省第三期药品gmp检查员培训学习心得体会.doc

省第三期药品 GMP 检查员培训学习心得体会省第三期药品 gmp 检查员培训学习心得体会2015 年 8 月 18 日，参加了省第三期药品 gmp 检查员培训。此次培训共历时 5 天，上课 4 天，最后一天检查企业。8 月 18 日上午孙老师讲授了质量风险管理和药品质量体系的量身定制；8 月 18 日下午和 8 月 19 日上午梁老师分别讲授了生产过程管理与风险控制、物料管理风险及控制、验证管理及风险评估；8 月 19 日下午崔老师讲授了中药饮片 gmp 要求、 gmp 文件管理和空气净化系统及工艺制水系统；8 月 20 日上午闫老师讲授了中药制剂 gmp 基本要求及厂房设施设备；8 越 0 日下午马老师讲授了质量控制实验室管理要求；8 月 21 日上午闫老师讲解了药品检察原则探讨；8 月 21 日下午于老师讲授了飞行检查有关规定及要求；8 月 22 日，我所在第五小组赴市培丰中药材生态种植加工有限公司进行模拟检查。本次培训老师是国家级检查员，拥有专业的理论知识和丰富的实践经验。通过五天的学习，我受益匪浅，回顾所记所学，总结起来是以下几个方面：1、gmp 是技术与法规的结合，是生产者遵循的最低的游戏规则。李克强总理曾经提出：“药品是监管出来的”，习主席更说要“严谨标准”。2010 年修订版的 gmp 规范，增加了很多新内容，有不少是在学习借鉴国外规范后推出的新理念，如：偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理、验证设计 、供应商审计、批准及质量回顾分析、持续稳定性考察计划等。绝大多数 gmp 检查中表现出的缺陷可归因于药品质量体系的缺陷，因此新版 gmp 将过去十多年来执行 gmp 的具体要求更加规范化、合理化。2、gmp 文件及文件管理的重要性。gmp 文件管理和记录贯穿药品生产和质量管理的整个过程，与公司各部门的设置相适应，因此文件的制定和执行的好坏体现企业的管理水平和规范程度，所以正确的文件记录是制药行业所有岗位和所有员工必须具备的技能之一。gmp 的文件包括技术标准（ts ）、管理标准（smp）、工作标准（sop ）以及记录、凭证和报告、归档这几个内容，并且了解到每个标准细化下的具体标准，涵盖了质量生产、厂房的设施设备、岗位人员职责、质量控制部（qc）实验室 管理、库房和物料、市场销售及采购、安全环保这些方面，主要做好四个防范：污染，交叉污染，混淆和差错。gmp 文件管理是企业遵循国家各种有关法规，让一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有案可查。3、风险的评控和验证管理的重要性。#风险被定义为危害出现的可能性和危害严重性的结合。用质量风险管理（qrm ）可以有 效防治生产过程中的污染 、交叉污染、混淆和差错 。而新版 gmp 第一百三十八条说明：确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。2010 年的修订版 gmp规范贯穿了确认与验证方面的具体要求，一切以验证数据说话，任何操作过程、设备、厂房、原辅料、包装材料、生产工艺、检验方法等，都要经过验证。未经验证，一切都不认可。企业的各个部门部门大部分时间在做各种验证，一切有验证数据，一切要经过事前验证并持续验证。而通过验证又能发现风险并预防控制风险，二者相辅相成，联系紧密。4、模拟检查。8 月 22 日进行了一天的模拟检查，检查学习了厂房的设施设备：原料间、拣选间、洗润间、预留间、切制间、蒸制间、炒炙间、晾干间 、包装间、清洗间、包材间、检验室等，记录了设备型号及编号，并查看学习了 gmp 文件。通过亲 自实践与课堂理论知识相结合，了解到中药饮片的每一步生产加工工序及注意事项，制药工艺流程，设施设备规范操作，操作人员的资质标准，实验室仪器的规范操作与存放，药品的留样以及标本室等等。发现的问题有：包装材料供货商未提供个人资质，无标本室，容器具清洁时间及有效期无记录等 15 项一般缺陷。通过此次理论与实践相结合的培训，我学到了以前从未接触过