输液泵和注射泵质量检测技术规范

输液泵和注射泵质量检测技术规范篇一：医学装备质量检测规范目 录 一、 医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） . 1 二、 呼吸机质量检测技术规范（试行） . 13 三、 麻醉机质量控制检测技术规范（试行） . 26 四、 多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行） . 35 五、 高频电刀质量检测技术规范（试行） . 46 六、 输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行） 54 医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） 1适用范围适用于医疗设备通用电气安全的检测。 2 参考文件 GB 医用电气设备第一部分：安全通用要求 ； IEC 60601-1 （Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance） ； AAMI Standards -XX（Electrical Safety Manual） 。3 术语 网电源部分 设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。 绝缘 基本绝缘 用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。 辅助绝缘 附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。 双重绝缘 由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。 加强绝缘 用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。 类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。 II 类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。 应用部分 正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能 会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。F 型隔离(浮动)应用部分 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F 型应用部分不是 BF 型应用部分就是 CF 型应用部分。 B 型应用部分 符合国家标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。 BF 型应用部分 符合国家标准规定的对于电击防护程度高于 B 型应用部分要求的 F 型应用部分。 CF 型应用部分 符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于 BF 型应用部分要求的 F 型应用部分。具有 CF 型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设备均设计为 CF 型。 可触及金属部分 不使用工具即可接触到的设备上的金属部分 保护接地端子 为安全目的与 I 类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护接地系统相连接。 漏电流 对地漏电流 由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。外壳漏电流 从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外） ，经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。 患者漏电流 从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。 患者辅助漏电流 正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。 单一故障状态 单一故障状态包括以下几种情况：a） 断开一根保护接地导线； b） 断开一根电源导线； c） F 型应用部分上出现一个外来电压； d） 信号输入或信号输出部分出现一个外来电压； e） 可能引起安全方面危险的电气元件故障。 4 检测仪器与环境条件 检测仪器 能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应参数进行检测。 环境条件 环境温度：(1040)； 相对湿度：75%； 大气压力：(70106)kPa； 供电电源：(22022)V， （501）Hz； 具备医疗系统所必须的合格地线。 周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。 5 检测项目及要求 保护接地阻抗：200m。 绝缘阻抗：10M。 对地漏电流 正常状态下对地漏电流：500A。 单一故障模式下，断开一根电源线的对地漏电流：1000A。 外壳漏电流 正常状态下外壳漏电流：100A。 单一故障模式下断开一根电源线的外壳漏电流：500A。 单一故障模式下断开地线的外壳漏电流：500A。 患者漏电流 B 型、BF 型应用部分 a 正常状态下患者漏电流：100A。b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：500A。 c 单一故障模式下断开地线的患者漏电流：500A。 CF 型应用部分 a 正常状态下患者漏电流：10A。 b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：50A。 c 单一故障模式下断开地线的患者漏电流：50A。 患者辅助漏电流 B 型、BF 型应用部分 a 正常状态下患者辅助漏电流：100A。 b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：500A。 c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：500A。 CF 型应用部分 a 正常状态下患者辅助漏电流：10A。 b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：50A。 c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：50A。 6 检测方法 定性检测 网电源插头有无破损，褪色，插针有无变形。 电源接口处是否接触良好，有无裸露电线的情况。 电源软电线是否由于老化或化学物质等因素引起变色使绝缘性能下降。 设备外壳是否损坏。 设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失。 设备的内部是否有异常响声。 一些毛屑、纤维或液体的残余物，比如消毒剂、化学溶液等物品是否在设备内有残留。 是否有烧焦味，设备局部是否已变色。 所有必备的标签是否都在设备上。 某些设备的电池充电是否正常。 充电指示灯是否正常。 篇二：输液泵及微量注射泵的使用技术及操作流程输液泵/微量注射泵的使用技术与操作流程 篇三：医用注射泵和输液泵计量标准技术报告新 计量标准技术报告 计 量 标 准 负 责 人 建标单位名称（公章） 计 量 标 准 名 称 医用注射泵和输液泵校准装置 填写日 期 目 录一、建立计量标准的目的 - 二、计量标准的工作原理及其组成 - 三、计量标准器及主要配套设备- 四、计量标准的主要技术指标 - 五、环境条件- 六、计量标准的量值溯源和传递框图- 七、计量标准的重复