供应商现场审核表

天津市普光医用材料制造有限公司第 1 页 共 6 页供应商现场审核表本次审核的目的：审核范围：审核人员：审核时间：审核内容 审核记录1、供应商信息1.1 供应商名称1.2 供应商法定代表1.3 供应商管理者代表1.4 供应商资质内容2、一般性问题2.1 Irradiation Method Used 使用的辐照方法 Gamma Irradiation伽马射线辐照 Continuos Batch 批量Source 钴源 钴-60 Co60 铯-137Cs 137 Electron Beam电子束辐照 Energy 能源 10 Mev （百万电子伏） 10 Mev2.2 Standard Used:使用的标准 EN 552 ISO 111372.3 体系认证证书 ISO 9000 / EN 46000 ISO 11137 ISO 13485Name of Certification Body 认证机构名称:Compliance with EN 552 / ISO 11137 included?是否符合EN 552 / ISO 11137 所包含的要求 YES NO3、辐照设备3.1 Shape of source rack能源支架的形状 Flat （平板） Cylindric 圆筒的天津市普光医用材料制造有限公司第 2 页 共 6 页审核内容 审核记录3.2 Irradiation units辐照单位 single carton（单箱） pallet托盘3.3 Conveyor system传送系统 roller 滚筒 ceiling guided吊式方法引导（传送单）3.4 Irradiation geometric辐照分布 Source product overlapping产品叠放4、Installation qualification 设备审查4.1 General description of main characteristics available?有主要特征的整体概 YES NONote for the auditor: structure of facility, construction, installation, conveyor system, activity of source, equipment, calibration, process control (instrumentation, dosimeters), process documentation, maintenance & repair审核人员需注意以下：设施的构造、施工、安装、输送系统、活动源、设备、校准，过程控制（仪表，剂量计）、过程文档、维护和维修4.2 Irradiator dose mapping (dose distribution) available?辐照器剂量分布是否有效（剂量场分布方案） YES NONote for the auditor: This includes: characteristics of irradiator, use of material with homogenous density, filled to their designed volume limits, adsorbed dose at various depth in the material, dosimeters placed at multiple internal locations审计员需要注意：辐照器的特性，同密度下原料的使用，此原料填充到设计好的容量限制，这种原料中不同深度下的吸附剂，被放置在溶液内不同位置的剂量计4.3 Determination of agnitude, distribution and reproductibility sufficent?剂量测定，分布及再生产力是否可测定 YES NOOperating parameters controlled / checked periodically? 工作参数是否定期受控/ 定期检查 YES NOHow often? 多长时间检查一 次?Note for the auditor: critical parameters are cycle timers, conveyor speed, time setting 审计人员需要注意：重要的参数周期计时器，输送速度，时间设定4.4 Are control instruments under calibration control?所有的仪器是否在校正控制之下 YES NORequalification requirements defined?是否已定义合格的要求？ YES NO天津市普光医用材料制造有限公司第 3 页 共 6 页审核内容 审核记录Date of qualification / last requalification: 合格的评定日期/上一次评定日期 YES NO5、Operational Qualification 操作审核（剂量场分布方案）作业指导书5.1 Dosimeter distribution acc. defined pattern available? 是否已定义了辐照分布模式? YES NO5.2 Routine dosimeter on pre-defined place?常规剂量计会否提前安装在确定的位置？ YES NO5.3 Determination of adsorber dose (min. / max.)?是否确定了吸收剂量（最小/最大剂量） YES NO5.4 Arithmetical relationship to routine position?是否计算过常规位置的关系？ YES NO5.5 Performed for representative number of irradiation containers to cover variability of adsorbed dose? 是否已选定具有代表性的几个辐照容器来确定吸附剂量的可变性？ YES NO5.6 Repeated for - each product / product category是否对每种/每类产品进行反复测定 YES NO- loading pattern 装载的模式 YES NO- path for processing?加工流程 YES NO5.7 Records retained?是否保存记录 YES NO5.8 Date of performance qualification / last requalification:资格评定日期/ 上一次评定日期：5.9 Process Specification available?是否有加工过程的标准 YES NONote for the auditors: This includes:（审核员注意：包括） description of product incl. dimension & density, orientation in packaging, accepted variation in specification 产品描述包括规格和密度，包装方式，说明书中已说明的可以接受的变化 loading pattern in irradiation container在辐照箱中的装载的方式 dimensions of irradiation container辐照箱的尺寸 minimum & maximum dose最小和最大剂量 routine dosimeter positioning剂量计吧摆放的位置 relationship routine dosimeter reading to adsorbed min. / max. dose 剂量计读取的最小或最大天津市普光医用材料制造有限公司第 4 页 共 6 页审核内容 审核记录的吸收剂量 accepted range of densities of other products in irradiator at the same time 同时在辐照箱中辐照的其他产品的可接受的密度范围 requirements for performance requalification性能评定的要求6、Routine Operation 常规操作6.1 Are the following parameters monitored during routine operation?在常规操作中是否对相关的变更进行监管? Radiation source in position辐射源位置 YES NO Product in position产品的位置 YES NO Exposure time曝光时间 YES NO6.2 Is the decay of the activity of the radiation source taken into consideration? 是否考虑到辐射源的衰减？ YES NO How? 如何考虑的？6.3 Are there any provision for underdosed / overdosed product? 针对放射量不足/放射量过量产品的是否有预防措施? YES NO6.4 Use of routine dosimeters:常规剂量计的使用 Are routine dosimeters used as an additional control of the adsorbed dose?常规剂量计是否被用作额外的剂量计来控制吸收剂量？ YES NO Is there a predefined location for those dosimeters?在那些剂量计上是否是预设定的位置？ YES NO Is the relationship with the min. and/or max. dose known?是否了解最小剂量与最大剂量之间的关系 YES NO6.5 What are the release criterias？发放的标准是什么 exposure time 曝光时间 YES NO adsorbed dose吸附剂量 YES NO anything else? 还有别的吗？天津市普光医用材料制造有限公司第 5 页 共 6 页审核内容 审核记录 Who performs the release? 谁来执行发放？7、Dosimeters 剂量计7.1 Which type of dosimeters is used?使用哪种剂量计 reference dosimeters参考剂量计- ceric solution 高铈溶液 YES NO- dichromate solution 重铬酸盐溶液 YES NO- solid alanine 固体丙氨酸 YES NO- other 其它 routine dosimeters常规剂量计- dyed plastic strips 染色塑料板 YES NO- plastic films 塑料薄膜 YES NO- other 其它7.2 Manufacturer of:制造商 reference dosimeters:参考剂量计 routine dosimeters: 常规剂量计7.3 Uncertainty known?是否知道不确定性？ YES NOUncertainty:不确定性 reference dosimeters: 参考剂量计 routine dosimeters: 常规剂量计 agreement reference / routine dosimeter 5%?参考剂量计 /常规剂量计 5% YES NO7.4 Calibration:校准7.4.1 Who performs the calibration of 谁来做校准？ reference dosimeters: 参考剂量计天津市普光医用材料制造有限公司第 6 页 共 6 页审核内容 审核记录 routine dosimeters: 常规剂量计7.4.2 Traceable to national standards? 是否可追溯到国家标准 YES NO7.4.3 Calibration performed under the same conditions than the later routine dosimetry?校准是与常规剂量在同一种状况下执行还是校准后于常规剂量设定执行的？ YES NO7.4.4 Are environmental conditions taken into consideration? 环境状况是否考虑在内？ YES NO dose rate剂量率 YES NO irradiation temperature辐照温度 YES NO humidity 湿度 YES N