医疗器械质量手册

医疗器械质量手册Tag内容描述：<p>1、诸城市金润医疗器械有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第 1页 共 1 页章节号 标题 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1 目录0.2 质量手册颁布令 0.3 质量方针发布令0.4 公司概况0.5 任命书0.6 质量手册说明0.7 质量手册修改控制1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责。</p><p>2、郑州科乔医疗器械有限公司 Q/LYBL ZS01质量手册 第A版 第0次修改郑州科乔医疗器械有限公司质 量 手 册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：2011年 12 月 20 日实施日期：2011年 12月 20 日A 批准页编制： 日期： 2011 年 12月 20 日批准： 日期： 2011 年 12 月 20日 C 发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T190012000idt ISO9001:2000质量管理体系 要求和YY/T02872003 idtISO13485:2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，现予以批准、发布。质量手册。</p><p>3、受控编号：XXXX医疗器械有限公司第A/0版 文件编号：XX/QB（PS）01-0.1-8.5质 量 手 册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28发布 20XX-05-28实施XXXX医疗器械有限公司 发布质量手册发布令任 命 书目 录第A/0版 XX/QB01-0.1序号章节号标 题编页10.1目录120.2主题内容230.3公司概况341.0目的范围45。</p><p>4、潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第 1页 共 1 页章节号 标题 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1 目录0.2 质量手册颁布令 0.3 质量方针发布令0.4 公司概况0.5 任命书0.6 质量手册说明0.7 质量手册修改控制1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责。</p><p>5、螂羃膈蒆蚈肂芁艿薄肁羀蒄蒀蚇肃芇莆蚇芅蒂螅蚆羅莅蚁蚅肇薁薇蚄腿莃蒃蚃节膆螁蚂羁莂蚇螂肄膅薃螁膆莀葿螀袆膃蒅蝿肈蒈螄螈膀芁蚀螇节蒇薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈袅膇芈蚆袄袆蒃薂袃罿芆薈袂膁薁蒄袁芃莄螃袀羃膇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁羈袇莁莇羇羀膄蚅羆膂荿蚁羅芄节薇羄羄蒇蒃羄肆芀螂羃膈蒆蚈肂芁艿薄肁羀蒄蒀蚇肃芇莆蚇芅蒂螅蚆羅莅蚁蚅肇薁薇蚄腿莃蒃蚃节膆螁蚂羁莂蚇螂肄膅薃螁膆莀葿螀袆膃蒅蝿肈蒈螄螈膀芁蚀螇节蒇薆螆羂艿蒂螆肄蒅莈袅膇芈蚆袄袆蒃薂袃罿芆薈袂膁薁蒄袁芃莄螃袀羃膇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁羈袇莁莇羇羀膄蚅羆膂荿蚁羅芄节薇羄。</p><p>6、泉州市永惠医药连锁有限公司文件莃蚄膂蒀蚂蚃袂节蚈蚂肄薈薄蚁膇莁蒀蚁艿膄蝿蚀罿荿蚅虿肁膂薁螈膃莇蒇螇袃膀莃螆肅莆螁螅膈芈蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂莅螂膄芅蚄袁袄蒁薀袀羆芃蒆衿膈葿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈袅袅莈莄羄羇膁蚃羄聿莇蕿羃节腿薅羂羁蒅蒁羁肄芈蝿羀膆蒃蚅罿芈芆薁肈羈蒁蒇蚅肀芄莃蚄膂蒀蚂蚃袂节蚈蚂肄薈薄蚁膇莁蒀蚁艿膄蝿蚀罿荿蚅虿肁膂薁螈膃莇蒇螇袃膀莃螆肅莆螁螅膈芈蚇螅芀蒄薃螄羀芇葿螃肂蒂莅螂膄芅蚄袁袄蒁薀袀羆芃蒆衿膈葿蒂衿芁莂螀袈羀膄蚆袇肃莀薂袆膅膃蒈袅袅莈莄羄羇膁蚃羄聿莇蕿羃节腿薅羂羁。</p><p>7、河南省澳博特医疗器械有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第 1页 共 1 页医疗器械经营质量工作程序目录 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1 目录0.2 质量手册颁布令 0.3 质量方针发布令0.4 公司概况0.5 任命书0.6 质量手册说明0.7 质量手册修改控制1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责。</p><p>8、编 号：版 本：生效日期：质量手册目 录0.1质量手册批准颁布令60.2管理者代表授权书70.3公司简介80.4公司的质量方针和质量目标90.5质量手册的管理100.6质量管理体系组织结构图110.7质量要素职能分配表131目的和适用范围152编制依据163术语、定义和缩写说明164质量管理体系174.1总要求174.2文件要求184.2.1体系文件的层次184.2.2质量手册184.2.3文件控制194.2.4记录控制204.2.55质量管理体系支持性文件管理职责20205.1管理承诺205.2以顾客为关注焦点205.3质量方针205.4策划215.4.1质量目标215.4.2质量管。</p><p>9、前 言0.1公司概况公司于2000年2月成立，致力于三类医疗器械的研制、开发、生产及经营。公司目前已按ISO13485及ISO9001：2000建立了质量管理体系，并于2000年9月份通过了ISO13485：2003及ISO9001：2000质量管理体系认证。2005年12月公司产品药物涂层支架系统（雷帕霉素）取得医疗器械注册证，准予在国内市场销售。公司现有员工1000人，生产和办公区250000多平方米，可进行药物涂层支架系统（雷帕霉素）、快速交换血管扩张球囊导管、双极起搏导管、漂浮导管等产品的生产与研制；配备设施齐全的500多平方米的实验室。0.2质量管理体系组织机构。</p><p>10、质量手册编 写： 审 核： 核 准： 版 本： 编 号： 管制状态： 生效日期： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号0.0版 本 / 次A/0文 件名 称 质量手册目录制/修订日期2011页 次第1页/共1页0.0质量手册目录章节内 容页 码0.0质量手册目录11.0前言21.1主题内容21.2企业概况21.3质量手册31.4颁布令41.5管理者代表（质量负责人）任命书52.0方针和目标63.0引用文件74.0质量管理体系84.1质量管理体系总要求84.2文件要求125.0管理职责135.1管理承诺135.2以顾客为关注焦点135.3。</p><p>11、河南省澳博特医疗器械有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第 1页 共 1 页医疗器械经营质量工作程序目录 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1 目录0.2 质量手册颁布令 0.3 质量方针发布令0.4 公司概况0.5 任命书0.6 质量手册说明0.7 质量手册修改控制1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责。</p><p>12、医疗器械生产企业质量管理体系质 量 手 册目 录章节号标题页码章节号标题页码0.1前言3附录4适用法规明细表510.2组织结构图4附录5适用法律法规明细表520.3发布令5附录6工艺流程图530.4质量方针和质量目标60.5过程指责分配表70.6管理者代表任命书90.7企业概况101.0范围112.0引用标准123.0术语和定义134.0质量管理体系155.0管理职责196.0资源管理257.0产品实现308.0测量分析和改进42附录1手册的管理48附录2更改控制记录49附录3引用程序文件明细表50。</p><p>13、发放编号： 文件编号：YX/QA000质 量 手 册控制性质 发布日期 实施日期 上海怡新医疗设备有限责任公司地址：上海浦东金桥出口加工区云桥路796号 邮编：电话： 传真： 质量手册章节号：编号：YX/QA001标题：前言版次： 第C版 前 言上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕“优秀的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的 企业工作运作，来实现“顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效益”的企。</p><p>14、质量手册版本：B修改次数：1文件编号RK2A-01页数生效日期2017年3月20日第 23 页 共 23 页颁布令公司根据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系要求以及国家药监局2014第64号令医疗器械生产质量管理规范，并结合本公司实际，编制完成了质量手册B版，现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理：2017年 3 月 20 日任命书为了贯彻执行YY/T 0287-2017 idt ISO 134。</p><p>15、文件发放、回收记录序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-01序号文件名称编号分发号版本/状态发放记录回收记录部门签收日期签回日期部门： 记录人：受控文件清单序号： 编号：GNKJ/QR-4.2.3-02。</p><p>16、河南xxxxxx有限公司 章节号：0.1 版本：A 修改次数0 文件目录 第 1页 共 1 页 章节号 标题 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款 0.1 目录 0.2 公司概况 0.3 任命书 0.4 质量手册说明 0.5 质量手册修改控制 0.7 质量手册修改控制页 1.0 公司组织机构图 2.0 质量管理体。</p>