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文档简介

上 海 华 源 安 徽 仁 济 制 药 有 限 公 司主要物料供应商质量体系评估记录文件编号：JLQA00033供应商名称 许可证号地 址 邮 编法人代表 质量认证情况产品名称 批准生产文号结 果序号 调 查 内 容是 否1 人员机构情况调查2 厂房设施情况调查3 生产设备及检验仪器情况调查4 物料管理情况调查5 生产管理情况调查6 质量管理情况调查结 果序号 现 场 评 估 内 容是 否1 人员1.1 人员总数，技术人员、质管人员比例是否合理1.2 人员是否有较强意识（尤其管理人员）1.3 接触产品人员是否做健康检查1.4 生产人员素质是否符合要求1.5 人员是否定期培训2 厂房设施2.1 生产场地是否与产量相适应2.2 生产区域划分是否符合要求2.3 洁净区是否符合洁净要求2.4 一般生产区是否符合生产条件2.5 是否有环境控制及清洁制度，并有效执行3 设备（指主要生产设备及检测仪器）3.1 设备选型是否满足产品加工质量及精度要求，不选择淘汰工艺设备3.2 设备是否易于清洁，不污染产品3.3 设备是否定期清洗、保养、维修，并维持最佳运行状态3.4 计量器具及仪器是否按规定及时检定4 物料管理4.1 主要物料来源是否有质量标准依据4.2 原材料、中间体（或中间产品）是否经检验4.3 物料是否按区域存放并有明显标志5 生产管理5.1 人员是否按要求着装5.2 是否按质量标准要求组织生产结 果序号 现 场 评 估 内 容是 否5.3 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染5.4 废品是否及时销毁处理5.5 生产量与交货量是否吻合5.6 模具、模版的管理是否能保护客户利益5.7 产品是否按批次管理6 质量管理6.1 是否有质量保证机构6.2 是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段6.3 生产管理和质量管理制度及文件是否完善6.4 生产及质量检验记录是否完善、规范、及时、真实6.5 是否有生产过程控制的制度并有效执行6.6 出现偏差或质量问题是否可追踪6.7 成品是否全检合格后出厂6.8 成品是否按批次留样并进行留样观察6.9 质量标准项目是否达到控制产品质量的目的7存在
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