质量风险管理

质量风险管理Tag内容描述：<p>1、XXXXXX医药有限公司药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理各项管理措施不到位1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度。</p><p>2、药品经营企业质量风险管理制度 1 目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降 低产品的质量风险。 2 适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3 术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、 控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估 、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4 职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关。</p><p>3、药品经营企业质量风险管理培训练习题 1失效模式与后果分析简称 b ADFMEA B. FMEA C. PFMEA D. DFMEAs 2药品质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回 顾的系统过程，运用时可采用 A前瞻的方式。 B回顾的方式。 C以上都对 D以上都不对 3风险管理包括的内容有 等程序，持续地贯穿于经营周期。 A风险评估、B风险控制、C风险审评、D风险沟通、E风险审核、F风险回顾 4风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解 决三个基本问题： A将会出现的问题是什么? B可能性有。</p><p>4、新乡市常乐制药有限责任公司 标准管理规程标准管理规程（SMP）题目：质量风险管理规程起草： 日期：审核： 日期：标准编码：SMP-08- -01批准： 日期：颁发部门：质量保证部执行日期： 年 月 日分发部门：质量保证部、生产技术部、物料采购部、中心化验室、仓贮中心、各生产车间1、目的：建立一个贯穿于产品生命周期的质量风险识别、控制、沟通和审核、评估的系统化过程，确保质量体系的有效运行。2、适用范围：产品整个生命周期中涉及有关产品质量的各个环节，包括研发、生产、销售以及检查、申报、审核等。3、责任人：总经理、生产负责人。</p><p>5、INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE 人用药品注册的技术要求国际协调会ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE ICH三方协调指南QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理Q9Current Step 4 version dated 9 November 2005 This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process. At Step 4 of the Process the final dra。</p><p>6、产品质量安全风险管理产品质量安全风险管理 质检总局质检总局 毕玉安毕玉安 TEL:82262135,TEL:82262135, biyaaqsiq.gov.cnbiyaaqsiq.gov.cn 风险管理概念和内涵风险管理概念和内涵 风险管理是在实现未来目标的过程中将不确定性所产生的影响 控制在可接受范围内的过程。 风险是不确定性对目标的影响。 GB/T 24353-2009 风险管理 原则与实施指南 侵权责任法看风险侵权责任法看风险 20092009年年1212月月2626日第十一届全国人民代表大会常务委日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第十二次会议通过员会第十二次会议通过 第一章第一章 一般。</p><p>7、薃肇肃蚃螆袀蒁蚂袈膅莇蚁羀羈芃蚀蚀膃腿蚀螂羆蒈蝿袄膂莄螈羇羄芀螇蚆膀膆莃衿羃膂莃羁芈蒁莂蚁肁莇莁螃芇芃莀袅聿腿葿羈袂蒇蒈蚇肈莃蒇螀袀艿蒇羂肆芅蒆蚂罿膁蒅螄膄蒀蒄袆羇莆蒃羈膃节薂蚈羅膈薁螀膁肄薁袃羄蒂薀蚂腿莈蕿螅肂芄薈袇芇膀薇罿肀葿薆虿袃莅蚅螁肈芁蚅袄袁膇蚄薃肇肃蚃螆袀蒁蚂袈膅莇蚁羀羈芃蚀蚀膃腿蚀螂羆蒈蝿袄膂莄螈羇羄芀螇蚆膀膆莃衿羃膂莃羁芈蒁莂蚁肁莇莁螃芇芃莀袅聿腿葿羈袂蒇蒈蚇肈莃蒇螀袀艿蒇羂肆芅蒆蚂罿膁蒅螄膄蒀蒄袆羇莆蒃羈膃节薂蚈羅膈薁螀膁肄薁袃羄蒂薀蚂腿莈蕿螅肂芄薈袇芇膀薇罿肀葿薆虿袃莅蚅螁肈。</p><p>8、河南省普众康医药有限公司质量风险管理方案库PZK-4-ZL-076-02经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估质量管理体系1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理各项管理措施不到位1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应；5. 所经营药品引发致残致死个案。1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度，。</p><p>9、附录 20-质量风险管理. 251 前言与应用范围. 251 1. 简介 252 2. 范围 252 3. 质量风险管理的原则 . 253 4. 常规质量风险管理程序. 253 5. 风险管理方法学. 258 6. 质量风险管理与业界及药政运行整合 259 7. 定义 260 8. 参考文献 263 附录 I: 风险管理方法与工具. 264 附录 II: 实施质量风险管理的潜在机会 269 欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编 2008 年四月,第 5 版 第-251-页 附录 20-质量风险管理 文件历史 日期 批准 ICH-Q9 第 4 步指南 2005 年 11 月 实施的最后日期 2008 年 3 月 1 日 前言与应用范围 新的 GMP 第 20 附录与 。</p><p>10、药品质量论文药品质量控制论文药品质量管理论文 ：HACCP方法在药品质量风险管理中的应用摘 要： 本文介绍了危害分析和关键控制点方法(HACCP)与药品质量风险管理的法规指南、HACCP原则和HACCP应用于药品质量风险管理的相关流程，推荐制药企业采用HACCP方法对整个药品生命周期进行风险评估与风险控制以确保药品质量与用药安全。关键词： 危害分析和关键控制点方法；药品质量；风险管理危害分析和关键控制点方法(hazard analysisand critical control point，HACCP)是自20世纪60年代初由美国食品生产者与美国航天规划署合作创建以来，一直被。</p><p>11、XXXXXX质量风险管理规程质量风险管理规程起 草 人日 期颁发部门GMP管理科部门审核人日 期编 码质管部审核人日 期页 码 第1页 共46页批 准 人日 期执行日分发部门： 目 录目 录2引 言61目的82范围83责任8表1：质量风险管理责任人及责任一览表84质量风险管理原则95典型的质量风险管理流程95.1质量风险管理流程的启动和规划9图1：典型的风险管理流程图9图2：风险管理流程的启动方式115.2风险评估115.2.1风险识别115.2.2风险分析12表2：危害发生的可能性（概率）分级评定表12表3：危害发生的严重性分级评定表1。</p><p>12、简述企业的质量风险管理方针；企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）。</p><p>13、第三课：质量风险管理 主讲内容关键 工作中的意外 什么是风险 风险来源于哪些 如何去管理风险 课后作业 1.1.工作中的意外有哪些？工作中的意外有哪些？ 我们的工作中会存在哪些意外？ 工作计划变动突发质量问题项目目标不达标 2.2.意外是由风险产生意外是由风险产生 风险是指一个事件产生我们所不希望的后果的可能性。 户外活动突然下雨 团购临时插单 新员工突然增多 设备更换 作业流程变化 原料工厂更换 3.3.风险的产生风险的产生？ 没有做风险识别或识别不全 行业、标杆、历史缺乏调查 自身专业知识不够 环境变化没有做出及时变更 4.4.。</p><p>14、2019/2/18,1,质量风险管理培训（三） 质管中心 2011年10月,2019/2/18,2,主要内容,风险管理要点 表格模板 PFMEA方法应用 当前风险分析报告中存在的问题,2019/2/18,3,一、风险管理要点,把握关键环节 风险识别 风险评价 制订改进措施 合理运用工具 过程FMEA 多种统计工具运用 理解风险管理的目的,2019/2/18,4,二、表格模板（汽车行业FMEA样表）,风险识别,风险评价,制订改进措施,2019/2/18,5,质管中心推荐样表（一）,本表适用于在风险识别、风险评估过程中使用,2019/2/18,6,质管中心推荐样表（二）,2019/2/18,7,质管中心推荐样表（三）,2019/2。</p><p>15、质量风险管理培训讲义,培训课程设计,第一章：法规指南标准要求 第二章: 我们需要做什么 第一节：确立风险的管理原则 第二节：确立风险管理的框架 第三节：风险管理的流程 第四节：风险管理的文件化要求 第三章：我们如何做 第一节：质量风险管理工具的应用 第二节：质量风险管理应用示例,法规指南标准要求,ISO31000-2009 风险管理-原则与实施指南 ISO31010 风险管理-风险评估技术 ISO14971-2009 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 GB/T24353-2009 风险管理-原则与实施指南 ICHQ9 质量风险管理 ICHQ8 药品研发 ICHQ10 质量管理体系 ICHQ11。</p><p>16、质量安全风险评估及控制宁高城际轨道二期土建工程NG-TAJL-02标总监办工程项目质量、安全风险评估及控制措施1 总则1.1作用：在我公司多年来从事的工程项目施工监理工作过程中，对于不同的监理项目和不同的分部、分项工程，包括一些分项工程的重要工序，在其质量、安全控制过程中存在诸多风险，有些风险已发生并导致严重后果，有些风险后果虽未发生，但有必要加以控制，尽量避免质量、安全隐患。只有正视风险并有效地加以评估，继而采取相关主动控制措施，才能将风险的影响后果降低到最小程度，也体现监理工作主动控制的理念。1.2 范围：质。</p>