XX医药有限公司质量手册-制度文件VIP

XX 医药有限公司文件0XX医药有限公司管理制度文件装订日期：2018 年 01 月 29 日XX 医药有限公司文件管理文件目录序号 文件名 文件编号 页码01. 文件管理制度 XX-SMP-WJ-001-2018 102. 质量管理体系内部审核管理制度 XX-SMP-ZL-002-2018 703. 质量方针和质量目标管理制度 XX-SMP-ZL-003-2018 1204. 药品质量否决权管理制度 XX-SMP-ZL-004-2018 1705. 药品质量信息管理制度 XX-SMP-ZL-005-2018 1806. 供应商及其销售人员资质审核管理制度 XX-SMP-ZL-006-2018 2007. 采购商及其采购人员资质审核管理制度 XX-SMP-ZL-007-2018 2308. 首次购进企业审核管理制度 XX-SMP-ZL-008-2018 2509. 首次购进品种审核管理制度 XX-SMP-ZL-009-2018 2710. 药品采购管理制度 XX-SMP-ZL-010-2018 3011. 药品质量验收管理制度 XX-SMP-ZL-011-2018 3312. 药品收货、入库管理制度 XX-SMP-ZL-012-2018 3613. 药品储存管理制度 XX-SMP-ZL-013-2018 3914. 药品养护管理制度 XX-SMP-ZL-014-2018 4215. 药品出库复核管理制度 XX-SMP-ZL-015-2018 4516. 药品销售管理制度 XX-SMP-ZL-016-2018 4817. 药品效期管理制度 XX-SMP-ZL-017-2018 5218. 药品运输管理制度 XX-SMP-ZL-018-2018 5419. 不合格药品管理制度 XX-SMP-ZL-019-2018 5620. 药品退货管理制度 XX-SMP-ZL-020-2018 60XX 医药有限公司文件序号 文件名 文件编号 页码21. 药品召回管理制度 XX-SMP-ZL-021-2018 62XX 医药有限公司文件22. 药品质量查询管理制度 XX-SMP-ZL-022-2018 6723. 用户质量投诉管理制度 XX-SMP-ZL-023-2018 6924. 质量事故管理制度 XX-SMP-ZL-024-2018 7325. 药品不良反应报告管理制度 XX-SMP-ZL-025-2018 7626. 药品采购合同管理制度 XX-SMP-ZL-026-2018 8027. 药品质量档案管理制度 XX-SMP-ZL-027-2018 8428. 药品质量记录及凭证管理制度 XX-SMP-ZL-028-2018 8529. 计算机系统管理制度 XX-SMP-ZL-029-2018 8930. 药品直调管理制度 XX-SMP-ZL-030-2018 9331. 药品储存仓库管理制度 XX-SMP-ZL-031-2018 9532. 用户访问管理制度 XX-SMP-ZL-032-2018 9833. 药品拆零拼箱管理制度 XX-SMP-ZL-033-2018 10034. 计量器具校验管理制度 XX-SMP-ZL-034-2018 10235. 验证管理制度 XX-SMP-ZL-035-2018 10436. 设备设施保管和维护管理制度 XX-SMP-ZL-036-2018 10937. 药品质量风险管理制度 XX-SMP-ZL-037-2018 11138. 状态标识管理制度 XX-SMP-ZL-038-2018 11939. 中药材、中药饮片管理制度 XX-SMP-ZL-039-2018 12140. 中药标本管理制度 XX-SMP-ZL-040-2018 12441. 员工培训管理制度 XX-SMP-ZL-041-2018 12642. 员工健康管理制度 XX-SMP-ZL-042-2018 12943. 卫生管理制度 XX-SMP-ZL-043-2018 132XX 医药有限公司文件44. 温湿度自动监测管理制度 XX-SMP-ZL-044-2018 13445. 财务管理制度 XX-SMP-ZL-045-2018 13646. 公司票据管理制度 XX-SMP-ZL-046-2018 13847. 公司车辆管理制度 XX-SMP-ZL-047-2018 13948. 公司会议管理制度 XX-SMP-ZL-048-2018 14049. 公司印章管理制度 XX-SMP-ZL-049-2018 14250. 公司证照管理制度 XX-SMP-ZL-050-2018 14451. 公司行政文件管理制度 XX-SMP-ZL-051-2018 14652. 档案管理制度 XX-SMP-ZL-052-2018 14853. 考勤管理制度 XX-SMP-ZL-053-2018 15054. 安全管理制度 XX-SMP-ZL-054-2018 15155. 人员聘用管理制度 XX-SMP-ZL-055-2018 15256. 保密制度 XX-SMP-ZL-056-2018 15357. 中药材收购管理制度 XX-SMP-ZL-057-2018 15458. 仓库盘存管理制度 XX-SMP-ZL-058-2018 15659. 药品追溯管理制度 XX-SMP-ZL-059-2018 15860. 毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度XX-SMP-ZL-060-2018 160XX 医药有限公司文件1编码 XX-SMP-WJ-001-2018 题目 文件管理制度修订日期 201801.29 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求保管部门 质管部 版本年号 2018起草人 审核人 批准人起草日期 2018.01.29 审核日期 2018.02.02 批准日期 2018.02.02一、目的：文件是企业管理的重要依据，必须建立一套完整的文件管理制度，以保证文件起草、审核、批准、分类、使用、修订、印制、分发、收回、销毁等按制度的程序进行。二、制度依据及引用标准：所有文件必须依居中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）进行修订。三、适应范围：公司所有与药品质量和药品经营活动有关的、需要自主起草的各类管理制度、岗位职责、操作程序等以及由此产生的各种记录、表格、台账的管理。四、责任：1. 办公室组织各部门起草各部门职责；2. 质量管理部组织公司各职能部门起草质量管理体系文件；3. 质量管理部负责质量管理体系文件的发放、回收、存档等文件管理工作；4. 企业质量负责人负责文件中制度类文件、程序性文件、职责类文件的审核；5. 公司总经理负责所有文件的批准。五、内容：1. 文件定义、文件管理1.1. 文件定义：指我公司一切涉及药品采购、储存、运输、销售、药品质量控制、不良反应跟踪、用户服务等和药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，是贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。包括：制度、职责、操作程序、记录表格、台账、凭证等。1.2. 文件管理：是指文件的设计、制定、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2. 文件分类：根据文件的定义，文件分为两大类：2.1. 标准类：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准办法等书面要求，分为管理标准、操作标准二类。2.1.1. 管理标准（SMP ）：文件管理、行政管理、财务管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、人员管理等。2.1.2. 操作标准（SOP）：以人为工作对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容等所制订的规定、标准、办法等书面要求。2.2. 记录和凭证类：XX 医药有限公司文件22.2.1. 记录：反映药品采购、收货、质量验收、储存养护、出库复核、销售、送货、售后服务和人员培训、体检等过程中执行标准情况的过程及结果，可分三类：2.2.1.1. 表格文件：采购台账、设备台账等各类台帐。2.2.1.2. 记录表格：收货记录、验收记录、养护记录、销售记录等。2.2.1.3. 卡、标签：设备状态卡、物料状态标志等。2.2.2. 凭证：反映药品质量管理过程执行标准的结果。2.3. 标准与记录的关系：记录的依据是标准，记录与标准要求一致。3. 文件分类编码管理3.1. 文件根据适用对象的不同分为管理制度、操作程序二大类。3.2. 所有和药品经营质量有关的文件，统一质量管理部负责给定编码，同时进行记录。3.3. 质量管理体系文件编码要素：3.3.1. 文件编码的作用：所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。3.3.2. 系统性：对所有文件统一分类、编码。3.3.3. 准确性：文、码要一一对应，只有文件名字保持不变，文件编码保持不变；如果某文件终止使用，此文件编码即告作废，不得再次启用。3.3.4. 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更、修订情况等历史。3.3.5. 稳定性：编码系统一旦确定，不得更改。3.3.6. 相关一致性：文件内容一旦修订，必须修改文件版本号，同时对相关文件引起的变动一并修订，对其相关文件中出现的该文号同时进行终止。4. 编码使用说明XX-*- *- *- *文件版本年号文件序号文件项目代码文件类别码企业代码企业代码：为“XX”为浙江杏林医药有限公司“杏林”的汉语拼音第一个字母，代表是浙江杏林医药有限公司文件。文件类别码：与前字母用“-”连接，管理标准为 SMP（Standard Management Procedure）、操作标准为 SOP（Standard Operating Procedure ）。文件项目代码：将行政人事、职责等简称办公用“BG”标示; 药品采购用“CG”标示;药品仓储、运输用“CY”标示; 药品销售统称为业务用“ YW”标示；质量管理用“ZL”标示文件管理为 WJ;记录凭证为 JL。XX 医药有限公司文件3文件序号：为该文件、记录的序号，序号为三位阿拉伯数字，从“001”开始编号，与文件项目代码的汉语字母用“-”连接。文件年号：是该文件成版时的公元年号，如 2018例：文件管理规定：XX-SMP-WJ-001-2018。5. 质量管理体系制度类、程序类文件的格式5.1. 质量管理体系文件的格式及内容：5.1.1. 格式：(见首页)5.1.2. 质量管理体系文件格式内容包括：文件头、文件编号、文件名称、修订日期、修订原因、起草人（日期）、审核人（日期)、批准人（日期）保管部门、年号等。5.1.3. 质量管理体系文件的内容包括：“一、目的”、“二、制定依据及引用标准”、“三、适应范围”、“四、责任”、“五、内容或程序”、“六、修订情况”等。5.1.4. 纸型：A4 型复印纸5.1.5. 印刷要求：A4 纸单面印刷，活页装订。5.2. 记录凭证见具体记录凭证。6. 文件的制订和起草6.1. 文件的制订必须根据药品经营实际需要，符合药品质量管理的实际需要和要求，要具备科学性、实际性、可操作性、准确性和权威性。6.2. 文件的设计和制订必须是在正式经营之前、新 GSP 实施之前、经营范围变更前、机构职能和人事变动时、文件改进时、发现问题时、接受 GSP 检查认证或质量审计后。6.3. 文件的起草由文件使用部门合适（资历）的人员负责起草。6.4. 文件制订的基本要求：6.4.1. 文件起草的原则：文件标题明确，能明确表达文件的性质，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；文件不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容。6.4.2. 各类文件应有便于识别的编码。6.4.3. 文件的起草，起草人要签名。7. 文件审核、批准的管理7.1. 文件的形成和审查7.1.1. 文件内容必须符合现行的药品管理法、GSP 以及其他国家有关药品经营、质量等相关法律法规、公司规章制度等。7.1.2. 所有文件均需经过 GSP 合规性的审查。7.1.3. 文件审批权限：质量负责人审核，总经理批准。8. 文件的修订管理8.1. 文件的修订是指文件的题目不变，内容不论改变多少，均称为修订；改变标题的文件应按新文件程序进行审批。XX 医药有限公司文件48.2. 任何文件未经批准不得进行修订。文件修订需要提出修订申请，即由使用部门提出文件修订理由和修订文件初稿，经本部门负责人对文件修订理由和修订文件初稿的可行性评价，必要时征求相关部门意见，决定是否批准对文件进行修订。8.3. 文件修订的条件：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订：8.3.1. 国家法律、法规发生变化，现行规章制度与之出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；8.3.2. 国家管理标准更新；8.3.3. 公司组织机构发生重大变化，需重新分配相关职责的；8.3.4. 经营范围发生变更的；8.3.5. GSP 认证（换证）检查后或 GSP 跟踪检查、飞行检查后，根据整改意见需要对文件修订的；8.3.6. 企业内审后认为需要修订的；8.3.7. 经营环境、设备设施发生改变的；8.3.8. 其它需要修订的。8.4. 文件修订程序：8.4.1. 文件执行部门认为文件需要修订的，填写“文件修订申请单”，经本部门审核后报企业负责人，企业负责人根据申请进行调查评估，决定是否批准对文件进行修订。8.4.2. 凡是出现“8.3”项下条款的，由相关部门对文件进行修订。8.4.3. 批准修订的文件按新文件规定进行审核、批准、生效；修订申请及批准手续由质量管理部归档。8.5. 质量管理部应负责检查由文件修订引起的其它文件的变动。文件的任何变动必须详细记录，以便追踪检查。9. 文件的档案管理9.1. 各类归档文件应建立台帐（索引）登记以便追踪和准确及时调用。文件归档包括现行文件归档和各种结果记录（即各种完成的记录）归档。各类现行文件（包括空白记录）的原稿均保管在质量管理部。各种结果记录按部门归档，并保存至规定日期。9.1.1. 标准文件的归档：原稿作为历史档案长期保存。9.1.2. 记录、凭证类文件的归档：此类文件按类别、内容规定统一保管，至少保存 5 年。9.2. 质量管理部保留一份现行文件原稿和电子样本，并根据文件变更情况随时更新，记录在案。9.3. 质量管理部必须保存一份现有文件的总索引，当修订、废除、新增文件后，其索引应立即更新。9.4. 所有文件以文件编码及文件名作为文件名存盘10. 文件复制、发放的管理10.1. 文件复制的基本要求XX 医药有限公司文件510.1.1. 一般性文件必须经审核部门经理批准后方可允许复制，保密性文件须经总经理批准后方可允许复制。10.1.2. 文件的复制方式为印刷、复印，不允许手抄写。印刷的文件必须经过核对无误，签字后方可使用。10.2. 文件复制程序10.2.1. 各类文件经审核批准后由质量管理部文档管理员负责复制，达到上述要求后方可发放。10.2.2. 各项记录如需印刷，一律由实施部门报印刷计划，经批准后方可送印刷厂印制。印