药剂科质量管理方案

医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 1 页，共 17 页根据医院质量工作部署，结合本科室实际情况，制定药剂科质量管理方案，通过这次“质量年”活动，使职工强化质量意识，提高业务素质，更好地为患者服务。一、 建立以主要负责人为首的质量领导小组1、 认真贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、 实行责任分工，责任到人。3、 研究和确定质量管理工作的重大问题。4、 实行质量奖惩制度。二、 保证药品质量的条件设备及设施完整1、 办公场所保持宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备。2、 特殊管理药品，配置存放专柜及保管设备。3、 配备完好的衡器及清洁卫生的药品调剂工具及包装用品，配置冷藏设备，并对衡器、湿温度计、冰箱等定期检测维修，保证正常功能。4、 保持药品之间、药品与地面之间有规定的间隔。5、 药品防尘、防潮、防虫、防污染设备齐全。三、 加强学习提高素质1、 对全科人员进行继续教育，定期组织学习及培训。2、 对直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，发现患者有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。四、 做好药品摆放及储存工作1、 摆放药品的货柜保持清洁卫生，每日进行清洁，防止人为污染药品。2、 药品按品种、规格、剂型及用途分类摆放整齐。3、 对药品应按月进行检查，发现质量问题及时处理，实行近效期药品促销制度。4、 拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。5、 中药饮片装斗前做好质量复核，不得错斗、串斗防止漏药，饮片斗前应写正名正字6、 危险药品不应陈列，储存应按国家规定管理和存放。7、 每日检查药品陈列环境和条件是否符合规定要求，并记录在册。8、 检查或工作中发现问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。五、 做好药品投递和售后反馈信息的收集工作1、 投递药品应正确介绍药品的用法、性能、禁忌等。2、 投药前须经药师审核方可投递。3、 对有配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配，必要时须经原处方医生更正或从新签字方可调配，投药后应在处方上签字，处方按规定保存备查。4、 在工作岗位上佩戴胸卡，衣着整洁，举止文明，态度和蔼。5、 拆零药品应在药袋上写明药品名称、规格、用法用量等。6、 对毒麻药品及精神药品，7、 设置意见薄和监督电话，对顾客的批评或投诉要及时解决。8、 建立药品不良反应报告制度，及时收集药品疗效的有关反馈信息，发现不良反应应按规定及时上报有关部门。药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 2 页，共 17 页药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理(宏观上的管理)。药剂科全面质量管理方案如下： (一) 药剂科全面质量管理组织及任务1 全面质量管理小组的组成：在院质管小组的领导下，成立部（科）质管小组。组长由部（科）主任担任，副主任担任副组长。各室组质量管理员任组员。2 质管小组的主要任务是：定期(每月一次)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的闻题，督促全科质控标准的落实；定期(每月一次)下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。药品质检小组的主要任务是：定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“三无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品；定期(每月一次)检查药品质量和特殊药品管理情况(主要由门诊药房执行)。(二) 全面质量管理考核指标(质控指标)根据药品管理法 、 医疗机构药事管理办法和医院工作质量管理考核等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理考核指标：1 药学工作质量考核主要指标11 调剂：处方合格率95(抽查 100 张处方)；处方出门差错率110000。 12 药品仓库：主渠道进药，无“三无”(无生产日期、无批准文号、无商标)药品、假劣药品和虫蛀、变质、过期失效药品；常规药品满足临床需求。严格执行药品集中招标采购和药品物价政策。13 计统室：帐目清楚、数据真实可靠。帐物相符，定期(每月)出各有关报表。 2 药学工作管理情况考核主要指标21 特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、专柜、专帐)；毒性药品及贵重药品专人专柜管理。22 调剂管理：调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用“三无”药品、假、劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。 23 药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。24 计统：严格执行财务制度、财经纪律，做好财务收支预算、核算、结算、统计等工作。报帐手续完备，原始凭证完整。25 严格执行各项管理规章制度，如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理制度、报损制度、安全卫生制度和医德医风管理有关规定等。(三) 药学工作质量管理实施办法(质控措施)1 加强全面质量管理概念、意识教育，加强医德医风和改革中的医院所面临的形势教育，使全体职工充分认识到全面质量管理是等级医院管理的核心， “上等达标”是关系到整个医院发展沉浮和个人切身利益的大事，以形成共识，全员参与。2 组织全体职工认真学习相关法律、法规、工作制度，了解全面质量管理的实质，熟悉、掌握工作质量管理内涵，使管理工作做到全员参与。使每个职工自觉、认真地履行自己的职责，站好自己的岗位。做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。3 搞好事前控制：建立一整套切实可行、行之有效的质量管理规章制度和考核指标，把质量管理工作制度化、规范化，使各种质量方面的问题和差错事故尽可能消灭在发生之前。4 抓好事后控制：科质管小组和质检小组定期(每月)检查全科各室组工作质量和管理情况考核医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 3 页，共 17 页指标完成情况，做好记录，提出处理意见，发现问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向上级汇报。5 质量管理与经济挂钩，按药剂科奖惩条例奖惩兑现。第二类精神药品质量管理制度医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 4 页，共 17 页一、目的确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的经营管理。四、内容第二类精神药品是指列入“精神药品品种目录（2013 年版）第二类”的药品和其它物质。1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。2、第二类精神药品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。3、凡购进第二类精神药品，均应按规定配备专门的管理人员。4、建立第二类精神药品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。5、第二类精神药品购销业务中应票账货款相符。6、第二类精神药品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。7、第二类精神药品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于 10 学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训，应经考核合格后方可上岗。8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。9、建立安全经营评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。10、每月 10 日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度第二类精神药品购进、销售流向和库存情况。一、目的严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 5 页，共 17 页药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。四、内容1、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的采购工作。2、只能从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。不得从任何非法渠道进货。3、采购活动应当符合以下要求：3.1 确定供货单位的合法资格；3.2 确定所购入药品的合法性；3.3 核实供货单位销售人员的合法资格；3.4 与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按供货单位及销售人员资质审核制度执行。4、采购进口第二类精神药品需审核供货单位是否有进口准许证。5、第二类精神药品采购员按月制定“药品采购计划” ，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。6、采购第二类精神药品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。7、对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录” 。8、购进第二类精神药品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录” 。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。一、目的强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神药品质量符合规定。医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 6 页，共 17 页二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的收货、验收管理。四、内容1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。3、销后退回的第二类精神药品，凭“销后退回申请单” 和“药品销售记录” ，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。5、收货员将符合收货要求的药品放入待验区待验，并填写“商品收货单”，通知验收员进行验收。5、第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。未按规定标注的不得验收入库。6、验收第二类精神药品时，应索取每批药品的质量检验报告书。验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。7、对有特殊温度储存要求的第二类精神药品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。8、验收进口第二类精神药品时，应按品种索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证 、 进口准许证 ，并按批号索取进口药品检验报告书或注明已抽样的进口药品通知单复印件。检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。9、经验收确认合格的第二类精神药品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 7 页，共 17 页10、对销后退回的第二类精神药品，验收员必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录” 。11、对有质量问题的第二类精神药品，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单” ，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。12、对加入国家电子监管网的第二类精神药品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。一、目的医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 8 页，共 17 页加强在库第二类精神药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的在库保管、养护、出库复核质量管理。四、内容1、公司设置储存第二类精神药品的专区，防止药品被盗、替换或者混入假药。2、专区设置有防盗设置和相应的防火设施，设置合格品区、待验区、发货区、退货区、不合格区。3、第二类精神药品的存放，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表” 。4、保管员应当严格保管制度，第二类精神药品实行专区存放、专帐记录、专人保管，杜绝差错，严防流失。5、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库药品的质量。6、养护员按药品养护操作程序对第二类精神药品定期进行循检，并填写养护记录。对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。7、对质量可疑的第二类精神药品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。8、第二类精神药品出库时执行药品出库复核、拆零拼箱操作程序 ，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录” 。9、对加入国家电子监管网的第二类精神药品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。10、办公室负责对视频监控系统、和报警装置定期进行维护和维修，并做好记录。储运部应当经常检查维护药库防盗、防火设备和防盗监控设备，确保设备运行状况良好。11、第二类精神药品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 9 页，共 17 页一、目的规范第二类精神药品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品销售的质量管理。四、内容1、第二类精神药品可以将销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。2、严格审核第二类精神药品购买方资质，建立“客户资质审核表”。审核时执行购货单位及采购人员资质审核制度，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。3、向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当每次核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。4、销售第二类精神药品时，用户货款必须汇到我司银行账户，禁止使用现金进行药品交易。5、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给合格客户。同时跟踪核实药品到货情况。6、销售第二类精神药品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。7、开票员做好“药品销售记录”。销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。8、对已售出的第二类精神药品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的药品，并做好详细纪录。9、对已售出的第二类精神药品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 10 页，共 17 页一、目的加强麻醉药品和精神药品运输管理，确保运输安全，防止丢失、损毁、被盗。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品运输管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的运输质量管理。四、内容1、第二类精神药品可通过铁路、邮寄、托运或自行运输送货至购货单位法定仓库。托运前确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写 “第二类精神药品”字样，运单上加盖托运单位公章。收货人只能为单位，不得为个人。储运部应将有关托运单整理归档以备查。2、运输第二类精神药品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其它措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。3、运送有温度要求的第二类精神药品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。4、邮寄第二类精神药品时， 提交省级食品药品监管机构出具的准予邮寄证明，给邮政营业机构验、收存准予邮寄证明。5、铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时，应当及时办理运输手续，尽量缩短货物在途时间，并采取相应的安全措施，防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失。6、第二类精神药品送货后，应当严格按照规定与收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。销往医疗机构的第二类精神药品，销售员应及时与医疗机构的药房管理人员进行清点交接，并将签收回单建档保存 5 年备查。7、第二类精神药品在运输途中出现包装破损时，承运单位要采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应启动药品应急处置预案，立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。8、搬运、装卸第二类精神药品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。9、堆垛应严格遵循第二类精神药品外包装图文标志的要求，规范操作。怕压的药品应控制堆垛高度。医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 11 页，共 17 页一、目的加强不合格第二类精神药品的安全质量管理，保障药品安全。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司不合格第二类精神药品的质量管理。四、内容 1、不合格第二类精神药品的概念不合格第二类精神药品是指：第二类精神药品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。2、不合格第二类精神药品的分类2.1 假劣药：依据药品管理法第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的第二类精神药品；2.2 其它不合格第二类精神药品：不属于假劣药，但有其它不合格项的第二类精神药品。3、不合格第二类精神药品的审核3.1 国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格第二类精神药品；3.2 药检所抽检结果为不合格第二类精神药品；3.3 厂方、供货单位来函通知的不合格第二类精神药品；3.4 质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的第二类精神药品，并报告质量管理部后确认的；3.5 抽样送检确认为不合格第二类精神药品；4、不合格第二类精神药品的报告确认不合格的第二类精神药品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 12 页，共 17 页5、不合格第二类精神药品的控制5.1 购进过程：采购员不得从不具备经营第二类精神药品资格的企业购货；5.2 收货、验收过程：收货员、验收员验收结论为不合格第二类精神药品禁止收货入库；5.3 入库、仓储与销售过程：保管员、养护员、复核员、销售员及其它在经营过程中有机会接触到第二类精神药品的人员都有责任和权力实施不合格第二类精神药品的过程控制，包括：5.3.1 发现：发现第二类精神药品可疑的不合格项；5.3.2 报告：及时向质量管理部报告不合格发现；5.3.3 临时管制：在质量管理部审核确认是否合格之前对可疑的不合格第二类精神药品实施临时管制：5.3.3.1 收货入库时发现第二类精神药品可疑为不合格，应拒收并立即报告质量管理部确认处理；5.3.3.2 在库养护或出库复核时发现第二类精神药品可疑为质量不合格，应立即挂黄牌暂停销售，通知质量管理部复检；5.3.3.3 已经销售的第二类精神药品发现质量可疑为不合格，应立即通知客户暂停销售、使用，就地封存可疑不合格第二类精神药品，等候处理；5.3.3.4 实施临时管制的第二类精神药品，在质量管理部确认质量合格后才能解除临时管制。确认不合格的，按质量管理部意见处理。5.3.4 存放与标识：不合格第二类精神药品应存放在不合格药品区，并有明显标志。5.3.5 处置：5.3.5.1 拒收：入库收货、检验时确认为不合格第二类精神药品，收货员、验收员出具“药品拒收报告单” ；5.3.5.2 停售：在库养护、出库复核、销售环节确认为不合格第二类精神药品，质量管理部出具“药品停售通知单” ，已经售出的第二类精神药品销售部应及时追回；5.3.5.3 药品配置中心收到“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。6、不合格第二类精神药品的处理医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 13 页，共 17 页6.1 按药品监督管理部门意见处理；6.2 建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存 5 年备查。7、不合格第二类精神药品的报废、销毁不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。8、不合格第二类精神药品分析出现不合格第二类精神药品后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。一、目的规范第二类精神药品销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的销后退回和购进退出的质量管理。四、内容1、销后退回1.1 销后退回的范围：属本公司售出的且没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的第二类精神药品。1.2 销后退回的第二类精神药品，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将第二类精神药品收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。1.3 验收员按照药品验收操作程序进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。1.4 若质量验收不合格，则按第二类精神药品不合格品管理制度进行处理。2、购进退出2.1 购进退出的范围：购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 14 页，共 17 页量不合格以外的第二类精神药品（滞销、近效期、送错货、多送货与供货单位协商同意的其它情况） 。2.2 药品配置中心通知供货单位，按照药品购进退出操作程序进行退货。一、目的加强第二类精神药品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。二、依据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司不合格第二类精神药品的报损销毁质量管理。四、内容1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单” ，及时通知药品配置中心联系处理。2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单” ，通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。4、质量不合格的第二类精神药品应当妥善保管，由保管员填写“不合格药品报损审批单” ，经企业负责人批准后，在食品药品监督管理部门监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录” 。5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20170511版本：1.0第 15 页，共 17 页一、目的为加强第二类精神药品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效。二、依据药品管理法、药品不良反应监测管理办法、药品经营质量管理规范及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司第二类精神药品的不良反应的上报管理。四、内容1、第二类精神药品不良反应的有关概念：1.1 第二类精神药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。1.2 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；1.3 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌 、 致 畸 、 致出 生 缺 陷 ； 对 生 命 有 危 险 并 能 够 导 致 人 体 永 久 的 或 显 著 的 伤 残 ； 对 器 官 功 能 产 生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其它重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；1.4 严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司第二类精神药品不良反应信息。3、不良反应报告范围：3.1 新 药 监 测 期 内 的 国 产 药 品 应 报 告 该 药 品 的 所 有 不 良 反 应 其 它 国 产 药 品 ， 报 告 新 的和严重的不良反应；3.2 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品的所有不良反应；满 5 年的报告新的和严重的不良反应。4、不良反应报告的程序和要求：4.1 本公司对所经营第二类精神药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，获 知 或 者 发 现 药 品 可 能 与 用 药 有 关 的 不 良 反 应 ， 应 当 通 过 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 信 息 网医院名称 文件名称 版本号荆州市安定医院 药剂质量控制方案SOP 文件编号：JZADEY-LJ-001时间：20