洁净区空调系统设计方案

酒剂车间洁净区空调净化系统设计方案文件编号： 编写日期： 编写部门： 归档部门： 确认方案的审核与批准表起草 姓名及职位名称 签字 日期QA 验证人员起草人设备部审核 姓名及职位名称 签字 日期生产部 生产部经理设备部 设备部经理质量部 质量部经理批准 姓名及职位名称 签字 日期质量负责人验证小组序号 成员 所在部门/职位 验证职责 签名/日期12345目录1.概述1.1.车间所在地主要气象特征1.2.车间洁净区室外气象参数1.3.车间洁净区室内气象参数1.4.车间洁净区的 D 级区环境控制技术要求2.目的3.范围4.HVAC 空调净化系统描述4.1.空调净化流程描述4.2.空调净化流程示意图4.3.空调净化系统组成5.引用资料6.培训确认7.设计确认7.1.HVAC 设计相关文件、图纸和记录的确认7.2.HVAC 主要设备功能设计确认7.3.HVAC 设备性能参数的确认7.4.HVAC 设备设计制造材质的确认7.5.HVAC 系统仪器仪表的设计确认7.6.HVAC 系统安全、环境和健康的设计确认8.车间 HVAC 设计确认报告9.变更与偏差9.1.偏差调查和处理表9.2.变更管理10.确认报告的审核与批准11.附件列表11.1.文件记录列表11.2.图纸文件列表1.概述贵州龟龄寿药业有限责任公司一期建设车间一座，一栋办公及职工宿舍楼以及部分设备设施等。在建的酒剂车间分为一般区和 D级洁净区两个主体。酒剂车间所在平坝县夏云工业园区，夏云工业园位于平坝县东南面，属典型的高原型湿润亚热带季风气候，雨量充沛，年平均降雨量 1360 毫米，年平均气温 14，历史最高气温34.3 度，最低气温-7.6 度，年平均相对湿度 80%，年平均风速2.4m/s，冬无严寒，夏无酷暑，气候温和宜人。安顺气候的主要特点是凉爽、湿润、清新、太阳辐射低，一年有九个月平均气温均在10以上；以日最高气温350 的时段称为酷暑期，安顺没有35以上的高温记录。夏季的平均日照每天只有 45 小时，而庐山、哈尔滨、承德等地达 7 小时左右。这里虽然地处云贵高原，但由于云多雨多，有效阻挡了太阳辐射及紫外线辐射对人体的伤害，安顺的夏季有两个气候特点：一是常有山谷风和夏季风，二是云多雨多。地处贵州高原苗岭山脊线上，山谷风明显，西南季风来自印度洋，夏季风多，无闷热感，夏季平均风速 2.53.0 米/秒。酒剂车间分为一般区和 D 级洁净区，针对 D 级洁净区环境的控制要求和特点，依据所在地的气象特征和参数、洁净室内外环境控制要求设计、定制和安装了适合于该车间所生产金芪温补酒的生产工艺控制要求的空气净化处理空调净化系统（HVAC）,洁净区空调净化系统经过初效、中效和高效，以及其中调温和调湿等过程为洁净区输送符合工艺要求的洁净空气。1.1. 酒剂车间所在地的气象特征序号 项目 数值年平均气温 14年最低气温 -21 气温年最高气温 31.52 风速 年平均风速 2.4m/s3 空气湿度 年平均相对湿度 80%4 气压 年平均大气压 1017.2hPa年平均降雨量 1360mm5 降雨量年最大日降雨量 350mm6 积雪 年最大积雪深度 80mm7 风向 全年主导风向 西南季风1.2 酒剂车间 D 级洁净区室外气象参数序号 项目 夏季 冬季空调干球温度1空调湿球温度2 空调日平均温度3 通风干球温度4 空调相对湿度%5 平均风速 m/s6 大气压力 Pa1.3.酒剂车间 D 级洁净区室内气象参数温度 相对湿度%洁净区等级区分夏季 冬季 夏季 冬季换气次数D 级洁净区 242 202 605 505 15舒适性 26 18 1.4.酒剂车间 D 级洁净区环境控制技术要求洁净度 D 级动态沉降菌静态：CFU100（900mm4H）温度 1826动态浮游菌（CFU/m）200相对湿度 4565% 照度（Lx） 300洁净室区内与一般区的静 10 噪声 65db（A）压差 Pa不同洁净级别洁净功能间的静压差 Pa10换气次数（次/h）20粒径5m 20000悬浮粒子数（个/m）粒径5m 3500000气流方向 单向流，从洁净区流向一般区按照以上的气象参数和洁净区环境控制的技术要求由 xxxxxxx有限公司承担贵州龟龄寿药业有限责任公司酒剂车间的空调净化系统 HVAC 的总体规划设计。2.目的本 HVAC 设计确认方案的目的为通过已审核和批准的一系列确认内容、确认方法、可接受标准及确认过程中的记录和表格对空调系统 HVAC 的设计进行文件化检查核准工作，保证酒剂车间洁净区空调净化系统 HVAC 的功能、结构、控制操控和空气净化处理效果的设计规范合理；保证以及设计相关的文件和图纸内容准确有效，文件个图纸的归档和保存在合适的部门等；确保酒剂车间洁净区空调净化系统 HVAC 的设计满足酒剂车间洁净区环境的控制要求，符合生产工艺的实际需求；符合 GMP 相关法规要求。提供能证实在 HVAC 系统设施设备的设计过程中已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了恰当的考虑并将其体现在相关的设施设备的图表（施工图、管线仪表图等）中的书面证明。检查确认 HVAC 系统设备的设计单位在其提供的文件资料中列出的技术标准和检查项目范围是否符合 URS 和生产工艺要求。3.范围3.1.本酒剂车间洁净区 HVAC 设计确认方案对象酒剂车间洁净区空调净化系统设计的，方案的主要内容如下：3.1.1.设计图纸、设计说明和施工说明等文件以及记录3.1.2. 主要设备功能3.1.3.设备的性能参数3.1.4.设备、备件及材质3.1.5.系统一起仪表设计和选型4.HVAC 空调净化系统描述4.1.空调净化流程描述洁净室外的新风由侧墙上的新风口预过滤器进入组合式净化空调箱，先通过 初效过滤器过滤，进入混合段；新风与回风混合，后经过表冷锻、风机段、均流段、加热段、加湿段进行除水、制冷、加热和加湿调节，最后经中效过滤段到达总送风口；总送风由风管引至各个功能房间顶部的静压箱，经高效过滤器后送入洁净室。排风系统由两个中效排风箱组成，用于洁具洗涤间、洗衣间的排风。由一台不锈钢单袋除尘机组负责混合间和内包间的除尘排风。洁净区采用外置式臭氧发生器消毒，臭氧 5出口引到总送风管路供给洁净区消毒所需臭氧。空调净化系统的组合式空调净化箱部风的冷区段利用 5冷却水提供冷源进行热交换。 4.2.空气净化流程示意图4.2.1.洁净区卧式净化空调系统空气净化流程示意图差一个示意图4.2.2.洁净区舒适系统空调系统流程示意图差一个示意图4.3.空调净化系统组成4.3.1.洁净空调系统4.3.2.排风系统4.3.3.除尘系统4.3.4.消防排烟系统4.3.5.臭氧消毒系统5.引用资料5.1.验证主计划2010 年度5.2.厂房设施和仓储设施确认实施计划2010 年度5.3.验证管理规程QA-07-003-005.4.洁净厂房设计规范GB50073-20015.5.洁净室施工及验收规范JGJ71-19905.6.建筑施工质量验收统一标准GB/J50300-20015.7.采暖通风与空气调节设计规范GB50019-20035.8.医药工业洁净厂房设计规范GB50457-20085.9.采暖通风和空调工程施工规范GB50243-20025.10.空调通风系统运行管理规范GB50365-20055.11.建筑给排水与采暖工程施工质量验收规范GB50242-20025.12.工业自动化仪表工程施工安装验收规范GB50093-20025.13.通风与空调工程施工质量验收规范GB50304-20025.14.供热计量技术规程JGJ173-20095.15.通风管道施工技术规