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文档简介

制药有限公司 GMP 管理文件题 目 批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变理程序 编 码： SMPTM00500 共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 * 审核日期 * 批准日期 *颁发部门 GMP 办 颁发数量 15 份 生效日期 *分发单位 总工办、办公室、质保部、生产部及各班组一、目 的：建立一个批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。二、适用范围：适用于生产车间所有批生产（批包装）记录。三、责 任 者：生产部负责人、质保部负责人总工办负责人、工艺员、QA监督员、操作工人。四、程 序：1批生产（批包装）记录的格式由车间工艺员根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核，部工办审核批准后，最后由生产主管印发执行。2批生产（批包装）记录随生产工艺卡下同下发到相关岗位。由各岗位操作工作负责填写，遵循原始记录填写制度 （MS0101400） ，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。2.3 不得撕毁或任间涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不进填写疏忽。内容与上项相同时应重新抄写，不得用“”或“同上”表示。2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。2.6 与其他岗位、班组有关的操作记录应做到一致性、连惯性。2.7 操作者、复核者均应填全名，不得吸写姓或名。2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2000 年 4 月 6 日不得写成“2000”， “4/6”， “6/4”。2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则弃去多余数字。3每批产品生产完毕后，其记录由工艺员汇总，并检查 是否收集齐全，填写完整。生产部负责人审核后再交质保部负责 人审核，审核无误后再交回生产部保存。4批生产（批包装）记录由生产部工艺员按批号装订成册归档保存，保存至药品失效期后一年，未规定药品失效期的批记
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