中国药品检验操作规范

中国药品检验操作规范Tag内容描述：<p>1、中国药品检验标准操作规范中国药品检验标准操作规范 中国药品检验标准操作规范 是根据 中华人民共和国 药典 附录中收载的剂型和有关的检测方法而编写 基本上 包涵了2005年版 中华人民共和国药典 一部 二部附录中 的。</p><p>2、XX版中国药品检验标准操作规范篇一：中国药典 XX年版药品无菌检查操作规程Table of Contents 目录 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. PURPOSE 目的 . 2 SCOPE 范围 . 2 REFERENCE 参考资料 . 2 DEFINITIONS 定义 2 AUTHORITY/RESPONSIBILITY 权责 . 2 PROCEDURE 程序 2 REVISON RECORDS 修订记录: . 4 ATTACHMENT 附件: . 4 1. PURPOSE 目的 本规程规定了实验室无菌检测程序。 2. SCOPE 范围 适用于 xxx公司产品的无菌检验。 3. REFERENCE 参考资料 中国药典XX 年版 四部 1101 无菌检查法 4. DEFINITIONS 定义 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的。</p><p>3、检 验 操 作 程 序 文件编号 TP 0902 页号 1 3 澄清度检查标准操作程序 版本号 生效日期 文件内容 1 主题内容和适用范围 2 2 引用标准 2 3 简介 2 4 仪器与用具 2 5 试药与试液 2 6 操作程序。</p><p>4、中国药品检验标准操作规程2010年版,高效液相色谱法,1,1、对仪器的一般要求,所用仪器为高效液相色谱仪，由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成，仪器应按现行国家技术监督局“液相色谱仪检定规程”定期检定并符合有关规定。,1.1色谱柱,最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶。反相色谱系统使用非极性添充剂，以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶（如氰基键。</p><p>5、中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定溶液 1.0概述 1.1滴定液是容量分析中用于滴定测量的物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(带4位有效数字)。 1.2滴定溶液的浓度以“mol/L”表示，其基本单位必须遵守药典规定。 1.3滴定溶液的浓度值与相应公称值的比率，称为“_F”值，常用于容量分析中的计算。 1.4本工作规范适用于中国药典 20 1 0年版2夫妇录X V F“滴定溶液”的制造和。</p><p>6、检 验 操 作 程 序文件编号：TP-0815页号：1/8残留溶剂测定标准操作程序版本号：生效日期：文件内容：1、主题内容和适用范围22、引用标准23、简介24、仪器与用器25、供试品溶液和对照品溶液36、系统适应性试验37、操作程序38、计算法49、注意事项410、应用611、更改信息。</p><p>7、检 验 操 作 程 序文件编号：TP-0810页号：1/3铵盐检查标准操作程序版本号：生效日期：文件内容：1、主题内容和适用范围22、引用标准23、简介24、仪器与用具25、试药与试液26、操作程序27、注意事项28、记录39、结果判定310、附录311、更改信息。</p><p>8、重金属检查法 1 简述 1 1 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质 中国药典 2010年版二部附录 H采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂 以铅 Pb 的限量表示 1 2 由于实验条件不同 分为三种检查方。</p><p>9、检 验 操 作 程 序文件编号：TP-0807页号：1/3铁盐检查标准操作程序版本号：生效日期：文件内容：1、主题内容和适用范围22、引用标准23、简介24、仪器与用具25、试药与试液26、操作程序27、注意事项38、记录39、结果判定310、附录311、更改信息。</p><p>10、不溶性微粒检查法不溶性微粒检查法（中国药典2010年版二部附录 C）系在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。中国药典规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。</p><p>11、重金属检查法 1 简述 1 1 重金属是指在规定实验条件下能与显色剂作用显色的金属杂质 中国药典 2010年版二部附录 H采用硫代乙酰胺试液或硫化钠试液作显色剂 以铅 Pb 的限量表示 1 2 由于实验条件不同 分为三种检查方。</p>