供应商评估批准管理规程2010gmp

编号“第 1 页 共 5 页文件名称 供应商评估和批准管理规程 共 5 页 编 号编制依据 药品生产质量管理规范 2010 年版 种 类 SMP制 订 审 核 批 准制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日颁发部门 人力资源部 颁发数量 4 执行日期分 发 至 质量部、品控部、供应部、生产部、质量受权人目的：规范物料供应商审计、评估和批准管理，明确供应商资质、选择原则、评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。范围：物料供应商新建、变更、定期评估、审计以及批准和撤销。责任：质 量 受 权 人 、 质 量 部 、 品 控 部 、 供 应 部 。内容：1. 新建、变更物料供应商时，供应部填写物料 采购 供应 商申请单（编号： ） 。申请单包括如下内容：物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商，拟变更新供应商、地址、联系方式、基本概况、变更理由等，将申请单交质量部审核。2.质量部根据申请单向拟确定供应商发问卷调查（编号： ） ，并索取供应商资质文件、样品。资质文件包括以下文件的复印件：营业执照、生产许可证、GMP 证书、药品（物料）注册批件、质量标准、样品检验报告。经营企业供应商还包括：经营许可证、经营授权书、业务员资料等，加盖企业印章。样品：根据调查问卷和物料类别进行基本评估，确认：是否需要样品、数量、包装、用途（检验、工艺试验或验证、稳定性考察） 。根据评估结果，索要样品。3. 物料分类质量部组织风险评估小组对企业所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为 A、B 、C 级。A 类：是关键物料，指对制剂质量及用药安全有重要影响的物料，如药品制剂组成成分（原料药） 、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂（辅料及工艺） 、直接接触药品的包材。B 类：是关键物料，指印字的不直接接触产品的包装材料（如：标签、纸盒、说明书、箱皮等） 、原料药生产使用的起始物料、溶剂等。编号“第 2 页 共 5 页C 类：非关键物料，非印字的不直接接触产品的包装材料（打包带、胶带、收缩膜等） 、生产区域的消耗品（鞋套、洁净服、洗手液、消毒剂、洁净用毛巾、设备润滑剂等） 。4. 供应商批准流程潜在供应商调查问卷生产商基本评估索要样品检验合格试机、试生产、工艺验证、稳定性考察生产商现场审计批准生产商STOP不合格不合格不合格合格合格合格5.审计内容物料分类审计A 类物料 B 类物料 C 类物料纸质审计现场审计纸质审计必要时现场审计纸质审计6.审计合格标准6.1 纸质审计：资质文件真实、应在有效期内，生产或经营的范围、规格包括拟供应物料。问卷调查基本内容的质量保证体系符合要求。Comment 1111: 传染性海绵状脑病(TSE)对生物制品和药品安全性影响编号“第 3 页 共 5 页6.2 现场审计：核对资质证明文件标准同上。核实检验条件、人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室设备、仪器、文件管理等质量保证系统必须齐全且具有保证能力，方可通过现场审计。具体见供应商审计管理规程 （编号： ） 。7. 质量审计应出具审计报告（编号： ） ，质量部设有专人负责供应商评估和现场审计，每一种物料都要制订一个审计方案。8. 对于需要进行检验、工艺试验或验证、稳定性考察的质量部会同其他部门应制定相应的方案、批量和合格标准并按计划进行实施，并有完整记录。9. 质量评估：质量部综合上述资质文件和相关实验、检验报告和审计结论，对照物料供应商合格标准进行评估。质量评估项目 原料药 辅料 与产品直接接触的包装材料 不与产品直接接触的包装材料 生产区域消耗品1.问卷调查 需要 需要 需要 需要 不必需1.1.TSE-声明* 需要 需要 不必需 不需要 不需要1.2 残留溶剂声明 需要 需要 不需要 不需要 不需要1.3 金属催化剂声明 需要 需要 不需要 不需要 不需要1.4 物料安全数据 需要 需要 不需要 不需要 不需要1.5包装材料和包装规格信息 需要 需要 需要 需要 需要1.6稳定性资料（贮存条件、有效期） 需要 需要 需要 需要 不必需1.7 检验报告、质量标准 需要 需要 需要 需要 需要1.8公司盖章的资质文件 需要 需要 需要 需要 不必需1.9 公司盖章的 GMP证书 需要 如有，需 要 不必需 不必需 不必需1.10 产品注册证 需要 如有，需 要 需要 不必需 不必需2.审计报告 需要 需要 需要印字包材，需要；非印字包材，不需要不必需3.样品检验 需要 需要 需要 需要 不必需编号“第 4 页 共 5 页4.试生产或工艺验证 需要 需要 需要 需要 不必需5.稳定性考察 需要 需要 需要 不需要 不必需6.质量协议 需要 需要 需要 需要 不必需7.变更申请 需要 需要 需要 需要 需要10.评估合格后，由质量部与供应商签订质量保证协议，内容见“质量 协议（编号： ） ”。11. 质量评估后，质量部填写供应商审核表 （编号： ）签署意见后交质量受权人审核批准，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。通过审核的供应商由质量部下达：“合格的 供应商清单（编号： ） ”，发至供应部、仓库、品控部、生产部、质量受权人。12供应商的质量评估12.1 质量部应会同供应部、生产部、品控部对于批准的供应商每年应进行 1 次质量评估，主要考核*所供物料质量缺陷（包装、标示）*生产过程造成的偏差*质量结果超标（不合格率）和主要指标稳定性情况*审计结果（资质审计（更新） 、必要时的现场审计）*运输服务情况及到货时间12.2 评估接受标准检验批次 放行批次95% 不合格批次1主要检测指标 在警戒线内98% 超出警戒线1%审计结果 无严重缺陷生产偏差 无严重偏差 轻微误差2 次包装 出现不影响使用的破损10% 无影响质量破损、污染标示 新供应商标示不全2 次，通知后立即整改 老供应商不得出现售后服务 对提出的疑问或质量问题不拖延，不影响生产计划。供应商级别 条件 措施优秀供应商 审计优良，供货全部合格且主要指标稳定，评估无瑕疵。进行纸质审计合格供应商 通过审计，未超出评估标准 进行纸质审计，如超出上述标准，应进行编号“第 5 页 共 5 页专项审计，必要时进行现场审计。不合格供应商 超出上述标准，整改后未通过审计。注销供应商资格。经评估后重新下达合格供应商名单。如出现重大质量问题、风险增大的因素和其他法律法规认规定的其他问题，可以增加临时质量评估，根据评估结论，合格供应商继续使用，不合格的立即撤销。13. 供应商的撤销由质量部填写供应商审核表，报质量受权人批准。并将复印件盖章发至品控部、生产部、供应部，作为撤销通知。供应部只能从批准的供应商处采购物料。未经批准的供应商物料不能用于生产，品控部不得检验，生产部不得使用。14. 供应商档案质量部应建立供应商档案，内容包