兽用生物制品经营管理规定【精品课件】1

兽用生物制品经营管理规定,2009年7月28日,一、 兽用生物制品经营管理办法,一、兽用生物制品经营管理办法,2007年3月29日发布,自2007年5月1日起施行。 第一条 为了加强兽用生物制品经营管理,保证兽用生物制品质量,根据兽药管理条例,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理,应当遵守本办法。 第三条 兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称国家强制免疫用生物制品)和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称非国家强制免疫用生物制品)。 国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。,一、兽用生物制品经营管理办法,第四条 农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。 第五条 国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产,依法实行政府采购,省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用,生产企业不得自行销售。农业部对定点生产企业实行动态管理。,一、兽用生物制品经营管理办法,第六条 省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。 分发国家强制免疫用生物制品,应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。,一、兽用生物制品经营管理办法,第七条 具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品,但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案: (一)具有相应的兽医技术人员; (二)具有相应的运输、储藏条件; (三)具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。 养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录,并保存至制品有效期满后2年。,一、兽用生物制品经营管理办法,第八条 农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场,不得向其他单位和个人销售。 兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者,也可以委托经销商销售。 第九条 兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录,应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。,一、兽用生物制品经营管理办法,第十条 非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得兽药经营许可证和工商营业执照。 前款规定的兽药经营许可证的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的,经销商应当办理变更手续。,一、兽用生物制品经营管理办法,第十一条 兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商,并与经销商签订销售代理合同,明确代理范围等事项。 第十二条 经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。 经销商只能将所代理的产品销售给使用者,不得销售给其他兽药经营企业。 未经兽用生物制品生产企业委托,兽药经营企业不得经营兽用生物制品。,一、兽用生物制品经营管理办法,第十三条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用,不得转手销售。 第十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查,发现有违反兽药管理条例和本办法规定情形的,应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。,一、兽用生物制品经营管理办法,第十五条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员,不得参与兽用生物制品的生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。 第十六条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的,或者兽药经营者超出兽药经营许可证载明的经营范围经营兽用生物制品的,属于无证经营,按照兽药管理条例第五十六条的规定处罚。,一、兽用生物制品经营管理办法,注:兽药管理条例第五十六条 违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;,一、兽用生物制品经营管理办法,第十七条 农业部指定的生产企业违反兽药管理条例和本办法规定的,取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格,并按照兽药管理条例的规定处罚。 第十八条 本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的,用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。 本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。 第十九条 进口兽用生物制品的经营管理适用兽药进口管理办法。 第二十条 本办法自2007年5月1日起施行。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,闽农医2007382号,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第一条为加强兽用生物制品经营管理,根据国务院兽药管理条例和农业部兽用生物制品经营管理办法,制定本规定。 第二条 本规定适用于本省境内非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称“兽用生物制品”)的经营管理。 第三条 省农业厅负责全省兽用生物制品的监督管理工作,市、县畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第四条 经营兽用生物制品的企业(以下简称“经营企业”)应当依法取得省农业厅核发的兽药经营许可证。兽药经营许可证的经营范围、经营地点发生变化的,经营企业应当依法办理变更手续。 第五条 经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第六条 经营企业应配备专业技术人员。专业技术人员应当具备初级以上兽医专业技术职称或者具有兽医、兽药相关专业大专以上学历或者兽医、兽药专业中专学历并具备从事兽医工作5年以上的经历,熟悉国家兽药管理方面的法律、法规及政策规定,具备兽用生物制品专业知识。 第七条 经营企业专业技术人员应当是本企业的专职人员,不得在其它单位兼职;专职技术人员变更时,应当及时向所在地县级以上畜牧兽医行政管理部门和原发证机关报备。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第八条 经营企业从事采购、保管、销售等工作人员,应具有满足本岗位工作需要的兽药、兽医等相关专业知识。 第九条 经营企业应当制定人员培训计划,定期对员工进行培训、考核,并建立培训档案;专业技术人员应当接受县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的兽药管理知识培训。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第十条 经营企业应当具有合法的、固定的与经营的兽用生物制品品种、规模相适应的营业场所。营业场所与畜禽饲养场的距离不得少于500米。在营业场所内不得从事动物诊疗活动及饲养家畜、家禽和宠物,无污染源。 第十一条 经营企业应当设立单独的库房用于专门贮存兽用生物制品,库房内应具备常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等设备、设施, 并与经营的兽用生物制品品种、规模相适应,且能满足按合格品、不合格品分区贮存的要求。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第十二条 经营企业应当配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备,定期对有关仪器设备进行校验,并加以标识。 第十三条 经营企业应当依据法律、法规规定,制定岗位职责和采购、贮存、销售等管理制度,并定期检查制度执行情况。 第十四条 经营企业应与兽用生物制品生产企业签订销售代理合同,明确代理范围。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第十五条 经营企业应当依据兽药质量标准与兽用生物制品生产企业签订采购合同。采购合同应当载明兽用生物制品的名称、规格、采购数量等内容。 第十六条 经营企业应当按照质量标准和合同规定,对兽用生物制品进行验收入库,逐批核对包装、标签、说明书、质量合格证以及其它有关证明文件,并记录兽用生物制品通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期等内容。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第十七条 经营企业应当采取必要的冷藏、冷冻、防污染等措施,保证兽用生物制品质量;根据兽用生物制品对温湿度的要求分库、分批存放兽用生物制品,严格区分合格品、不合格品兽用生物制品的存放位置,并设置明显的标志。 第十八条 经营企业应当定期对兽用生物制品贮存设施、设备的运行状态、贮存的环境条件进行监控,并做好记录。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第十九条 经营企业应当遵循先进先出和按批号出库的原则,在出库时进行外观及性状检查、核对标签;向购买者提供批签发证明文件复印件;建立真实、完整的销售记录,销售记录应当载明通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等内容。 第二十条 经营企业应当采取适宜的保温措施运输兽用生物制品,保证兽用生物制品的质量。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第二十一条 经营企业的各项记录应当真实、准确、清晰、完整,不得伪造,确需修改的,应当签名、注明日期,并保证原数据清晰可辨。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第二十二条 经营企业应当建立真实、完整的经营档案,设置专门的档案柜,专人保管;经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。档案应当包括下列内容:1.兽药管理法规、文件;2.质量管理文件;3.人员、设备、设施档案;4.销售代理合同、采购合同以及生产企业质量评估文件材料,包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等;5.本规定要求的记录,包括:人员培训、考核记录;设施、设备的运行状态、维护保养记录;贮存环境温湿度监控记录;采购、入库、销售记录;不良反应、质量投诉、质量事故记录;不合格及失效兽用生物制品处理记录等。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第二十三条 经营企业发现假劣兽用生物制品或其它不符合国家有关规定的兽用生物制品,应当及时向所在地畜牧兽医行政管理部门报告。 第二十四条 经营企业对畜牧兽医行政管理部门依法公布的不合格、假劣兽用生物制品,应及时组织清查、回收,在当地畜牧兽医行政管理部门监督下销毁,并做好记录。 第二十五条 经营企业只能将兽用生物制品销售给动物养殖场(户)、动物诊疗机构等使用者,不得销售给其它兽药经营企业。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第二十六条 申请兽药经营许可证,应当提交以下材料: (一)兽药经营许可证申请表一式三份; (二)机构或人员配置情况,专业技术人员、工作人员资质证明复印件; (三)营业场所、仓库平面图及房屋产权或使用权证明复印件; (四)阴凉库(柜)、冷库(柜)、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单,并注明主要参数; (五)管理制度(岗位职责、采购、贮存、销售等制度); (六)进出库记录(样本)、销售记录(样本)、质量投诉记录(样本)、台帐(样本)。 (七)兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。,二、福建省兽用生物制品经营管理规定,第二十八条 设区市畜牧兽医行政管理部门承担企业申请材料的受理和现场审核工作。 第二十九条 经现场审核存在不合格项的申请企业,应当针对不合格项目进行整改。企业所在地县级畜牧兽医行政管理部门对企业整改情况进行复核,并将复核结果报设区市畜牧兽医行政管理部门。 第三十条 设区市畜牧兽医行政管理部门将企业申报材料、审核意见报省农业厅行政许可服务中心。省农业厅在收到材料后,进行审查,符合条件的,向申请人核发兽药经营许可证;不符合条件的,书面通知申请人,并说明理由。,三、兽用生物制品经营企业现场审核内容,三、兽用生物制品经营企业现场审核内容,三、兽用生物制品经营企业现场审核内容,三、兽用生物制品经营企业现场审核内容,三、兽用生物制品经营企业现场审核内容,三、兽用生物制品经营企业现场审核内容,三、兽用生物制品经营企业现场审核内容,三、兽用生物制品经营企业现场审核内容,四、生物制品经营企业存在问题,四、生物制品经营企业存在问题,(一)记录不全或只有空白记录表格。 人员培训、考核记录 设施、设备的运行状态、维护保养记录 兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录 采购记录:合同 出入库记录:通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期 销售记录:通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等 退回兽用生物制品处理记录 等,四、生物制品经营企业存在问题,(二)制度没有上墙 岗位职责 贮存管理制度 采购管理制度 销售管理制度等,四、生物制品经营企业存在问题,(三)设备不全 配备温度计、真空度测定仪、发电机等仪器设备,定期对有关仪器设备进行校验,并加以标识 。 设备购买发票备查。 不懂操作 (四)人员 无聘用合同 不在岗位 签订虚假合同,四、生物制品经营企业存在问题,(五)经营范围登记表不在现场 经营范围登记表应与经营的品种一致,不得超范围 增加经营品种应先向设区市农业(畜牧兽医)局办理备案手续 (六)供应商审查资料不全 包括:生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告复印件等,四、生物制品经营企业存在问题,(七)储存不规范 没有分品种、分批号储存; 不合格以及退货品种应分区存放。 (八)检查时记录不在经营现场视为无记录。,五、生物制品经营企业的几点要求,1、各种证照必须齐全并悬挂在经营现场。 2、严格按照经营范围经营,变更应及时向当地畜牧兽医主管部门报备。 3、人员变更应及时向当地畜牧兽医主管部门报备,尤其是技术人员要及时参加培训。 4、建立完整的人员档案、设备档案、供应商评估档案等。,5、建立完整的记录。 人员培训、考核记录 设施、设备的运行状态、维护保养记录 兽用生物制品贮存环境温湿度监控记录 采购记录:合同 出入库记录:通用名、商品名、生产单位、批准文号、规格、生产批号、生产日期、有效期、购入数量、购入日期 销售记录:通用名、商品名、生产单位、生产批号、规格、数量、购买人及其地址、电话和发货日期等 退回兽用生物制品处理记录 等,6、规范各种制度,制度上墙。 岗位职责 贮存管理制度 采购管理制度 销售管理制度等 7、人员培训,员工岗位培训、法规培训等。 8、遵纪守法,诚信经营。 9、应建立完善运输冷链,及时向当地畜牧兽医主管部门报告不良反应。,流程 供应商评审报备采购(合同)检验(评估)储存(有序存放、环境监控)销售(记录、冷链)不良反应报告,六、兽药生产企业的几点要求,1、根据农业部的要求及时报送相关信息,尤其是生产情况的信息,必须真实。 2、严格执行批文所批准的内容组织生产,表明成份,含量等。 3、标签说明、包装要规范。 4、加强人员的培训,提高从业素质。 5、严格执行生产的各项制度,加强产品质量管理。 6、做好各项记录。 7、加强售后管理,及时报告不良反应。,另:福建省畜牧兽医学会于2009年10月1718日在三明市科技会展中心举办“2009海峡畜牧业博览会”,请兽药生产企业全部参加,具体事宜请与我处丘建华科长联系,电话059187851058。 欢迎兽药经营企业前往参观。,谢谢！,编辑本段现代意义的“策划”现代意义的“策划”可以理解为借助一定的信息素材，为达到特定的目的、目标而进行设计、策划，以为具体的可操作性行为提供创意、思路、方法与对策。 策划就是一种策略、筹划、谋划或者计划、打算、它是为个人、企业、组织机构为了达到一定的目的，充分调查市场环境、以及相关联的环境的基础之上，遵循一定的方法或者规则对未来即将发生的事情，进行系统、周密、科学地预测并制定科学的可行性的策划方案，同时在发展中不断地调整以适应环境的变化，从而制定切合实际情况的科学的方案就叫做策划。 综上所述策划有以下几个主要的特点： 第一、策划的本质一种思维智慧的结晶。 第二、策划具有目的性，不论什么策划方案，都是有一定的目的，不然策划就没意义了。 第三、策划具有前瞻性、预测性，策划是人们在一定思考以及调查的基础之上进行的科学的预测、因此具有一定的前瞻性。 第四、策划具有一定的不确定性、风险性。策划既然是一种预测或者筹划就一定具有不确定性或者风险。 第五、策划具有一定的科学性。策划是人们在调查的基础之上、进行总结、科学的预测，策划不是一种突然的想法、或者突发奇想的方法、它是建立在科学的基础之上进行的预测、筹划。 第六、策划具有科学的创意，策划是人们思维智慧的结晶，策划是一种思维的革新、具有创意的策划，才是真正的策划，策划的灵魂就是创意。 第七、策划具有可操作性，这是策划方案的前提，如果一个策划连最基本的可操作性就没有，那么这个策划方案，再有创意、再好也是一个失败的策划方案。 发展观念： 从用户和市场需求入手，逐步认识、掌握及运用行业发展规律，推行“知本运营(人力资源)战略”、“资本运营战略”、“资讯运营战略”及“创新+速度”战略，高速成长，非线性发展。 经营策略： 通过用户评判、以提高用户为主导来树立企业品牌；通过对外拓展，标准化运营模式，大幅度扩展、巩固设计市场份额；通过开放式、多方位的合作形式，建立、丰富工作室的人力资源队伍。 工作风气：宽厚、专业、创新、高效。 营销策划的方法 营销策划是对营销活动的设计与计划，而营销活动是企业的市场开拓活动，它贯穿于企业经营管理过程。因此，凡是涉及市场开拓的企业经营活动都是营销策划的内容。 1点子方法 什么是点子？从现代营销角度来说，点子是指有丰富市场经验的营销策划人员经过深思熟虑，为营销方案的具体实施所想出的主意与方法。 2创意方法 创意是指在市场调研前提下，以市场策略为依据，经过独特的心智训练后，有意识地运用新的方法组合旧的要素的过程。 3谋略方法 谋略是关于某项事物、事情的决策和领导实施方案。 编辑本段非策划的含义非策划是相对于策划提出的一个策划思想.著名策划人兰何水生认为，策划人不能把自己禁锢在策划里头寻死觅活，策划人的高境界应该是超脱，超脱于策划理论技能之外，利用其他专业行业的知识解决策划内部的问题及与其他策划的较量，好比说，策划是正派武功，非策划是邪门歪道，策划人首先是敢于突破创新的人，沾一点、学一点甚至全用邪门歪道解决策划问题首先使得你看问题的视角和解决问题的方法更宽广，此外你的非策划必然让对手琢磨不透更易取胜。 编辑本段概念及延伸 概述有人问什么是策划。 做某件事的逻辑顺序就是策划，也称作创意策划。简单的策划，也可以说是想法、创意、点子。 比如某人要喝水，先要打井，要先勘测哪块地方打下去会有好喝的水出来，要找好将要约好来打井的朋友，要找铲子，大家某时间地点集合一起去挖井，把这些做事的过程逻辑写下来以后就是一个策划。 策划是书面语言（或图表）就是在这些书面语言（图表）中阐述出一个实现某件事情的理论逻辑过程，有人说，有好的想法，在心里就好，何必要写下来，到时把这个想法，用原话即时说出来给必要的人听就是了。 用原话与书面的对比效果： 原话需要你们双方亲身某个场合，嘴巴交流，需要占用双方的时间，表达