PALL过滤器完整性检测

u_integtest.ppt 9/4/98,Integrity Testing完整性检测,u_integtest.ppt 9/4/98,内容提要,什么是完整性检测为什么要做完整性检测完整性检测的滤芯类型完整性检测说明了什么,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性定义,完好的完全的未受损坏的,完整性检测试验的目的是确定滤芯是否完好 不是测量孔径,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性检测目的,滤芯制造商认证生产质量控制滤芯用户确认滤芯级别确认滤芯正确安装确认滤芯未受损坏确认滤芯符合制造规格确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样工艺认证文件批次记录文件,u_integtest.ppt 9/4/98,滤芯完整性检测试验类型,颗粒挑战,细菌挑战,细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验,前进流,泡点,压力保持,水浸入,非破坏性,破坏性,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性试验检测的滤芯种类?,精度 1 um).*滤芯用润湿溶液润湿，缓慢加压(空气或氮气) 至大量气体从下游流出大流量出现时的最低压力 * David B. Pall, U.S. 专利 # 3,007,334 Filed Nov. 30, 1956,u_integtest.ppt 9/4/98,滤膜泡点试验,用于精度 107cfu/cm2假单胞菌(Pseudomonas diminuta) 进行挑战时下游滤出液无菌的过滤器.,U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987,Guideline On Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic ProcessingP. diminuta 已更名为 Brevundimonas diminuta,u_integtest.ppt 9/4/98,前进流数值 与 B.diminuta 截留率 的关联,u_integtest.ppt 9/4/98,前进流完整性试验的认证,滤芯完整性试验值和细菌挑战试验关联认证资料包括在滤芯开发过程中得到的完整性试验结果。这种资料是必须的以获得最坏 情况下的滤芯样品从而涵盖全部滤芯生产变数,u_integtest.ppt 9/4/98,前进流完整性试验的认证,过滤器制造商应进行成品过滤器耐受认证。对成品过滤器取样进行细菌挑战试验认证研究应用完全成品过滤器滤芯进行以 使将在实际生产条件下使用的过滤器和经 完全认证的过滤器相同,u_integtest.ppt 9/4/98,PTFE 膜式过滤器滤芯 水浸入试验和 B. diminuta拦截试验的比较,u_integtest.ppt 9/4/98,过滤器完整性试验认证,过滤器制造商,过滤器用户,提供与用适当的微生物如B. diminuta (ATCC 19146)进行的细菌挑战试验关联的完整性数据, 提供关于完整性试验指导和要求的书面材料推荐合适的试验设备,在过滤前和过滤后根据过滤器制造商要求进行完整性试验将完整性试验结果记录在生产记录上,完整性试验,u_integtest.ppt 9/4/98,结论,前进流、压力保持和泡点试验均基于： 透过润湿滤膜的气体流量这些试验能够表明某一支过滤器是否和那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样。完整性试验不是对滤膜中最大膜孔的直接测量是关联，而非仅仅是完整性试验， 预定了微生物截留效率,u_integtest.ppt 9/4/98,结论,泡点一词提供了几种不同的试验，这些试验并不总得到同样的结果 只有在某一种泡点试验和过滤器细菌挑战试验关联 后，该种试验才能够作为该种过滤器的完整性检测试验前进流试验对大面积微生物截留膜式过滤器是更 适合的试验，因为： 其为量化方法且与检测方式无关 其测量扩散气流，而扩散气流干扰大流量即泡点的观测,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性试验告诉了您什么,过滤器未受损坏并组装完好这支过滤器和那些经过和细菌拦截试验关联认证的过滤器完全一样这支滤芯和那些正常生产的滤芯完全一样,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性试验条件,试验溶液压力气源温度上游体积,u_integtest.ppt 9/4/98,试验溶液,标准 参考 试验溶液 水: 亲水和疏水性过滤器亲水性过滤器： FF/PH/BP 疏水性过滤器： WIT 乙醇/水: 疏水性过滤器60/40 IPA/水，常用 25% t-butanol (Pallsol) 100% alcohols (IPA, Ethanol)： 不推荐(易挥发)工艺流体 (衍生值) 产品缓冲液，pH 调节液，等,u_integtest.ppt 9/4/98,压力气源,能够使用的气源:空气氮气氩气不能使用的气源 :二氧化碳 (化学兼容性)氧气 (化学反应性),u_integtest.ppt 9/4/98,温度,试验期间温度变化不大于 1C完整性数据给定时的温度范围 22 +/- 5C.高温或低温时必须校正数据,u_integtest.ppt 9/4/98,上游体积(压力衰减/保持试验),滤壳类型滤芯数量试验仪器管线增设管线,PalltronicTM FlowStar完整性检测仪,u_integtest.ppt 9/4/98,The NEW Palltronic FlowStar,with DIRECT FLOW . . . THE ONLY WAY TO GO!,系统特点,直接流量测定技术 可进行全自动的：前进流试验泡点试验前进流/泡点联合试验及水浸入试验,u_integtest.ppt 9/4/98,Palltronic Flowstar XC,u_integtest.ppt 9/4/98,Palltronic Flowstar XC,简单易用便携式设计符合生产环境要求直接流测试技术符合21世纪联邦法规完全由GAMP认证,u_integtest.ppt 9/4/98,触摸屏,u_integtest.ppt 9/4/98,简单易用的菜单和屏幕,u_integtest.ppt 9/4/98,内置打印机,u_integtest.ppt 9/4/98,重量轻,u_integtest.ppt 9/4/98,符合生产环境的设计,重量低于 10kg防水溅