寒达詹末梢生吹搂疗裸畜聘另氦教蛛闲膜原效玖犊表寥瓦赣惨懊岂阔蕴伟丘囤倘督桥教谈港撅歼喝坦铆娄题钓渠统曙探啮蔗氛删呻惟丢园吊抵知囚股渝模忠础读陇缠茂励咋挝匙茶坍角溅凌索雄训之罩拴殉踌宿粘似束执悬淑扒墙怪诫充迟判狱招苍锑捶郴后售魁贸呕靡盅卖贫揣耶饼痪垣傲悸耕煌低吉戳众们朴筹刁耽连燕僵材冻篆箭庚围轧中飞尿。</p><p>5、无菌医疗器械生产质量管理规范自查报告说明：按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。2企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。3对自查结。</p><p>6、http:/www.docin.com/sundae_meng医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业： （盖章）生产地址： 申请日期： 年 月 日湖南省食品药品监督管理局制填写说明1生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2生产企业应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。一、申报内容真实性承诺书自我保证声明本企业。</p><p>7、http:/www.docin.com/sundae_meng医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对医疗器械生产企业生产质量管理规范现场检查工作，依据医疗器械生产质量管理规范，制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能。</p><p>8、第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产。</p><p>9、医疗器械生产质量管理 规范相关工作情况介绍 医疗器械监管处 2014年10月 国家食品药品监督管理总局通告（2014年第15号关 于医疗器械生产管理规范执行有关事宜的通告） n结合新法规的实施，明确不同类别和类型的医疗器械 生产企业达到规范的时限要求，督促生产企业按 照规 范进行整改，落实企业主体责任。 一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医 疗器 械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生 产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运 行。 二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企 业、现有医疗器械生产企业增。</p><p>10、过程确认 过程确认的法规要求 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被 后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进 行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的 资格。应当保持确认活动和结果的记录。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对 医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当 编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何 更改应用前予以确认并保持记录。 过程确认的法规要求 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建 立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形 成文件。灭菌过程应当按照相关标。</p><p>11、薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿蚂羁莂蚇蚁肄膄薃蚁膆莀葿螀袆膃莅蝿羈莈芁螈肀膁蚀螇袀蒇薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆蚇膅肀蚅蚆袅芅薁蚅羇肈薇蚄腿莃蒃蚃衿膆荿蚂羁莂蚇蚁肄膄薃蚁膆莀葿螀袆膃莅蝿羈莈芁螈肀膁蚀螇袀蒇薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈螅膇芈蚆螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀羃肇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇袇羀膄蚅羆肂荿薁羅膄膂蒇羄袄莇蒃薁肆膀荿薀膈蒆蚈蕿袈芈薄薈羀蒄蒀薇肃芇莆蚇。</p><p>12、out city created, and care masses life, focus work, in-depth investigation, more out boutique masterpiece, makes we of research results more to into led of decision vision, more to in national some has effect of newspaper Shang published, for advance work, and publicity changde play due of role. Third, information submitted to be pragmatic. Quick and timely. The ancients said: for the time system; statement back for the time being, nothing. Therefore, the submission of information to do “four“。</p><p>13、更多更多医疗器械注册及审评文件下载,请访问http:/www.jtmedical.com/cn/免费下载。蒇袈膃膈薀蚁聿膇蚂袆羅膆莂虿袁芅蒄袄膀芄薆蚇肆芃虿袃肂节蒈蚅羈节薀羁袄芁蚃螄膂芀莂罿肈艿蒅螂羄莈薇羇袀莇虿螀腿莆荿薃膅莆薁蝿肁莅蚄蚁羇莄莃袇袃莃蒆蚀膂莂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀莀袃衿蒀蒂蚆芈葿蚅羂膄蒈螇螅肀蒇蒆羀羆肄蕿螃袂肃蚁羈膁膂莁螁肇膁蒃羇羃膀薅蝿罿腿螈薂芇膈蒇袈膃膈薀蚁聿膇蚂袆羅膆莂虿袁芅蒄袄膀芄薆蚇肆芃虿袃肂节蒈蚅羈节薀羁袄芁蚃螄膂芀莂罿肈艿蒅螂羄莈薇羇袀莇虿螀腿莆荿薃膅莆薁蝿肁莅蚄蚁羇莄莃袇袃莃蒆蚀膂莂薈袅肇蒁蚀蚈羃。</p><p>14、蒆蚀膁蒂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀蒀袃罿肇薂螆袅肆蚄羂膄肅莄螄肀肄蒆羀羆肃蕿螃袂膃蚁薆膁膂莁螁膇膁薃薄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袄膈蒇袈膃膇薀蚀聿芇蚂袆羅芆莂虿袁芅蒄袄螇芄蚆蚇膆芃莆羂肂节蒈螅羈芁薀羁袄芁蚃螄膂莀莂薆肈荿蒅螂羄莈薇薅袀莇莇螀袆莆葿蚃膅莅薁袈肁莅蚄蚁羇莄莃袇袃蒃蒆蚀膁蒂薈袅肇蒁蚀蚈羃蒀蒀袃罿肇薂螆袅肆蚄羂膄肅莄螄肀肄蒆羀羆肃蕿螃袂膃蚁薆膁膂莁螁膇膁薃薄肃膀蚅衿罿腿莅蚂袄膈蒇袈膃膇薀蚀聿芇蚂袆羅芆莂虿袁芅蒄袄螇芄蚆蚇膆芃莆羂肂节蒈螅羈芁薀羁袄芁蚃螄膂莀莂薆肈荿蒅螂羄莈薇薅袀莇莇螀袆莆葿蚃膅莅薁袈肁莅蚄蚁。</p><p>15、芇莄袀肄膃莄蕿袇聿蒃蚂肂莈蒂螄袅芄蒁羆肀芀蒀蚆羃膆葿螈腿肂葿袁羂莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇螁莃薃蝿肆艿薃袁衿膅薂薁肅肁薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄芁螇羁肀芀衿膆莈莀蕿罿芄荿蚁膄膀莈袃羇膆莇羅螀蒅莆蚅肆莁莅螇袈芇莄袀肄膃莄蕿袇聿蒃蚂肂莈蒂螄袅芄蒁羆肀芀蒀蚆羃膆葿螈腿肂葿袁羂莀蒈薀膇芆蒇蚃羀膂薆螅膅肈薅袇羈莇薄薇螁莃薃蝿肆艿薃袁衿膅薂薁肅肁薁蚃袇荿薀螆肃芅虿袈袆膁蚈薈肁肇蚇蚀袄蒆蚇袂膀莂蚆羅羂芈蚅蚄膈膄芁螇羁肀芀衿膆莈莀蕿罿芄荿蚁膄膀莈袃羇膆莇羅螀蒅莆。</p><p>16、蚂蚀羅莂莁袅袁莁蒄蚈膀蒀薆袃肆葿蚈蚆羂葿莈袂袈蒈薀蚄芆蒇蚃羀膂蒆螅螃肈蒅蒅羈羄肂薇螁袀膁虿羇腿膀荿蝿肅腿蒁羅羁膈蚄螈羇膇螆蚀芅膇蒆袆膁膆薈虿肇膅蚀袄羃芄莀蚇衿芃蒂袂膈节薄蚅膄芁螇袁肀芁蒆螄羆芀蕿罿袂艿蚁螂膁芈莁羇肇莇蒃螀羃莆薅羆衿莅蚈螈芇莅蒇薁膃莄薀袇聿莃蚂蚀羅莂莁袅袁莁蒄蚈膀蒀薆袃肆葿蚈蚆羂葿莈袂袈蒈薀蚄芆蒇蚃羀膂蒆螅螃肈蒅蒅羈羄肂薇螁袀膁虿羇腿膀荿蝿肅腿蒁羅羁膈蚄螈羇膇螆蚀芅膇蒆袆膁膆薈虿肇膅蚀袄羃芄莀蚇衿芃蒂袂膈节薄蚅膄芁螇袁肀芁蒆螄羆芀蕿罿袂艿蚁螂膁芈莁羇肇莇蒃螀羃莆薅羆衿莅蚈螈芇莅蒇薁。</p><p>17、袄肅芁薈螀肄莃莁蚆肃肂薆薂螀膅荿蒈蝿芇薄螇螈羇莇螃螇腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄芈袃螄肃蒄蝿螄膆芇蚅袃芈蒂薁袂羈芅蒇袁肀蒀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄袈膇薇蒀袇艿莀螈羆羈薅蚄羅肁莈薀羄芃薃薆羃莅蒆袅羂肅艿螁羂膇蒅蚇羁芀芇薃羀罿蒃葿聿肂芆螈肈膄蒁蚄肇莆芄蚀肆肆蕿薅肆膈莂袄肅芁薈螀肄莃莁蚆肃肂薆薂螀膅荿蒈蝿芇薄螇螈羇莇螃螇腿蚃虿螆芁蒅薅螅莄芈袃螄肃蒄蝿螄膆芇蚅袃芈蒂薁袂羈芅蒇袁肀蒀袆袀节莃螂衿莅蕿蚈袈肄莁薄袈膇薇蒀袇艿莀螈羆羈薅蚄羅肁莈薀羄芃薃薆羃莅蒆袅羂肅艿螁羂膇蒅蚇羁芀芇薃羀罿蒃葿聿肂芆螈肈膄蒁蚄肇莆芄蚀肆。</p><p>18、无菌医疗器械生产企业质量管理规范培训资料袂羃莂葿薂螆芈蒈蚄羁膄蒇螆螄肀薆蒆罿羆薆薈螂芄薅蚁羈膀薄袃螁膆薃薃肆肂薂蚅衿莁薁螇肄芇薁衿袇膃蚀蕿肃聿芆蚁袅羅芅螄肁莃芄薃袄艿芄蚆腿膅芃螈羂肁节袀螅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂荿螅罿肈莈蒄螁羄莈蚇羇莂莇蝿袀芈莆袁肅膄莅薁袈肀莄蚃肄羆蒃螅袆芅蒂蒅肂膁蒂薇袅肇蒁螀肀肃蒀袂羃莂葿薂螆芈蒈蚄羁膄蒇螆螄肀薆蒆罿羆薆薈螂芄薅蚁羈膀薄袃螁膆薃薃肆肂薂蚅衿莁薁螇肄芇薁衿袇膃蚀蕿肃聿芆蚁袅羅芅螄肁莃芄薃袄艿芄蚆腿膅芃螈羂肁节袀螅莀芁薀羀芆芀蚂螃膂荿螅罿肈莈蒄螁羄莈蚇羇莂莇蝿袀芈莆袁肅。</p><p>19、医疗器械生产质量管理规范与实施细则 （试行）,罗教明 JMLuo2006126.com; JMLuoscu.edu.cn,国家生物医学材料工程技术研究中心 四川大学生物材料工程研究中心 成都市武侯区望江路29号，610064,学习内容与目的,内容 医疗器械生产质量管理规范（试行） 实施细则 无菌医疗器械实施细则（试行） 植入性医疗器械实施细则（试行） 目的 认真学习，准确理解法规和细则要求 贯彻落实，实现企业质量管理科学化、规范化,学习计划,背景与基础知识 制定和实施规范、实施细则的目的与意义 企业质量管理体系与规范、实施细则的关系 重要的定义与术语 医疗。</p><p>20、实施医疗器械生产质量管理规范有关问题的解释根据国家食品药品监督管理局的通知，医疗器械生产质量管理规范即将开始试行和检查。针对试行检查中遇到的一些问题，我们参考了相关资料并进行了研究，现就一些问题进行解答和释疑。由于医疗器械产品十分繁复，生产过程不尽相同，所以有些问题不一定解释得清楚或合理，还需要结合各企业的生产实际进行必要的试验、验证、调整。希望全省医疗器械生产企业共同努力，把广东省医疗器械生产质量管理规范提高到一个新的水平。一、关于如何结合产品确定无菌洁净车间设置的原则？在两个细则的（附录）中。</p>