万吨中药饮片GMP生产基地项目可行性研究报告

1 万吨中药饮片 可行性研究报告 2 第一章 总论 述 办单位、企业性质及法人 (1)项目名称： 万吨中药饮片 (2)主办单位： (3)建设地点： (4)企业性质：民营 (5)法人代表： 公司简介 贸有限责任公司位于素有 “ 渝鄂咽喉 ” 与 “ 三峡门户 ” 之称的 司立足三峡，抢抓机遇，充分发挥 “ 天时、地利、人和 ” 的优势，依托当地丰富的磷矿资源，形成磷矿石开采、加工、销售一条龙、产供销一体化，服务于 三峡经济发展。 公司 本着 “ 与时俱进、开拓进取 ” 的 企业 精神，坚持以人为本，科学开发，科学管理，在巩固现有采矿业中求发展，在发展新项目中再壮大。 近几年来，呈现 出 了快速发展的良好势头 。 到目前为止，公司已拥有磷矿开采、加工、码头储运等多个子公司，拥有磷矿储量 120余万吨，总资产达 2005年和 2006年上缴税收 1500万元， 2006 年可实现产值 5000 万元，创利税 2000 万元。企业形成了“以矿为主、多元发展”的产业化格局，正在向集团化方向迈进。 3 以现有项目为载体，滚动发展，以黄家河磷矿为轴心向周边延伸， 坚持 “以矿为主，配套发展，扩大规模，上档增效 ”的经营理念，管理规范、依法办矿、正规设计、科学开采、安全生产，生产效益稳步提高。 湖北恒安药业有限公司是在原国有企业宜昌西陵制药厂基础上通过改制而设立的现代化生物制药企业，投资总额已超过 5000万元人民币，年生产能力为软膏、乳膏剂 2000 万支、片剂 10 亿片、胶囊 8亿粒、颗粒剂 3000万袋。未来几年产值将达 5亿元人民币以上。公司的生产基地设在世界水电明星城、三峡大坝所在地 宜昌市。先进的生产设施、精良的管理流程、专业的科研技术，保证其顺利通过了中国 公司以开发民族瑰宝 中药和透皮制剂为重心，积极运用现代先进科学技术，追求技术与产品的领先。公司十分注重与科研单位的合作发展，与中国医学科学院、第四军医大学等国内著名的科研机构建立了长期合作关系。公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂生产线率先一次性通过国家 证，各项硬件设施先进完备，管理完善规范，已具备了事业腾飞的良好基础。 公司实行董事会领导下的总经理负责制，是一个产权明晰、组织制度健全、人员结构合理、运用现代企业制度规范管理的企业。人才是公司的财富之源，公司 80%以上董事会成员都是经验丰富 的企业和技术管理专家。公司现有员工 126 名，具有硕士、本科、大专以上学历的员工占总人数的 35%。研发人员全部为本科以上学历。专业技术人员 28人，并有 5名国家注册执业药师分居生产和质量管理 4 主要岗位。 公司组织机构健全，结构完整，按医药行业特点和现代企业制度要求运作。公司组织层级为董事会 经营层 中层 基层。职能部门设置为“三部两中心一办”共六大部门：生产部、质保部、资产财务部、市场营销中心、产品研发中心和综合办公室。目前拥有固体制剂与软膏制剂两条生产线和完善的检测手段，产品在全国 25个省市销售。 目 背景 中药产业是具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是总体上看，我国中药的质量标准不够完善，质量检测方法及控制技术较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；中药研究开发技术平台不够完善。为加强科技进步和技术创新，推进中药现代化，政府出台了中药现代化发展纲要 (2002 2010年 )。 纲要指出：坚持“继承创新、跨越发展”的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代化中药创新体系。制定和完善现代中药标准和规范，开发一批中药研究开发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。到 2010年， 形成和重点支持 20个中药国家工程和技术研究中心， 10 个中药产业基地建设， 5 个年销售额 50亿元以上的大型企业集团。 医药行业和生命科技是永无止境的朝阳行业，社会愈发展，对医药行业的要求愈高。 中国近 7000家制药企业经历了 业总数已 5 经减少到 4000家左右。但这并不意味竞争的减弱。相反，竞争更加激烈了。一是 证之后，企业产能大大提高；二是 证的巨大花费都要从市场收回；三是我国医药企业长期以来产品同质化严重，低水平重复多，有自主知识产权的产品寥寥无几，有自主知识产权的企业更是屈指可 数。 企业要在市场竞争中赢得优势，就必须具有自主的知识产权，具有独特的竞争优势。国内化学药品的研发，一直是以仿制国外产品为主，拥有自主知识产权的产品极少。加入 后，中国的医药工业和知识 产权保护体系与国际接轨，在国内具有化学药品创新能力的厂家风毛麟角 。 国内中小型制药企业要想在医药行业立于不败之地，并取得高速健康发展，必须拥有自主知识产权，在研发产品上取得突破。虽然在化学药物上十分困难，但在中药领域却有着十分广阔的空间。近十年来，“中药热”在全球日渐兴起，世界市场已经向中成药制品打开了一条通道。美国现已 开始着手中药制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统法范畴。俄罗斯、瑞士等看好中药，东南亚许多国家更是早已将中药作为家庭必备药品。欧盟传统药品法由欧盟发表生效。这表明西药一统天下的局面已经出现分化，世界为中药这一天然药物走向全球提供了巨大的机遇。 中国中药行业以其得天独厚的历史底蕴和广阔的发展前景，孕育着无限的商机。 近年来，随着世界对绿色消费的祟尚，寻找有效的天然药物替 6 代化学药物已成为国际医药发展的普遍趋势。目前，我国已和美国、日本、英国、意大利等 40多个国家和地区开展了政府间的中医 药交流与合作，中药出口到世界 130 多个国家。国内的中药制药企业也如雨后春笋，成为国民经济新的增长点。中国加入 后，更给中国中药行业的发展带来了良好的契机。 国家产业政策对中药行业的发展十分明确。下面是 2004 年国家发 展改革委员会、科技部、商务部对生物医药行业高新技术产业的重点摘录 ： 中药制品 我国天然药物资源十分丰富，运用现代科学技术方法和制药手段，发展传统中医药，开发现代中药新药并实现产业化，是我国中药现代化的重要任务。近期产业化的重点是：用于治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病 、糖尿病和老年性疾病等的中药新药，中药复方药及饮片。中药材优良品种的规范化、标准化、规模化种植及繁育，濒危稀缺中药材的人工种源繁育，高效活性物质提取技术。 据国家发展改革委员会公布，国家从 1999年开始，连续三年组织实施现代中药高技术产业化专项，受到了国内外的广泛关注，产生了积极的社会影响，促进了中药产业的技术升级和发展。截止 2001年底，国家共投入 全国建设了 91个现代化中药产业化示范工程项目。支持了百个体现“三效、三小” (速效、高效、长效和剂量小、毒性小、副作用小 )特点的现代中药新品种的产业 化。 7 虽然中药行业和产品的发展是一个顺天时、应地利，充满美好前景的事业。但长期以来中药行业形成的产品雷同、工艺落后粗放、制剂水平不高、质量可靠性差、创新能力不足、起效慢等妨碍中医药发展的因素，并没有从根本上消除。 牙病是一种大众疾病。牙病最明显、最容易引起人们注意的特征是牙痛。它严重影响人们的生活、工作和学习，也是口腔科的临床常见症状之一。最常见的牙痛原因是龋齿。龋齿俗称“虫牙”、“蛀牙”，如预防不当，龋损及牙本质深处，细菌等病原生物感染进入牙髓腔，导致急性牙髓炎等疾病，引起自发的剧烈疼痛。由于牙痛给数以亿 计的人造成痛苦，因此，人们对于可能及时治疗牙痛的药物需求是巨大而迫切的。 2004年南开大学总结各年龄阶段的牙病发病率如下图所示： 各年龄阶段牙病率调查情况图010203040506070809010035岁512岁1218岁1835岁3544岁4465岁6574岁75岁 以上年龄段%牙周疾病患龋率统计资料表明：我国牙龈类患者发病率高达 青少年牙周炎发病率达 50儿童乳牙发病率达 80也就是说人们购买 8 牙痛药的频率可以亿计，缓解牙痛的药物市场金额可达数十亿元。 口腔及牙齿健康的市场无疑是巨大的，单纯针对牙痛治疗的独特药物还很稀少，市场呼唤好的产品来填补这一领域。 该 公司研发的中药新药“石辛牙痛 口含片”正是这样的一个产品。它如能及早问世，会给这一市场带来革命性的转变。 中国是一个农业大国，农村人口 ，年医疗费用人均仅 20元人民币，口腔保健和卫生条件差，口腔疾患较多。开发价格低廉，使用方便，功效良好的牙痛产品，是为普天之下的农村人口和低收入人群造福，符合国家产业政策和中共中央为农村、农民、农业服务的政策。胡锦涛在十六届三中全中指出要健全农业社会化服务、农产品市场和对农业的支持保护体系 是适应了国家这一长远政策。 石辛牙痛口含片的组方中，含有丰富的中药抗生素 黄芩甙。黄芩甙是目前使用十分有效的中药抗生素。在当今西药抗生素滥用的年代，中药抗生素的使用和开发，不仅国家和政府大力提倡，中药抗生素的使用也是消费者的首选。 湖北恒安药业有限公司是一个新建企业，已经拥有 30多个药品和保健品批准文号。 2004 年又研发一批市场前景好、有一定盈利能力的新产品 10多个。公司作为核心产品进行研发的“石辛牙痛口含片”是一个具有自主知识产权、在国内外具有创新性的中药新药。我们将通过对“石辛牙痛口含片”的持续开发，借助该产品填补国内空白、市场容量大、产品独特的优势，建立起强大的市场体系和 9 为 市场服务的技术研发体系、生产体系和 植基地，推出一系列新的中药产品， 实施从药材的种植、药材的前处理、提取浓缩到制剂一体化的现代化生产 ，使公司的竞争能力在国内处于领先地位，并把中药新药“石辛牙痛口含片”推向国际市场。使现代中药技术发展成企业的核心竞争力，使中药产品成为企业的核心产品。 项目概况 建设内容 (1)黄柏 800亩 栀子 700亩 姜黄 1000亩 黄芩 2500亩 (2)(3)提取车间 (4)研发与质检楼 (5)制剂车间 (6)综合仓库 (1)地形地貌 夷陵区地处长江上、中游结合部，位于东径 110 51 58 11139 30 ，北纬 30 32 33 31 28 30 ，东接远安、当阳，西邻秭归、兴山，南临枝江、长阳，北抵保康，长江葛洲坝水利枢纽工程 10 和举世瞩目的三峡工程座落在夷陵区境内。 夷陵区属大巴山余脉，地势由东南向西北逐渐升高，高度相差悬殊。西北部天柱山最高海拔 低海拔在龙泉镇魏家畈村为 成了山地、丘陵、河谷等多种地貌，南北长 103公里，东西宽约 77公里，全区土地总面积为 、低山构成地貌的主体，山地占全区总面积的三分之一以上，大体形成了“七山半水分半田，一分道路和庄园”的土地利用格局。 (2)水系分布与水利电力资源 夷陵区共有属于长江主流的一级支流 6条，即黄柏河、柏临河、乐天溪、下牢溪、莲沱河、百岁溪。一级支流中黄柏河最大，纵贯夷陵区南北，有 767条二、三级支流；各级河流分布于全区 11个乡(镇 )，一个街办和 1个国营林场，河流总长度 里，河网密度平均每平方公里 里。长江自西向东流径区域约 46 公里。全区可开发利用的水能资源为 (3)气候条件 夷陵区地处中亚热带季风气候区。气候适宜、雨量充沛是本区的主要气候特征。由于海拔高差悬殊，气候垂直差异大，从南到北兼有中亚热带、北亚热带和暖温带的气候特点。全区平均年降雨量997雨季节和降雨量极不均匀， 5雨量在 800全年降雨量的 74%； 104%， 12%。年平均温 大于 10的积温 5408，无霜期 278天。极端最高温度 最低温度 年平均日照 11 时数为 (4)土壤条件 夷陵区土壤种类繁多，共有 7个土类， 19个亚类、 69个土属、167个土种。 其中，黄壤：分布于西陵峡谷两岸和西北山区海拔 1000米以下的中低山和丘陵地区，占总面积的 25%，为湿润亚热带生物气候条件下的地带性土壤。土层厚 米。主要植被为松、杉、栎、茶、柑及旱作物；黄棕壤：分布于东部海拔 1200、西部海拔 1600总面积的 18%；紫色土：分布于东南海拔 600 米以下的丘陵，占总面积 的 石灰岩土：零星分布于西部、中部、北部和东南部的山丘地带，占总面积的 潮 土：零星分布于长江两岸和黄柏河等大小溪河两侧的冲积台阶及河口三角洲，占总面积的 水稻土：零星分布于山丘、岗背和坡上，占总面积的 (5)药材开发利用现状 据 1986年 夷陵 区中药材资源普查表明，区境内分布的中药材有7 大类， 256科， 1104种。其中真菌类 11科， 19种；地衣类 3科，4 种；苔藓类 5 科， 5 种；蕨类 22 科， 53 种；种子植物类：裸子植物 6 科， 7 种；被子植物 141 科， 916 种；动物类 68 科， 97 种；矿物类 3 种。在全国规定普查的 363 个药材品种中，我区有 229 种，占 其中菌类 3 种，植物类 213 种，动物类 12 种，矿物药 1种。据普查，我区中药材蕴藏总量为 2001 年区政协组织相关部门与专家，对全区重点发展中药材的 12 9 个乡镇进行调查。 全 区现有木本药材 亩，其中山茱萸 杏 三木药材 (杜仲、厚朴、黄柏 )” 它木本药材 亩。 早在 60年代夷陵区就建成了饮片加工厂，加工机械 6台， 35马力。年生产能力 10 万公斤，其加工药品质量优良，行销国内 13 个省、市，并享有盛誉。 研究结论 (1)本项目的建设符合国家产业政 策，是湖北建设中药现代化产业重要组成部分，是宜昌市夷陵区 经济 技术开发区支持的重点行业，同时也是企业自身发展的需要。 (2)产品的生产工艺成熟、可靠、技术先进，通过对生产过程的全自动在线检测，可保证产品质量稳定、均匀。 (3)产品原料均选自药材种植基地，来源稳定；产品独特、疗效好、拥有自主知识产权、行政保护期长、在市场上相当长的时间内具有垄断性；产品主要销售国内和东南亚各国，销售风险较小。 (4)经济财务分析，各项技术指标符合要求，财务风险小，抗风险能力较强，项目财务评价可行。 (5) 主要技术经济指标。 主 要技术经济指标 序号 指标名称 计量单位 设计指标 备注 1 设计规模 中药材提取 吨 /年 1300 片剂 亿片 /年 5 2 13 2 操作制度 年工作日 天 250 日操作班次 班 一、二、三 3 项目定员 人 906 其中工人 人 805 安置移民 778人 技术工人 人 77 管理员 人 11 4 主要原材料、燃料 原药材 吨 /年 1300 乙醇 吨 /年 107 5 城市公用系统消耗量 自来水 m3/d 700 小时最大 城市供电 d 12000 装机容量 1379供汽 吨 /天 10 小时最大 6 建筑面积及项目占地面积 建筑面积 66750 项目占地面积 亩 250 绿化系数 % 58 7 年运输量 运进 吨 2600 运出 吨 2400 8 三废排出量 废液 m3/d 58 去污水站处理 废气 m3/h 500 除尘后可直接排放 废固 吨 /年 360 9 基建材料 14 钢材 吨 540 木材 50 水泥 吨 2460 10 固定资产投资 万元 11 经济指标 静态指标 投资利润率 % 投资回收期 年 含建设期 动态指标 净现值 (2%) 万元 盈亏平衡分析 盈亏平衡点 % 生产能力 第二章 项目建设的意义、必要性及产业关联度分析 2 1 项目的建设是我国医药工业特别是中医药业发展的需要 我 国医药工业在发展中国家中占有明显优势，已形成了独立自主的民族医药工业。改革开放以来，我国医药工业年均增长 是国民经济中发展较快、成长性较好的产业之一。但总体来说，目前我国医药技术产业化的水平、规模与发达国家差距还很大，特别是新药创新能力、制剂技术、医药包装等领域差距更大，出口创汇90%以上为原料药和老产品，加入 国医药行业将面临严峻考验。 15 中医药学作为中华文明瑰宝之一，具有五千年的历史，是我国的自然科学领域最有优势、最有特色的学科，也是我国医药产业的希望所在。从我国出口中药的商品结构来 分析，作为原材料或简单加工品出口的中药材始终占到 65%以上，作为成品的中成药出口近几年不升反降， 1998 年降到了 1 亿美元以下。我国植物提取物仍是作为原料出口，并未作为最终产品进入市场，所占的比例不大。实际上，我国中药出口主要是初级加工的低价值产品。我国的“十五计划纲要”把发展现代中药放在相当重要位置，把加速中药产业向高技术产业化发展，提升中药传统产业的技术能级，作为实现现代中药产业化的一项极其重要的内容。国家和湖北省均将中药业作为支柱产业进行扶持，积极构筑创新源泉，培育新的经济增长点。因此，本项目的建设符合 国家的产业政策，是我国医药工业特别是中医药业发展的需要。 项目的建设有助于推进中药现代化 中药业是被世界日益看好的现代生物医药的重要领域。在全球范围内“回归自然”浪潮涌起，国际上中草药市场的年销售额已超过 160亿美元，并仍在以每年 10%的速度增长。由于我国中药现代化、国际化水平较低，制约了中药产品进入国际市场。在国际中草药市场 160 亿美元的份额中，中国仅占其中的 5%，与我国中药大国地位极不相称。 为迅速提高我国中药现代化水平，将传统中药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求，国家 有关部委经 16 过长期调研，确立了“中药现代化”和“中药更广泛地走向世界”战略目标，选择中药科技产业作为切入点，开始实施“中药现代化科技产业行动计划”，以技术现代化、工艺工程化、质量标准化、产品规模化为手段，全面促进我国中药产业的发展。中药现代化的基本目标是：开发出一批符合国际市场需求的现代化中药，争取其中2 3 个进入国际医药市场，同时建设和完善我国中药现代研究开发体系和标准规范体系。到 2010年，基本建成我国中药的研究开发体系，形成国际认可的中药现代化标准和规范体系，推动以我国民族医药产业为主体、具有国际竞争能 力的跨国医药产业集团的形成和 发展，使我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的 5%提高到 15%。 国家计委、经贸委、科技部在中药发展计划中都提出要建立中药现代化生产流水线，都认为现代化的中药提取流水线是提高产品内在质量，使产品达到稳定、均一的关键。 本项目的建设能够推动国家在特定专科领域的中药现代化发展进程，大大推进企业中药现代化的进程。 国内外现状和技术发展趋势 纵观中药工业的技术，阻碍中药制造业水平提高的关键点在中药提取物中间体的制造，包括中药的提取、分离、浓缩、干燥等生产过程，这些已成为中药现 代化发展中的关键共性技术问题，亟待解决。当今工业革命的发展趋势，随着计算机的信息产业的蓬勃发展，正朝着制造过程自动化、系统集成化的方向迅速发展。毫无例外，发达国家的中药制造技术已经采用计算机集成技术，把先进的 17 动态搅拌提取、高速离心分离、低温薄膜浓缩、喷雾干燥等单元设备进行计算机集成，做到生产过程的信息、控制、管理一体化和智能化，从而大大提高了产品的内在质量和质量的稳定性。与此同时，我国在中药制造水平上存在各单元制药设备独立运行操作，单元设备之间缺乏管道化的连续性生产；设备整体智能化程度低，许多工序仍存在敞口 生产的现象，难以避免污染和有效成分的损失。另外，在生产过程中，能影响产品内在质量的关键性工艺参数，如温度、时间、压力、密度等缺乏在线检测和能将参数优化的自动化控制技术和装备，难以克服影响内在质量控制的技术盲点，导致产品质量不能稳定均一。近三十多年来，我国中药提取工艺以及设备几乎没有明显的改进和突破，水煮醇沉后除杂质的传统方法仍旧是主要工艺，致使我国中药制药工艺技术以及装备水平已落后国外先进水平近二十年，尤其是中药提取、精制工艺的科学性、先进性、严谨性距国际先进水平尚有较大差距。 本项目通过自行研制中药提取精 制工艺，在技术上将取得重大突破。 本项目的建设是企业自身发展的需要 我国中药产业近几年虽有长足的进步，但根本上还没有摆脱传统模式的柜架，中药工业技术水平滞后，未能充分发挥产业核心的带动作用。与国外先进企业相比。我国中药产业普遍存在产业集成化程度低，高新技术程度不高，产品低水平重复，形成过度竞争，严重削弱国际竞争力，难有实力与国际同类企业竞争、较量。因此 18 加速中药产业向高技术、现代化产业方向发展，扩大产业规模，全面提升技术、质量、效益水平，使中药企业逐步发展成为技术密集型、具有强大竞争力、可持续发展的 大型现代化企业是十分重要的。 湖北恒安药业有限公司经过多年的探索和广泛的调研，确立了以中药制剂和透皮制剂为企业发展方向。近几年来，公司为此而付出了艰苦的努力，集中人力、物力、财力抓中药新产品的研发，目前中药三类新药石辛牙痛口含片已经完成三期临床试验，试验结果表明，疗效显著。预计在 2006年 8月获得生产批件。该产品具有剂型独特、疗效显著、市场容量大、行政保护期长等特性，是公司未来做大做强的支柱产品。为了保证该产品上市后取得较好的业绩，就必须以质量赢得市场。为此，我们必须从 材种植开始，把好原材料质量关； 建设一条现代化的提取生产线，确保药效；建设一条具有现代化科技水平的制剂生产线，确保最终产品质量。所以说，该项目的建设对公司的发展的作用巨大。 本项目的建设对安置三峡库区移民，提高三峡库区土地经济效益具有重大意义 三峡工程是一项世界级的巨型的社会工程，移民搬迁涉及到湖北和重庆的 19 个县市区，总面积 平方公里，总人口 1991年起至 2009年整个坝库区移民将达到 峡坝库区具有人口密集、经济基础薄弱、生态环境脆弱等突出特点，经济社会发展长期落后于全国平均水平。突 出表现在：经济发展水平低， 2002年，三峡坝库区人均国内生产总值为 5033元，仅相 19 当于全国平均水平的 62%， 19个县市区中 12个是国家扶贫重点县；工业基础薄弱，企业规模小，技术含量低，市场竞争能力弱，大部分已关停并破；移民就业和生计问题突出，人均耕地减少，技能偏低；基础设施条件差，县乡公路密度低，人畜饮 水 困难，通讯设施未完全覆盖；社会事业发展落后，教育水平低，劳动技能培训能力不足，医疗卫生设施简陋；生态环境形势严峻，地质灾害隐患多，森林覆盖率低等等。 夷陵区是 2001年 7 月撤销原宜昌县设立的，位于三峡工程坝 头库首的重要位置，是坝库区移民安置任务最重的地区之一，征地移民搬迁涉及到 3个镇 74个村民小组， 19009人。 1992年大坝开工建设，为保证工程建设用地，在最短时间内搬迁移民 9850 人，其中有474家企事业单位接受安置移民 5666 人，由于市场等诸多因素影响，现如今已有 332家企业倒闭或长期停产，致使 4475名移民职工失业，库区 7 家淹没工矿企业搬迁复建后，现已全部关闭或破产，接受的495 名职工全部买断工龄，在家待岗。三峡库区 175 水位以上涉及17个村 9159人 4855亩耕地，人均耕地仅 大部分为坡耕地，移民因缺少生产生活资料，又无相关产业做支撑导致库区产业发展出现“空心化”，离开土地的移民收入出现负增长， 2003年农村移民年收入仅 1560 元 /人，城镇移民年收入仅 1670元 /人，还有 7800人靠低保度日。 与整个坝库区相比，夷陵区社会和经济发展存在以下突出问题：一是区域经济基础薄弱，地方财政困难，发展经济压力大，区域经 20 济发展严重不平衡，西北山区农民年纯收入在 2000元以下，夷陵区现有的工业企业大部分属于传统型、资源型产业，技术含量低，不具竞争力；支柱产业日惭萎缩，社会事业发展滞后，人口素质不高，老龄化加 快，社会保障水平较低；农业生产条件进一步恶化，农村贫困仍未彻底消除。夷陵区 80%是山区，总人口中 80%是农民，人平纯收入在 865 元以下的贫困人口有 10706 户 31703 人，占农业人口的 8%，人均纯收入在 625 元以下的特困人口 12827 人，占农业人口的 二是劳动就业形势日益严峻，社会保障容量有限。由于企业不具备竞争力，致使 332 家关、停、破工矿企业下岗人数达 3220人，其中移民 2320人。虽然政府硬性规定不准将移民职工“双下岗”，但由于就业岗位有限，通过多方努力，全区共安置就业人员 6631人，其中移民 1043 人。三是基础设施严重滞后。现有通车里程 3502 公里，其中农村公路 3130 公里，达到四级标准的只有 1293 公里，严重制约了农村经济的发展。乡镇站场设施简陋，港口设施落后，城镇基础设施薄弱，饮水卫生安全得不到保证。四是生态环境形势严峻。中轻度以上水土流失面积 1208 平方公里，占全区总面积 3424平方公里的 尤其是有号称“南方水土流失之最”和“南方黄土高原”之称的页岩地区的生态环境更加恶化，由于地方财力有限，没有力量对其进行治理。 库区移民的安置与稳定是各级政府的一块心病，党中央国务院高度重视移 民的安置工作。安置移民的最佳途径就是要找到移民劳动技能低、素质低、年龄大、人均耕地少、交通环境差、水土流失 21 严重等特点与项目建设的最佳结合点，才能从根本上解决移民安置问题。本项目的建设具有诸多优势。一是公司提供技术服务，只要农民按照公司要求进行田间管理就可以了，不需要农民有特殊技能，也不需要农民具备什么特殊素质要求。二是对农民只要有劳动能力就可以了，可以充分利用农村闲置劳动力资源。三是部分药材可以利用坡地进行种植，从某种意义上来说增加了库区土地面积，有效增加土地利用率；另一方面，药材的种植收益将会大大提高，对 提高单位土地的经济效益具有十分重要的意义。四是部分药材可以结合退耕还林大面积栽植，如黄柏就是多年乔木植物，可以绿化荒山，有效改善生态环境。总之，该项目的建设对安置库区移民，增加移民收入必将起到示范作用。 产业关联度分析 中药是我国最具技术比较优势的产业。加入 国际市场的竞争中，知识和技术将是竞争的关键性因素。作为传统医药优秀代表的中医药，其巨大的优势在于有博大精深的中医理论，是世界传统医学中独一无二的宝库。从进入 20 世纪 90 年代以来的出口情况看， 1993年，我国中草药的出口超过了 5亿美元， 1997年达到了创纪录的 美元。近几年来，我国中成药出口的品种有了较大的增加。同时，植物提取物的出口异军突起， 1998 年出口接近 1 亿美元。在我国所有出口行业中，中药的进出口显性比较优势是比较明显并相对稳定。我国 1995 年和 1997 年医药行业出口显性比较优势情况见表 (材料来源：知识经济与国际经济贸易 )： 22 医药等行业出口显性比较优势情况表 行业 1995年 1997年 全部行业 品 类 织服装 药 表中比重数凡大于 1的，就具备显性优势。从表中的情况看，医药行业是我国所有行业中具显性比较优势的行业，而作为传统国宝的中药，出口显性优势的比例一直稳定的大于 3。 中药行业近十年期间，其国内生产总值年增速高达 20%以上，高于其他行业；其劳动生产率 人，利税平均年增长 24%。随着人民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，预期在未来相当长的时间内，国内市场的销售量仍将保持稳定的增长。 因此，本项目通过促进中药产业的发展拉动国民经济的增长。具体而言本项目将对以下关联产业产生影响： A、 安置移民就业，稳定经济收益 本项目 植基地的实施，可安排 700 多移民就业，并可使他们获得稳定的经济收益，符合党中央国务院安置移民工作的要求，找到了项目建设与移民安置的最佳结合点。 B、 有利于发扬光大传统中药理论，带动中药制剂行业的发展 本项目通过选择疗效确切、使用方便、有国际需求、药味组分相对简单、有一定科学研究基础的代表性中药复方为研究对象，进 23 行复方组成药材和有效成份的基础研究、制备工艺研究、临床药理和疗效研究，将研究的复方药物开发成高效、优质的现代中药，在工艺水平和质量标准上超过现有同类药物水 平，争取达到进入国际医药主流市场的要求，并争取提出中药复方药物研究的基本规程。项目的建设有利于发扬光大传统中药理论，带动中药制剂行业的发展。 C、 本项目产业化有利于提高制造业、自动控制业的水平 本项目采用中药提取流水线，大量采用国内设备，自行集成，建设出一条能对行业进行技术辐射的现代中药示范性流水线。本项目的建设将对国内设备制造商提出更高的技术要求，促进国内设备制造业、自动控制业的发展。 第三章 市场分析 宏观情况分析 随着中医药的对外传播，世界对中医药了解的加深，再加上“回归大自然”采用天 然药物潮流的影响，过去许多国家排斥的中草药，如今在国际市场上越来越“吃香”。国际上中草药市场的年销售额已超过 160亿美元，并仍在以每年 10%的速度增长。由于我国中药现代化、国际化水平较低，制约了中药产品进入国际市场。在国际中药市场 160 亿美元的销售额中，成员国之间的关税壁垒和人为限制将被取消，将进一步促进优秀的中药产品国际化，进入国际医药主流 24 市场。这为国内中药企业的发展带来了契机。 市场需求分析 中药材市场分析 在当今中国乃至世界各国，人们崇尚健康生活，返朴归真，追求绿色消费已成为潮 流和时尚。中华医学是中华民族的瑰宝，中药材与人类生活息息相关，有人类的存在就有中药材的需求。随着科学技术的发展和人类认知能力的提高，中药材的用途已远远超出了治病范畴，在保健品、化妆品等生产开发中，利用中药材的品种和数量呈不断上升趋势。 中药饮片市场分析 中医药学作为中华文明瑰宝之一，具有五千年的历史，是我国的自然科学领域最有优势、最有特色的科学，传统的中医学将会在我国得到继承和发扬，特别是中西文化的交流的增加，中西医结合学科的加强，中医学将会得到更广泛的发展，中药饮片会因此而进一步保持 一定的增幅。国家也已经将中药饮片纳入 理范畴，随着管理的规范和严格，部分企业会面临停产，市场会存在一定的真空。总之，中药饮片将会保持一个合理的消耗水平。 石辛牙痛口含片市场预测 产品特点 (1)、 产品具有独占性，上市后具有垄断性。 “石辛牙痛口含片”属中药三类新药，按照药品注册管理办法及相关规定，可获新药监测期四年，四年到期后又可申请 7 年 25 的中药保护期。在 10多年内，其它任何制药企业或个人均不得仿制该药品。同时，该产品己申报国家专利保护，获批准后，将有 20年专利保护期 。因此该产品上市后具有相当长时间的独占性和垄断性。 (2)、产品功效独特、疗效确切。 临床结果表明：“石辛牙痛口含片”具有明显的止痛作用，止痛显效时间为 20 60 分钟，有效率 90%以上。如果在临床推广运用，势必会在最大程度上免除患者开髓及切排之苦，保留牙组织。 与其它局部用药制剂的比较：目前市场上治疗牙痛的局部用药制剂有液体剂型 (如“牙痛灵” )和固体剂 (如颗粒剂“牙痛一粒丸”或签杆剂型“牙康” )两类。液体剂型在牙齿病灶部位存留时间短，不易充分持久发挥药效；固体粒丸或签杆需要在医生指导下才能正确植于牙周袋或龋 齿洞中，使用不方便。与上述两类牙痛用局部药物制剂相比，“石辛牙痛口含片”可及时、方便和准确地施于病灶表面，能充分发挥药物作用，故疗效快而显著，是治疗口腔疾患的最适宜剂型。 石辛牙痛口含片与其他口服治疗方式的 药品名称 石辛牙痛 口含片 甲硝唑片 替硝唑片 抗生素 丁细牙痛胶囊等其它口服中药制剂 给药途径 口腔定点 含服 吞服 吞服 口服、输液 口服 治疗效果 标本兼治 治标 治标 治标 标本兼治 26 治疗范围 牙周炎、牙髓炎、牙龈炎、急性智齿炎、牙周脓肿、急性牙周炎，范围广泛 仅对由厌氧菌感染引起的牙周炎、牙周脓肿有治疗效果 仅对由厌氧菌感染引起的牙周炎、冠周炎、根尖周炎有治疗效果 仅对由厌氧菌感染引起的牙周炎、冠周炎、根尖周炎有治疗效果 同石辛牙痛口含片 起效时间钟以后 疗程 3天 7537不 良 反 应 尚未发现明显毒副作用 恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛：头痛、眩晕、偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。 双硫仑样反应及黑尿。高剂量时也可 引起 癲痫发作和周围神经病变，其他不良反应与甲哨唑片相似，但少见轻微。 产生耐药性，副作用大 空服后出现轻度胃部不适感 我公司研制的石辛牙痛口含片属于局部定向给药制剂，有快速止痛及口服后清胃火治本的双重作用。含化时直接附于病灶表面，通过粘膜吸收药物直接进入病灶局部。可施用于牙齿、牙周、牙龈的红肿、疼痛处， 30 分钟快速止痛、消肿。含化剩余药液吞服后清胃泻火，治疗牙痛之根本。其特点是： 可增大病灶局部药物浓度； 起效时间短，快速有效 口感佳，病人依从性好； 对胃、肠无化学刺激性； 标本兼治。 (3)、 石辛牙痛口含片把传统中药的运用提高到了一个新的高度。 27 石辛牙痛口含片是利用中药现代提取分离新技术研制而成的现代中药，主要作用机理为通过分子电荷引起聚凝作用，将各种天然药用植物提取液中大分子杂质聚凝沉降后去除，达到除杂澄清的效果。 采用蒸馏与柱层析技术相结合分离有效成分，纯度更高，质量可控。运用中药尖端分析技术，即中药指纹图谱和高效液相对药品进行定性定量分析，保证药品的质量，从而彻底改变了传统中药使用粗糙、用量及质量可控性差的问题。 (4)、产品体现了先进中药“三效、三小”的特性。 一个好的中药品种应当具有速 效、高效、长效和剂量小、毒性小、副作用小的特点。石辛牙痛口含片在口腔中最快 20 分钟即见效，镇痛消炎效果明显。连续服用三天即可消除炎症和疼痛，不再复发，充分体现了速效、高效、长效的优点。 石辛牙痛口含片运用植物提取分离技术制成口含片，每片 荐剂量为每日 4次，每次 1 2片，即每天的使用量在 少了服药剂量 (仅为口服药量的百分之一 )。配方所使用药材均为经过千百年验证的中药材，没有毒性和副作用。通过口腔直接含化，能使药物直接到达病灶又减少了对肠胃的刺激。 石辛牙痛口含片作为纯中药制剂，服用 方便、安全、无毒，初用临床未发现一例患者出现过敏反应及产生副作用。同时特别适宜出差、旅游在外应急之用。石辛牙痛口含片剂量小、毒性小、副作用小的优势是十分明显的。 28 市场前景和销量预测 石辛牙痛口含片的市场定位是：有牙科疾患的全体人群。 统计显示，中国有近 8 亿牙疾患者。牙疾或大或小、或轻或重都有牙痛现象。根据我们的产品直接到达病灶、迅速镇痛消炎 (起效20 60分钟 )、使用方便、疗效显著的特点，石辛牙痛口含片的市场细分为： (1)、居家、旅行、工作、学习生活中偶发、突发性牙痛，不需打针输液，不需 口服副作用大的甲硝唑类或抗生素，不需使用复杂的医疗器械； (2)、反复牙痛患者。经常牙痛的人群会反复发作，无论采取什么办法来治疗，首先都需要缓解疼痛症状。石辛牙痛口含片是他们的必备药品。 (3)、钻牙、拔牙、镶牙等术疗措施，在术前术后，用于镇痛消炎，消除表症。据调查，无论是医院还是诊所，术后大都未采取相应措施解决术后牙痛，牙疾患者在术后轻者忍痛 2 3天，重则几天内不方便进食。 (4)、广大的农村市场和农民需求。农村整体卫生条件差，饮食结构不合理，造成 80%以上的农村人口都有牙痛经历。一次平均 400元左右的牙 科诊疗费用，最难以接受的是他们。石辛牙痛口含片标本兼治、价格低廉的特点，符合他们的利益和要求。 年销量预测 ：中国有近 8 亿牙痛或其它牙疾病患者。如百分之五的人使用本产品， 每人次购买 1盒，年重复购买 2盒，则预计上 29 市以后年销售量可达到 盒左右。东南亚等国家，传统上有使用中药的习惯，每年也有不低于 2000 万盒以上的市场潜力。总的市场需求量应在 盒以上。本项目的实施后目标就是达到年销售6500万盒。 品价格 产品价格表 序号 产品名称 规格 单位 单价 1 黄柏 符合工艺规程 黄芩 符合工艺规程 姜黄 符合工艺规程 栀子 符合工艺规程 石辛牙痛口含片 8粒 /板 /盒 四 章 建设地点、规模 建设地点 (1)、黄柏：根据黄柏的生长习性应选择在夷陵区三斗坪镇。 (2)、姜黄：根据姜黄的生长习性选择在夷陵区乐天溪镇。 (3)、栀子：栀子选择在夷陵区乐天溪镇种植。 (4)、黄芩：根据黄芩的生长习性选择在夷陵区三斗坪镇种植。 制剂加工 30 建设场 地均设在 黄金卡工业园区 南部 ，占地面积 220 亩 。 黄金卡工业园区是夷陵经济开发区核心区域，位于夷陵区鄢家河村 1组，东起宜姊公路，南至宜昌市第一技工学校，西至高家湾，北至运河；小鸦公路延伸段横穿该区。 研发中心及仓库拟建在厂区中 央， 药材前处理车间、提取浓缩车间及制剂车间均拟建立在 研发中心 北部 。动物室建在整个厂区的最 东 侧， 靠近运河 远离生产区。动力车间和机修车间建在 厂区的西侧 。该厂址距夷陵区中心 3级干线 宜姊公路 傍厂大门而过，交通运输十分方便。宜昌城区已实现数字程控交换通讯网络，直拔国际国内长途，用户传真和移动通 讯日益完善，宽带网建设已完成。 厂区 附近有 城区水厂 200的 供水网连接， 可 满足本项目生产和生活用水需要。 厂区供电电源来自城区电力供电网，电压等级为 10千伏，厂区内需重新购置 1250 常年主导风为南风，平均风速 秒，最大风速 22米 /秒；年平均温度 极端最高温度 极端最低温度 年平均降雨量 1031最大降雨量 平均降雪量 最大降雪量 均相对湿度 78%，年蒸发量 1306 设规模 1、 黄柏 800亩 姜黄 1000亩 31 栀子 700亩 黄芩 2500亩 2、 中药提取加工 1300吨 /年 3、 制剂加工 年 第 五 章 技术方案、设备方案及工程方案 工艺技术方案 产品名称和建设规模 产品名称及建设规模 序号 产品名称 单位 建设规模 备注 一 亩 5000 1 黄柏 亩 800 2 黄芩 亩 2500 3 姜黄 亩 1000 4 栀子 亩 700 二 中药提取 吨 /年 1300 三 制剂 1 石辛牙痛口含片 亿片 /年 5 2 工艺技术方案的选择 原料路线选择的说明 为了保证本项目的原材料供应，从根本上保证质量和数量要求，项目选择了从种植药材入手。把好原材料质量关，从而有效控制最终产品质量。 32 工艺技术方案的说明 本项目是集种植与加工为一体的项目，药材种植技术是成熟的，关键是研究制定一系列的种子选育、田间管理等操作标准。 生产工艺较为成熟、可靠。选用动态提取，将动态提取和树脂吸附分离技术进行有效的结 合，较传统的静态提取工艺更为先进，不仅能保证产品有效物质含量更高，药物成分更纯，而且可以缩短提取时间，减少污染，同时可使动态提取、分离、浓缩等单元操作合理配置，形成闭式流水生产线，符合 工艺流程及物料平衡 全厂总工艺流程说明 (1)、厂总工艺流程 排放 外运 废渣 废水 废汽 浸膏粉 污水处理设施 外排 公用系统设施 包装材料库 中药材库 酒精罐区 提取车间 水、电、汽 包装材料 中药材 酒 精 植 制剂车间 成 品库 33 (2)、厂总工艺流程简述 本项目是从药材的种植开始，在种植基地对药材进行初级处理，进入工厂中药材库储存。所有外采物资一律进入工厂仓库保管。 将来自仓库和罐区的包装材料、中药材和酒精送至提取车间 进行提取、分离、浓缩、干燥、粉筛等相关处理，制成浸膏粉，经检验合格后，包装，并送至成品库待检。生产过程中产