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文档简介

成品的批质量评价制度第 1 页共 2 页文件类型 质 量 管 理 制 度 文件编码 SMP-QA-1013-00 执行日期执行部门 质量部、生产设备部、车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：建立成品的取样、检验和批质量评价的管理制度。范 围：成品的批质量评价。责任者：质量部相关人员。程 序：1、本制度适用于成品药物的取样、 检验和成品批档案的评价，以及作出合格或不合格的决定全过程。2、成品的取样应在生产过程中随机抽取，取 样数量应为常规检验与留样观察所需样的总量。3、化学检验用样品应在胶囊剂充填过程中不定时抽取；微生物检验用样品及留样样品于包装后随机抽取，微生物限度用样量应为 2 只最小包装量。4、质量监督员将抽取的样品送取样人员，取 样人员检查样品的标签是否正确（名称、规格、批号、代号）后，进行登记，填写批化验记录中名称、规格、批号、代号、取样日期等程序，然后将检验用样品送中心化验室；取样人员将留样用成品放入留样室并进行登记。5、中心化验室应在规定的检验周期内完成成品的检验，发现异常情况时， 应立即通知质量保证室，并听候处理意见。6、批档案包括来自生产及质量部门的全部报告及记录，具体程序有生产指令、批生产记录、设备运行记录、中 间控制记录、偏差 报告、 环境监测报告等。7、每批都要用专门的成品批评价报告书进行评价，并填写评价结果， 质量评价应按以下进行：（1）所用原辅料是否合格，投料是否正确。（2）配料、称量过程符合要求。（3）中间产品的流转符合要求。第 2 页共 2 页（4）生产过程是否遵循了现行工艺规程，各步操作是否有详细的记录（含设备运行记录）。（5）工序结束后是否进行了清洁和清场，是否有记录。（6）是否附有上批清场合格证副本及本批清场合格证正本。（7）是否按要求进行了中间质量控制，各工序检查记录是否完整且准确，中间产品的质量是否符合标准规定。（8）产量是否符合规定限度，物料平衡是否符合规定限度，偏差记录是否完整并经过认可。（9）所用包装材料合格，是否附有小盒及说明书等标示材料实样。（10）检验是否执行了现行质量标准及检验操作规程，检验结果是否符合标准规定，是否附有相应的图谱并作上了标记， 检验记录数据是否完整，是否有操作人及复核人签名。（11）生产环境是否达到规定要求。（12）所有记录是否清晰无任意涂改。8、审查所有生产记录和质量记录符合要求后，
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