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质量监督人员工作职责第 1 页共 2 页文件类型 综 合 管 理 制 度 文件编码 SMP-RY- 执行日期执行部门 综 合 办 公 室 、 质 量 管 理 部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：建立质量监督人员的工作职责。范 围：质量监督人员的工作。责任者：质量监督人员程 序：1、在质量管理部的统一领导下，坚持质量第一的原则，经常对职工进行技术指导和质量教育，严格控制产品质量，对本公司的生产产品质量负主要责任。2、遵守“药品管理法规”和公司质量监督管理方面的各项规定，执行公司的质量方针、目标，对本公司的生产进行监督管理，技术、质量上对质量管理部负责。3、负责原辅料、半成品、成品、工艺用水的外观检查及取样，负责所有包装材料的检查、监督使用和洁净区域的环境监测。4、负责制订物料 QC 放行程序，兼职质检员的考核方法，物料取样及物料外观检查操作规程，包装材料、环境监测、工艺卫生控制等操作规程。5、对不合格的原辅料、包装材料、半成品以及成品提出书面处理意见，交质量管理部负责人审批后负责监督实施。6、负责公司各项质量管理制度、工艺规程、岗位技术安全操作法的审核和批生产记录的检查，认真抓好日常技术管理和质量监督检查记录，每周以书面形式向质量管理部汇报周质量监督情况及质量处罚情况。7、及时向相关生产负责人提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，积极组织和推动 QC 小组活动。8、积极推行 GMP，并协调、督促各部门执行 GMP，按照 GMP 的要求进行日常工作。监督生产人员对 SOP、工艺规程及其他相关文件的严格实施，发现有不符合GMP 的行为或操作时可责令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。9、负责对生产工艺、设备、生产环境、生产管理制度、检验方法等进行验证，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况等进行监督检查、复核。第 2 页共 2 页10、负责兼职质检员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。11、定期或不定期组织相关工序、部门、车间召开各级质量分析会议，做好会议记录，写出质量情况分析报告，并根据会议精神督促落实。12、严格监督原辅料、中间体、包装材料的投产、使用，有权对违反公司质量管理规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格原辅料、包装材料的投料使用和不合格中间产品流入下道工序有否决权。13、有权根据质量管理的情况提出调换兼职质检员的建议。14、负责接待用户访问和处理用户投诉，
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