硬脂酸镁.DOC

硬脂酸镁.DOCTag内容描述：<p>1、,实验四 药用辅料硬脂酸镁含量的测定,药物分析综合实验,.,本企业药品标准摘选 1、EDTA滴定液的配制与标定 （1）EDTA滴定液（0.05mol/L）的配制：取EDTA2Na2H2O 7.5g，置于500mL烧杯中，加入纯化水约200mL，搅拌使溶解，稀释至400mL，摇匀，移入硬质玻璃瓶或聚乙烯塑料瓶中。,（2）EDTA滴定液（0.05mol/L）的标定：精密称取800灼烧至恒重的基准物质。</p><p>2、硬脂酸镁 Yingzhisuanmei Magnesium Stearate 本品是将硬脂酸以20倍的热水溶解，加热至90左右加入烧碱，制的稀皂液，再加硫酸镁溶液进行复分解反应，得硬脂酸镁沉淀，用水洗涤，离心脱水，在100左右干燥制得。系以硬脂酸镁（C36H70MGO4）与棕榈酸镁（C32H62MGO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0-5.0%性状 本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。鉴别 （1）取本品5.0g,置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml,稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗。</p><p>3、硬脂酸镁检验记录记录编号：FL-YZ-20品 名硬脂酸镁批 号包装规格进厂编号生产厂家检品来源取样日期年 月 日检验日期年 月 日检验标准中国药典2010年版二部一 性状：1本品为 （白色轻松无砂性的细粉）；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。结果： 二鉴别：天平型号： 1取本品5.0g，置圆底烧瓶中，加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml，加热回流至完全溶解，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙醚2次，每次4ml,合并水层，用无过氧化物乙醚15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，。</p><p>4、中国3000万经理人首选培训网站 硬脂酸镁内控标准 一 物料编码 F05 二 引用标准 中华人民共和国药典2000年版二部P833 三 质量指标 指标名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色轻松无砂性的细粉 本品为白色轻松无砂。</p><p>5、硬脂酸是最普遍的润滑剂，但有些药物对镁硬脂酸的相容性有禁忌。 有些药物跟硬脂酸镁不兼容，例如阿司匹林、铁盐、某些维生素剂、生物碱盐、对镁离子敏感的药物、强有机酸盐等 1.含羧基的药物：硝苯地平(介绍拜耳的硝苯地平处方中含有硬镁)、头孢克洛、布洛芬、克拉霉素、雷米普利、左氧氟沙星、双氯芬酸、凯克 有机盐：氟西诺普利钠，氯吡格雷醋酸 含巯基的药物：奥美拉唑、阿扎替平 镁硬脂酸是疏水的，可以从固体配方中。</p><p>6、实验四药用辅料硬脂酸镁含量的测定 药物分析综合实验 本企业药品标准摘选1 EDTA滴定液的配制与标定 1 EDTA滴定液 0 05mol L 的配制 取EDTA 2Na 2H2O7 5g 置于500mL烧杯中 加入纯化水约200mL 搅拌使溶解 稀释至400mL 摇匀 移入硬质玻璃瓶或聚乙烯塑料瓶中 2 EDTA滴定液 0 05mol L 的标定 精密称取800 灼烧至恒重的基准物质ZnO约0 1。</p><p>7、XXXX公司当前版本编号STP-MM-02-001-Rev.00. 12替代版本编号规程名称硬脂酸镁操作规程硬脂酸镁操作规程起 草 人日 期20 年 月 日审 核 人日 期20 年 月 日批 准 人日 期20 年 月 日生效日期颁发部门质。</p><p>8、安徽沙丰新材料安徽沙丰新材料有限公司有限公司 企业标准企业标准 硬硬 脂脂 酸酸 镁镁 Magnesium Stearate 2016 发布发布 2016 实施实施 安徽沙丰新材料安徽沙丰新材料有限公司有限公司 发布发布 1 前前 言言 硬脂。</p><p>9、食品添加剂 硬脂酸镁1 范围本标准适用于由氧化镁与食用级固体混合脂肪酸（以硬脂酸为主）化合后精制而得的食品添加剂硬脂酸镁。产品为白色松散粉末，细腻，无沙粒感。由硬脂酸镁和棕榈酸镁按不定比例组合的混合体。产品不溶于水，溶于乙醇和乙醚。2 技术要求应符合表1的规定。项 目指 标检验方法硬脂酸镁含量（以MgO计），w/%6.88.3附录A中A.3干燥减量，w/%4.0GB 5009.3直接干燥法a铅（Pb）/（mg/kg）5GB 5009.12a干燥温度为105，干燥时间为2h。表1 1附录A检验方法 A.1 一般规定除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和GB/T 668。</p><p>10、中国3000万经理人首选培训网站硬脂酸镁检验操作规程范围：本标准规定了硬脂酸镁的检测方法和操作要求；适用于本公司硬脂酸镁的质量检测。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量标准：指标名称法定标准性状本品为白色轻松无砂性的细粉鉴别（1）、（2）应符合规定检查氯化物0.15%硫酸盐0.6%干燥失重5.0%铁盐0.01%重金属0.0015%含量测定（MgO计）6.5%7.55%（以干燥品计）微生物限度检查细菌数1000个/g霉菌数100个/g大肠杆菌活螨不得检出四、试剂：1、氯化钠（AR）2、硫酸盐钾（AR）五、仪器与用具1、恒温干燥箱2、高温炉。</p><p>11、山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程工艺规程硬 脂 酸 镁编 码SOP-TR 03 02起 草 人日 期审 核 人日 期批 准 人日 期实施日期日 期1. 范围本规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。2. 引用标准中国药典2000版药品生产质量管理规范1998年修订版。3. 概述3.1 化学名：硬脂酸镁3.2 英文名：Magnesium Stearate3.3 批准文号：鲁卫药准字（1998）第052430号。3.4 性质与用途：本品系硬脂酸镁和棕榈酸镁为主要成分的组成不定的混合物，为白色轻松无砂性的细粉。</p><p>12、山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程 工艺规程 硬 脂 酸 镁 编 码 SOP TR 03 02 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 日 期 1 范围 本规程规定了硬脂酸镁产品的生产工艺操作要求 原辅料 包装材料 成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等 2 引用标准 中国药典 2000版 药品生产质量管理规范 1998年修订版 3 概述 3 1。</p><p>13、硬脂酸镁质量标准文件类型 文件编码 TS-QS-3008-00 执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：制订硬脂酸镁质量标准及内控标准。适用范围：硬脂酸镁质量标准及内控标准。责 任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标 准：1.品名: 硬脂酸镁2.原料编号：F083.法定规格标准:3.1 标准依据：中国药典 2000 版二部3.2 内容：本品为以硬脂酸镁(C 36H70MgO4)与棕榈酸镁(C 32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥。</p><p>14、实验四药用辅料硬脂酸镁含量的测定 药物分析综合实验 1 本企业药品标准摘选1 EDTA滴定液的配制与标定 1 EDTA滴定液 0 05mol L 的配制 取EDTA 2Na 2H2O7 5g 置于500mL烧杯中 加入纯化水约200mL 搅拌使溶解 稀释至400m。</p>