标准解读

《YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒)》是中国医药行业标准之一，主要针对用于临床检验中的白蛋白测定试剂或试剂盒的质量和技术要求进行了规定。该标准适用于以溴甲酚绿法为原理的白蛋白测定试剂（盒），包括但不限于其组成、技术指标、试验方法、标签和说明书等方面的要求。

在标准中，对试剂的基本要求做了明确规定，比如试剂应该能够准确地测量出样品中白蛋白浓度，并且具有良好的稳定性和重复性。同时，还规定了试剂对于不同浓度范围内的白蛋白检测灵敏度以及特异性等性能参数的具体数值要求。

此外，《YY/T 1228-2014》还详细描述了如何通过一系列实验来验证这些试剂是否符合上述提到的各项技术指标，如线性范围测试、准确性测试、精密度测试等。其中，准确性是指使用已知浓度的标准物质作为样本进行测定，得到的结果与真实值之间的偏差；而精密度则反映了多次独立测量同一份样本时结果的一致性程度。

关于标签和说明书部分，《YY/T 1228-2014》也给出了具体指导，要求制造商必须提供足够信息以便用户正确使用产品，包括但不限于：产品名称、批号、生产日期及有效期、储存条件、适用仪器类型、操作步骤、预期用途等。

最后，该标准还强调了生产企业应建立并保持有效的质量管理体系，确保所生产的每一批次白蛋白测定试剂(盒)都能持续满足既定的质量标准。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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YY T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒)_第1页
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ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T12282014 白蛋白测定试剂 盒 ( ) Albumintestreagentkit2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 白蛋白测定试剂 盒 ( ) YY/T12282014 * 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行北京市朝阳区和平里西街甲 号 2 (100029) 北京市西城区三里河北街 号 16 (100045) 网址 : 服务热线 :400-168-0010年 月第一版 2014 10 * 书号 :1550662-27299 版权专有 侵权必究 YY/T12282014 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 上海荣盛生物药业有限公司 北京利德曼生化股份有限 : 、 、公司 北京康大泰科医学科技有限公司 、 。 本标准主要起草人 杨宗兵 张正强 杜海鸥 王兰珍 王莉 : 、 、 、 、 。 YY/T12282014 白蛋白测定试剂 盒 ( )1 范围 本标准规定了白蛋白测定试剂 盒 的要求 试验方法 标签 使用说明书 包装 运输和贮存 ( ) 、 、 、 、 、 。 本标准适用于使用溴甲酚绿法 溴甲酚紫法对血清 血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测 、 、 定试剂 盒 包括手工试剂和在半自动 全自动生化分析仪上使用的试剂 ( ), 、 。 本标准不适用于干式化学测定试剂 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 国际单位制及其应用 GB3100 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 要求 31 外观 . 符合生产企业规定的正常外观要求 。32 装量 . 应不少于标示值 。33 试剂空白吸光度 . 符合生产企业规定的要求 。34 分析灵敏度 . 符合生产企业规定的要求 。35 线性区间 . 测试血清样本 试剂线性在 区间内 , 10.0,60.0g/L : 线性相关系数 r 应不小于 a) 0.990; 区间内 线性偏差应在 范围内 b) 10.0,20.0g/L , 4.0g/L ; 区间内 线性偏差应不超过 20.1,60.0g/L , 10.0%。36 精密度 . 361 重
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