1-质量管理部职责

* * * * 制 药 厂工 作 标 准 -人 员 机 构编 码 SOP-RY-009-00文 件 名 称 质 量 管 理 部 职 责页 数 2-1 实 施 日 期制 订 人 审 核 人 批 准 人制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期制 订 部 门 行 政 部 分 发 部 门 厂 长 、 质 管 部 、 检 验 室目 的 ： 建 立 质 量 管 理 部 的 职 责 ， 明 确 质 管 部 在 质 量 管 理 工 作 的 责 任 。适 用 范 围 ： 适 用 于 质 管 部 职 责 。责 任 ： 质 量 管 理 部 人 员 执 行 本 职 责 。 厂 长 对 本 职 责 的 实 施 负 有 监 督责 任 和 直 接 领 导 责 任 。职 责 ：1.会 同 生 产 技 术 部 门 制 订 和 修 订 物 料 、 中 间 产 品 、 成 品 的 内 控 标 准 和 检 验 操 作规 程 。2.决 定 物 料 和 中 间 产 品 的 使 用 。 保 证 不 合 格 的 物 料 不 使 用 ， 不 合 格 的 中 间 产 品不 流 入 下 工 序 。2.1 对 成 品 质 量 有 影 响 的 原 辅 料 ， 在 货 源 、 批 号 改 变 时 ， 审 核 小 样 试 验 报 告 ，根 据 试 验 结 果 ， 决 定 该 原 辅 料 是 否 能 使 用 。2.2 负 责 标 签 、 使 用 说 明 书 设 计 稿 的 审 核 批 准 ； 负 责 标 签 、 使 用 说 明 书 清 样 的校 对 与 批 准 。2.3 审 核 、 批 准 中 间 产 品 重 新 加 工 或 报 废 处 理 。2.4 审 核 不 合 格 品 的 处 理 程 序 ； 对 必 须 销 毁 的 不 合 格 品 ， 负 责 监 督 销 毁 。2.5 审 核 车 间 超 额 领 料 及 审 核 车 间 提 出 的 偏 差 处 理 意 见 。3.负 责 在 药 品 放 行 前 对 有 关 记 录 进 行 审 核 ， 审 核 内 容 包 括 ： 配 料 ， 称 重 过 程 中的 复 核 ； 各 生 产 工 序 检 查 记 录 ； 清 场 记 录 ； 中 间 产 品 质 量 检 查 结 果 ， 物 料 衡算 、 偏 差 处 理 、 成 品 检 查 结 果 等 。 符 合 要 求 并 有 审 核 人 签 字 方 可 放 行 。4.制 订 取 样 和 留 样 制 度 ； 制 订 检 验 用 设 备 、 仪 器 、 试 剂 、 试 液 、 标 准 品 （ 或 对照 品 ） 、 滴 定 液 、 培 养 基 等 管 理 办 法 。5 履 行 对 物 料 、 中 间 产 品 和 成 品 进 行 取 样 、 检 验 、 留 样 ， 并 出 具 检 验 报 告 。* * * * 制 药 厂工作标准- 人 员机构编 码 SOP-RY-006-00文件名称 质 量 管 理 部 职 责页 数 2-26.评 价 原 料 、 中 间 产 品 及 成 品 的 质 量 稳 定 性 ， 为 确 定 物 料 贮 存 期 ， 药 品 有 效 期提 供 数 据 。7.会 同 营 销 部 、 生 产 部 等 有 关 部 门 对 主 要 物 料 供 应 商 的 质 量 体 系 进 行 评 估 。8.负 责 监 测 洁 净 室 （ 区 ） 的 尘 粒 数 和 微 生 物 数 。9.负 责 制 订 质 量 管 理 和 检 验 人 员 职 责 。10.建 立 药 品 退 货 和 收 回 的 管 理 程 序 。 监 督 对 质 量 原 因 退 货 的 产 品 和 涉 及 其 它 和批 号 的 产 品 的 销 毁 。11.建 立 药 品 不 良 反 应 监 察 报 告 制 度 ， 并 负 责 药 品 不 良 反 应 监 察 报 告 工 作 。12.详 细 记 录 和 调 查 处 理 用 户 的 药 品 质 量 投 诉 和 药 品 不 良 反 应 。 对 药 品 不 良 反 应及 时 向 市 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。13.对 药 品 生 产 中 出 现 的 重 大 质 量 问 题 ， 及 时 向 市 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。14.负 责 组 织 内 部 GMP 自 检 ， 完 成 自 检 报 告 。15.