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制药有限公司 GMP 管理文件1标准操作程序STANDARD OPERATING PRO CEDRE部门：质量部 题目：取样指令 共 1 页 第 1 页QC701 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1 目的：阐述评价组作出原料和包装材料取样指令的程序。2 范围：适用于质量评价部门对取样的全过程。3 接收：当原料或包装材料到货时，评价室应收到一份化验申请单（附件）以及一份厂商的出厂证。检查这些原料上的内容和质量状态，在化验申请“备注”栏下填上有关内容。如复查，应化验的项目等。4 登记：在化验申请指定位置印上一个控制号。原料控制号为登记日期加一个每天从001 开始的顺序号。例 86-01-23002。包装材料控制号为登记日期加一个每天500 开始的顺序号。例 92-08-02503。5 发布指令：根据化验申请，在批化验记录（附件 2）相应位置填上物料代号、名称、批号和自制号。将化验申请、出厂证和批号化验记录发至取样员。取样员首先根据化验申请所记录的来料包装数量准备留检标签，并核SOPQC-703“原辅料一般抽样规则” ，QC-705“包装材料通用取样规则”准备好取样标签和取样容器。在仓库贴好留检标签后，即可着手取样。6 备案：取样和检验期间，将化验申请单保存在评价室中备案，此化验申请单最终归入批档案。7 增补取样：必要时，评价室化验申请单另填一份化验申请，在“备注”栏内说明增补取样。此增补取样和批化验记录送取样员，化验结束后归入原料批档案。制药有限公司 GMP 管理文件2SOPQC-701 附件化验申请单 控制号代号 批号 原材料名称订购单号 收料日期 收料数量 供应日期 订购数量包装数件 单位包装量 单位 原辅料验收员 包装形式微生物检测号 生物检测号备注 结果文档 59附件 1批化验记录附录页次序号
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