SOP-SC-P005制粒干燥岗位标准操作规程WORD版

.标准操作规程 版本号 01制粒干燥岗位标准操作规程 页数 3起 草 人 起草日期 年 月 日审 核 人 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日颁发部门 生效日期 年 月 日分发部门 存档份 数 1文件变更记载及原因版本号 生效日期 变更原因、依据及主要变更内容01 根据医疗机构制剂配制质量管理规范制订新版本。1 目的建立制粒干燥岗位操作规程，使制粒干燥操作规范化，保证产品质量。2 范围适用于制剂车间制粒干燥岗位。3 职责3.1 制剂室负责本规程的起草、修订、培训。3.2 制剂室负责人负责本规程的审核。3.3 药剂科负责人负责本规程的批准。3.4 制剂室负责按本规程执行。4 依据医疗机构制剂配制质量管理规范5 内容5.1 生产前准备5.1.1 操作前，必须熟悉岗位所有设备结构、性能、工作原理及操作方法，否则严禁开机。操作人员必须按人员进出生产区标准操作规程的要求穿好工作服、鞋、帽才能进入操作。5.1.2 生产开始前，操作人员应认真检查操作房间，生产设备及辅助设施的清洁卫生及.状态标志情况，符合规定后方可开工生产。5.1.3 重点检查：摇摆颗粒机、热风循环烘箱应清洁完好，并有清洁合格标志。检查颗粒机筛网是否严密，并符合规定。5.1.4 操作人员认真核对物料品名、规格、批号、数量、质量等，确认后，方可进行操作。5.1.5 挂上生产状态标志牌。5.2 制粒干燥操作操作人员将配好的各种原辅料按照工艺要求，按“摇摆颗粒机操作规程”操作，进行制粒。依工艺要求将制成的颗粒按照“热风循环烘箱操作规程”进行干燥。干燥后，装入干燥洁净的不锈钢桶中进行称重，操作人员填写记录，挂上标签，通知质检人员进行检验，检验合格后，将颗粒存放在中间站指定位置，与中间站人员办理交接手续。5.3 安全与劳动保护5.3.1 安全使用水、电等，操作间严禁吸烟和动用明火。5.3.2 生产操作时注意安全操作，做好消防安全措施，不得湿手操作。5.3.3 操作人员在操作过程中，必须穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防护用品，注意不得把手伸进机器内，以防发生意外事故。5.3.4 清洁时，注意不得使水进入、溅入电气控制部位及电机上，以防设备漏电。5.3.5 在使用时发现有异常响声或其它异常情况下，应立即停机。5.3.6 操作人员每年至少应体检一次，并建立健康档案，对患有传染性疾病和对生产药物有过敏症状者应及时调出本岗位。5.4 技术经济指标计算%10粘 合 剂 重 （ 除 去 水 分 ）辅 料 重药 粉 重 干 颗 粒 的 重 量收 率物料平衡：%10理 论 值实 际 值收 率实际值：生产过程中实际产出量（本工序产量；收集废品量；生产过程取样量；舍 弃不合格物料量）。理论值：为所用原辅料量在生产中无任何损失或差错情况下所得的最大值。5.5 清洁与清场5.5.1 按清洁规程清洗设备、容器、管道、场地等。5.5.2 结算所用物料应在工艺规定定额内，并记录。5.6 填写生产和清场记录。.5.7 整理本批次操作的所有