复件仿制药立项中信息资源的利用和注意问题

仿制药立项中信息资源的利用和注意问题仿制药的申报程序n 选题立项 原标准的评价 制定仿制工作计划 试制确定工艺 制定新的标准 撰写申报资料 中试送检复核标准 注册申报。目的n 通过此次学习使我们了解仿制药信息的组成部分。n 提高我们信息收集和分析的效率。n 最重要的是指引我们如何去收集对我们公司有用的信息，使我们信息收集更有针对性和实用性。目录n 一 .仿制药立项中信息资源的利用n 1.信息资源利用的误区n 2.新药立项信息资源利用构成n 3.信息资源有效利用策略n 二 .仿制药立项中信息资源的问题一 .仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区n 误区一：信息资源利用 =信息检索信息检索 信息整理信息分析目前的情形：信息检索效率低，信息分析不足。发展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析质量一 .仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区n 瓶颈：n 仿制药研发信息资源分布 不知去哪个网站收集研发信息n 检索策略和技巧 检索时候不知如何检索n 信息分析方法 不知道如何汇总信息集合公司实际情况进行分析，得出有用的信息。一 .仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区n 误区二：信息 =情报数据 信息 知识 情报最常见的情形：1.工作卖力；2.材料成堆；3.调研报告不知所云；4.工作绩效不佳。一 .仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区n误区三：信息渠道单一，信息滞后n 网络n 专业数据库n 期刊n 会议n 内部资料n 面谈n n 相互印证，去伪存真；最忌以片概全。一 .仿制药立项中信息资源的利用 2.仿制药立项信息资源利用构成n （ 1）项目的市场信息n （ 2）项目研发现状信息n （ 3）项目技术信息n （ 4）项目政策和知识产权信息（ 1）项目的市场信息n 市场容量n 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）、药物再评价情况、不良反应发生率n 市场总体概况n 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势n 市场竞争n 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手n 市场评估n 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论（ 2）项目研发现状信息n 国外研发现状n 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题n 项目所处阶段和地位n 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性n 国内研发现状n 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）n 研发现状评估 n 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论（ 3）项目技术信息n 研究文献n 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料n 关键技术n 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境 n 技术评估n 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论（ 4）项目政策和知识产权信息n 政策法规n 试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准 ; 药品注册管理办法 n 知识产权n 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（ 149）n 政策和知识产权评估n 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论一 .仿制药立项中信息资源的利用 3.信息资源有效利用策略n （ 1）信息需求n （ 2）信息资源n （ 3）信息资源有效利用1.如何收集市场信息l（ 1）免费策略n 适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。n 期刊、工具书 信息较滞后n 搜索引擎（ GOOGLE、百度 ）n 国家药品监督管理局数据库n 卫生部信息统计中心n WHO1.如何收集市场信息l（ 2）低收费策略n CBMDISC、 CMCC、清华全文、万方数据、维普n HEALTHOO（综合信息）n 中国医药经济信息网（零售数据）n 中国数字图书馆（上海医工院）n 中国医药信息网（ SFDA）1.如何收集市场信息l（ 3） 高费用策略n IMS数据质量高，价格昂贵（100,000$/年）n 中国药学会科技开发中心（医院用药）n 南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）2.如何收集研发信息l （ 1）免费策略 需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。n SFDA、 CDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）n 中保办（中成药质量标准、保护期限）n MEDLINE或 PUBMEDn FDA、 EMEA、美国研究与制药商协会（ PhRMA)n 搜索引擎（ Google、 Yahoo ）n 纸质工具书： The Merck Index 、 Martindale 、 美国药典 、 英国药典 、 PDR、 IPA、 EMBASE、 CA、n 丁香园：药品标准、工具书电子版、 2.如何收集研发信息n （ 2）低费用策略n 对信息进行了初步加工整理，方便查询n 中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库 ）n 中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库 、国内医药信息总览 ）n CBMDISC、 CMCC、清华全文、万方数据、维普n Derwent Drug Files、 IPA、 EMBASE、 Elsevier Science全文数据库 、 Springer-link全文数据库、ProQuest Medical Library全文数据库 、 OVID全文数据库n 卫标中心2.如何收集研发信息n 高费用策略n 由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高n ADIS R&D Insightn Pharmaprojectn Prous Science Drug Datan IMS R&D Focusn Ensemble3.如何收集专利信息n 免费策略n 免费、漏检、时间长n Googlen FDA（ Orange Book）n 工具书 （ The Merck Index ）n CA（纸质）n USPTOn EPOn 查到的专利 EPO上的同族专利 国内专利专利是否查准查全是关键所在！3.如何收集专利信息n 低费用策略n 费用较低、依然漏检n CA（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CAS号，查 CA比较繁琐。n Pharmaproject、 Ensemble：直接给出一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。n 查到的专利 EPO上的同族专利 国内专利3.如何收集专利信息n 高费用策略n 全面、时间短、费用较高n IMS Patent： 检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。n Derwent： 是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。n INPADOC： 把具有相同特征的专利归纳，包括了 4千多万个专利及 4千 2百多万条来自于 27个国家的详细专利法律状态信息。总结n 明确的信息需求n 了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源n 信息不等于情报，强调信息分析n 可靠数据 +分析方法 +专门人才n 客观事实与企业管理、文化的博奕二 .注意的问题n 一、 药品分类药品注册分类应以最新的 药品注册管理办法 注册分类及说明并参考国内外该药品已上市申报情况而定，国内上市情况 必须以国家局网站查询数据为准，以准确药品注册类 。近期在审评中心受理目录浏览中看到有同一时期申报的同样的药品注册分类却不相同，估计是国内已上市情况检索不够准确所造成的，所以简单说明以下国内已上市品种的查询方法是必要的一 .药品分类n 1、 国内已上市品种的查询1.1国产品种的查询查询地址：国家食品药品监督管理局主页 基础数据查询 国产品种查询内容：A. 该品种是否上市、若已批准上市，则查看该药品批准数量、时间等，以初步确定该药品是否在监测期，标准是否转正，是否可以仿制；B. 国家已批准该药品的其他剂型情况；C. 该药品原料药品批准情况，结合制剂批准情况比分析是否可以从其中得到你准备申报产品原料的合法来源证明。二、申报情况的检索n 国内注册的药品重复性非常严重，同一时期很多企业申报的同样的药品注册进度不大相同。为了更为准却得制定药品注册申报方案，必须了解该时期该药品别的企业注册审评进度。以把握注册时机1该品种注册审理的查询查询地址：国家食品药品监督管理局药品审评中心 受理目录浏览。网址：:9080/cdewebquery/mulu/sl_mulu.jsp若已有注册受理，则注意查看以下信息：受理号、药品名称、申请类型、注册分类、承办日期。并查看详细情况，具体方法如下：二、申报情况的检索n 若已有注册受理，则注意查看以下信息：受理号、药品名称、申请类型、注册分类、承办日期。并查看详细情况，具体方法如下：1.1已受理药品注册进度的查询查询地址：国家局主页 药品注册品种查询 药品注册进度，输入上一步查到的受理号。注意查看内容：受理号、企业名称、办理状态 、状态开始时间、临床或生产。1.1.1若已有申报生产，则该药品就不能按照新药来申报了，否则根据注册时限，你在所报药品还未批准临床前，该药品就进入监测期了，国家会根据 药品注册管理办法 第 74、75条，退回你的申请 (化学药品 3类的原料药、 5类的普通制剂除外 )。按照已有国家标准也要等到试行标准后、监测期过后，所以建议放弃或改报别的剂型。二、申报情况的检索n 1.2已受理药品审评进度的查询查询地址：国家食品药品监督管理局药品审评中心 -审评进度查询网址：:9080/cdewebquery/jindu/acceptid.jsp查询时需要输入：受理号、企业名称、受理时间。受理时间理论值为受理号、企业名称对应的状态开始时间后推 1 5个工作日。资料收集的 SOPn 3.1 查询国家 SFDA相关该药品的基本信息。 nHfV 3.1.1 查询 SFDA基础数据库 基础数据库：可以检索到该品种的生产情况，已有上市制剂的生产情况，原料的生产情况，各生产厂家情况等； 列表数据库：主要是批准临床研究情况、注册批准信息、注册受理情况等。 3.1.2 查询 SFDA药审中心 / 受理目录浏览： （ 1）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间； ke（ 2）结合 SFDA首页的 “注册