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医疗器械生产质量管理 规范相关工作情况介绍 医疗器械监管处 2014年10月 国家食品药品监督管理总局通告（2014年第15号关 于医疗器械生产管理规范执行有关事宜的通告） n结合新法规的实施，明确不同类别和类型的医疗器械 生产企业达到规范的时限要求，督促生产企业按 照规 范进行整改，落实企业主体责任。 一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医 疗器 械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生 产医疗器械相适 应的质量管理体系并保证其有效运 行。 二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企 业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器 械、迁移或者增 加生产场地的，应当符合医疗器械 生产质量管理规范的要求。 三、自2016年1月1日起，现有第三类医疗器械生产企 业应 当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当 符合医疗器械生产质量管理规范的要求。” n“医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质 量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善 质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在 规定时限 内达到医疗器械生产质量管理规范的要 求。在规定时限前仍按现有规定执行。” n“各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实施 医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在 规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要 求的生产企业，应当按照医疗器械监督管理条 例有关规定处理。” 国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生 产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法 有关事项的通知食药监械监2014143号 n自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许 可、备案应当按照生产办法有关规定办理。” n“现有医疗器械生产企业许可证在有效期内继续有效 。生产办法实施后，对于医疗器 械生产企业申请变 更、延续、补发的，应当按照 生产办法有关要求进 行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新 的医疗器械 生产许可证，有效期自发证之日起计算 。” n对照15号通告，未达到规范实施时限要求的 生产企业，其根据7号令及其实施通知申请医疗器 械生产许可的变更、延续、 补发时涉及到的现场 核查，按照医疗器械生产企业许可证审批 操作规范（国食药监械2004521号）附件1 医疗器械生产
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