XX医药有限公司程序文件

XX 医药有限公司文件程序文件目录序号 文件名 文件编号 页码01. 药品采购操作程序 XX-SOP-CG-001-2018 102. 首次购进企业和品种审核操作程序 XX-SOP-CG-002-2018 303. 采购货款支付操作程序 XX-SOP-CG-003-2018 504. 采购退货操作程序 XX-SOP-CG-004-2018 705. 采购质量审评操作程序 XX-SOP-CG-005-2018 906. 中药材收购操作程序 XX-SOP-CG-006-2018 1107. 收货操作程序 XX-SOP-CY-001-2018 1408. 药品入库操作程序 XX-SOP-CY-002-2018 1609. 药品在库养护操作程序 XX-SOP-CY-003-2018 1910. 药品出库复核操作程序 XX-SOP-CY-004-2018 2211. 药品发运配送操作程序 XX-SOP-CY-005-2018 2412. 仓库盘存操作程序 XX-SOP-CY-006-2018 2613. 拼箱操作程序 XX-SOP-CY-007-2018 2814. 储存药品搬运操作程序 XX-SOP-CY-008-2018 3015. 中药材、中药饮片养护操作程序 XX-SOP-CY-009-2018 3116. 仓库温湿度控制操作程序 XX-SOP-CY-010-2018 3317. 药品销售操作程序 XX-SOP-XS-001-2018 3418. 药品销售退货操作程序 XX-SOP-XS-002-2018 3719. 用户访问操作程序 XX-SOP-XS-003-2018 3920. 药品销售票据流转操作程序 XX-SOP-XS-004-2018 4121. 药品质量验收操作程序 XX-SOP-ZL-001-2018 43XX 医药有限公司文件22. 药品质量验收抽样操作程序 XX-SOP-ZL-002-2018 4623. 不合格品控制操作程序 XX-SOP-ZL-003-2018 4824. 质量文件修订审批操作程序 XX-SOP-ZL-004-2018 5325. 质量体系内审操作程序 XX-SOP-ZL-005-2018 5726. 药品效期控制操作程序 XX-SOP-ZL-006-2018 6127. 药品质量事故处理操作程序 XX-SOP-ZL-007-2018 6228. 用户投诉处理操作程序 XX-SOP-ZL-008-2018 6529. 产品召回操作程序 XX-SOP-ZL-009-2018 7130. 药品直调控制操作程序 XX-SOP-ZL-010-2018 7531. 持续改进操作程序 XX-SOP-ZL-011-2018 7732. 内部沟通操作程序 XX-SOP-ZL-012-2018 7933. 质量信息收集分析操作程序 XX-SOP-ZL-013-2018 8134. 质量查询操作程序 XX-SOP-ZL-014-2018 8335. 计算机系统操作程序 XX-SOP-ZL-015-2018 8536. 药品储存运输应急预案 XX-SOP-ZL-016-2018 87XX 医药有限公司文件1编码 XX-SOP-CG-001-2018 题目 药品采购操作程序修订日期 2018.01.29 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求保管部门 采购部 版本年号 2018起草人 审核人 批准人起草日期 2018.01.29 审核日期 2018.02.02 批准日期 2018.02.02一、目的：为规范药品采购流程，保证药品采购渠道和所采购药品合法，特制订本程序。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司药品采购操作。四、责任：1. 采购部采购员负责按程序操作，在公司批准的供应商目录中选择供应商，洽谈采购合同，根据授权权限签订采购合同，在计算机系统上填写采购记录，上传。2. 业务部提供销售计划；3. 仓储部提供药品库存信息；4. 财务部审核货物发票，依照发票上户名、开户行等信息办理汇款手续；5. 采购部经理审核采购合同及汇款。五、内容：1. 销售部提供销售计划，仓储部提供库存药品信息。2. 采购部依据销售计划、库存药品信息情况，拟定采购计划。3. 将采购计划分配给有关采购员。4. 采购员依据采购计划，筛选供应商：4.1. 在公司批准的合格供应商中选择供应商，首先考虑同品种原先供应商；4.2. 如果原先供应商目前暂时无法供应，在公司批准的合格供应商中选择合格供应商；4.3. 如果是首次采购的品种，采购员按照首次购进品种审核管理制度的要求，向供应商索取该品种相关资料，填写首次购进品种审核表，按程序审核批准；4.4. 如果公司批准合格供应商中没有该品种供应商，需要选择新的供应商，按照首次购进企业审核管理制度的要求，采购员向相关备选供应商索取相关证明性材料，按程序审核批准；4.5. 向有关供应商了解产品信息：供货时间、价格、包装规格、运输方式、付款方式等。5. 确定备选供应商：5.1. 首先选择该品种原先供应商；5.2. 如待采购的品种生产经营单位较多，新选供应商 3-5 家；5.3. 对供应商信誉、能力等进行考察评估，综合评定供应商。XX 医药有限公司文件26. 合同和质量保证协议洽谈6.1. 根据授权权限，采购员直接洽谈合同；6.2. 采购员初步洽谈，采购部经理参与洽谈；6.3. 采购员引荐供应商，采购部经理洽谈合同，分管采购的副总参与洽谈；6.4. 根据合同谈判，结合供应商信誉、价格、质量保证、供货能力等综合确定供应商。7. 签订采购合同及质量保证协议：7.1. 根据授权权限，采购员和供应商签订采购合同，报采购部经理审核；7.2. 采购员初步谈好合同，采购部经理审核并签订合同；7.3. 采购员引荐供应商，采购部经理进行合同谈判，拟好合同，报分管采购的副总参审核合同，并签署合同。8. 药品采购合同审核以下内容：供应商名称、品种、规格、厂家、数量、单价、税率、付款方式、预计到货日期。9. 合同签订后，采购员将采购合同信息输入计算机系统，生成采购记录。10. 采购部经理依据授权，在计算机系统确认采购记录。11. 通知发货：11.1. 依据采购合同约定，所采购的药品有款期的，采购员电话或传真通知供应商发货；11.2. 采购合同约定，需要先交款后发货的，按审核好的采购合同，办理付款申请，经采购部经理审核、分管副总批准后再交财务付款；11.3. 财务付款去向要和供应商提供的银行账户、开户行相一致，汇款单上列明采购明细，传真给供应商，并短信或电话确认对方是否收到传真并安排发货。 12. 采购员跟踪货物发运时间，通知仓储部准备收货。13. 根据采购价格，更新药品价格信息。14. 采购员及时索要正规的税务发票。15. 按照财务会计科目设置，财务人员做好账目登记工作。XX 医药有限公司文件3编码 XX-SOP-CG-002-2018 题目 首次购进企业和首次购进品种审核操作程序修订日期 2018.03.07 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求保管部门 采购部 版本年号 2018起草人 审核人 批准人起草日期 2018.03.07 审核日期 2018.03.07 起草日期 2018.03.07一、为规范首次购进企业和首次购进品种管理，保证从合法企业购进合法的产品，加强对首次购进企业、首次购进品种的控制管理，特制订本程序。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司首次购进企业和首次购进品种的审核。四、责任：1. 采购部采购员负责索要供应商相关证明性资料、品种资料等，在计算机系统填写相关资料，按程序报质量管理部审批。2. 质量管理员对首次购进企业所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，如无误报质管部经理审核批准，如资料不符合要求，退回采购部重新补充完善资料。并监督本制度执行。3. 质管部经理审核后报公司质量负责人进行首次购进企业和首次购进品种的批准。五、内容：1. 采购员收集供应商信息，索取以下相关资料：1.1. 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件，包括各种变更记录；1.2. 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；1.3. 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；1.4. 供应商单位公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、法人章、合同章等印章式样和随货同行单样式，所有印章必须是红章，复印后盖公章不予受理审核；1.5. 公司开户户名、开户银行及账号；1.6. 供应商销售人员的相关资质资料：1.6.1. 加盖供应商单位公章原印章的销售人员二代身份证正反面的复印件（验明原件后收取）；1.6.2. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明“被授权人姓名、身份证号码，以及授权委托销售的品种、相应规格、地域、期限”等信息，核实其合法性和真实性。1.7. 供应商质量保证体系调查表。2. 如果是首次购进的品种，采购员在公司经审核批准的、合法有效的供应商中选择有该品种生产经营资格的供应商，索要以下有关资料：XX 医药有限公司文件42.1. 加盖生产单位或供货单位公章原印章的药品注册批件、再注册批件或再注册受理通知书、药品补充申请批件，药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）等批准证明文件；或进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件等进口批准证明文件的复印件；2.2. 药品现行质量标准；2.3. 加盖生产单位公章的省级药品检验所的检验报告和厂家药品出厂检验报告书（与样品批号一致，出厂报告需加盖单位质检专用章）；进口中药材应索取进口药材批件。2.4. 审核认为需要提供的其它证明性材料。3. 采购员对以上证明性资料进行完整性、符合性审查；如不符合要求，要求供应商继续提供直到符合要求为止。4. 采购员首次购进企业审核表、首次购进品种审核表，连同供应商全部证明性资料报采购部经理审查。5. 采购部经理对首次购进企业审核表、首次购进品种审核表以及相关资料进行审查。如符合要求，签署意见。如不符合要求，退回采购员补充完善。6. 资料符合要求，如同意，签署意见后交质量管理部审核；如不同意，退回采购部。7. 质量管理部收到采购部交来的首次购进企业审核表、首次购进品种审核表以及相关资料后，要通过：电话查询、相关职能部门网站查询、找相关企业了解情况等手段、方法，对全部证明性文件的真实性、有效性、合法性等进行核对。8. 经审核，如资料符合要求，签署意见报公司质量负责人批准；如资料不符合要求，退回采购部补充完善。9. 公司质量负责人批准后，首次购进企业审核表、首次购进品种审核表以及相关资料由质量管理部建档保存。10. 采购部在合格供应商中选择供应商进行品种采购，不得在未经批准的供应商处采购。11. 采购部每年要定期向供应商索要相关资料，更新供应商档案。12. 供应商资料过期或没有更新的，暂停供应商资格直到资料符合要求为止。XX 医药有限公司文件5编码 XX-SOP-CG-003-2018 题目 采购货款支付和发票核销操作程序修订日期 2018.01.29 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求保管部门 财务部 版本年号 2018起草人 审核人 批准人起草日期 2018.01.29 审核日期 2018.02.02 批准日期 2018.02.02一、目的：为规范采购货款支付程序，保证货款去向和供应商所提供的银行、账户相一致，及时向供应商索要货物发票核销，防止货款流失或流入非法渠道，特制订本程序。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司采购付款程序。四、责任：1. 采购部采购员依据采购合同，办理货款支付申请，索要货物发票；2. 仓储部提供货物入库凭证；3. 采购部经理审核采购货款审核和发票核销审核；4. 财务部办理货款支付、发票入账等手续。五、内容：1. 采购合同生效后，采购员在计算机系统录入采购信息，生成采购记录。2. 采购员通知供应商发货并跟踪货物，开具到货验收通知单，通知仓储部做好收货准备。3. 采购合同约定先付款后发货的，采购员填写付款申请，连同采购合同一起交采购部经理审核。4. 采购部经理受到付款申请后，在计算机系统审核采购信息，并与采购合同进行核对，无误后签署意见，报总经理批准。5. 总经理在计算机系统核对采购记录，与采购合同无误后，批准付款申请，交财务部办理付款手续。6. 会计人员接到汇款申请后，审核采购合同和计算机系统的采购记录，相符后办理汇款手续，科目计入在途商品。财务付款去向要和供应商提供的银行账户、开户行相一致，汇款单上列明采购明细。7. 采购合同生效后，采购人员要及时向供应商催要增值税发票。收到增值税发票后，在计算机系统中核对发票内容和入库信息是否相符。7.1. 已经办理预付货款的，在发票系统找到该笔发票后，点结算，核对入库记录，在发票上签字交采购部经理审核，交财务部冲抵预付款项。7.2. 根据合同约定暂时不需要付款的，在发票系统找到该笔发票后，点结算，核对入库记录，在发票上签字交采购部经理审核，交财务部入账做应付货款。XX 医药有限公司文件67.3. 合同约定有帐期的，在每月 10 号根据合同约定付款要求，做好货款支付计划上报采购部经理审核，报总经理批准。7.4. 根据货款支付计划，在发票系统选择该品种未结算的发票和入库记录，填写付款申请单，注明付款的发票号，采购商品品名、数量、金额等，交部门经理审核，报总经理批准。7.5. 审批后的付款申请单，交财务部审核采购合同和计算机系统的采购记录，相符后办理汇款手续。7.6. 特殊原因不能按款期付款的要及时与客户沟通并取得谅解。8. 供应商发票应当列明药品的名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。9. 供应商发票上的购、销单位名称及金额、品名必须和合同约定内容一致；10. 采购合同付款流向及金额、品名必须和供货方提供的发票相一致，并与财务账目内容相对应。XX 医药有限公司文件7编码 XX-SOP-CG-004-00 题目 采购退货操作程序修订日期 2018.01.29 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求保管部门 业务部 版本年号 2018起草人 审核人 批准人起草日期 2018.01.29 审核日期 2018.02.02 批准日期 2018.02.02一、目的：为规范采购退货程序，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合制度的要求，特制订本程序。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司采购商品退回程序。四、责任：1. 采购部采购员联系供应商说明退货原因，双方退货后续事情处理，控制货款风险；2. 仓储部负责采购药品收货入库，办理退回商品运输手续；3. 采购部、仓储部、质量管理部核准采购商品退回；4. 财务部及时处理退货商品账务，保证资金安全。五、内容：1. 仓储部保管员根据采购部采购员提供的收货通知，按照药品收货、入库管理制度药品收货操作规程进行收货，将收到的药品逐一和计算机系统的采购信息、随货同行单进行核对，保证做到货、票、账一致。2. 仓储部收货不符合要求或质量管理部质量验收不符合要求的，没有办理入库手续，质量管理部向采购部发出采购药品退货通知单，要求采购部退货。2.1. 采购药品退货通知单内容至少应包括：品名、规格、批号、生产单位、数量等。3. 药品已办理入库手续，在药品储存养护、销售过程中，发现可疑问题，停止销售，质量管理部要求退货。4. 采购部采购人员联系供应商，协商退货事宜。5. 供应商同意接受退货后，采购部采购员填写采购药品退货通知单，经采购部经理审核签署意见，交质量管理部审核。5.1. 采购药品退货通知单一式二联，按本程序审核批准后，仓储部、质管部各执一联。其内容至少应包括：品名、规格、批号、生产单位、退货数量、采购价格、金额、采购日期、货款支付情况等。6. 质量管理部质量管理员核对采购药品退货通知单中退货药品品名、