臭氧灭菌系统

浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章验证方案设计确认（DQ）生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日主管审核年月日审核审核年月日批准批准人年月日使用部门片剂车间、胶囊车间、贴片车间浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章目录1、设计确认目的32、URS概况33、系统描述34、适用范围45、设计确认内容46、测试程序77、验收标准78、设计确认参与人员一览表8附件1臭氧发生器的选择确认9附件2CFZT臭氧发生器配置确认10附件3设备主要技术参数确认11附件4设备技术特点及售后服务12浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章1、设计确认目的DQ目的是根据用户需求标准，对生产厂家所提供的臭氧发生系统，进行技术资料审核，以评价和选定供应商。2、URS概况在确定购买臭氧发生器之前，由工程部、质量保证部、生产车间等部门，根据HVAC系统消毒、臭氧发生器法规编制用户需求标准，制订设备购买标准和验证合格标准，并与供应商沟通，以获得共同认可。该臭氧发生系统的用户需求标准，已于开始验证前制订，已提交验证委员会审核通过。3、系统描述本系统可分为空气处理单元、冷却单元、富氧气源单元、臭氧发生单元、电源控制单元构成。31空气处理单元311空气处理单元包括油水过滤装置、吸附干燥装置、精密过滤器、减压装置等，其功能是向臭氧放电室提供合格的原料气体；32冷却单元321放电室的冷却是放电产生的大部份热量聚集在放电室外电极。为了保证设备长时间稳定工作，必须用冷却水进行冷却；322水冷却，确保臭氧产生的温度相对恒定，不随室温的变化受影响，解决了臭氧产生受季节变化的影响，确保产量稳定；33臭氧气源单元331是将空气通过一种分子筛，空气中的氧气能顺利通过，而空气中的大量氮气及其水份被收集，从而使进入放电室内的空气含氧量比较高，从而能制备出较高浓度的臭氧；34臭氧发生单元浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章341是将进入单元的空气通过辉光放电方式，将空气中的氧电离，制备成臭氧；35电源控制单元351采用PLC可编程中央控制系统，对水温、水流、电参数、气压等多种参数实施监测、报警和保护，保证系统安全正常运行，并避免因操作失误或不正常运行造成设备的损坏。4、适用范围本验证方案适用于片剂车间（三台臭氧发生器）、胶囊车间（二台臭氧发生器）、贴片车间（一台臭氧发生器）臭氧发生系统的设计确认，本文件规定了臭氧发生系统的验证程序、方法、标准、记录等要求。5、设计确认内容51臭氧发生器的选择选型时根据HVAC系统所控制的洁净区的（空间）体积，从而确定所选机器的型号。设V1为洁净区空间体积（车间面积净高）；V2为HVAC系统空间体积（管道空调箱）；V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积依据臭氧行业在空调系统消毒多年的应用经验,根据总风量的大小折算为每小时总风量的115。则灭菌空间的体积计算VV1V2V3选型如下系统V1M3V2M3V3M3VM3臭氧量G选型JKT1182169200310501134223642341台KCFZT250JKT2104481200190201121014551451台KCFZT150JKT326858300561301161836043561台KCFZT350浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章JKT4122995200274701130317331721台KCFZT200JKT5308777300717101178941774141台KCFZT400JKT6103606200220601124314791471台KCFZT150注以上选型根据臭氧浓度10PPM计算52KCFZT臭氧发生器配置序号项目名称规格型号及部分技术参数1ZT系列（空气源）不锈钢立式机壳全不锈钢304材质（包括法兰等附件），喷砂处理2高精度不锈钢内电极316L不锈钢无缝管3AT搪瓷臭氧发生管ATF搪瓷介质体放电管4快速熔断保险装置陶瓷高压保险管XRNP1365臭氧发生器主机系统流量计LZB6高频变频电源LED数字键盘操作，可显示工作电流、电压、频率等参数，具备限流、过流、欠压短路等多重保护功能。7臭氧电源系统高频升压变压器采用大功率铁氧体材料作为磁芯，级圈导线采用专用高频多股线，整体真空浸漆。8控制柜优质冷板喷塑9PLC可编程控制器西门子S720010空气断路器3P11交流接触器3P12电流互感器13三相电源保护继电器过压，欠压，断相保护，电源电压AC300460V/三相。14电流表6L215控制系统电压表6L216截止阀连接G1”2”，不锈钢材质18安装附件安全阀浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章19压力表20硅橡胶高压电极21冷却水过滤器过滤精度100目,滤框滤网为不锈钢23不锈钢安装管件连接法兰，管路，接头，视镜，截止阀等24密封圈硅橡胶25电接点压力表不锈钢表壳，径向型26漏水保护装置27水流传感器28电路、水路安装管路附件29电气安装附件小型功率继电器、屏蔽导线、连接母排、组合接线端子、专用高频高压导线等30部分系统软件及程序、配件PLC程序、随机光盘等53设备主要技术参数型号KCFZT150KCFZT200KCFZT250KCFZT350KCFZT400臭氧产量G/H150200250350400整机额定功率50KW75KW100KW12KW150KW设备出口臭氧浓度20MG/L2030MG/L2030MG/L2030MG/L2030MG/L工作气压008MPA008MPA008MPA008MPA008MPA气量6M3/H8M3/H10M3/H14M3/H18M3/H进气温度2020202020冷却水温度2525252525冷却水温升（T）55555冷却水量1M3/H08M3/H10M3/H15M3/H18M3/H浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章发生器体积（长宽高）MM1600775165016006001500160060015001600600150017507501550冷却水进出口1寸1寸1寸1寸1寸气源进出口1寸1寸1寸1寸1寸露点505050505054设备技术特点及售后服务类别内容以空气作为气源，处理过的洁净气源进入臭氧发生器的放电管，产生高浓度臭氧气体。臭氧放电室采用外循环水冷却系统，保证了臭氧发生时热量能迅速带走，因而臭氧产量稳定，可连续工作。采用新型高频电源，实现电源所有功能操作及运行状态的监视，具备完善的过载，自动限流，过压，久压，短路，缺相及断电保护。设备技术特点采用PLC可编程中央控制系统，对水温、水流、电参数、气压等多种参数实施监测、报警和保护，保证系统安全正常运行，并避免因操作失误或不正常运行造成设备的损坏。供应商地址江苏镇江扬中大桥工业园区服务单位江苏康尔臭氧有限公司售后服务电话051188424298传真051188424198联系人王智勇在保质期内,如因产品制造质量问题而出现的故障,将无偿负责维修或更换损坏的元器件及配件。售后服务情况免费对用户技术人员、操作人员、维修人员进行培训，并负责安装调试。6、测试程序依照用户需求或技术参数表，确认设计能否满足客户URS要求和GMP要求，对浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章于满足要求的，在结论中“是”内打，对于不满足要求的，在“否”内打，并要填写偏差报告，在后面写上偏差报告编号。备注对本文件中的任何偏差进行完全调查和记录。只有当偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该数据不会使文件无效时，这个有偏差数据的DQ才可以接受，QA有权决定是否接受偏差数据。7、验收标准71所有臭氧发生器的设计符合GMP及用户的要求72符合数据表中规定的所有标准。8、设计确认参与人员一览表部门人员职责浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章附件1臭氧发生器的选择确认系统使用车间灭菌空间体积M3所需臭氧量G数量型号实际设计结果JKT1贴片23642341台KCFZT250是否JKT2胶囊14551451台KCFZT150是否JKT3胶囊36043561台KCFZT350是否JKT4片剂17331721台KCFZT200是否JKT5片剂41774141台KCFZT400是否JKT6片剂14791471台KCFZT150是否结论设计确认人日期年月日浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章附件2KCFZT臭氧发生器配置确认项目名称规格型号及部分技术参数要求实际设计结果ZT系列（空气源）不锈钢立式机壳全不锈钢304材质（包括法兰等附件），喷砂处理是否高精度不锈钢内电极316L不锈钢无缝管是否AT搪瓷臭氧发生管ATF搪瓷介质体放电管是否快速熔断保险装置陶瓷高压保险管XRNP136是否臭氧发生器主机系统流量计LZB是否高频变频电源LED数字键盘操作，可显示工作电流、电压、频率等参数，具备限流、过流、欠压短路等多重保护功能。是否臭氧电源系统高频升压变压器采用大功率铁氧体材料作为磁芯，级圈导线采用专用高频多股线，整体真空浸漆。是否控制柜优质冷板喷塑是否PLC可编程控制器西门子S7200是否空气断路器3P是否交流接触器3P是否电流互感器是否三相电源保护继电器过压，欠压，断相保护，电源电压AC300460V/三相。是否电流表6L2是否控制系统电压表6L2是否浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章截止阀连接G1”2”，不锈钢材质是否安全阀是否压力表是否硅橡胶高压电极是否冷却水过滤器过滤精度100目,滤框滤网为不锈钢是否不锈钢安装管件连接法兰，管路，接头，视镜，截止阀等是否密封圈硅橡胶是否电接点压力表不锈钢表壳，径向型是否漏水保护装置是否水流传感器是否电路、水路安装管路附件是否电气安装附件小型功率继电器、屏蔽导线、连接母排、组合接线端子、专用高频高压导线等是否安装附件部分系统软件及程序、配件PLC程序、随机光盘等是否结论设计确认人日期年月日浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章附件3设备主要技术参数确认项目要求实际设计结果型号KCFZT150KCFZT200KCFZT250KCFZT350KCFZT400是否臭氧产量G/H150200250350400是否整机额定功率50KW75KW100KW12KW150KW是否设备出口臭氧浓度20MG/L2030MG/L2030MG/L2030MG/L2030MG/L是否工作气压008MPA008MPA008MPA008MPA008MPA是否气量6M3/H8M3/H10M3/H14M3/H18M3/H是否进气温度2020202020是否冷却水温度2525252525是否冷却水温升（T）55555是否冷却水量1M3/H08M3/H10M3/H15M3/H18M3/H是否发生器体积（长宽高）MM1600775165016006001500160060015001600600150017507501550是否冷却水进出口1寸1寸1寸1寸1寸是否气源进出口1寸1寸1寸1寸1寸是否露点5050505050是否结论设计确认人日期年月日浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章附件4供应商资质及售后服务项目要求实际设计结果以空气作为气源，处理过的洁净气源进入臭氧发生器的放电管，产生高浓度臭氧气体。是否臭氧放电室采用外循环水冷却系统，保证了臭氧发生时热量能迅速带走，因而臭氧产量稳定，可连续工作。是否采用新型高频电源，实现电源所有功能操作及运行状态的监视，具备完善的过载，自动限流，过压，久压，短路，缺相及断电保护。是否设备技术特点采用PLC可编程中央控制系统，对水温、水流、电参数、气压等多种参数实施监测、报警和保护，保证系统安全正常运行，并避免因操作失误或不正常运行造成设备的损坏。是否供应商地址江苏镇江扬中大桥工业园区是否服务单位江苏康尔臭氧有限公司是否售后服务电话051188424298是否传真051188424198是否联系人王智勇是否在保质期内,如因产品制造质量问题而出现的故障,我方将无偿负责维修或更换损坏的元器件及配件。是否售后服务情况免费对用户技术人员、操作人员、维修人员进行培训，并负责安装调试。是否结论设计确认人日期年月日浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章验证报告设计确认（DQ）生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日主管审核年月日审核审核年月日批准批准人年月日使用部门片剂车间、胶囊车间、贴片车间浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章1、简介该臭氧消毒系统使用于片剂、胶囊、贴片三个车间各自单独的空调系统所控制的洁净区，每台空调机组配置一台臭氧发生器，主要对以下内容进行了设计确认11根据HVAC系统所控制的洁净区的体积，设计臭氧发生器的型号；12根据臭氧的质量要求，规定臭氧发生器的配置要求；13根据臭氧发生器的使用要求，设计设备各项技术参数；14对臭氧发生器的技术特点及供应商进行了调查和确认。2、验证实施内容及结果21根据D级区要求臭氧浓度10PPM，根据片剂、胶囊、贴片各车间的HVAC系统所控制的洁净区的体积，选定的臭氧发生器均能符合要求；22臭氧发生器的配置能够保证臭氧发生器对运行及质量的要求；23设计的各项技术参数能够保证臭氧发生器的正常运行；24臭氧发生器的技术特点能够满足车间洁净区对消毒设备的要求；供应商的售后服务能够满足我公司的要求。3、验证结果评定与结论臭氧消毒系统的设计确认严格按批准的方案进行，确认验证过程中无任何偏差产生，各项确认结果均符合设计确认标准。臭氧消毒系统的设计确认已完成，可进行安装确认。浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章验证方案安装确认（IQ）浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章目录1、安装确认目的32、适用范围3生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日主管审核年月日审核审核年月日批准批准人年月日使用部门片剂车间、胶囊车间、贴片车间浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章3、安装确认内容34、测试程序45、验收标准46、安装确认参与人员一览表5附件1文件资料确认6附件2臭氧发生器安装确认7附件3公用介质连接确认91、安装确认目的IQ目的检查并确认臭氧发生系统安装符合设计要求，资料和系统相关文件符合档案及文件管理要求。安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。二是根据安装图纸、设计方案检查管路、设备及系统的安装情况。2、适用范围本验证方案适用于片剂车间（三台臭氧发生器）、胶囊车间（二台臭氧发生器）、浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章贴片车间（一台臭氧发生器）臭氧发生系统的安装确认，本文件规定了臭氧发生系统的验证程序、方法、标准、记录等要求。3、安装确认内容31设备开箱验收311工程部、质量保证部共同按设备购货合同、装箱单、用户需求标准、法规标准等，对供应厂商提供的设备物件进行清点核对；312验收时，应对系统的配件材质、管路、阀门、备件、仪器仪表、电器部份等的加工数量，与购货合同及法规要求是否相符。313在设备开箱验收后，检查箱内设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术文件。如不足，应向供货商索取，并建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。314设备整机质量验收，应以臭氧发生器法规规定，进行外在和内在质量验收，；32设备安装确认321生产车间、工程部、质量保证部在供应商的技术人员指导和协助下，对六台臭氧发生系统制备装置进行安装，安装结束后，应对安装质量进行确认。322臭氧发生系统的制备装置的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及法规规范要求。313臭氧发生系统的处理装置主要有臭氧发生器主机系统、电源电气系统、控制系统及附件部分等，主要检查供水、供气、各单元设备的仪表的安装、连接情况。33公用工程安装确认331检查并确认臭氧发生系统的主电源与设备连接正确并符合电气规范要求332检查系统压缩空气管道连接及臭氧产品与机组连接正确，并符合技术要求；333检查系统冷却水管道连接是否正确，并畅通；334检查与设备相连的永久性管道的流向及内容物标识应正确。34SOP制订与培训341安装确认结束后，应由工程部制订臭氧发生器操作维护规程，并对相关人员进行培训，以使他们掌握。342SOP的培训工作由供应商技术人员对相关人员进行培训,应有培训记录。浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章4、测试程序安装确认由工程部负责，质量保证部监督，按照安装确认内容，结合设计方案、安装图纸，对设备、管路、系统安装情况逐一检查，并与安装方案要求核对。对于满足要求的，在结论中“是”内打，对于不满足要求的，在“否”内打，并要填写偏差报告，在后面写上偏差报告编号。备注对本文件中的任何偏差进行完全调查和记录。只有当偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该数据不会使文件无效时，这个有偏差数据的DQ才可以接受，QA有权决定是否接受偏差数据。5、验收标准51所有设备、管路安装应符合设计标准的要求52符合数据表中规定的所有标准。6、安装确认参与人员一览表部门人员职责附件1文件资料确认文件名称数量检查情况存放处装箱单1张有无放电室外形尺寸平面图6套有无电器柜平面尺寸图6张有无浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章变压器平面尺寸图6张有无电气图（包含主电路图、控制电路图）6套有无中频电源键盘操作说明书6张有无臭氧设备使用说明书6套有无臭氧发生器程序操作流程示意说明6份有无臭氧发生器操作程序6份有无臭氧发生器气、水管路安装流程示意图6套有无臭氧发生器出厂检验报告6份有无臭氧发生器配套设备中其它相关设备及配件文件资料（合格证、保修卡）6套有无检查结果检查人审核人日期年月日附件2臭氧发生器安装确认1、安装环境项目要求实际检查结果环境温度535是否相对湿度60是否浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章卫生情况通风良好，周围空气干净、无油污、无腐蚀性气体，无强烈振动是否2、安装分配设备型号产品编号安装机组位置使用车间实际检查结果KCFZT150201107ZT150001JKT2胶囊是否KCFZT150201107ZT150002JKT6片剂是否KCFZT200201107ZT200001JKT4片剂是否KCFZT250201105ZT250001JKT1贴片是否KCFZT350201107ZT350001JKT3胶囊是否KCFZT400201107ZT400001JKT5片剂是否安装位置安装在配套空调机组旁是否臭氧管连接连接到空调机组回风段，连接紧密，无泄漏是否主机安装主机应水平，垂直，牢固是否3、设备外观项目要求实际检查结果设备外观外表面应无明显划伤、锈斑和压痕，表面光洁，喷涂层均匀，色调一致、无留痕、气泡和剥落。是否管道内容物及流向与设备相连的永久性管道的流向及内容物标识正确。是否浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章4、备件清单备件名称型号材质数量实际检查结果放电室端盖密封条/硅橡胶6套（12只）是否高压保险管12A不锈钢6只是否臭氧电极管AT430/330搪瓷管6根是否结论检查人复核人日期年月日附件4公用系统介质连接确认1、电源连接项目安装要求实际检查结果电源380V，三相五线，50HZ是否连接方式连接方式正确，触电牢固是否接地保护良好是否浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章2、冷却水连接项目要求实际检查结果进水压力0102MPA是否管道连接25MM管径是否管道材料镀锌钢管是否3、压缩空气连接项目要求实际检查结果进气压力00601MPA是否进气温度525是否管道连接25MM管径是否管道材料不锈钢管是否结论检查人复核人日期年月日附件5SOP制定与培训确认项目要求实际检查结果SOP制定已制定臭氧发生器操作维护规程草案是否培训情况操作者已培训并有记录是否浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章结论检查人复核人日期年月日验证报告安装确认浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章（IQ）1、简介臭氧消毒系统的安装确认主要对系统设备的开箱验收、臭氧发生器的安装情况、公用工程的安装、相关操作规程及人员的培训等方面进行了确认。2、验证实施内容及结果21系统设备的说明书等技术文件齐全完整，设备与说明书一致。生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日主管审核年月日审核审核年月日批准批准人年月日使用部门片剂车间、胶囊车间、贴片车间浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章22臭氧发生器的安装环境符合要求，各型号的臭氧发生器安装分配正确，设备的外观符合要求，各备件清单与实际一致；23系统的电源连接、冷却水连接、压缩空气连接均符合运行要求；24臭氧发生器的操作维护规程草案已制定，操作人员已进行培训，并有培训记录。3、验证结果评定与结论臭氧消毒系统的安装确认严格按批准的方案进行，确认过程中无任何偏差产生，各项确认结果均符合安装确认标准。臭氧消毒系统的安装确认已完成，可进行运行确认。验证方案浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章运行确认（OQ）目录生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日主管审核年月日审核审核年月日批准批准人年月日使用部门片剂车间、胶囊车间、贴片车间浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章1、运行确认目的32、适用范围33、运行确认内容34、测试程序35、运行确认参与人员一览表5附件1仪器仪表校验确认6附件2设备功能测试7附件3洁净区臭氧浓度检测91、运行确认目的OQ目的是检查并确认臭氧发生系统在规定的技术参数内正常运行，臭氧产量与浓度达到说明书及企业标准或法规要求，并测试臭氧浓度与时间关系。2、适用范围浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章本验证方案适用于片剂车间（三台臭氧发生器）、胶囊车间（二台臭氧发生器）、贴片车间（一台臭氧发生器）臭氧发生系统的运行确认，本文件规定了臭氧发生系统的验证程序、方法、标准、记录等要求。3、运行确认内容31计量器具、仪表校验确认311臭氧发生系统装置上所有的仪器仪表必须定期校正或认可，使误差控制在允许的范围内。312仪表在验证前都应进行校验,以证实验证数据的有效性。313对于臭氧发生系统在运行确认、性能确认中，涉及到检验的仪器仪表，其校正必须由质量保证部人员确认，以保证测量数据的准确性；314计量器具、仪器仪表包括用于压力监测的电接点压力表、压力表；用于系统温度监控的电接点温度表、温度表；32功能测试321控制按钮功能测试A在进行控制按钮功能测试前，所有与设备连接的公用系统已安装完毕，包括气源压缩空气的连接；冷却水已连接；电源已连接；臭氧出气与机组已连接；B按草拟的KCFZT型臭氧发生系统操作规程进行操作，在进行控制按钮功能测试前，准备工作已全部完成，包括检查待消毒的洁净区域卫生，必须已全部完成，并且岗位上无人的状态；检查待消毒HVAC系统机组的新风阀、洁净区强排风机、捕尘风机等，应已全部关闭；浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章臭氧放电室的进、出气阀门为关闭状态。臭氧发生器所处环境地面不应有可见水源，否则不应开机；检查洁净区内应无暴露的物料、中间产品、成品和易被臭氧氧化、腐蚀的橡胶、塑料等制品，应采取防护措施，防止臭氧氧化破坏；打开空气压缩机至冷干机及与空气储罐之间的进气阀，打开排风扇保持机房通风良好，保证机器运行时通风散热良好；检查臭氧发生器的冷却水进水压力和进水温度，应控制进水温度25，进水压力0103MPA；C接通臭氧电气柜总电源开关，按动操作控制面板上“启动”按钮，绿色按钮指示灯亮。D打开外接压缩空气阀门，调节并控制气源静态压力（气源静态压力是指臭氧发生单元未工作时，压缩空气压力）为00601MPA。E气源压力调整合格后,按下“臭氧”绿色按钮，“臭氧”绿色按钮指示灯亮，此时臭氧发生单元开启；F匀缓调节“电流调节”旋钮至MAX位置，直至电流运行至额定值内；G臭氧发生单元开始工作时，调节气体流量计进气量；H臭氧发生器正常工作至设定时间时，设备自动停机。此时，绿色工作指示灯灭，设备恢复准备工作状态；I臭氧发生器正常运行时，可按下“停止”按钮，可使臭氧发生单元自动停止运行；322安全测试联锁测试在未打开臭氧开的状态下，臭氧发生单元启动按钮无法启动；过压测试当外界的压缩空气压力超过设定值时，气体减压阀会自动减压；缺水测试臭氧发生器在正常运行时，人为断掉冷却水，臭氧发生器应能自动停机；浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章缺空气测试臭氧发生器在正常运行时，人为断掉压缩空气，臭氧发生器应能自动停机；报警测试在以上状态下，臭氧发生器应能自动光报警（报警指示灯应亮）；323系统操作参数监控按机器设备说明要求，实行参数状态下运行，监控参数变化情况及设备整机运行情况；33洁净区臭氧浓度测试委托杭州神州洁净空气检测有限公司代为检测。331目的验证该臭氧发生器所发生的臭氧，在生产区中能否达到20MG/M3及达到20MG/M3所需时间，能否保持20MG/M360MIN，关闭臭氧发生器后降至02MG/M3所需时间，为车间日常生产提供依据。332检测用仪器仪表的确认仪器名称仪器型号仪器编号仪器检定有效期限臭氧分析仪UV100333测试条件3331环境条件环境温度1628，相对湿度4565。3332消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环。3333在静态情况下，将UV100型臭氧分析仪放置在需验证房间内，开启仪器待系统平衡后离开房间。3334测试时检测人员应带防毒口罩，防止臭氧中毒。334测试过程3341在主控柜程控定时器上设定臭氧发生器消毒时间为2小时，启动臭氧发生器工作，定时器开始计时。浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章3342臭氧开启一定时间后，检测员进入被验证房间观察臭氧浓度并记录到达20MG/M3时间，臭氧浓度达到要求后需在该区域监测并观察其浓度是否会降至20MG/M3以下，如果其浓度下降请详见异常情况处理。同一空调系统的不同房间检测只需要移动臭氧分析仪即可。3343待臭氧发生器关闭，打开新风，至房间臭氧浓度降至02MG/M3（01PPM）以下时，记下时间，关闭仪器电源离开房间。335测试地点在每台臭氧消毒系统相对应的洁净区测试两个房间，具体布置如下片剂车间JKT4混合制粒干燥整粒、一步制粒；JKT5洁净走廊、中间站2；JKT6干燥间、中间站4；胶囊车间JKT2总混整粒、洁净走廊；JKT3中间站、压片间；贴片车间JKT1涂布间、洁净走廊；336可接受标准3361臭氧发生器各步程序运行正常，与操作规程相符。3362臭氧浓度在臭氧发生器开启后60MIN内洁净室内臭氧浓度应20MG/M3（1PPM1963MG/M3）3363消毒时间当检测房间臭氧浓度达到20MG/M3时开始计时，直到臭氧发生器停止工作，臭氧浓度降至20MG/M3终止，时间应60MIN。337异常情况处理在方案实施过程中，应严格按照设备标准操作规程进行操作。如果出现偏差应按照下列程序进行3371如出现臭氧浓度不合格情况，应检查臭氧发生器的发生量是否足够；检查空调系统直排风是否关闭；检查空调系统新风是否关闭，以上确认无误后，需重新验证。浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章3372仪器仪表校验不符合规定的,必须更换。3373对系统和设备不合格点或不合格项目找出不合格原因，并重新验证。4、运行确认参与人员一览表部门人员职责附件1仪器仪表校验确认仪表名称型号规格测量范围本厂编号校验日期校验周期浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章不锈钢压力表Y1000016MPAFP40216个月压力表Y4001MPAFP40226个月不锈钢压力表Y100004MPAFP40236个月不锈钢压力表Y1000016MPAFP40246个月压力表Y4001MPAFP40256个月不锈钢压力表Y100004MPAFP40266个月压力表Y4001MPAFP40276个月不锈钢压力表Y1000016MPAFP40246个月压力表Y4001MPAFP40256个月不锈钢压力表Y100004MPAFP40266个月不锈钢压力表Y1000016MPAFP40276个月压力表Y4001MPAFP40286个月不锈钢压力表Y100004MPAFP40296个月不锈钢压力表Y1000016MPAFP40306个月压力表Y4001MPAFP40316个月不锈钢压力表Y100004MPAFP40326个月压力表Y4001MPAFP40336个月不锈钢压力表Y1000016MPAFP40346个月压力表Y4001MPAFP40356个月不锈钢压力表Y100004MPAFP40366个月温度计WSSX4010100TT40011年温度计WSSX4010100TT40021年浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章温度计WSS4010100TT40031年温度计WSSX4010100TT40041年温度计WSSX4010100TT40051年温度计WSS4010100TT40061年温度计WSSX4010100TT40071年温度计WSSX4010100TT40081年温度计WSS4010100TT40091年温度计WSSX4010100TT40101年温度计WSSX4010100TT40111年温度计WSS4010100TT40121年温度计WSSX4010100TT40131年温度计WSSX4010100TT40141年温度计WSS4010100TT40151年温度计WSSX4010100TT40161年温度计WSSX4010100TT40171年温度计WSS4010100TT40181年结论检查人复核人日期年月日附件2设备功能测试浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章项目要求实际检查结果接通臭氧电气柜总电源开关，按动操作控制面板上“启动”按钮，绿色按钮指示灯亮是否按下“臭氧”绿色按钮，“臭氧”绿色按钮指示灯亮，此时臭氧发生单元开启是否臭氧发生器正常运行时，按下“停止”按钮，臭氧发生单元自动停止运行是否臭氧发生器正常运行时，按下“急停”按钮，臭氧发生单元自动停止运行是否控制按钮功能臭氧发生器正常工作至设定时间时，设备自动停机。此时，绿色工作指示灯灭，设备恢复准备工作状态；是否联锁测试在未打开臭氧开的状态下，臭氧发生单元启动按钮无法启动是否过压测试当外界的压缩空气压力超过设定值时，气体减压阀会自动减压是否缺水测试臭氧发生器在正常运行时，人为断掉冷却水，臭氧发生器应能自动停机是否缺空气测试臭氧发生器在正常运行时，人为断掉压缩空气，臭氧发生器应能自动停机是否安全测试功能报警测试在以上状态下，臭氧发生器应能自动光报警（报警指示灯应亮）；是否整机运行情况运行正常，无异常声响，各运行参数稳定。是否结论检查人复核人日期年月日附件3洁净区臭氧浓度检测浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章详见杭州神州洁净空气检测有限公司出具的洁净室臭氧浓度检测报告。区域臭氧型号及编号检测房间臭氧浓度达到20MG/M3时间臭氧浓度持续时间臭氧浓度衰减至02MG/M3时间涂布间贴片车间KCFZT250201107ZT350001洁净走廊总混整粒胶囊车间KCFZT150201107ZT150001洁净走廊中间站胶囊车间KCFZT350201107ZT350001压片间混合制粒干燥整粒片剂车间KCFZT200201107ZT200001一步制粒洁净走廊片剂车间KCFZT400201107ZT400001中间站2干燥间片剂车间KCFZT150201107ZT150002中间站4结论检查人复核人日期年月日浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章验证报告运行确认（OQ）生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日主管审核年月日审核审核年月日批准批准人年月日使用部门片剂车间、胶囊车间、贴片车间浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章1、简介臭氧消毒系统主要对系统设备上所有的仪器仪表的校正、设备控制按钮的功能、设备安全性能、整机运行情况及洁净区臭氧浓度等方面进行了确认。2、验证实施内容及结果21系统设备上所有仪器仪表均经过校验，并校验合格；22设备控制按钮个功能操作准确、有效；23系统安全测试功能准确、有效；24整机运行正常，无异常声响，各运行参数稳定；25各洁净区臭氧消毒2小时，60MIN洁净区臭氧浓度达到20MG/M3以上，并持续60MIN以上，臭氧发生器停止工作后，臭氧浓度降至02MG/M3时间最少为90分钟。3、验证结果评定与结论臭氧消毒系统的运行确认严格按批准的方案进行，确认过程中无任何偏差产生，各项确认均符合运行确认标准要求。臭氧消毒系统的运行确认已完成，可进行性能确认。浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章验证方案性能确认（PQ）浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章目录1、性能确认目的3生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日主管审核年月日审核审核年月日批准批准人年月日使用部门片剂车间、胶囊车间、贴片车间浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章2、适用范围33、性能确认内容34、测试程序35、验收标准36、性能确认参与人员一览表51、性能确认目的PQ目的是通过对臭氧消毒效果进行监测，测试并证明臭氧发生器在设定的参数下运行，能够正常、稳定地运行，消毒效果能持续达到设计标准的要求。2、适用范围本验证方案适用于片剂车间（三台臭氧发生器）、胶囊车间（二台臭氧发生器）、贴片车间（一台臭氧发生器）臭氧发生系统的性能行确认，本文件规定了臭氧发生系统的验证程序、方法、标准、记录等要求。3、性能确认内容浙江亚太药业股份有限公司文件号TVFFV0040607R0题目臭氧消毒系统版本号01文件类别验证文件页码第6页共13页受控章委托杭州神州洁净空气检测有限公司代为检测。31洁净区浮游菌测试311采用臭氧消毒2小时后，可进行浮游菌监测，以确认浮游菌符合D级要求。312测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟，房间内的温度、湿度、压差、换气次数等必须符合要求，开始采样（静态测试时，室内测试人员不得多于2人），采样点在房间内必须均匀分布，每个净化系统要求在一个工作日内测完所有房间。313采样点的位置采样点应在离地08M高平面上均匀布置。314最少采样量洁净度级别采样量，L/次D级100315采样注意事项布置采样点时，至少应离开尘埃较集中的回风口1M以上。采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。乱流洁净室内不得在送风口正下方布点；单向流采样管口朝向正对气流方向。316测试步骤检测员穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用75酒精消毒，采样前，先用75酒精擦净培养皿的外表面，再消毒采样器的表面、顶盖、转盘、采样喇叭口以及罩子的内表面。仪器消毒后先不放入培养皿，开动真空泵，使仪器中的残留消毒剂蒸发，时间不少于5MIN，关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节狭缝与培养基保持在2MM距离，置采样口于采样点后