新版《药品经营质量管理规范》知识考试题

部门： 姓名 ： 单 项 选 择 题 （ 共 49 题 ， 每 题 1 分 ） ：1、新 版 GSP施 行 时 间 是 （ ）A、2013 年 1 月 1 日 B、2013 年 4 月 1 日 C 、2 013 年 6 月 1 日 D、2 013 年 7 月 1 日2、规 范 药 品 经 营 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 准 则 是 （ ）A、 中 华 人 民 共 和 国 药 典 B、 药 品 管 理 法 C、 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 D、 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法3、企 业 制 定 的 质 量 方 针 文 件 应 当 明 确 （ ）A、 首 营 企 业 审 核 B、 首 营 药 品 审 核 C、 质 量 目 标 和 要 求 D、 质 量 条 款4、企 业 应 当 定 期 以 及 在 质 量 管 理 体 系 关 键 要 素 发 生 重 大 变 化 时 ， 组 织 开 展 （ ）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ ） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人（ ） A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是（ ） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ ） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ ） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ ） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是（ ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ ）A、 采 购 部 门 B、 销 售 部 门 C、 质 量 管 理 部 门 D、 销 售 员 15、 企 业 组 织 对 被 委 托 运 输 的 承 运 方 运 输 条 件 和 质 量 保 障 能 力 的 审 查 的 部 门 （ ） A、 采 购 部 门 B、 销 售 部 门 C、 质 量 管 理 部 门 D、 销 售 员 16、 企 业 质 量 管 理 部 门 在 开 展 质 量 管 理 教 育 和 培 训 是 （ ） A、 主 办 B、 配 合 C、 协 助 D、 不 参 与 17、 药 品 批 发 企 业 负 责 人 的 学 历 和 职 称 是 （ ） A、 大 学 本 科 以 上 学 历 或 中 级 以 上 职 称 B、 高 级 职 称 或 执 业 药 师 C、 大 学 专 科 以 上 学 历 或 中 级 以 上 职 称 D、 大 学 专 科 以 上 学 历 并 为 执 业 药 师 18、 药 品 批 发 企 业 从 事 质 量 管 理 工 作 的 应 当 具 有 （ ） A、 药 学 大 专 或 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称B、 药 学 中 专 或 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 C、 药 学 中 专 或 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 D、 执 业 药 师 资 质 19、 药 品 批 发 企 业 从 事 验 收 、 养 护 工 作 的 应 当 具 有 （ ） A、 执 业 药 师 资 质 B、 药 学 或 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 C、 药 学 或 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 D、 高 中 以 上 学 历 并 从 事 药 品 工 作 满 五 年 20、 药 品 批 发 企 业 从 事 中 药 材 、 中 药 饮 片 验 收 工 作 的 应 当 具 有 （ ） A、 中 药 学 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 B、 中 药 学 专 业 大 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 C、 中 药 学 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 D、 具 有 中 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 21、 从 事 中 药 材 、 中 药 饮 片 养 护 工 作 的 应 当 具 有 （ ） A、 中 药 学 专 业 大 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 B、 中 药 学 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 从 事 中 药 工 作 满 十 年 以 上 的 C、 中 药 学 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 中 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 D、 从 事 中 药 工 作 满 十 年 以 上 的 22、 直 接 收 购 地 产 中 药 材 的 ， 验 收 人 员 应 当 具 有 （ ） A、 老 药 工 带 徒 ， 从 事 中 药 工 作 满 五 年 的 B、 中 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 C、 中 药 学 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 D、 从 事 中 药 工 作 满 十 年 以 上 的 23、 从 事 质 量 管 理 、 验 收 工 作 的 人 员 应 当 （ ） A、 在 职 在 岗 ， 并 在 劳 动 部 门 登 记 的 人 员 B、 在 职 在 岗 ， 不 得 在 其 他 单 位 兼 职 C、 在 职 在 岗 ， 不 得 兼 职 其 他 业 务 工 作 D、 在 职 在 岗 ， 可 以 兼 职 其 他 业 务 工 作 24、 从 事 采 购 工 作 的 人 员 应 当 具 有 （ ） A、 执 业 药 师 资 质 B、 药 学 中 级 以 上 专 业 职 称 C、 药 学 或 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 D、 初 级 以 上 专 业 职 称25、 从 事 销 售 、 储 存 等 工 作 的 人 员 应 当 具 有 （ ） A、 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 B、 药 学 或 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 C、 高 中 以 上 文 化 程 度 D、 从 事 药 品 工 作 满 五 年 的 经 验 26、 企 业 应 当 制 定 药 品 采 购 、 收 货 、 验 收 、 储 存 、 养 护 、 销 售 、 出 库 复 核 、 运 输 等 环 节 及 计 算 机 系 统 的 （ ） A、 方 案 B、 办 法 C、 操 作 规 程 D、 技 术 文 件 27、 经 营 过 程 中 的 所 有 记 录 及 凭 证 应 当 至 少 保 存 （ ） A、 2年 B、 3年 C、 5年 D、 超 过 有 效 期 一 年 哈尔滨瑞兴医药有限公司【药品经营质量管理规范】知识考试题28、 企 业 计 算 机 数 据 的 更 改 应 当 经 （ ） 审 核 并 在 其 监 督 下 进 行 ， 更 改 过 程 应 当 留 有 记 录 A、 企 业 负 责 人 B、 质 量 负 责 人 C、 质 量 管 理 部 门 D、 计 算 机 维 护 部 门 29、 直 接 收 购 地 产 中 药 材 的 应 当 （ ） A、 聘 任 专 业 技 术 人 员 B、 配 备 中 药 材 鉴 别 仪 器 C、 设 置 中 药 样 品 室 （ 柜 ） D、 有 专 用 的 运 输 工 具 30、 企 业 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 ， 对 计 量 器 具 、 温 湿 度 监 测 设 备 等 定 期 进 行 （ ） A、 维 护 B、 检 查 C、 校 准 或 者 检 定 D、 保 养 31、 企 业 应 当 对 冷 库 、 储 运 温 湿 度 监 测 系 统 以 及 冷 藏 运 输 等 设 施 设 备 进 行 使 用 前 （ ） A、 检 查 B、 记 录 C、 验 证 D、 保 养32、 验 收 药 品 应 当 按 照 药 品 批 号 查 验 同 批 号 的 （ ） A、 药 品 购 进 票 据 B、 随 货 同 行 单 C、 检 验 报 告 书 D、 条 形 码33、 首 营 企 业 、 首 营 药 品 审 核 的 资 料 应 当 归 入 （ ） A、 药 品 质 量 档 案 B、 相 关 档 案 盒 里 C、 药 品 信 息 档 案 D、 采 购 管 理 档 案 34、 采 购 中 药 材 、 中 药 饮 片 的 还 应 当 标 明 （ ） A、 产 地 B、 规 格 C、 质 量 标 准 D、 价 格 35、 企 业 应 当 定 期 对 药 品 采 购 的 整 体 情 况 进 行 综 合 （ ） A、 质 量 评 审 B、 考 核 C、 分 析 D、 判 断 36、 供 货 单 位 提 供 的 检 验 报 告 书 应 当 加 盖 （ ） A、 质 量 管 理 印 章 B、 企 业 法 人 公 章 C、 生 产 厂 质 量 管 理 印 章 D、 出 库 印 章 37、 企 业 对 检 验 报 告 书 的 传 递 和 保 存 可 以 采 用 （ ） A、 电 子 数 据 形 式 B、 传 真 C、 复 印 件 D、 文 本 档 案 38、 监 管 码 信 息 与 药 品 包 装 信 息 不 符 的 ， 必 要 时 向 （ ） 报 告 A、 当 地 药 监 部 门 B、 企 业 质 量 管 部 门 C、 企 业 负 责 人 D、 企 业 法 定 代 表 人 39、 饮 片 装 斗 前 应 当 复 核 ， 防 止 错 斗 、 串 斗 ； 应 当 定 期 （ ） A、 清 斗 B、 装 斗 C、 出 晒 D、 检 查 40、 销 售 近 效 期 药 品 应 当 向 顾 客 告 知 （ ） A、 有 效 期 B、 储 存 方 法 C、 服 用 方 法 D、 注 意 事 项 41、 企 业 对 未 按 规 定 加 印 或 加 贴 药 品 电 子 监 管 码 的 ， 应 当 （ ） A、 拒 收 B、 报 告 质 量 管 理 部 门 C、 报 告 质 量 负 责 人 D、 报 药 品 监 管 部 门 42、 购 货 单 位 专 门 直 调 药 品 要 有 （ ） A、 销 售 记 录 B、 药 品 检 验 报 告 书 C、 验 收 记 录 D、 质 量 保 证 协 议 43、 验 收 直 调 药 品 应 当 将 验 收 记 录 相 关 信 息 （ ） 传 递 给 直 调 企 业 A、 当 日 B、 三 天 之 内 C、 五 天 之 内 D、 十 天 之 内 44、 企 业 应 当 根 据 药 品 的 质 量 特 性 对 药 品 进 行 合 理 储 存 ， 储 存 药 品 相 对 湿 度 为 （ ） A、 35% 75% B、 45% 75% C、 30% 70% D30% 80% 45、 在 人 工 作 业 的 库 房 储 存 药 品 ， 按 质 量 状 态 实 行 （ ） A、 色 标 管 理 B、 动 态 管 理 C、 定 人 管 理 D、 规 范 化 管 理 46、 中 药 材 和 中 药 饮 片 应 当 （ ） A、 分 区 存 放 B、 分 库 存 放 C、 单 独 存 放 D、 分 类 保 管 47、 发 现 有 问 题 的 药 品 应 当 及 时 在 计 算 机 系 统 中 锁 定 和 记 录 ， 并 通 知 （ ） A、 企 业 负 责 人 B、 质 量 负 责 人 C、 质 量 管 理 部 门 D、 当 地 药 监 部 门 48、 车 载 冷 藏 箱 或 者 保 温 箱 在 使 用 前 应 当 （ ） A、 达 到 相 应 的 温 度 要 求 B、 验 证 C、 检 测 D、 调 试 49、 企 业 应 当 制 定 冷 藏 、 冷 冻 药 品 运 输 （ ） A、 应 急 预 案 B、 操 作 规 程 C、 管 理 制 度 D、 数 据 监 测 记 录 二 、 多 项 选 择 题 （ 共 43题 ， 每 题 1分 ） ：1、 制 订 GSP的 目 的 是 （ ） A、 加 强 药 品 经 营 质 量 管 理 B、 规 范 药 品 经 营 行 为 C、 保 障 人 体 用 药 安 全 、 有 效 2、 药 品 经 营 企 业 实 行 质 量 控 制 措 施 的 环 节 有 （ ） A、 采 购 B、 储 存 C、 销 售 D、 运 输 3、 企 业 依 据 法 律 法 规 和 规 范 制 定 的 体 系 、 方 针 有 （ ） A、 建 立 质 量 管 理 体 系 B、 确 定 质 量 方 针 C、 制 定 质 量 管 理 体 系 文 件4、 企 业 依 据 法 律 法 规 和 规 范 开 展 的 质 量 活 动 有 （ ） A、 质 量 策 划 B、 质 量 控 制 、 C 质 量 保 证 D、 质 量 改 进 E、 质 量 风 险 管 理 5、 企 业 质 量 管 理 体 系 包 括 的 内 容 有 （ ） A、 组 织 机 构 B、 人 员 C、 设 施 设 备 D、 质 量 管 理 体 系 文 件 E、 相 应 的 计 算 机 系 统 6、 企 业 对 药 品 流 通 过 程 中 的 质 量 风 险 应 进 行 （ ） A、 评 估 B、 控 制 C、 沟 通 D、 审 核 7、 药 品 批 发 企 业 质 量 负 责 人 要 求 是 （ ） A、 大 学 本 科 以 上 学 历 B、 执 业 药 师 资 格 C、 3 年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 D、 药 学 专 业 中 级 以 上 职 称 8、 药 品 批 发 企 业 质 量 管 理 部 门 负 责 人 应 当 是 （ ） A、 执 业 药 师 资 格 B、 3 年 以 上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 C、 大 学 本 科 以 上 学 历 D、 药 学 专 业 中 级 以 上 职 称 9、 药 品 批 发 企 业 经 营 疫 苗 的 质 量 管 理 和 验 收 还 应 当 配 备 （ ） A、 2 名 以 上 专 业 技 术 人 员 B、 专 业 技 术 人 员 本 科 以 上 学 历 及 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 C、 有 3 年 以 上 从 事 疫 苗 管 理 或 者 技 术 工 作 经 历 D、 具 有 储 存 、 养 护 工 作 经 验 10、 经 营 下 列 哪 些 药 品 需 要 接 受 相 关 法 律 法 规 和 专 业 知 识 培 训 并 经 考 核 合 格 后 上 岗 （ ） A、 从 事 特 殊 管 理 的 药 品 B、 冷 藏 冷 冻 药 品 C、 生 物 制 品 D、 血 液 制 品 11、 企 业 制 定 质 量 管 理 体 系 文 件 包 括 （ ） A、 质 量 管 理 制 度 B、 部 门 及 岗 位 职 责 C、 操 作 规 程 D、 档 案 E、 报 告 F、 记 录 和 凭 证 12、 经 营 冷 藏 、 冷 冻 药 品 的 ， 应 当 配 备 以 下 设 施 设 备 （ ） 哈尔滨瑞兴医药有限公司【药品经营质量管理规范】知识考试题A、 与 其 经 营 规 模 和 品 种 相 适 应 的 冷 库 ， 经 营 疫 苗 的 应 当 配 备 两 个 以 上 独 立 冷 库 B、 用 于 冷 库 温 度 自 动 监 测 、 显 示 、 记 录 、 调 控 、 报 警 的 设 备 C、 冷 库 制 冷 设 备 的 备 用 发 电 机 组 或 者 双 回 路 供 电 系 统 D、 对 有 特 殊 低 温 要 求 的 药 品 ， 应 当 配 备 符 合 其 储 存 要 求 的 设 施 设 备 E、 冷 藏 车 及 车 载 冷 藏 箱 或 者 保 温 箱 等 设 备 13、 企 业 应 当 根 据 相 关 验 证 管 理 制 度 ， 形 成 验 证 控 制 文 件 ， 包 括 （ ） A、 验 证 方 案 B、 报 告 C、 评 价 D、 偏 差 处 理 E、 预 防 措 施 14、 可 不 开 箱 检 查 验 收 的 药 品 有 （ ） A、 外 包 装 及 封 签 完 整 的 原 料 药 B、 实 施 批 签 发 管 理 的 生 物 制 品 C、 实 行 电 子 监 管 码 的 药 品 D、 液 体 类 药 品 15、 企 业 应 当 按 照 培 训 管 理 制 度 （ ） A、 制 定 年 度 培 训 计 划 B、 开 展 培 训 C、 做 好 记 录 D、 建 立 档 案 16、 企 业 应 当 提 供 培 训 条 件 的 岗 位 的 人 员 是 （ ） A、 销 售 特 殊 管 理 的 药 品 B、 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 C、 冷 藏 药 品 的 D、 抗 生 素 药 品 17、 企 业 制 定 的 质 量 管 理 文 件 包 括 （ ） A、 质 量 管 理 制 度 B、 岗 位 职 责 C、 操 作 规 程 D、 档 案 E、 记 录 和 凭 证 18、 企 业 对 制 定 的 质 量 管 理 文 件 应 （ ） A、 定 期 审 核 B、 及 时 修 订 C、 装 订 存 档 D、 认 真 学 习 19、 不 得 由 其 他 岗 位 人 员 代 为 履 行 岗 位 是 （ ）A、 质 量 管 理 岗 位 B、 处 方 审 核 岗 位 C、 采 购 岗 位 D、 销 售 岗 位 20、 企 业 应 当 建 立 的 相 关 记 录 有 （ ） A、 药 品 采 购 B、 验 C、 销 售 D、 陈 列 检 查 E、 温 湿 度 监 测 F、 不 合 格 药 品 处 理 21、 企 业 的 采 购 活 动 应 当 符 合 要 求 的 是 （ ） A、 确 定 供 货 单 位 的 合 法 资 格 B、 确 定 所 购 入 药 品 的 合 法 性C、 核 实 供 货 单 位 销 售 人 员 的 合 法 资 格 D、 与 供 货 单 位 签 订 质 量 保 证 协 议 22、 新 版 GSP 对 首 营 企 业 的 审 核 ， 除 三 证 索 取 外 ， 另 增 加 了 （ ） A、 营 业 执 照 及 其 年 检 证 明 复 印 件 B、 相 关 印 章 、 随 货 同 行 单 （ 票 ） 样 式C、 开 户 户 名 、 开 户 银 行 及 账 号 D、 税 务 登 记 证 和 组 织 机 构 代 码 证 复 印 件23、 企 业 应 当 核 实 、 留 存 供 货 单 位 销 售 人 员 的 资 料 有 （ ） A、 加 盖 供 货 单 位 公 章 原 印 章 的 销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 B、 加 盖 供 货 单 位 公 章 原 印 章 和 法 定 代 表 人 印 章 或 者 签 名 的 授 权 书 C、 供 货 单 位 及 供 货 品 种 相 关 资 料 D、 联 系 方 式 和 电 话 号 码 24、 企 业 可 采 用 直 调 方 式 购 销 药 品 的 情 形 有 （ ） A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治 25、 冷 藏 、 冷 冻 药 品 到 货 时 ， 应 当 重 点 检 查 并 记 录 其 （ ） A、 运 输 方 式 B、 运 输 过 程 的 温 度 记 录 C、 运 输 时 间 D、 送 货 人 26、 对 实 施 电 子 监 管 的 药 品 ， 企 业 应 当 按 规 定 进 行 （ ） A、 药 品 电 子 监 管 码 扫 码 B、 将 数 据 上 传 至 中 国 药 品 电 子 监 管 网 系 统 平 台 C、 单 独 验 收 存 放 D、 出 库 前 复 核 27、 药 品 零 售 企 业 的 药 品 分 类 陈 列 要 求 做 到 按 （ ） A、 剂 型 B、 用 途 C、 储 存 D、 类 别 28、 药 品 零 售 时 ， 不 得 陈 列 的 品 种 有 （ ） A、 第 二 类 精 神 药 品 B、 毒 性 中 药 品 种 C、 罂 粟 壳 D、 危 险 品 29、 企 业 应 当 定 期 对 陈 列 、 存 放 的 药 品 进 行 检 查 ， 重 点 检 查 （ ） A、 拆 零 药 品 B、 易 变 质 C、 近 效 期 D、 摆 放 时 间 较 长 的 药 品 E、 中 药 饮 片 30、 陈 列 药 品 检 查 中 发 现 有 质 量 疑 问 的 药 品 应 当 （ ） A、 及 时 撤 柜 B、 停 止 销 售 C、 由 质 量 管 理 人 员 确 认 和 处 理 D、 保 留 相 关 记 录 31、 应 当 在 处 方 上 签 字 或 者 盖 章 的 人 员 为 （ ） A、 审 核 人 员 B、 调 配 人 员 C、 核 对 人 员 D、 执 业 药 师 32、 国 家 有 专 门 管 理 要 求 的 药 品 是 （ ） A、 蛋 白 同 化 制 剂 B、 肽 类 激 素 C、 含 特 殊 药 品 复 方 制 剂 D、 终 止 妊 娠 药 品 33、 应 当 进 行 重 点 养 护 的 药 品 是 （ ） A、 储 存 条 件 有 特 殊 要 求 B、 有 效 期 较 短 的 品 C、 血 液 制 品 D、 生 物 制 品 34、 采 购 首 营 品 种 应 当 （ ） A、 审 核 药 品 的 合 法 性B、 索 取 加 盖 供 货 单 位 公 章 原 印 章 的 药 品 生 产 或 者 进 口 批 准 证 明 文 件 复 印 件 并 予 以 审 核 C、 审 核 无 误 的 方 可 采 购 35、 药 品 到 货 时 ， 收 货 人 员 应 当 （ ） A、 核 实 运 输 方 式 是 否 符 合 要 求 B、 对 照 随 货 同 行 单 （ 票 ） 和 采 购 记 录 核