XX医药有限公司药品储存管理制1

XX 医药有限公司药品储存管理制度一、目的：为满足药品储存条件，方便药品验收、保管、发货、复核等程序操作，保证药品储存质量，做到药品安全储存，科学陈列养护，避免事故，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司药品储存仓库的管理。四、责任：1. 保管员负责仓库卫生、安全、药品储存等管理；2. 养护员负责仓库通风、调温、控湿等设备设施的维护、使用、管理；3. 办公室负责仓库本身维修、水电安装维修、库区安全保卫工作；4. 信息中心负责仓库计算机系统安装、维护；5. 仓储部经理对本制度执行情况进行检查、督促；6. 质量管理部负责仪器仪表校验、仓库性能运行监测及本制度的执行考核。五、内容：1. 环境要求：1.1. 仓库内应做到地面平整，环境整洁，门窗玻璃清洁完好，库房无蜘蛛网、无老鼠、无积水，无垃圾废弃物堆积。1.2. 办公室、走廊、过道、每天至少清扫一次，仓库内医药商品每周清扫一次。1.3. 库房内严禁吸烟和带入（或储存）生活用品、食品及个人杂物。1.4. 库内应保证安全用电、用水，灭火器、消防栓等消防设施完好，确保安全有效。1.5. 附属于同一建筑的库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离。1.6. 仓库内的药品储存区、发货区、验收养护区及仓库办公室等，各作业区之间应有一定的距离或分离措施，应确保人流、物流不对储存作业造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。2. 库内区域设置2.1. 按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验库（区）、合格品库（区）、发货区（区）、不合格品库（区）。2.2. 按照药品分类保管和储存温湿度条件要求，仓库分为：阴凉库（ 20）、常温库（10-30）,各类库房的相对温度应保持在 3575之间。2.3. 中药材和中药饮片单独设置库房，并按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库，建立中药标本室或中药标本柜。3. 仓库设施设备配置要求3.1. 有保持药品与地面间距离在 10cm 以上的底垫及货架。底架及货架材质应选用木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接和潜在的影响。3.2. 仓库应有避免日光直射的措施。储存条件制度为密闭、遮光、拆零药品的存储区，应采取有效的避自然光线措施。3.3. 仓库要配备通风设备，窗户应有防护纱窗，排风扇应配置防护百叶。3.4. 仓库要有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。3.5. 仓库照明设施要符合安全要求，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置防爆灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯。3.6. 配备必要的灭火器、消防栓等消防、安全设施。3.7. 仓库要配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备和自动记录系统：3.7.1. 温湿度的自动监测和记录3.7.1.1.企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行 24 小时连续、自动的监测和实时记录。3.7.1.2.系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每 5 秒钟要更新一次测点数据，至少每 30 分钟自动记录一次温湿度的实际数值。3.7.1.3.系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度0.5，相对湿度3。3.7.1.4.系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存。3.7.2. 温湿度监测设备的设置3.7.2.1.每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。3.7.2.2.平面仓库每 300 平方米不应少于 2 个监测设备，每增加 300平方米至少应增加 1 个监测设备。3.7.2.3.监测设备应设在远离出风口、门窗、梁柱、墙壁、货架等位置，防止对监测数据造成的影响。3.7.3. 温湿度的调控和记录3.7.3.1.仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近制度的上下限临界值或超出制度范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。3.7.3.2.仓库管理人员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到制度的范围。3.7.3.3.仓库的温湿度调控过程应予以记录。3.7.4. 仓库的温度调控系统在供电中断情况下应能继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。3.7.5. 仓库应配备应急电源，保证在停电的情况下，维护仓库温度、湿度稳定。3.7.6. 各库区温度、湿度设定、运行控制应符合规范要求。3.7.7. 做好设备维修、养护工作，保证温度、湿度调节设备及数据传输、记录系统运行正常。3.8. 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。3.9. 在库药品的储存严格进行分位、分区管理，定位、定置管理，做到账卡物一致。4. 保管员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求：4.1. 药品按储存条件和温、湿度要求储存于相应的库（区）中，分开存放。品名或外包装易混淆的药品分隔存放。4.2. 在库药品实行色标管理，待验药品、销售退回药品应存放在为黄色待验库区，验收合格的药品、等待发货的药品应存放在绿色合格药品库（区），不合格药品存放在红色不合格药品库（区）。4.3. 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。4.4. 保管员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.5. 保管员应每月对效期药品的库存情况进行核实，并确保与电脑数据一致。4.6. 对近效期药品或在库储存时间超过半年的药品，由保管员填写效期药品催销表上报质管部，交业务部门。4.7. 保管员根据药品验收入库单办理交接手续并根据验收结论将药品移入相适应的库（区）。4.8. 仓储区内禁止采用化学手段杀虫、杀鼠，以避免对储存药品造成混淆、污染，或对药品质量造成不良影响。5. 仓库设施管理5.1. 仓储部要定期对仓储设施进行检查，发现问题立即进行维修保养，保证库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。5.2. 仓储部门每季度年要对仓库功能的完整性进行一次彻底检查，以查找鼠、鸟、害虫的骚扰等情况，如发现情况，立即采取相应的措施。并填写仓储设施及营业场所检查记录。5.3. 仓储部门每半年要对仓库和仓储设施进行一次全面检查，检查屋面、墙壁、电气、安全系统、管道等设施实际状况，对可能影响药品质量及人身安全的设施要进行整