产品质量安全风险管理.pptVIP

产品质量安全风险管理产品质量安全风险管理 质检总局质检总局 毕玉安毕玉安 TEL:82262135,TEL:82262135, 风险管理概念和内涵风险管理概念和内涵 风险管理是在实现未来目标的过程中将不确定性所产生的影响 控制在可接受范围内的过程。 风险是不确定性对目标的影响。 GB/T 24353-2009 风险管理 原则与实施指南 侵权责任法看风险侵权责任法看风险 20092009年年1212月月2626日第十一届全国人民代表大会常务委日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第十二次会议通过员会第十二次会议通过 第一章第一章 一般规定一般规定 第二章第二章 责任构成和责任方式责任构成和责任方式 第三章第三章 不承担责任和减轻责任的情形不承担责任和减轻责任的情形 第四章第四章 关于责任主体的特殊规定关于责任主体的特殊规定 第五章第五章 产品责任产品责任 第六章第六章 机动车交通事故责任机动车交通事故责任 第七章第七章 医疗损害责任医疗损害责任 第八章第八章 环境污染责任环境污染责任 第九章第九章 高度危险责任高度危险责任 第十章第十章 饲养动物损害责任饲养动物损害责任 第十一章第十一章 物件损害责任物件损害责任 风险管理的目标风险管理的目标 1. 1. 达到与企业整体经营战略相结合的风险达到与企业整体经营战略相结合的风险 最优化最优化 2. 2. 保护企业不致因灾害性事件或错误而遭保护企业不致因灾害性事件或错误而遭 受重大损失受重大损失 3. 3. 有效和有效率的运营有效和有效率的运营 4. 4. 可靠的信息沟通，包括可靠的财务报告可靠的信息沟通，包括可靠的财务报告 5. 5. 遵守法律法规遵守法律法规 风险管理方法风险管理方法 风险评估 风险评价 风险分析 风险识别 风险应对 监 督 和 检 查 明确环境信息 信息收集渠道 信息收集机制 信息有效管理 风险规避 风险降低 风险对冲 风险承担 流程图法 检查列表 专家意见法； 头脑风暴法； 情景分析法； 敏感性分析； 失效模式与影响 分析； 树形分析法； 潜在通路分析； 在险值； 风险图谱； 关键风险指标； 马尔可夫分析； 贝叶斯分析； 压力测试 建立长效机制建立长效机制 融入管理融入管理 落实到一切业务和管理活动落实到一切业务和管理活动 成为企业文化工作的一部分成为企业文化工作的一部分 强有力的组织职能强有力的组织职能 董事会、管理层、乃至全体员工的风险管理董事会、管理层、乃至全体员工的风险管理 责任责任 绩效考核的重要因素绩效考核的重要因素 高效的信息系统高效的信息系统- - 贯通企业内外各层级的信息采贯通企业内外各层级的信息采 集与报告集与报告 有效的方法与技术手段有效的方法与技术手段- - 量化的指标与模型量化的指标与模型 国内风险管理情况国内风险管理情况 有关部委已建立风险评估机构，有关部委已建立风险评估机构，初步开展相关工作初步开展相关工作 国家食品药品监 督管理局成立药 品评价和不良反 应监测中心 建立国家基本药物目 录遴选和调整的技术 标准和方法，承担全 国药品不良反应报告 的收集、评价、反馈 和上报工作，组织药 品不良反应监测方法 的研究。 农业部成立了“ 国家农产品质量 安全风险评估专 家委员会” 负责组织制定农产品 质量安全风险评估准 则等有关规范性技术 文件，组织协调国内 农产品质量安全风险 评估工作的开展，提 供风险评估报告，并 提出有关农产品质量 安全风险管理措施的 建议等。 卫生部发布了食 品安全风险评估管 理规定，成立了 国家食品安全风险 评估专家委员会 并已经着手对“食品 安全风险评估中心” 的建设进行科学规划 ，拟在有能力的省份 成立分中心，健全食 品安全评估体系，提 高食品检验检测、有 毒有害物质鉴定排查 、风险评估和预警、 技术仲裁能力，逐步 实现与国际接轨。 北京、上海、浙江 、安徽、福建等地 方质检部门已经建 立了地区的产品质 量安全风险评估中 心 但这些中心只局限于 在区域范围内开展产 品质量安全风险评估 ，缺少一个从全国角 度对产品质量风险监 控的专门机构，大大 影响了质检系统风险 预警能力的提升。 质检总局情况质检总局情况 1.1.风险管理风险管理: :工作工作, ,对象对象, ,队伍风险队伍风险. . 2.2.风险排查风险排查 3.3.风险检测机构和监测风险检测机构和监测 4 4制定风险管理标准并组织实施制定风险管理标准并组织实施 风险管理基础标准风险管理基础标准 GB/T23694 GB/T23694 风险管理风险管理 术语术语 GB/T24353GB/T24353风险管理风险管理 原则与实施指南原则与实施指南 GB/TGB/T？风险管理？风险管理- -风险评估技术风险评估技术 风险管理标准和实施情况风险管理标准和实施情况1 1 GB/T22760 GB/T22760 消费品安全风险评估通则（涉及生消费品安全风险评估通则（涉及生 活所需产品）活所需产品） GB/T24420 GB/T24420 供应链风险管理指南供应链风险管理指南( (涉及生产、涉及生产、 流通流通) ) GB/T16856 GB/T16856 机械安全机械安全 风险评价风险评价 GB/T22696 GB/T22696 电气设备的安全电气设备的安全 风险评估和风险风险评估和风险 降低降低 AQ/T8001 AQ/T8001 安全评价通则安全评价通则 ( (安全生产总局安全生产总局) ) 风险管理标准和实施情况风险管理标准和实施情况2 2 SY/T6631 SY/T6631 危害识别、风险评价和风险控制危害识别、风险评价和风险控制 推荐作法（发改委，石油天然气行业）推荐作法（发改委，石油天然气行业） YY/T0316 YY/T0316 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械风险管理对医疗器械 的应用的应用 GB/T16886 .1 GB/T16886 .1 医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 1.1.风险风险 管理过程中的评价与试验管理过程中的评价与试验 GB/T23811 GB/T23811 食品安全风险分析工作原则食品安全风险分析工作原则 GB/Z 23785GB/Z 23785微生物风险评估在食品安全风微生物风险评估在食品安全风 险管理中的应用指南险管理中的应用指南 执行风险管理基本流程 风险评估 风险评价 风险分析 风险识别 风险应对 监 督 和 检 查 明确环境信息 信息收集渠道 信息收集机制 信息有效管理 风险规避 风险降低 风险对冲 风险承担 流程图法 检查列表 专家意见法； 头脑风暴法； 情景分析法； 敏感性分析； 失效模式与影响 分析； 树形分析法； 潜在通路分析； 在险值； 风险图谱； 关键风险指标； 马尔可夫分析； 贝叶斯分析； 压力测试 明确环境信息 环境信息：组织实现目标过程中面临的环境的历 史、现在、将来的各种相关信息。分为外部、内 部信息。 外部信息：以组织所处的外部环境为基础，包括 法律和监管要求、利益相关者的诉求和其他相关 信息。 内部信息：包括组织的方针目标已经经营战略； 资源和知识方面的能力；信息系统和决策过程； 内部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度 等等。 风险准则风险准则 风险准则概念：是组织用以评价风险重要程度的风险准则概念：是组织用以评价风险重要程度的 标准。风险承受度需要体现价值观、目标和资源标准。风险承受度需要体现价值观、目标和资源 。 确定风险准则要考虑：确定风险准则要考虑： 1 1 可能发生的后果性质类型以及后果的度量可能发生的后果性质类型以及后果的度量 2 2 可能性的度量可能性的度量 3 3 可能性和后果的时限可能性和后果的时限 4 4 风险的度量方法风险的度量方法 5 5 风险等级的确定风险等级的确定 6 6 其他因素其他因素 风险评估风险评估 风险评估包括：风险识别、风险分析和风风险评估包括：风险识别、风险分析和风 险评价。险评价。 风险识别风险识别 风险识别是通过识别风险源、影响范围、风险识别是通过识别风险源、影响范围、 事件、原因和潜在的后果，生成一个全面事件、原因和潜在的后果，生成一个全面 风险列表。风险列表。 风险识别时：风险识别时： 1 1 需要掌握相关的和最新的信息需要掌握相关的和最新的信息 2 2 关注已发生的风险事件关注已发生的风险事件 3 3 需要所有相关人员参与需要所有相关人员参与 风险分析风险分析 风险分析：根据风险类型、获得的信息和风险评风险分析：根据风险类型、获得的信息和风险评 估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和估结果的使用目的，对识别出的风险进行定性和 定量分析，为定量分析，为风险评价风险评价和和风险应对风险应对提供支持提供支持 风险分析中应考虑风险分析中应考虑 1 1 组织的风险承受度组织的风险承受度 2 2 及其对前提和假设的敏感度及其对前提和假设的敏感度 3 3 并及时与决策者和相关利益者沟通并及时与决策者和相关利益者沟通 专家鉴定意见和实验室研究结果可以服务于风险专家鉴定意见和实验室研究结果可以服务于风险 分析分析 风险评价风险评价 风险评价：是将风险分析的结果与组织的风险评价：是将风险分析的结果与组织的 风险准则比较，或在各种风险分析结果之风险准则比较，或在各种风险分析结果之 间比较，确定风险等级，以便作出风险应间比较，确定风险等级，以便作出风险应 对的决策。对的决策。 风险应对风险应对 风险应对：选择并执行改变风险的措施。风险应对：选择并执行改变风险的措施。 包括：包括： 1 1 改变事件发生的可能性改变事件发生的可能性 2 2 风险后果的措施。风险后果的措施。 风险应对决策要考虑：各种环境信息，相风险应对决策要考虑：各种环境信息，相 关利益者的风险承受度，法律法规标准等关利益者的风险承受度，法律法规标准等 要求要求 风险应对措施风险应对措施 风险应对措施：风险应对措施： 1.1.决定停止或退出可能导致风险活动以规避风决定停止或退出可能导致风险活动以规避风 险险 2.2.增加风险或承担新的风险以寻求机会（冒险）增加风险或承担新的风险以寻求机会（冒险） 3.3.消除具有负面影响的风险源消除具有负面影响的风险源 4.4.改变风险事件发生的可能性及其分布改变风险事件发生的可能性及其分布 5.5.改变风险事件发生的可能后果改变风险事件发生的可能后果 6.6.转移风险转移风险 7.7.分担风险分担风险 8.8.保留风险等。保留风险等。 选择应对措施后需制定相对的风险应对计划。选择应对措施后需制定相对的风险应对计划。 监督和检查监督和检查 监督和检查包括：监督和检查包括： 1.1.检测事件，分析变化及其趋势并从中吸取教训检测事件，分析变化及其趋势并从中吸取教训 2.2.发现内部和外部环境信息的变化，包括风险本身的变化发现内部和外部环境信息的变化，包括风险本身的变化 、可能导致的风险应对措施及其实施优先次序的改变、可能导致的风险应对措施及其实施优先次序的改变 3.3.监督并记录风险应对措施实施后的剩余风险，以便在适监督并记录风险应对措施实施后的剩余风险，以便在适 当时做进一步处理当时做进一步处理 4.4.适用时，对照风险应对计划，检查工作