11-药品包装检查标准

藥品包裝檢查標準 文件類型 文件編碼 SOP-QC-6011-00 執行日期執行部門起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 准 人：批准日期：修 訂 號 批准日期 執行日期 變更原因及目：目 的: 規範藥品包裝的質量監控。適用範圍: 片劑、膠囊劑的藥品外觀及包裝檢查。責 任：質檢員、車間質量管理人員及包裝操作工人有責任正確實施本藥品包裝驗收標準。規 程：1.药 品 外 观 检 查 ：1.1 片 剂 的 检 验1.1.1 外 观 检 查 ： 主 要 检 查 色 泽 、 斑 点 、 异 物 、 麻 面 、 吸 潮 、 粘 连 、 发 霉 、 粘 冲 、边 缘 不 整 、 缺 角 、 松 片 、 黑 点 等 。1.1.2 检 查 方 法 ： 取 100 片 平 铺 于 白 纸 上 ， 距 25cm 处 检 视 ， 只 看 一 面 。 要 求 片形 厚 薄 一 致 ， 片 面 光 洁 细 腻 ， 色 均 匀 ， 无 粘 冲 、 无 异 物 、 无 吸 潮 ， 不 得 有 明 显的 暗 斑 。 边 缘 不 整 、 缺 角 、 松 片 不 超 过 1%， 80 100 目 杂 点 不 超 过 3%。1.2 包 衣 片 的 验 收 ：1.2.1 包 衣 片 包 括 糖 衣 片 、 肠 溶 片 和 薄 膜 衣 片 三 种 ， 外 观 检 查 主 要 有 ： 色 泽 、 黑点 、 斑 点 、 异 物 、 花 斑 、 瘪 片 、 异 形 片 、 龟 裂 、 脱 壳 、 珠 头 等 。1.2.2 检 查 方 法 ： 取 100 片 平 铺 于 白 纸 上 ， 距 25cm 处 检 视 ， 只 看 一 面 。 包 衣 应完 整 、 光 亮 、 色 均 、 无 明 显 花 斑 、 珠 头 、 龟 裂 等 不 良 品 不 超 过 1%， 大 于 80目 杂 点 不 得 有 ， 80 100 目 杂 点 不 超 过 2%。1.3 硬 胶 囊 剂 的 验 收 ：1.3.1 外 观 检 查 ： 主 要 检 查 色 泽 、 漏 药 、 破 裂 、 变 形 、 粘 连 、 异 臭 、 霉 变 等 。1.3.2 检 查 方 法 ： 取 100 粒 胶 囊 ， 距 25cm 处 检 视 ， 只 看 一 面 。 外 观 整 洁 ， 大 小长 短 一 致 ， 带 色 的 胶 囊 颜 色 应 均 匀 一 致 ， 有 光 泽 度 ， 不 得 有 褪 色 、 变 色 现 象 ，无 斑 点 ， 无 砂 眼 、 破 裂 、 漏 药 、 附 粉 、 变 形 、 异 臭 、 发 霉 等 现 象 。 梅 花 、 皱 皮 、操作標準- 質量管理編 碼 SOP-QC-6011-00檔案名稱 藥 品 包 裝 檢 驗 標 準頁 數 3-2缺 角 、 瘪 头 、 气 泡 等 不 超 过 1%。2.包 装 检 查 ：2.1 装 量 检 查 ：2.1.1 瓶 装 ：2.1.1.1 小 于 100 片 （ 粒 ） 装 ： 抽 检 10 个 包 装 单 位 ；判 定 标 准 ： 不 得 有 误 差 。如 有 1 个 包 装 单 位 误 差 1 片 （ 粒 ） ， 可 进 行 加 倍 抽 样 复 查 ， 以 复 查 结果 为 准 ， 判 定 标 准 ： 同 上 。2.1.1.2 100 片 （ 粒 ） 装 ， 抽 检 10 个 包 装 单 位 ；如 有 2 个 包 装 单 位 出 现 误 差 1 片 （ 粒 ） ， 或 有 1 个 包 装 单 位 出 现 误 差2 片 （ 粒 ） ， 可 进 行 加 倍 抽 样 复 查 ， 以 复 查 结 果 为 准 ， 判 定 标 准 ： 同 上 。2.1.1.3 100 500 片 装 （ 用 天 平 称 量 ） ， 抽 检 10 个 包 装 单 位 。判 定 标 准 ： 允 许 每 瓶 误 差 范 围 在 5 片 。2.1.1.4 大 于 500 片 装 （ 用 天 平 称 量 ） ， 抽 检 5 个 包 装 单 位 。判 定 标 准 ： 片 重 0.3g， 允 许 每 瓶 误 差 范 围 在 10 片 ； 片 重 0.3g， 允 许 每 瓶误 差 范 围 在 5 片 。2.1.2 铝 塑 、 热 合 及 塑 料 袋 包 装 ：压 封 应 严 密 ， 完 整 、 无 破 损 ， 铝 塑 包 装 不 得 有 空 泡 ， 热 合 及 塑 料 袋 包 装 装量 差 异 符 合 中 国 药 典 要 求 ， 印 字 应 端 正 、 清 晰 。2.2 严 密 度 ：抽 检 20 个 包 装 单 位 ， 瓶 口 热 合 、 铝 塑 瓶 装 严 密 度 100%。 瓶 盖 的 保 险 圈 与瓶 身 配 套 咬 合 到 位 ， 保 险 圈 随 着 瓶 盖 的 旋 开 而 断 裂 分 离 。2.3 标 签 、 说 明 书 、 中 盒 、 小 盒 ：2.3.1 标 签 ： 抽 检 20 个 包 装 单 位 ， 标 签 牢 固 ， 洁 净 ， 字 迹 清 楚 ， 瓶 盖 倾 斜 度 大 于3mm 不 超 过 1 瓶 。操作標準- 質量管理編 碼 SOP-QC-6011-00檔案名稱 藥 品 包 裝 檢 驗 標 準頁 數 3-3 注 意 ： 核 对 标 签 上 品 名 、 批 号 、 有 效 期 ； 批 号 、 有 效 期 打 印 须 清 晰 ， 准 确无 误 后 方 可 进 行 包 装 。2.3.2 说 明 书 、 中 盒 、 小 盒 ： 核 对 标 签 、 说 明 书 、 小 盒