XX医药有限公司中药材中药饮片管理制度

XX 医药有限公司中药材中药饮片管理制度一、目的：为了加强对中药材和中药饮片的经营质量管理，严把中药材和中药饮片的购进质量关、储存养护关和销售服务关，确保人民群众的用药安全有效，特制订本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：适用于本公司中药材、中药饮片的采购、验收、贮存、销售的管理。四、责任：1. 采购部中药材、中药饮片采购员负责供应商资质收集、中药材和中药饮片的采购；2. 仓储部保管员负责中药材和中药饮片的保管；3. 质量管理部中药质量验收员负责中药材、中药饮片的验收；4. 仓储部中药养护员负责中药材、中药饮片的养护；5. 质量管理部负责监督。五、内容：1. 中药材、中药饮片的供应商的管理：1.1. 中药材、中药饮片的供应商及其销售人员，要符合首次购进企业审核管理制度供应商及其销售人员资质审核管理制度相关制度。1.2. 中药材、中药饮片供应商除了要符合 1.1 制度外，还要提供下列证明材料：1.2.1. 采购中药材可以从集贸市场或农民手中直接收购。1.2.2. 中药饮片经营单位要提供中药饮片经营资质证明；1.2.3. 中药饮片生产厂家要提供和生产范围相一致的药品生产许可证、GMP 证书；1.2.4. 进口中药材应索取进口药材批件。2. 采购管理2.1. 中药材、中药饮片（包括中药配方颗粒）采购要符合药品采购管理制度药品采购合同管理制度相关制度。2.2. 采购员根据采购计划，在合格供应商目录中选择合适的中药材、中药饮片供应商，签订供应合同。2.3. 采购员在计算机系统中录入采购信息，并上传，计算机系统自动生成采购记录。3. 中药材、中药饮片收货、入库管理3.1. 中药材、中药饮片收货、入库管理除了要符合药品收货、入库管理制度外，还要符合以下制度。3.2. 所购的中药材、中药饮片应有包装：3.2.1. 中药材包装上应注明中药材名称、规格、产地、采收季节、重量、调出单位、收购日期、发货日期等内容；3.2.2. 中药饮片包装上应注明中药饮片名称、规格、产地、炮制规格、生产批号、生产日期、包装重量、生产单位等内容，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号标识。3.2.3. 中药配方颗粒包装上应注明中药饮片名称、包装重量、包装规格、相当原药材比例、生产批号、生产日期、生产单位等内容，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号标识。3.3. 中药材、中药饮片入库后，要储存在中药库中，中药材和中药饮片的储存条件要符合药品储存管理制度。3.4. 中药库条件要符合药品储存仓库管理制度。3.5. 保管员凭质量管理部中药质量验收人员出具的入库通知单，办理中药材、中药饮片入库手续，同时录入计算机系统。4. 中药材、中药饮片的质量验收4.1. 中药材、中药饮片质量验收要符合药品质量验收管理制度；4.2. 中药饮片在质量验收时，要核对出厂质量检验报告；4.3. 购进进口的药材应有加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。4.4. 如遇到质量、来源可疑的中药材、中药饮片，要和中药标本相比较，或请中药鉴别经验丰富的人员鉴别，或送药品检验机构鉴定。4.5. 质量验收合格后，及时出具药品入库通知单，通知仓库办理入库手续。4.6. 及时填写验收记录，在计算机系统确认质量验收情况，使中药材、中药饮片进入销售状态。5. 中药的储存保管与养护5.1. 中药材、中药饮片的储存要符合药品储存管理制度。5.2. 中药材与中药饮片应与其他药品分开存放。5.3. 中药材与中药饮片分开存放，并按药材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。5.4. 中药材、中药饮片的养护除了要符合药品养护管理制度制度外，还要符合中药材、中药饮片养护操作程序的制度。6. 中药材、中药饮片、中药配方颗粒的销售：6.1. 中药饮片的销售对象的审核应符合采购商及其采购人员资质审核管理制度药品销售管理制度药品销售操作程序。6.2. 中药材可以销售给中成药生产厂家、中药材经营单位、中药饮片加工厂家以及有关的食品加工厂家、日化生产企业、中药浸膏提取企业等相关生产企业，但要索取采购商相应的资质证明材料备案；7. 中药材、中药饮片的出库复核7.1. 中药材、中药饮片的出库复核要符合药品出库复核管理制度。7.2. 及时做好中药材和中药饮片的出库复核记录。其记录内容包括品名、类别、等级、规格、产地、生产