质量受权人培训

质量受权人培训Tag内容描述：<p>1、质量管理体系的监控 和 质量管理决定权的行 使 陆家东 （一）（一）质量管理质量管理 （二）药品生产质量管理（二）药品生产质量管理 （三）受权人与药品生产质量管理体系的关系（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 （四）药品生产质量管理体系的监控（四）药品生产质量管理体系的监控 （五）委托加工、委托检验中受权人的职责（五）委托加工、委托检验中受权人的职责 一、质量管理体系的监一、质量管理体系的监 控控 （一）质量管（一）质量管 理理 质量管理三个主要发展阶段 质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量 管理阶段 。</p><p>2、北京市药品质量受权人培训 北京赛科药业有限责任公司 张玉琨 200911 # 北京市药品质量受权人培训 内容 1 质量管理决定权的行使工艺验证和 关键工艺参数的批准 2 质量管理决定权的行使工艺规程 和主批生产记录的批准 3 质量管理否决权的行使关键物料 供应商的审计 # 质量管理决定权的行使工艺 验证和关键工艺参数的批准 1. 法规要求 2. 概念： 验证的定义 PV的定义 验证的目的 PV的验证四种类型 产品/工艺生命周期 验证的流程 3. 关键工艺参数的确定 # 质量管理决定权的行使工艺 验证和关键工艺参数的批准 4. 工艺验证实施 PV的前提条件、 。</p><p>3、北京市药品质量受权人培训 北京赛科药业有限责任公司 张玉琨 200911 # 北京市药品质量受权人培训 内容 1 质量管理决定权的行使工艺验证和 关键工艺参数的批准 2 质量管理决定权的行使工艺规程 和主批生产记录的批准 3 质量管理否决权的行使关键物料 供应商的审计 # 质量管理决定权的行使工艺 验证和关键工艺参数的批准 1. 法规要求 2. 概念： 验证的定义 PV的定义 验证的目的 PV的验证四种类型 产品/工艺生命周期 验证的流程 3. 关键工艺参数的确定 # 质量管理决定权的行使工艺 验证和关键工艺参数的批准 4. 工艺验证实施 PV的前提条件、 。</p><p>4、1,一、药品生产的风险管理,吴军,2,本节内容,质量风险管理产生的背景风险与质量风险管理概念质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用,3,为什么要风险管理?,药品制造过程中风险无处不在帮助管理者进行战略决策决策的正。</p><p>5、质量受权人培训,双鹤药业 曲民春 2009年11月,2,培训内容,一、物料及成品放行的批准 二、质量管理文件的批准 三、物料及成品内控质量标准的批准,3,一、物料及成品放行的批准,物料的定义：原料、辅料、包装材料 物 料 的 管 理 包 括 ：采 购 ，储 存 ，发 放 ，使 用 等 。 原料：制剂-原料药 原料药-原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 成品包括：制剂、原料药,4,质量受权人的。</p>