《药品经营质量管理制度质量体系要求》

目录一、药品经营质量管理制度1质量体系要求（5）2文件系统的管理制度（6）3质量方针和目标管理制度（8）4质量体系评审制度（11）5质量否决权制度（13）6首营企业和首营品种审核制度157药品购进管理制度（17）8药品验收管理制度（19）9药品陈列管理制度（22）10药品储存管理制度（24）11药品养护管理制度（26）12药品销售管理制度（29）13处方药销售管理制度（31）14含麻黄碱类复方制剂的管理制度（34）15质量信息查询的管理制度（36）16质量信息收集管理制度（38）17药品有效期管理制度（40）18不合格药品管理制度（42）19质量事故、质量投诉的管理制度（45）20药品不良反应的管理制度（48）21环境卫生的管理制度（51）22人员健康的管理制度3（53）23质量教育培训及考核的管理制度（55）24记录和凭证的管理制度（57）25食品质量的管理制度（59）26服务用药咨询指导合理用药等药学质量的管理制度（62）27计算机系统的管理制度（66）28执行药品电子监管的管理制度（68）29质量制度考核管理制度（70）二、药品质量管理岗位职责企业负责人质量管理职责（72）质量负责人质量管理职责（74）质量管理员管理职责（77）采购员管理职责（79）验收员管理职责（80）储存、养护员管理职责（82）保管员管理职责（84）营业员及处方审核人员管理职责（86）5三、药品质量管理操作规程药品采购、验收、销售操作规程（88）处方审核、调配、核对的操作规程（90）含麻黄碱类复方制剂药品销售规程（92）营业场所药品陈列及检查（93）药品储存和养护的操作规程（95）冷藏药品的验收、贮存、养护管理的规程（97）计算机系统的操作和管理规程（98）质量体系要求一目的7通过制定质量方针和质量目标确定企业质量管理小组，明确各个岗位人员职责和权限，以确保企业质量体系有效不断完善。二范围和职责负责人经理全面负责，质量负责人具体负责，质量人员协助，所有岗位人员配合，努力完成各项管理要求和目标。三管理要求企业负责人和质量负责人负责组织学习企业质量方针和质量目标。质量方针是企业质量管理的总体方向，是全体员工质量管理工作的指南。该方针是企业对药房质量和服务质量的承诺。题目文件系统的管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、发布、保管、修订、废止、存档等环节的管理。二、依据药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围；适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度，操作程序等文件。四、职责1、企业主要负责人负责质量管理文件的执行和废除的审批。2、质量负责人负责管理文件的审核和修订。3、质量管理小组负责质量文件的编写、印刷、发放和存档。五、内容（一）文件的编制1、质量管理文件系统由质量管理制度、职责、程序、三部份组成。2、编制的文件应有统一的格式题目、编号、页号、起草人、审核人、批准人及日期，执行日期，变更原因。3、各种文件应按照国家有关法律、法规，按照本企业实际情况进行编写。4、职责文件按制度文件、本企业的机构设置及岗位描述编写。5、程序文件依照制度文件，结合企业经营业务规程编写。6、质量记录文件按药品经营质量管理规范要求及企业业务流程，质量管理重点控制要求，结合本企业计算机管理系统编写。（二）文件的审批91、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量管理小组编制制度的初稿后，由企业的质量负责人与起草人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。2、文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业主要负责人批准签发。3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字，且审核人、批准人不得由一人兼任。4、文件开始正式实施的日期，为生效日期。（三）文件的印制、发放1、文件的印制由质量管理小组统一进行印制。2、文件由质量负责人负责发放、保管。（四）文件的执行及监督检查1、质量管理制度和程序文件下发后，由质量负责人组织员工学习、指导和监督。2、文件实施的监督检查工作由质量负责人和质量管理小组成员共同负责。（五）文件的修订1、质量管理文件应随企业内、外环境形势的变化进行修订，不定期进行复检，以确保其适用性和可操作性。2、文件修订由企业员工和质量员提出，质量管理小组修改，质量负责人审核、实施。题目质量方针和目标管理制上海宝梅医药商店度第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。二、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。三、范围适用于本企业质量方针、目标的管理。四、职责公司各岗位负责实施。五、内容1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向是实施和改进质量管理体系的推动力。2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营目标等信息制定，并以文件正式发布。3在质量管理小组的指导督促下，各岗位将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5质量方针目标的策划51质量管理小组根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，11于每年年底召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；52质量方针目标的草案应广泛征求意见；53质量管理小组对各岗位制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各岗位实施；54质量管理小组负责制定质量方针目标的考核办法。6质量方针目标的执行61企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；62各岗位将目标的执行情况上报质量管理小组，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。7质量方针目标的检查71质量管理小组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；72每年底，质量管理小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅；73对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规予处罚。8质量方针目标的改进81质量管理小组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；82企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。13题目质量体系评审制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的通过对质量管理体系进行管理评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以改进过程为手段达到持续改进的目的，从而实现企业的质量方针和质量目标。二、依据药品管理法、特别规定、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、质量方针目标。三、适用范围企业内部质量体系的评价和审核。四、职责1、企业主要负责人负责主持管理评审工作。2、企业质量负责人负责编制管理评审报告，报经理批准。3、各相关人员参加管理评审并负责评审中提出的纠正预防措施的落实。五、内容1、管理评审每年至少一次，评审间隔时间不超过12个月。2、当有下列情况时，由企业主要负责人决定适当增加次数。21内部组织机构，服务设施，药品和服务结构发生重大变化时。22出现药品和服务质量重大事故或顾客重大投诉时。3、管理评审应包括以下几方面信息31质量体系文件和质量管理制度的适宜性，有效性。32质量体系运行情况和内审情况。33顾客对药品质量和服务质量的信息反馈情况。34预防和纠正措施的状况。35以往管理评审的跟踪措施。36可能影响质量管理体系的变化情况。37质量方针和质量目标的适用性。38GSP实施情况。39改进的建议。310与顾客要求有关的药品和服务质量的改进。311资源要求。评审报告1、管理评审报告由企业质量负责人根据评审会议记录，进行整理编写，经企业主要负责人批准后，发至相关人员。2、管理评审有关资料和文件的发放、登记和归案工作由质量管理小组负责。相关记录管理评审会议记录管理评审报告15题目质量否决权制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的对企业所经营的药品及经营行为实行质量监控的质量否决，在企业内部行使裁决权，从而确保药品质量，维护和提高企业声誉。二、依据药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围适用对不符合药品管理法、药品经营质量管理规范、药品标准的药品，经营行为等予以否决。四、职责1、质量管理小组行使质量否决权。2、验收员、养护员、质量员等相关人员，遇到质量否决问题，有上报权力。五、内容1、凡属本企业经营的药品的质量，必须经企业质量管理小组认定，在确保药品质量的前提下，展开各项经营工作，否则不予经营。2、质量否决的内容21质量管理小组负责对不合格药品的确认。22对首营企业，首营品种资料不全，或供货企业资料不全，质量管理小组有权否决。23对不合格供货单位的否决。24对不适合质量管理要求的仓库、设施、设备、仪器和环境的否决。25对违反质量管理制度行为的否决。26对其他不符合法律、法规要求的事项的否决。3、质量否决的执行31质量管理小组发现需要否决的内容时，填写药品质量信息反馈表、质量通知单发至有关人员，并跟踪落实情况。32如有关部门或人员对质量否决有不同意见时，以质量管理小组为准，并坚决执行。33对各类质量信息反馈，质量管理小组应及时予以确认、处理。相关记录药品质量信息反馈表质量通知书17题目首营企业和首营品种审核制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。二、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。四、责任企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。五、内容1首营企业的审核11首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。12索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。13审核是否超出有效证照所规定的（经营）范围和经营方式。14采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。2首营品种的审核21首营品种是指本企业向某一个药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。22采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。23资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。24对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括241审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。242了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。25当原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。26审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。3质量负责人接到首营企业后，原则上应在当天内完成审批工作。4质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审19批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。相关文件首营企业审批表首营品种审批表题目药品购进管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。二、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围适用于本企业药品购进的质量管理。四、责任采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容1药品采购人员及时掌握市场动态，随时了解企业库存情况，保证企业药品的供应。2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；3严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。4购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行。7购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。8药品购进记录应包括购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、备注等内容。9药品购进台帐由药品采购工作人员负责。10本制度自企业开办之日起每季度考核一次。21相关文件药品购进程序药品购进验收记录合格供货方档案药品供货企业一览表题目药品验收管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。二、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围适用于企业所购进药品的验收。四、责任验收员对本制度的实施负责。五、内容1企业根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。2验收药品应在待验区内按规定进行检查，并在规定时限内完成。3药品验收必须由验收人员依照药品的法定标准、质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。4药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。6验收首营品种应有企业提供的该批药品质量检验合格报告书。7中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。8验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。9凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。10验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。2311验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。12验收工作中发现有随货同行单与实物不符的情况，或者有随货同行单与采购记录不符的情况，不符商品一律作退货处理，不得验收入库。13验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。14药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。15本制度自企业开办之日起每季度考核一次。相关文件药品质量检查验收程序药品拒收报告单药品购进验收记录题目药品陈列管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。二、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围企业药品的陈列管理四、责任营业员、养护员对本制度实施负责五、内容1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定25的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。4处方药不得开架销售。5需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。6陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列7对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。8用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。9本制度自企业开办之日起每季度考核一次。相关文件陈列、储存药品养护检查记录表题目药品储存管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品发生差错。二、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则三、适用范围企业药品的储存管理四、责任保管员、养护员对本制度的实施负责五、内容1药品储存的原则是安全储存，收发迅速准确。2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。273药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相应的区。4药品应按温、湿度要求储存于相应的库区中，其中常温库030、阴凉库不高于20、冷库210，各库相对湿度保持在4575；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药饮片与其他药品应分开存放，品名和外包装易混淆的品种分开。处方药与非处方药也应分开摆放。5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。7库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。8搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。9药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查91药品包装内有异常响动和液体渗漏。92外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。93包装标识模糊不清或脱落。94药品已超出有效期。95中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。10本制度自企业开办之日起每季度考核一次。相关文件库房温湿度记录表近效期药品催销表题目药品养护管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围企业陈列和储存药品的养护。四、责任营业员、养护员对本制度的实施负责。五、内容1药品养护工作的职责是安全储存，降低损耗，保证质量，避免29事故。2依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样检验。3药品养护人员具体负责对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。4对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每月检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况必要缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。5养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。6养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午900930时、下午130200时各记录一次库内温湿度（温度常温库030、阴库20以下、冷库210，湿度在4575之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。7中药饮片按其特性，采取与药品特性相适应的方法养护。8建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。9在药品养护中发现质量问题，应马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。10养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。11本制度自企业开办之日起每季度考核一次。相关文件药品养护程序陈列、储存药品养护检查记录表重点养护品种确定表重点品种养护档案表近效期药品催销表营业场所温湿度记录表库房温湿度记录表养护设备使用记录表设备设施一览表31题目药品销售管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。二、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围适用于本店销售药品的质量管理。四、责任执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。五、内容1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。7顾客凭处方购药，按照处方药品销售的管理制度执行。8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。9不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。10不得销售国家规定不得零售的药品。3311药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。12店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。13对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。14做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。15销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。题目处方药销售管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的严格处方药的销售管理，规范处方药的调配程序，保证处方药的使用安全，合理有效。二、依据关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知的实行意见，关于进一步加强药品经营企业含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物销售管理的补充通知，新版GSP。三、本企业处方药销售全过程的质量管理。四、销售责任1质量负责人指导监督检查。2执业药师、药师及营业员负责实际操作五、内容1营业时间内应有执业药师或药师在岗，执业药师或药师应佩戴标明其姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。药师暂离岗应暂停销售处方药，并挂牌明示“药师不在岗，暂停销售处方药和甲类处方药”。2驻店执业药师应注册到位，药师须经辖区内药监部门审核挂牌。在岗并与企业签订劳动或劳务合同。3执业药师每年应参加执业药师协会组织的继续教育，药师及营业员应参加药品监督部门；行业协会及本企业组织的药政法规的培训教育，并每年进行一次健康体检。4处方陈列41在药品区设置处方药专区（专柜），有醒目的专用标识和规范的专用警语。3542处方药及含麻黄碱类复方制剂不得采用开架自选的方式陈列和销售。43处方药按用途功效分开陈列。44外用处方药、串味处方药应与其他处方药分开摆放。5处方药的销售51对国家明文规定必须凭处方销售的处方药，必须凭医师处方，不得凭就医记录册（病历卡）销售。52处方有效期为三天。药师审方后营业员才能调配销售。审方药师及营业员应在处方上签章。53对处方所列药品，包括品名，剂型，剂量，数量等不得擅自更改，发现有配伍禁忌超剂量的处方，必要时应经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。54销售处方药，应同时做好相关内容的登记，并按照有关规定保存处方或其复印件，普通处方保存一年。55对突发哮喘，癫痫，心脏病以及腹泻，牙痛等症状患者的应急用药，必须由当班执业药师或药师仔细询问病情，了解患者用药史，在确保用药安全有效的基础上实行登记销售，并对其姓名和身份证号码及联系电话等进行登记，填写药师用药指导记录，药品销售量控制在一天用量或药品的最小包装，同时明确叮嘱病人尽快就医。56发药时，应认真核对患者姓名，药品名称，剂型，规格，数量等防止差错。同时应根据医嘱和说明书向患者说明该药的用途功效，用法，用量，禁忌及不良反应等注意事项。57处方药销售流程收方审方调配核价收款开具销售凭证核对发药登记保存处方6本制度自修订之日起每季度考核一次。相关表格处方药销售审核登记表应急处方药销售记录题目含麻黄碱类复方制剂的管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期20148537一、目的严格管理麻黄碱类复方制剂，防止流入非正常渠道。二、依据关于进一步加强含麻黄碱类制剂管理的通知；关于进一步加强药品经营企业含麻黄碱类复方制剂和抗菌药物销售管理的补充通知；新版药品经营质量管理规范和新版上海市药品零售企业GSP认证评定细则。三、范围本企业含麻黄碱类复方制剂销售全过程的质量管理。四、职责本企业负责人和质量负责人指导监督检查执业药师、药师及营业员负责规范陈列和销售。五、内容1在药品区设置含麻黄碱类复方制剂的专柜（专层），其中处方药与非处方药、外用药与内服药明显分开陈列。2在专柜（专层）的左上角贴有醒目标识，内容为“含麻黄碱类复方制剂药品”。3查验购买者的有效身份证明身份证或驾驶证，社保卡，护照，港澳通行证，并对其姓名和身份证（或护照号）等予以登记。4除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。5单位计量大于30MG（不含30MG）的含麻黄碱类复方制剂必须凭执业医师的处方，并经药师审方后才能销售。6专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称，规格，销售数量，生产企业，生产批号，购买人姓名，身份证号码等。7如果发现有反复多次购买含麻黄碱类复方制剂的人员，须立即报告食药监分局。8含麻黄碱类复方制剂药品的销售应在计算机内有限量控制措施。9本制度自修订之日起每季度考核一次。相关表格含麻黄碱类复方制剂销售登记表处方药销售审核登记表题目质量信息查询的管理制度上海宝梅医药商店39第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的建立质量查询制度，确保药品质量，防止质量隐患。二、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。三、范围进货验收、储存养护、发货复核、销售等环节发生的药品质量查询。四、职责质量管理小组负责实施。五、内容1质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量与其处理的调查与追询的文书公函。2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。3储存养护环节药品的质量查询31若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货和销售，进行复查；32复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除停售标志，恢复发货，继续销售；33复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后即向供货企业提出质量查询4销售药品的质量查询41在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。5在药品验收、陈列检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取相应措施，并向质量管理小组发出查询，等待处理。6对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在2个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。7药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。41题目质量信息收集管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本企业所有质量信息的管理。四、责任质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2质量信息的内容主要包括21国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；22国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；23国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；24供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；25在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；26质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3质量信息的收集方式31质量政策方面的各种信息由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；32企业内部质量信息由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；33质量投诉和质量事故的质量信息通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。6本制度自企业开办之日起每季度考核一次。相关文件质量信息处理记录43题目药品有效期管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。四、责任质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。五、内容1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。3距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。6对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。9本制度自企业开办之日起每季度考核一次。相关文件近效期药品催销表45题目不合格药品管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的为认真贯彻执行药品管理法，建立不合格药品管理制度，杜绝不合格药品进入流通渠道，确保人民用药安全有效。二、依据产品质量法、药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等。三、适用范围对入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格药品确认、监控及处理。四、职责1质量管理小组负责不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权及对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等过程进行监督管理。2采购人员根据不合格药品的性质，负责向供货方进行质量查询、投诉和追索。3营业员根据销售记录负责对不合格药品的追回，并负责接待顾客的质量查询。4仓库应设不合格药品区，建立不合格药品的专用商品卡、专用记录。应由保管员负责不合格药品的管理，行使不合格药品的隔离实物管理权。五、内容1凡由下列情况之一者为不合格药品11明令禁止使用或淘汰的药品，未经批准生产、进口、或必须检验而未检验即销售的药品。12药品所含成分或药品成分的含量与药品质量标准不符的药品。13外观性状与质量标准不符的药品。14已霉变、破损、污染、不能药用的药品。15药品包装不符合SFDA发布的有关管理制度，进口药品的包装上无中文标识的药品。16所表明的适应症、功能主治超规定范围的药品。17超过有效期、或距离有效期终止日不足24小时的药品；未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的药品。18其它不符合药品标准规定的药品。2入库验收时发现不合格药品应予拒收，并填写质量信息反馈表，并报质量管理小组，填写不合格药品确认表；无法当场拒收的，验收员应在商品验收单上签署“验收不合格、入不合格区”并在质量员确认后，将该药品直接入不合格药品区，建立不合格商品卡，通知采购人员按退货程序处理。3在库养护检查中发现不合格药品，应挂黄牌暂停发货，在质量员做出确认后，应立即停止发货，同时还应检查相邻批号的药品质量，填制质量信息反馈表，并隔离该不合格药品的所有库存，应立即将不合格药品移入不合格药品区，并建立不合格药品库存台帐。4凡由药品检验部门发出的药品检验不合格报告书以及由药监局发出的药品质量监督抽查公告的不合格药品，质量管理小组在收到信息并经核对后应立即下发质量信息反馈表，通知质量员对涉及品种的库存，移入不合格药品区，停止销售。5因药品质量问题而回收及销售退回药品中的不合格药品，经验收并经质量员确认后，应直接存放于不合格药品区内，并登记47不合格药品商品卡。6不合格药品只能作退回原供渠道或集中销毁处理，药品销毁时应填制不合作药品处理、销毁记录表，并由各有关人员签字备查，质量管理小组应对不合格药品的销毁过程进行监督。7不合格药品出库应经质量管理小组同意，并办理有关手续。8凡不属供货方责任的不合格药品在报损处理前，应填写不合格药品报损审批表，报经有关职能部门及经理审批后，才能入帐报损。实物在企业质量管理小组监督下实施销毁，做好销毁记录。9各种原始记录凭证应保存至该药品有效期后一年，但不少于三年。相关记录质量信息反馈表；不合格药品确认报告表不合格药品处理、销毁记录表；不合格药品报损审批表；不合格药品存放记录。题目质量事故、质量投诉的管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。二、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围发生质量事故药品的管理。四、责任质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。五、内容1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。11重大质量事故111违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。112未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。49113由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造经济损失1000元以上的。114销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。12一般质量事故121违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。122保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。2质量事故的报告21一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。22发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员即时上报药品监督管理局。3质量事故处理31发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。32质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理局。33质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。34发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。35发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。36发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。37对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。4本制度自企业开办之日起每季度考核一次。相关文件质量事故报告表51题目药品不良反应的管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。二、依据药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。四、责任质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。五、内容1定义11药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。12疑似药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应。13严重药品不良反应是指有下列情形之一者131导致死亡或威胁生命的；132导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；133导致先天异常或分娩缺陷的。2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。5报告范围51新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。52进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。6报告程序和要求61企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向药品不良反应监测中心53报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。62企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告县药品监督管理局和药品不良反应监测中心。63发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向药品监督管理局报告。7处理措施71对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告药品监督管理局。72本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。8本制度自企业开办之日起每季度考核一次。相关文件药品不良反应/事件报告表题目环境卫生的管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。二、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围本企业环境卫生质量管理。四、责任企业所有人员对本制度的实施负责。五、内容1营业场所的环境卫生管理11营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，55无污染物。12营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。13营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。14药品包装应清洁卫生；15资料样品等陈列整齐、合理；2仓库的环境卫生管理21办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；22库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。23库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。3本制度自企业开办之日起每季度考核一次。相关文件安全、卫生检查日记表题目人员健康的管理制度上海宝梅医药商店第三版第1次修订2014年第1号字修订人晁愚批准人沈三弟修订日期201475批准日期201485一、目的规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。二、依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则。三、适用范围本企业人员健康管理。四、责任质量管理人员对本制度的实施负责。五、内容1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直57接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等。4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，