2018中国医疗领域投融资白皮书

,1,2018 中国医疗领域投融资白皮书,前言过去一年，在金融业整顿（尤其是各类资管产品及互联网金融平台受到严格限制）的大背景下，整个股权投资行业受到了明显的影响。我们看到包括医疗产业在内的投资热度被大幅降温，也同时看到资本市场对精准医疗时代的热切期待（华大基因成功上市，市值一路飙升），还有以首个 CAR-T 药物批准带来的肿瘤免疫治疗领域的持续火热（ KITE 和JUNO 分别被高额溢价收购）。我们认为，医疗产业崛起是必然的，其原因主要包括以下几点：,人们对健康生活的向往：随着我国居民人均可支配收入不断增长，人们对自然环境、生活品质及自身健康的关注度逐渐提升。同时，现代社会节奏不断加快、人口结构逐渐向老龄化迁移，使得人们不仅对疾病诊治提出高要求，也对保持健康提出新期待。医疗产业中，从预防保健到诊断治疗、从产品质量到服务水平都有很大提升空间。国家政策推动：随着医疗改革不断推进，人们对健康生活的需求与我国低层次的医疗产品水平与过时的医疗服务及支付体制不断产生冲突。因此，近年来，不仅多部委紧密协作，联合出台各种政策，对医药工业、医药流通、医疗服务、医疗器械等各个细分领域进行改革；而且国务院宣布实行“大部制”改革，合并职能，力图避免政策在部门推诿之间流于形式。技术创新与突破：医疗产业中，医药及医疗器械均是高技术含量行业。我国医疗,产业发展时间较短，企业生产的药品多以仿制药为主、医疗器械多以低端产品为主，远不能满足实际需求。但是，随着海外人才归国创业、我国医学教育不断发展、医疗产业从业人员素质不断提高，医疗产业中逐渐出现如华大基因、药明康德、恒瑞医药、百济神州等技术创新型企业。围绕新一轮医疗产业投资，我们认为国内医疗产业在以下领域中存在投资机会：第一类是具备核心技术的原研药企业。国内公司通过自主研发及并购，部分产品以原研药身份已在美国进行临床 III 期实验，如能获得 FDA 审批，将造就医药巨头。第二类是具备进口替代能力的医疗器械企业。具备进口替代能力不仅要求企业核心技术达到或超过国外同类产品水平，而且要求企业采购能力、批量化制造能力能够满足产品所需。我国高端医疗器械可从二三线城市医疗市场做起。第三类是能够提供标准化服务的医疗服务企业。随着鼓励社会办医措施推进，能够提供标准化、可复制服务的医疗服务企业将会获得资本青睐。投中研究院此次与专注于生物医疗投资的仙瞳资本借助联合发布 2018 中国医疗领域投融资白皮书的契机，希望提供双方在医疗产业投融资的洞察，以供各方参考。投中研究院 & 仙瞳资本2018 年 4 月1,2,目录一、概述 . 1（一）医疗产业现状 . 11 、全球概况 . 12 、中国概况 . 23 、特点与趋势 . 4（二）医疗产业政策环境 . 81 、医疗产业政策纵览 . 82 、医疗产业重点政策 . 9二、医疗产业图谱及驱动因素 . 14（一）医疗产业图谱 . 14（二）医疗产业驱动因素 . 14（三）精准医疗行业分析 . 161 、精准医疗概述 . 162 、精准医疗驱动因素 . 163 、投资逻辑 . 184 、机会与布局 . 19三、投融资特点及趋势 . 19（一）投融资状况 . 19（二）投融资特点及趋势 . 29四、案例分析 . 29（一）精准医疗领域 . 29（二）精准药物研发 . 31,3,图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图图表表表表表表表表表表,图目录1 2011-2020 年全球医药销售情况 . 12 2011-2020 年全球医疗器械销售情况 . 23 2011-2016 医药及医疗器械制造业主营业务收入情况 . 24 2016 医药及医疗器械制造细分行业主营业务收入占比 . 35 2011-2016 医药及医疗器械制造业利润情况 . 36 2016 医药及医疗器械制造细分行业利润占比 . 47 2016 年各国卫生支出占 GDP 之比 . 58 2016 年各国人均卫生支出费用（美元） . 59 北京住院医疗费用结构 . 710 澳大利亚住院医疗费用结构 . 711 医疗产业政策关键词 . 812 医疗产业图谱 . 1413 2016 年全球医药细分领域销售情况 . 1714 基因测序产业链构成 . 1815 精准医疗的应用 . 1916 2013-2017 年医药行业融资情况 . 2017 2013-2017 年医疗器械行业融资情况 . 2118 2013-2017 年医疗服务行业融资情况 . 2219 2013-2017 年医药行业 IPO 情况 . 2320 2013-2017 年医疗器械行业 IPO 情况 . 2421 2013-2017 年医疗服务行业 IPO 情况 . 2522 2013-2017 年医药行业并购情况 . 2623 2013-2017 年医疗器械行业并购情况 . 2724 2013-2017 年医疗服务行业并购情况 . 28表目录1 2017 年国内外医药企业主营业务收入 TOP10 对比（十亿美元） . 62 2017 年国内外医疗器械企业主营业务收入 TOP10 对比（十亿美元） . 63 医疗产业政策纵览 . 84 医药与医疗器械领域重点政策 . 95 流通领域重点政策 . 116 医疗服务领域重点政策 . 127 医保支付领域重点政策 . 138 2013 年至 2017 年医疗产业融资案例 TOP15. 229 2013 年至 2017 年医疗产业 IPO 案例 TOP15 . 2510 2013 年至 2017 年医疗产业并购案例 TOP15. 28,图 1 2011-2020 年全球医药销售情况过去医疗器械销售增长速度高于医药销售增速，但是未来三年增速稍逊。根据Evaluate 数据统计， 2016 年全球医疗器械销售额为 3870 亿美元，占医药销售额的48.2% ，同比增长 4.2% ， CAGR 为 1.9% ，高于医药销售增长速度。但是，在未来三年，医疗器械行业恐怕无法出现医药行业一般的增长水平。1,765,789,776,803,809,7.0%769 756,-1.7%,1.2%,3.1%,-1.6%,3.5%,0.7%,1.5%-0.5%-2.5%,3.5%,7.5%6.9%5.9% 959847 897 5.5%4.7%,300-,600,1,200900,2018 中国医疗领域投融资白皮书一、概述（一）医疗产业现状1 、全球概况全球医药销售增长缓慢，但是 CAR-T 及新一代免疫疗法将促使行业提高增长。根据Evaluate 数据统计， 2016 年全球医药（包含处方药及 OTC ）及医疗器械销售额合计为11,900 亿美元，同比增长 3.7% 。其中，医药销售额为 8,030 亿美元，占合计金额的67.5% ，同比增长 3.5% ，年化复合增长率（ CAGR ）为 0.9% 。受研发难度提升、专利药到期等影响，全球医药销售增长速度持续放缓，但是随着 CAR-T 疗法进一步推进， PD-1/PD-L1 抑制剂推出，全球医药销售有望迎来新一波高速增长。2011-2020 年全球医药销售情况,销售额（十亿美元）,增长率,数据来源： Evaluate,投中研究院， 2018.03,图 3 2011-2016 医药及医疗器械制造业主营业务收入情况医疗器械制造收入增速高于医药制造增速。从细分行业来看，医药收入占比 82.9% ，相比较于 2013 年（由于数据可得性，仅自 2013 年起分析）下降 1.3% ，并且这一比例在2,369,379,371,387,403,435,8.0%352 362,2.6% 2.0%,2.7%,4.2% 4.1%,-2.5%,1.5%,473 9.5%4495.4%5.5%5.5% 5.5%,100-,200,500400300,2011-2020 年全球医疗器械销售情况,-2.0%2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017E2018E2019E2020E销售额（十亿美元）增长率,数据来源： Evaluate,投中研究院， 2018.03,14,522,20,593,23,326,25,537,28,206,29.4%,17,08319.8%,18.0%,12.9%,9.1%,0.0%,14.0%10.5%7.0%,21.0%,35.0%28.0%,-,12,0006,000,18,000,30,00024,000,2011 年,2012 年,2013 年,2014 年,2015 年,2016 年,图 2 2011-2020 年全球医疗器械销售情况2 、中国概况我国医药及医疗器械制造业收入增速超全球平均水平。 2016 年，我国医药及医疗器械制造业收入为 28,206 亿元，同比增速达 10.5% ， CAGR 为 14.2% ，高于同期全球行业销售增长率。2011-2016 医药及医疗器械制造业主营业务收入情况,主营业务收入（亿元）数据来源：国家统计局,增长率投中研究院， 2018.03,图 5 2011-2016 医药及医疗器械制造业利润情况3,17%,25%,7%,23%,11%,1%7%,9%,2017 年前三季度中进一步下降 0.6% ，医疗器械销售的高增速（ CAGR 高于 16% ）正在发挥作用。2016 医药及医疗器械制造细分行业主营业务收入占比,化学药品原料药制造化学药品制剂制造,中药饮片加工中成药制造,生物药品制造卫 生 材 料 及 医 药 用 品制 造,制药专用设备制造,医 疗 仪 器 设 备 及 器 械制 造,数据来源：工信部,投中研究院， 2018.03,23.5%1,494,19.8%1,732,17.8% 2,3222,07212.1%,2,62712.9%,0.0%,5.0%,25.0%3,11520.0%18.6%15.0%10.0%,-,700,3,5002,8002,1001,400,2011 年,2012 年,2013 年,2014 年,2015 年,2016 年,图 4 2016 医药及医疗器械制造细分行业主营业务收入占比医药及医疗器械制造利润率不断上升。 2016 年，我国医药及医疗器械制造业利润为3,115 亿元，占收入比例为 11.0% ，高于 2011 年 10.3% 的利润收入占比，利润总额同比增速达 18.6% ， CAGR 为 15.8% ，高于行业收入增速。2011-2016 医药及医疗器械制造业利润情况,利润总额（亿元）数据来源：国家统计局,增长率投中研究院， 2018.03,4,图 6 2016 医药及医疗器械制造细分行业利润占比3 、特点与趋势（ 1 ）国内医疗支出占 GDP 比重及人均医疗支出远低于发达国家，存在提升空间通过对比发达国家、中国及 OECD 平均支出水平可知，我国医疗卫生支出虽然连年上升，但仍然有很大提升空间。在医疗卫生支出占 GDP 比例方面，我国已从 2011 年 5.0%上升至 2016 年 6.2% ，低于 OECD 平均值 9.0% ；人均医疗卫生支出方面，我国已从 278美元上升至 516 美元， CAGR 为 13.2% ，但仍仅为 OECD 平均值的 12.9% 。中国作为新兴市场（ Pharmerging ）的代表之一，将在未来 5 年内逐步成为全球第二大医疗消费市场， GDP 占比及人均支出将会进一步提高，医疗产业增长空间巨大。,14%,30%,4%,23%,13%,0%6%,10%,医药制造利润占比回升。 2016 年医药及医疗器械制造利润总额中，医药制造占比为83.6% ，相比较于 2013 年下降 0.1% ，但这一比例在 2017 年前三季度上升至 84.4% 。利润占比大幅上升主要来自于化药制剂、中药饮片及生物药品利润的大幅上涨。2016 医药及医疗器械制造细分行业利润占比,化学药品原料药制造化学药品制剂制造,中药饮片加工中成药制造,生物药品制造卫 生 材 料 及 医 药 用 品制 造,制药专用设备制造,医 疗 仪 器 设 备 及 器 械制 造,数据来源：工信部,投中研究院， 2018.03,图 8 2016 年各国人均卫生支出费用（美元）（ 2 ）我国医疗器械销售占比较低对比全球医疗器械销售情况与我国医疗器械销售情况可知，我国医疗器械销售额仅占医药与医疗器械销售总额的 21% 左右，远低于全球 49% 左右的平均水平。产生这种现象有以下原因：（ 1 ）基础技术落后。医疗器械发展水平与多种基础技术相关（如新材料、精密加工、微控制等），我国基础技术发展水平较为落后，导致我国医疗器械厂商产品水平无法与国外高端水平相比；（ 2 ）研发水平落后。一方面，我国掌握核心医疗器械技术的公司不5,17.2%,11.3% 10.9%,10.6% 10.4%,9.7%,9.6%,9.0%,6.2%,0.0%,5.0%,10.0%,20.0%15.0%,美,国,德,国,日,本,加,拿,大,丹,麦,英,国,澳,大,利,亚,OECD,中,国,2016 年各国卫生支出占 GDP 之比,数据来源： OECD Health Statistics 2017,投中研究院， 2018.03,9,892,5,551 5,199,4,753 4,708 4,519,4,192 4,003,516,-,3,000,6,000,9,000,12,000,美,国,德,国,丹,麦,加,拿,大,澳,大,利,日,本,英,国,OECD,中,国,图 7 2016 年各国卫生支出占 GDP 之比2016 年各国人均卫生支出费用（美元）,亚数据来源： OECD Health Statistics 2017,投中研究院， 2018.03,6,足，研发多以产品导向，而非技术导向；另一方面，我国产学研模式缺少典型成功案例，联动较差，缺少原创产品。（ 3 ）中国企业与国际标杆企业在医疗产业差距巨大通过对国内外医药企业的 2017 年营业收入数据统计（与医药研发与制造不相关的收入未包含在内）发现，前十名中国医药企业的营收规模在 12-23 亿美元之间，与前十名国际医药企业营收差距在 20 倍左右。国内医药企业发展历史较短，研发力量积累不足，导致企业成长多采用并购或向产业链下游扩张等方式进行，研发投入水平多只占其销售收入的 3-5% 左右，相比较于国际巨头 15% 的研发费用占比甚小。表 1 2017 年国内外医药企业主营业务收入 TOP10 对比（十亿美元）,排名,国际医药企业,营业收入 国内医药企业 营业收入,12345678910,Pfizer 52.46 上海医药 2.31Novartis 49.10 恒瑞医药 2.13Roche 41.67 复星医药 2.04Sanofi 41.55 步长制药 1.89*GlaxoSmithKline 40.40 华润三九 1.63Merck Sharp & Dohme,MSD 40.12 云南白药 1.53Johnson & Johnson 36.26 健康元 1.52AbbVie 28.22 丽珠集团 1.31Gilead Sciences 26.11 现代制药 1.27Eli Lily and Company 22.87 同仁堂 1.25,*2017 年营收暂未公布，以 2016 年代替。投中研究院根据公开数据整理， 2018.03通过对国内外医疗器械企业的 2017 年营业收入数据统计（与医疗器械研发与制造不相关的收入未包含在内）发现，前十名中国医疗器械企业的营收规模在 1-12 亿美元之间，与前十名国际医疗器械企业营收差距更加巨大。表 2 2017 年国内外医疗器械企业主营业务收入 TOP10 对比（十亿美元）,排名12345678910,国际医疗器械企业 营业收入 国内医疗器械企业 营业收入Medtronic 29.71 新华医疗 1.22*Johnson & Johnson 26.59 威高股份 0.97Siemens 17.06 微创医疗 0.44Abbott Laboratories 15.84 鱼跃医疗 0.28Philips 14.86 英科医疗 0.27Roche 12.48 乐普医疗 0.22Stryker 12.40 康德莱 0.19Becton Dickinson 12.10 塞力斯 0.16General Electric 11.00 尚荣医疗 0.16Boston Scientific 9.05 开立医疗 0.15,*2017 年营收暂未公布，以 2016 年代替。,投中研究院根据公开数据整理， 2018.03,图 10 澳大利亚住院医疗费用结构7,7%,6%,1%,2%2%,9%,5%,30%,31%,7%,（ 4 ）医疗服务费用支出占比相比较于医药及医疗器械费用支出占比较低通过对比北京住院医疗费用结构（医改前）与澳大利亚住院医疗费用结构可知，尽管我国医药及医疗器械发展势头良好，但是医疗服务收费能力却始终未能得到大幅提高，北京仅药品、材料两项费用占比就高达 61% 。随着医改逐步推进，医药分开将使得住院医疗费用结构向更合理发展。北 京 住 院 医 疗费用 结构,医生,手术,护理,特殊治疗,监护,检验,影像检查材料,药品床位,数据来源： PKUHSC,投中研究院， 2018.03,12%,12%23%,14%,5%,4%4%3%3%,20%,图 9 北京住院医疗费用结构澳大利亚住院医疗费用结构,医生,手术,护理监护影像检查,特殊治疗检验药品,材料,床位,数据来源： PKUHSC,投中研究院， 2018.03,（二）医疗产业政策环境我国医疗产业的发展离不开政策支持。“十三五”以来，在各类政策陆续推动下，医疗改革稳步推进。尤其是近期的“大部制”改革，通过权责合并、简政放权等措施，将使得医疗改革在深水区更进一步。据不完全统计，仅 2017 年以来，国家层面出台的各项医疗产业政策已超过 300 条。投中研究院按照医疗产业链对相关政策进行分类汇总，通过综述及重点引述的方式，描绘医疗领域的政策环境，以供参考。1 、医疗产业政策纵览2015 以来，医疗产业政策总体特点为“收放兼备”。其中，医药及医疗器械生产、费用控制为重点收紧领域，流通及医疗服务则为重点放开及发展领域。综合来看，医疗政策希望达到改革药品及医疗器械供给机制、保障产品质量、降低流通费用、下沉医疗服务能力、提高医疗服务覆盖范围、高效利用医保基金等目标。,所涉环节药品,细分领域研发生产使用,图 11 医疗产业政策关键词表 3 医疗产业政策纵览政策关注点 临床数据自查 优先审评审批 上市许可持有人制度（ MAH ） 加入 ICH 仿制药一致性评价 GMP 两证合一（取消 GMP ） 飞行检查 环境保护税法 药品生产工艺核对 限抗生素8,所涉环节医疗器械流通医疗服务医保支付,细分领域研发生产采购批发零售公立医院分级诊疗社会办医支出体制,政策关注点 限辅助用药 优先审批 上市许可持有人制度 体外诊断试剂注册管理 飞行检查 集中采购（分类采购、联合采购、数据共享） GPO 采购 二次议价 国家药品价格谈判机制 两票制 流通领域违法经营行为自查 处方外流 GSP 两证合一（取消 GSP ） 医药分开（取消药品加成、处方外流、药占比下降） 规范医疗服务价格 加强成本和费用控制 城市、县级公立医院改革试点 医联体（紧密型与专科） 提升基层服务能力 家庭医生制度 分级诊疗试点 多点执业 医保支付方式改革 医保控费 大病保险制度 基本医疗保险全国联网 异地就医直接结算 医保目录（ 2017 版）投中研究院， 2018.03,2 、医疗产业重点政策（ 1 ）医药与医疗器械领域重点政策医药与医疗器械整体在经历供给侧改革。正如 2001 年中国加入 WTO ，政策正在利用外部（ ICH ）与内部（医改政策）力量促使国内相关研发与生产企业向创新产品倾斜，全球竞争者的加入将使得医疗产品质量提升、价格下降。表 4 医药与医疗器械领域重点政策,时间2017.10.08,政 策名称 发 布 主 体关于深化审评审批制度改革 中共中央办鼓 励 药 品 公 厅 、国 务 院医 疗 器 械 办公厅创新的意见,要点改 革 临 床 试 验 管 理 ： CRO 改 为 备 案 管 理 ，促 进 临 床试 验 发 展 ，优 化 临 床 试 验 审 批 程 序 ，接 受 境 外 临 床试验数据加 快 上 市 审 评 审 批 ： 对 临 床 急 需 、罕 见 病 治 疗 优 先审 评 审 批 、有 条 件 批 准 上 市 ，药 用 辅 料 和 包 装 材 料监 管 与 MAH 制 度 匹 配促 进 药 品 创 新 和 仿 制 药 发 展 ：完 善 上 市 药 品 信 息 监9,时间,政 策名称 发 布 主 体,要点管 ，鼓 励 药 品 仿 制 生 产 ，加 大 创 新 药 的 生 命 周 期 保护和医保支持加 强 药 品 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 管 理 ： 完 善 MAH 制度 ，开 展 注 射 剂 、医 疗 器 械 再 评 价 ，规 范 药 品 学 术推广,2017.06.19,加 入 ICH,国家食品药品监督管理总局,加 入 ICH 使 得 CFDA 在 国 际 药 品 研 发 和 注 册 技 术要 求 领 域 有 了 发 言 权 和 参 与 决 策 权 ， 同 时 是 CFDA药品监管水平和能力获得国际认可的标志。加入ICH 后 ， 我 国 药 品 审 评 审 批 改 革 的 步 伐 将 加 快,国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局,对 参 比 制 剂 、 BE 试 验 、原 研 地 产 化 品 种 、欧 美 日 上市 品 种 一 致 性 评 价 申 报 、一 致 性 评 价 审 评 等 相 关 问题 进 行 了 细 化 规 定 ，提 出 审 评 工 作 一 般 应 当 在 受 理后 120 天 内 完 成重点提出：临床试验机构资格认定改为备案管理支持研究者和临床试验机构开展临床试验优 化 临 床 试 验 审 查 程 序（ 审 评 机 构 自 受 理 之 日 起 60个 工 作 日 后 ，没 有 给 出 否 定 或 质 疑 的 审 查 意 见 即 视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验）接受境外临床试验数据重点提出：加快临床急需药品医疗器械审评审批支持罕见病治疗药物和医疗器械研发严格注射剂审评审批支持中药传承和创新,关于仿制药质量和疗效一致2017. 性 评 价 工06.09 作 有 关 事项的公告（征求意见稿）关于鼓励药品医疗器械创新2017. 改 革 临 床05.11 试 验 管 理的相关政策（征求意见稿）关于鼓励药品医疗器械创新加快新药2017. 医 疗 器 械05.11 上 市 审 评审批的相关 政 策（征求意见稿）关于解决,药品注册2016. 申 请 积 压02.26 实 行 优 先审评审批的意见国务院关于改革药,2015. 品 医 疗 器08.18 械 审 评 审批制度的意见,国务院,国 家 食 品 药 对 于 具 有 明 显 临 床 价 值 、防 治 特 定 疾 病 且 具 有 明 显品 监 督 管 理 临 床 优 势 、临 床 急 需 及 市 场 短 缺 的 药 品 等 实 行 优 先总局 审评审批提 出 5 大 目 标 、 12 项 任 务 ，包 括 提 高 药 品 审 批 质 量（ 改 革 审 评 审 批 体 系 ），解 决 注 册 积 压 ，提 高 仿 制,药 质 量 （ 一 致 性 评 价 ）， 鼓 励 研 究 和 创 制 新 药（ 加快 创 新 药 的 审 评 审 批 ，开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制度 试 点 ），提 高 审 评 审 批 透 明 度（ 全 面 公 开 药 品 医疗器械审评审批条件、技术要求与相关信息）,2015.07.22,关 于 开 展 国 家 食 品 药 自本公告发布之日起所有已申报并在总局待审的药 物 临 床 品 监 督 管 理 药 品 注 册 申 请 人 ，均 需 对 已 申 报 生 产 或 进 口 的 待 审试 验 数 据 总局 药品注册申请药物临床试验情况开展自查10,时间,要点,政 策名称 发 布 主 体自查核查工作的公告,投中研究院， 2018.03（ 2 ）流通领域重点政策短期与长期政策结合将有利于医药及医疗器械价格逐步下降，从而改善供应，减轻患者负担。短期政策中，国家谈判机制将能够使高价刚需类药品价格下降并进入医保目录；长期政策中，“两票制”使流通环节减少将有利于中间差价进一步降低。表 5 流通领域重点政策,时间,政 策名称,发布主体,要点,国 家 食 品 药品管理法修正案（草案送审稿）中取消药 品 监 督 了 GMP 、 GSP 制 度 ， 未 来 动 态 监 管 飞 行 检 查管理总局 将取代静态监管,国家食品药品监2017. 督 管 理 总 局 关 于11.21 修 改 部 分 规 章 的决定关 于 确 定 2017年国家基本医疗,2017. 保 险 、 工 伤 保 险04.14 和 生 育 保 险 药 品目录谈判范围的通告,人社部,确 定 44 个 品 种 纳 入 2017 年 国 家 基 本 医 疗 保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围,2017.01.11,关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）,国务院医改办、卫计委等 8部委,明确“两票制”的界定、实施范围和落实提出综合医改试点省（区、市）和公立医院改革 试 点 城 市 要 率 先 推 行“ 两