GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）05-设备管理标准（SMP-EQ）13-精密仪器管理制度

精密仪器管理制度 第 1 页共 1 页文件类型 设 备 管 理 制 度 文件编码 SMP-EQ-2013-00 执行日期执行部门 设备工程部、车间、质量管理部、生产部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目的：明确精密仪器管理制度。范围：精密仪器。责任人：设备部、质保部。内容：1仪器设备的请购：11 科室需添置、更新仪器设备，需填写“仪器设备请购单”室主任签署意见，申请单内容包括：名称、型号、规格、生产厂家、参考价格、申请理由等。12 申请材料交副总办公室，由办公室组织申请部门及有关人员，对申请理由，仪器基本情况进行论证审核等，签置意见，由副总审批。2仪器设备的验收、安装和调试：21 仪器设备运到后，由使用科室办理领取手续，科室主任确定专人负责开箱验收，安装调试，进口仪器应先翻译说明书及确定校验方法。开箱验收包括：检查包装的有效性、整机和备件的完整性及产品合格证，使用说明书是否齐全。进口仪器的验收，按商检、海关有关规定办理。22 仪器设备的品质验收和安装调试必须由购置工作人员、公司计量室人员、使用科室的计量员、使用和保管人员，必要时还需要仪器设备生产单位代表参加。23 仪器设备在验收过程中，如发现质量问题或零配件、资料短缺应及时向办公室报告，由采购人员负责有关事宜交涉。24 仪器设备的整个验收过程中应做好记录，有关人员必须签字以示负责，验收记录归档保存。25 安装前，使用科室应对仪器设备所需环境要求（温湿度、电源、气源等）检查，符合要求才允许安装。3仪器设备的使用：31 各种精密贵重仪器使用，要制订操作规程，建立使用登记，操作人员必须经过技术培训，经过技术考核合格后，方可上机操作。32 精密仪器设备使用前的使用人员必须在“使用登记簿”上登记，记录使用人、日期、时间、检样名称、仪器前后使用情况等。33 使用人员开机前首先应查上次使用记录，熟悉操作规程，然后打开电源检查各部件是否处于正常状态。确认仪器正常后，方可开机操作，如开机前检查发现不正常，应记录并报告仪器主管人员和科室主任。除自动控制的仪器外，仪器运行期间，操作人员不得擅离岗位。使用过程中出现异常情况时，应按操作规程要求，采取应急措施，并立即向专管人员或科室主任反映，并记录。34 仪器设备必须严格按照规定的范围使用，不能超功能使用，不同型号的贵重仪器附件不得混用。35 仪器设备在操作过程中如有不正常现象，应按操作规程要求，采取应急措施，或立即停机，报告保管人与室主任。待故障排除后方准使用，严禁带故障使用。36 具有高电压、高转速及放射线的设备，没有完备的防护措施不得使用。37 所有仪器设备均以统一的“绿、黄、红”标志表明“合格” 、 “准用” 、 “停用”标记的仪器设备。38 仪器使用完毕，应及时清理，保持整洁。对使用过的部件，按规定方法清洗。整机恢复至使用前的备用状态。39 新仪器验收安装后，应安排早运行、多运行，以便在保修期内及时发现问题并处理。4仪器设备的维修。41 仪器设备发生故障应报告室主任，必要时由室主任向公司报告并对故障做详细记录。42 仪器设备发生故障，不得擅自拆修，经室主任同意后，方可由具有维修能力的人员或专业维修人员进行检修。43 仪器设备维修应做记录，由维修人员、保管人员签字后归档保存。44 待维修的仪器设备不得使用，应挂明显的标志。5仪器设备的保养：51 负责仪器室清洁卫生工作，保持实验环境处于仪器所必须的条件，按要求调节并记录温湿度，及时更换干燥剂等。52 经常检查仪器运转状态，更换消耗材料和部件，保证仪器正常运行。对仪器的附件、零配件和消耗件，应有登记清单，消耗件存量不足时，保管人应提前提出请购申请。53 定期按仪器操作说明及有关规定对仪器进行校验，并根据有关规定送计量部门进行检定，对校验或检定结果均应记录，对仪器的性能和状态作出评价。55 保管人员变动时，应办理交接手续，检查主机完好状态，清点零部件。双方签字，并由科室主任监交。6科室主任要定期检查保养情况。7仪器设备报废标准。71 仪器设备未达到国家计量标准，严重影响使用安全，造成严重公害不能维修改造者。72 超过使用年限，结构陈旧、性能明显落后、精度下降、主要部件损坏或无修复意义者。73 产品质量低劣、不能正常转动、又无法改造利用者。凡符合以上条件之一者许可报废，报废的仪器必须由所在科室提出技术鉴定意见，由公司审核批准。8仪器设备档案资料：81 建立仪器设备总帐和分户帐卡，做到帐、卡、物相符。82 每台仪器设备应建立档案，建档内容包括：筹购资料：论证报告、订货单、合格证、到货情况、验收、安装调试及报告。仪器设备资