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制药有限公司 GMP 管理文件1制药有限公司 GMP 管理文件题 目 药品不良反应监测管理制度编 码：SMPQA2300共 2 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 GMP 办 颁发数量 12 份 生效日期分发单位 办公室、质保部、总工办、核算中心一、目 的：建立药品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、程序化。二、适用范围：适用于药品不良反应的监测管理。三、责 任 者：质保部经理及其他相关人员。四、管理制度：1、质保部负责公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工作。2、药品不良反应监测报告范围：2.1 公司上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.2 公司上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、质保部监测本公司所生产药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，则按要求填写药品不良反应报告表 ，进行详细记录并调查并向省药品监督管理局报告。4、对严重、罕见或新不良反应病例，必须采用有效方式快速报告，最迟不得超过 5 个工作日。制药有限公司 GMP 管理文件2药品不良反应报告表编码：RD0203400 医院名称 科别编号： 省市代码： 报告日期 年 月 日患者姓名 性别 男 女 年龄 民族 体重(kg) 职业工作单位或住址 嗜好原患疾病ICD 代码 本院病历号 可疑食物史名 称不良反应的表 现及过程 关键词WHO 名称药品名称 生产厂家 产品批号 给药途径 剂型 日剂量 用药起止时间 用药原因（包括治疗原患疾病以外的原因）怀疑引起不良反应的药品药品名称 生产厂家 产品批号 给药途径 剂型 日剂量 用药起止时间 用
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