中外GMP的主要

中外GMP的主要Tag内容描述：<p>1、中外GMP的主要差距及对策,江苏 无锡 邓海根 邮编 214062 E-mail: denghgwst.net.cn,内 容,1、我国制药行业GMP近10年的回顾 - 与国际GMP的主要差异 - 滞后GMP标准带来的遗憾 2、我国GMP的方向及与接轨的思考 - 与国际接轨的难点 - GMP标准的修订方向,我国GMP与国际间的差距,上述表中数据足以说明，我国规范在管理的各个方面，GMP要求阐述不够详细，软件不足，显而易见,中外GMP篇幅比较（中文字数）,FDA 无菌药品GMP指南,行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的CGMP 5万字,行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字,欧、美无菌。</p><p>2、如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,中外GMP的主要差距及对策,江苏 无锡 邓海根 邮编 214062 E-mail: ,如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛,内 容,1、我国制药行业GMP近10年的回顾 - 与国际GMP的主要差异 - 滞后GMP标准带来的遗憾 2、我国GMP的方向及与接轨的思考 - 与国际接轨的难点 - GMP标准的修订方向,如果想要下载更多的资源请百度一下药。</p><p>3、第二讲主要内容，合肥工业大学药物工程系张红彬，合肥，2015。本次讲座的内容：1。中国GMP概述；2.2010年修订版GMP的主要内容；1.中国GMP概述。药品从研究到使用有很多环节，每个环节都有严格的管理规范，大致如下：GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和GPP。药品GMP的良好生产规范可以直译为“良好生产规范”。GMP的核心思想是在生产过程中防止药品污染、混药和错药。1.GMP 98在中国。</p><p>4、1,新版GMP的主要变化与对策 (6),吴军 2010.8 北京赛科,2,附录一：无菌产品,第一章 范围 第二章 原则 第三章 洁净级别及监测 第四章 隔离技术 第五章 吹罐封技术 第六章 人员 第七章 厂房 第八章 设备 第九章 消毒,第十章 生产管理 第十一章 灭菌 第十二章 最终灭菌方法 第十三章非最终灭菌产品的过滤 第十四 无菌药品的最终处理 第十五章 质量控制,3,主要变化项目,范围的变。</p><p>5、新版新版GMPGMP的主要变化与对策的主要变化与对策 （1 1）新版新版GMPGMP的主要变化与对策的主要变化与对策 （1 1） SCONDSCOND 1 主要内容主要内容主要内容主要内容 第部分新修订的背景与过程第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策 2 第一部分：新第一部分：新GMP修订的背景与过程修订的背景与过程 3 从从“欣弗欣弗”事件给我们的启示事件给我们的启示？从从欣弗欣弗事件给我们的启示事件给我们的启示？ 药品生产的目标是什么？药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什。</p><p>6、一 兽药GMP的来历 兽药GMP来源于美国的GMP 因为美国使用英文 所以 GMP是英文goodmanufacturingpracticefordrugs的缩写 我国从20世纪80年代引进GMP概念 在制药企业中推行 兽药GMP的定义 兽药GMP 是 兽药生产质量管理。</p><p>7、1,新版GMP的主要变化与对策 （1）,2,主要内容,第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策,3,第一部分：新GMP修订的背景与过程,4,从“欣弗”事件给我们的启示？,药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 药品生产风险控制技术是一项系统工程 药物开。</p><p>8、一、兽药GMP的来历 n兽药GMP来源于美国的GMP，因为美国使 用英文，所以，GMP是英文good manufacturing practice for drugs的缩 写。我国从20世纪80年代引进GMP概念， 在制药企业中推行。 兽药GMP的定义 n兽药GMP是兽药生产质量管理规范 的简称， 兽药GMP是兽药生产的优 良标准，是在兽药生产全过程中，用科学 合理，规范化的条件和方法来保证生产优 良兽药的一整套科学管理的体系。简单地 说：兽药GMP就是指为保证生产出优良兽 药而对其生产全过程的影响因素所做的统 一规定。 三、兽药GMP的主要内容 n我国农业部1989年颁布了兽药GMP（试 。</p><p>9、新版GMP的主要变化与对策 吴 军 2010 4 长春 1 主要内容 第一部分 新GMP修订的背景与过程 第二部分 新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分 新版GMP实施的对策 2 第一部分 新GMP修订的背景与过程 3 从欣弗事件给我们。</p><p>10、1,新版GMP的主要变化与对策 （1）,吴军 2010.8 北京赛科,2,主要内容,第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策,3,第一部分：新GMP修订的背景与过程,4,从“欣弗”事件给我们的启示？,药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 药品生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验,5,什么是GMP？,药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是。</p><p>11、1 新版GMP的主要变化与对策 1 2 主要内容 第一部分 新GMP修订的背景与过程第二部分 新版GMP与98版之间的主要变化第三部分 新版GMP实施的对策 3 第一部分 新GMP修订的背景与过程 4 从 欣弗 事件给我们的启示 药品生产。</p>