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制药有限公司 GMP 管理文件题 目 原辅料、包装材料的贮存期复验规定编 码：SMPQA1700共 3 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 2000.7.1 批准日期 0颁发部门 GMP 办 颁发数量 15 份 生效日期分发单位 办公室、总工办、质保部、生产部、供应部及仓库一、目 的：建立原辅料、包装材料贮存期复验规定，保证在库物料质量。二、适用范围：适用于所有在库原辅料、包装材料的质量管理。三、责 任 者：仓库保管员、QA 检查员、QC 检验员。四、内 容：1、在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管。2、根据原辅料、包装材料稳定性，规定贮存期。贮存期一般不得超过三年，期满后应复验，特殊情况应及时复验。3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格方可发放。4、复检时检查要求与初次检验相同。5、复验合格后的原辅料、包装材料应执行复验的贮存期限规定。6、复验不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理程序。附：原辅料、包装材料贮存期、复验后贮存期规定附表一原辅料贮存期、复验后贮存期规定原辅料名称 贮存期 复验后贮存期阿魏酸哌嗪 1 年 3 个月非诺洛芬钙 2 年 6 个月吉非罗齐 2 年 1 年硫糖铝 2 年 1 年盐酸小檗碱 2 年 1 年人工牛黄 2 年 1 年冰片 2 年 1 年对乙酰氨基酚 2 年 1 年盐酸金刚烷胺 2 年 1 年马来酸氯苯那敏 2 年 1 年咖啡因 1 年 1 年淀粉 1 年 0.5 年羧甲基淀粉钠 1 年 1 年硬脂酸镁 2 年 1 年甲基纤维素 2 年 1 年羟丙基纤维素 2 年 1 年预胶化淀粉 0.5 年 0.5 年羟丙甲基纤维素 2 年 1 年三氧化二铁 2 年 1 年甲基硅油 2 年 1 年聚乙二醇 6000 2 年 1 年95%酒精 2 年 1 年吐温 80（聚山梨酯 80） 2 年 1 年丙烯酸号树脂 2 年 1 年酒石酸 2 年 1 年二氧化硅 2 年 1 年附件二：包装材料贮存期包装材料名称 贮存期 复验后贮存期空心胶囊 0.5 年 0.5 个月铝 箔 2 年 1 年PVC 3 年 1 年双铝 2 年 1 年塑瓶 2 年 1 年铝箔垫片 1.5 年 1 年硅胶 1.5 年 1 年烤贝纸 1.5 年 1 年纸箱（盒） 1.5 年 1 年附件三：成品贮存期、复验后贮存期规定成品名称 贮存期 复验后贮存期吉非罗齐胶囊 2 年 1 年复方氨酚烷
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