质量基础,标准,制度,执行,数据

质量基础,标准,制度,执行,数据篇一：基础数据 计算机系统质量制度计算机系统基础数据库建立质量管理制度 一、重要性：根据新版 gsp 质量管理手段要求，计算机系 统基础数据库是企业实施经营活动日志、对活动质 量功能性判断（权限） 、进行质量控制、实施合法 经营的基本保障。 二、 应用范围：关联到公司经营活动每个环节、质量权限 要求和判断识别功能。 三、数据质量保障要求： 1、录入资质证明文件，必须有纸质式样、盖有相对应 原印章，格式、内容必须符合公司药品质量管理 制度要求。使录入资质具有真实性、合法性、完 整性。 2 、 录入资质必须经采购部经理审查合格、签字、存 档、由公司授权专职人员，通过密码登录后根据纸 质内容、准确据实录入。录入时间、操作人员姓名 应由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、 安全和可追溯性。 四、基础数据库数据控制要求： 1、当任何一个质量基础数据失效，系统应当对该数据相关 的业务功能自动锁定，直至数据更新、生效后相关功 能方可恢复。 2、 供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员 资质，其中任何一个资质过期或失效，系统自定锁定 相关业务工作。 3、 各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据、未经质量负责人批准、签字，何人不准擅自修改计算机 基础数据库数据的任何内容。 4、 数据库更改应经质量负责人审核、签字并在其监督下 进行、更改过程应当留有记录。 四、计算机系统基础数据库、存储数据内容： （一） 供货单位（合格供货方、首营企业、首营品种）信 息包括 1、 药品生产许可证或者药品经营许可证 ； 2、营业执照及其年检及证明； 3、药gsp或gmp认证证书 4、相关印章、随货同行单式样； 5、开户户名、开户银行及帐号； 6、 税务登记证和组织机构代码 7、采购品种质量保证协议书，每年一签。 8、采购首营品种合法性证明材料：药品注册批件、质量标 准、同批号药品质检单、包装、标签、说明书式样。 (二)、经营品种资料： 1、药品合法性证明材料；质检单。 2、药品有效期； 3、入库时间； 4、品种范围：特殊药品、普通药品、医疗器械、保健品。 （三） 、供货方销售人员合法证明文件： 1、盖有供货单位原印章身份证复印件 2、委托授权书盖有供货单位原印章、法人代表原印章3、授权人姓名、身份证号、授权品种、地域、期限 4、与代理商合法资质、有效期关联、超期锁定。 （四） 、购货单位资质证明文件： 分类：1、生产厂家：录入药品生产许可证和gmp 认证证书，生产范围、时间。 2、经营（批发、零售）：经营许可证 、 gsp认证证书，经营范围、时间。 3、使用（医院、社区、诊所、医疗机构）：营 业执照 、 经营许可 、使用范围、时间。 （五）：对方采购人员及提货人员，授权委托单位资质， 采购证明， 身份证盖有购货单位原印章授权采购委托书。 五、计算机基础数据库在经营活动每个环节功能性判断： （一）对供货方资质、质量控制作用： 1、系统对供货单位资质进行自动控制、定期提示、超期锁 定。 2、批发企业，系统根据其经营范围自动识别经营的品种类 别，拒绝超范围供应商品。 3、生产企业，系统根据其生产范围和gmp认证证书范 围自动识别品种类别，拒绝其超范围供应商品； 4、销售员，系统对销售员历史代理信息查询；核实代理单 位的唯一性；自动控制代理授权区域、品种及其它权限；自动控制授权有效期限；与供应商资质关联、超期、超范围可自动锁定。 （二）：在销售中对购货单位管理： 1、系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝。 2、客户合法资质有效期由系统自动控制，提示更新，超期 锁定。 3、对采购人员及提货人员进行管理，无资质证明文件系统 锁定。 三、质量基础数据库、在经营活动环节中，相互关联性、 逻辑性、质量控制。 1、采购：（1）系统对供货单位、销售人员、经营品种； 生产范围等合法资质自动识别、合格系统 自动生成订单采购记录；不符合采购资 质要求的、不能生成订单、并显示原因。 （3）无有效质量保证协议不能生成采购订单。 2、收货：药品到货，系统支持收货人查询采购记录信 息、对照实货 、随货同行单一致、方可收货。 系统提示冷链品种收货检查 。 3、验收：（1）系统支持验收员查询采购记录、核对实货 质量、质检单、一致后、录入药品批号、生 产日期、有效期、到货数量、合格数量、验 收结果、等内容确认后，系统生成验收记 录。 （2）根据不同结论、系统支持采购记录拆分。 4、入库： （1）验收合格系统传输或打任入库指令、(2)基础数据库、自动分配库存库区。 5、养护：（1）系统依据质量基础数据库数据和养护制度 验收记录、对库存药品按期自动生成养护计 划，每天提示养护员对库存药品有序，合理 的养护。 （2）系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警、超有效期锁定停售。 （3）依据养护计划对实货库存检查情况记录、 生成养护记录、重点品种养护记录。 （4）根据系统药品基础数据库信息，自动生成 药品质量档案 。 6、销售：（1） 、根据基础数据库及库存记录、生成销售 订单，拒绝无质量基础数据库或无效库存 数据支持的任何销售订单。 （2） 、系统根据基础数据库自动识别采购客户类别、自动 识别经营范围、拒绝超范围品种销售； （3） 、销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指 令、显示开票员的身份。 （4） 、 自动匹配己方的采购员及相关资质的审核。 （5） 、销售开票后、系统自动将对应批号的质检单打印。 7、出库： 销售订单确认后，系统自动生成销售记录，传出库指令、生成拣货计划； 8、出库复核：复核员在传用界面信息上与实货逐一复核、 填写药品复核信息、复核结果、标明复核员 姓名、生成复核记录 9、运输：（1）系统对药品运输在途时间进行跟踪、对运 输时限有要求提示、系统生成运输记录。 （2）建立运输记录：内容包括运输工具、起运 时间、冷链运输要求。 （3）委托运输的系统支持生成药品委托运输记 录。 篇二：业务质量执行标准移动数据设备安装验收规范 本标准旨在规范安装和维护设备的相关操作，作为工程主管部门、维护部门与监理单位用于工程验收的标准。 一、机架（机箱）安装标准： 1、 机架（机箱）安装位置符合工程设计文件。 2、 机架（机箱）固定可靠，符合工程设计文件的抗震要求。 3、 每个支架（支脚）与地面固定的所有膨胀螺栓应正确安装紧固，绝缘垫、大平垫、弹垫、螺母（螺栓）的安装顺序正确，且支架（支脚）的安装孔与膨胀螺栓配合应良好。 4、 支脚的压板应与机柜外缘基本平行，夹角小于 10度，且压板正确牢固压在支脚上，并紧螺母应正确安装。一个并紧螺母，向机柜底部并紧，二个并紧螺母时，上下各一个。 5、 机柜其他连接螺栓全部安装正确可靠，平垫、弹垫安装顺序正确。机柜垂直偏差度应小于 3mm。 6、 主走道侧各行机柜应对齐成直线，误差应小于5mm。 7、 整行机架表面应在同一平面上，排列紧密整齐。 8、 机架各部件均不能有油漆脱落、碰伤、污迹等影响设备外观现象，否则应进行补漆、清洁处理。 9、 机架各部件不能出现变形影响设备外观现象。 10、 机柜所有进出线孔应封闭处理，如采用小盖板的缝隙宽度不大于 1 个盖板宽度，采用布袋式的袋口应绑扎紧固；采用塑胶件的出线口大小切割应合适。现场也可采取整齐美观、绝缘、阻燃的材料进行可靠封闭。 11、 机柜里面、底部和顶部不应有多余的线扣、螺钉等杂物。包括 DDF 端子处 二、信号电缆布放 1、 信号电缆走线路由与工程设计文件相符，便于维护扩容。 2、 信号电缆不应有破损、断裂、中间接头。 3、 信号电缆插头干净无损坏，现场制作的插头正确规范，插头连接正确可靠。 4、 信号电缆不能布放于机柜的散热网孔上。 5、 电缆的绑扎应间距均匀，松紧适度，线扣整齐，扎好后应将多余部分齐根剪掉，不留尖刺。 6、 机柜外电缆布线：电缆布放时应理顺，不交叉弯折；用槽道时，允许不绑扎，电缆不得溢出槽道；用走线梯时，应固定在走线梯横梁上，绑扎整齐，成矩形（单芯电缆可以绑扎成圆型） ，如果走线架与机柜顶的间距大于时，应在机架上方假设线梯以减小因电缆自重而产生的应力；未使用槽道布放时，应成矩形状（单芯电缆可以绑扎成圆形） 。 7、 尾纤机柜外布放时，采取保护措施，如须加保护套管或槽道等。 8、 保护套管应进入机柜内部，进入机柜内部的长度不宜超过 10CM，且套管应绑扎固定。 9、 布放尾纤时拐弯处不应过紧或相互缠绕，成对尾纤要理顺绑扎，且绑扎力度适宜，不能有扎痕。 10、 尾纤(来自: 小 龙 文档网:质量基础,标准,制度,执行,数据)在线扣环中可自由抽动，不能成直角拐弯。 11、 布放后不应有其它电缆或物品压在上面。12、 机柜内的过长尾纤应整齐盘绕于盘纤盒内或绕成直径大于 8cm 的圈后固定。 13、 信号电缆在走线转弯处应圆滑，与有棱角结构件有固定时，建议采取必要的保 护措施。 14、 尾纤连接点应干净，无灰尘，未使用的光纤头和单板光口应用保护帽（塞）做 好保护，若需清洁时应严格按公司要求规范处理。 15、 信号线缆标签填写正确、粘贴可靠，标签位置整齐、朝向一致，建议标签粘贴 在距插头 2cm 处。 三、设备等安装 1、 设备所安装位置符合工程设计文件，连接正确可靠。 2、 设备配套电缆应理顺绑扎、应将线扣多余部分齐根剪掉，不留尖刺。 3、 设备按规范粘贴标签，便于维护，必须写明路由地点。 4、 设备按要求必须接地。 (一) 机架（机箱）安装 1、 设备（机箱）安装位置符合工程设计文件； 2、 机架（机箱）固定可靠，符合工程设计文件的抗震要求； 3、 支架（支脚压板）与地面、地板托与导轨间等处应按规范安装绝缘配件，保证绝缘。 4、 每个支架（支脚）与地面固定的所有膨胀螺栓正确安装紧固，绝缘垫、大平垫、弹 垫、螺母（螺栓）的安装顺序正确，且支架（支脚）的安装孔与膨胀螺栓配合应良好。 5、 支脚的压板应与机柜外缘基本平行，夹角小于 10度，且压板正确牢固压在支脚上， 并紧螺母应正确安装。 6、 机柜的结构附件安装正确可靠。 7、 机柜的活动附件动作正常。 8、 机柜其他连接螺栓全部安装正确可靠，平垫、弹垫安装顺序正确。 9、 机柜垂直偏差度应小于 3mm。 10、 主走道侧各行机柜应对齐成直线，误差应小于5mm。 11、 整行机架表面应在同一平面上，排列紧密整齐。12、 机架各部件不能有油漆脱落、碰伤、污迹等影响设备外观现象，否则应进行补 漆、清洁处理。 13、 机架各部件不能存在变形影响设备外观现象。 14、 单板拔插顺畅，若单板的面板有螺钉则应松紧适度，弹簧钢丝完好。 15、 机柜所有进出线孔应封闭，缝隙宽度不大于，使用布袋式的袋口应绑扎 紧固，现场可采取整齐美观、绝缘、阻燃的材料进行可靠封闭。 16、 防静电手腕插入机柜上的防静电安装孔内。 17、 假拉手条及假面板应全部安装。 18、 机柜里面不应有多余的线扣、螺钉等杂物。 19、 机柜行、列标签，应粘贴干净、整齐，机柜设计有标签虚框时，应粘贴在虚框 内。 （二）信号电缆布放 1、信号电缆走线路由于工程设计文件相符，便于维护扩容。 2、信号电缆不应有破损、断裂、中间接头。 3、信号电缆插头干净无损坏，现场制作的插头正确规范，插头连接正确可靠。 4、信号电缆每线都应做导通测试。 5、信号电缆不能布放于机柜的散热网孔上。6、电缆的绑扎应间距均匀，松紧适度，线扣整齐，扎好后应将多余部分齐根剪掉，不留尖刺。 7、信号电缆在机柜内的走线路由正确。 8、机柜外电缆布线：（1）电缆布放时应理顺，不交叉弯折；（2）用槽道时，允许不绑扎，电缆不得溢出槽道；（3）用走线梯时，应固定在走线梯横梁上，绑扎整齐，成矩形（单芯电缆可以绑扎成圆型） ，如果走线架与机柜顶的间距大于时，应在机架上方架设线梯以减小因电缆自重而产生的应力；（4）在地板下叠放布放时，最高不能超过防静电地板下净高度的 3/4；（5）未使用槽道布放时，应成矩形状（单芯电缆可以绑扎成圆型） 。 9、尾纤机柜外布放时，须加保护套管或槽道。 10、保护套管应进入机柜内部，且套管应绑扎固定。 11、尾纤保护套管切口应光滑，否则要用绝缘胶布等做防割处理。 12、尾纤布放：（1）布放尾纤时拐弯处不应过紧或相互缠绕，成对尾纤要理顺绑扎，且绑扎力度适宜；（2）尾纤在线扣环中可自由抽动，不能成直角拐弯；（3）布防后不应有其它电缆或物品压在上面； 13、机柜内的过长尾纤应整齐盘绕于盘纤盒内或绕成直径大于 8cm 的圈后固定。 14、用户电缆在 MDF 端卡线去皮后，在去皮处应缠有胶带或套上热缩套管。 15、信号电缆在走线转弯处应圆滑。 16、同轴电缆转弯时弯曲半径大于 4cm。 17、时钟线按设计正确安装，插接可靠。 18、信号电缆标签填写正确、粘贴可靠，标签位置整齐、朝向一致，建议标签粘贴在距插头 2cm 处。 （三）终端等安装 1、终端、告警箱、逆变器等设备所安装位置符合工程设计文件，连接正确可靠。 2、终端外壳、UPS（或逆变器）等应与保护地相连； （1）如与通信设备直连时，与设备的直流保护地相连，断开交流 PE 线； （2）如不与通信设备直连，但附近有直流保护地排时，与直流保护地排相连； （3）如附近无直流保护地排时，可以接交流 PE 线，但要保证交流 PE 线可靠接地； （4）连接方式可以采用多个设备串接或直接用插线板接地，但保证插线板可靠的接地线。 3、终端、告警箱等配套电缆应理顺绑扎、应将线扣多余部分齐根剪掉，不留尖刺。 4、终端、告警箱等配套电缆等线缆在拐弯处应圆滑，以避免接触不良。 5、告警箱前盖开、关应顺利，键盘锁有控制作用。箱体面板油漆完好无损。 6、告警箱电源线及信号线在墙壁处应安装 PVC 线槽，多余的部分建议盘好置于告警箱侧的地板下或走线架上。 7、配线架、蓄电池、告警箱等告警监控系统，工作正常。 8、终端、告警箱等按规范粘贴标签，便于维护。 （四）电源线、地线、蓄电池、分线盒 1、分线盒、蓄电池等电源设备安装的位置应符合工程设计文件。 2、电源线、地线电缆走线路由应与工程设计文件相符，便于维护扩容。 3、设备的电源线、地线连接正确可靠。 4、设备电源线、地线及机柜间等电位级连接的线径满足设备配电要求。 5、正确安装防雷箱，防雷箱到设备的交流电源线保留 510m，多余部分可以盘绕。 6、电源线、地线一定要采用整段铜芯材料，中间不能有接头。 7、地线、电源线连接至分线盒或 PDF 时，余长要剪除，不能盘绕。8、并柜机柜间等电位线连接正确可靠。 9、电源线、地线与信号线分开布放。 10、机柜外电源线、地线与信号线间距保持大于 3cm的距离。 11、电源线、地线颜色：-48V 电源线采用蓝色电缆；GND（BGND）地线采用黑（红）色电缆；PGND 保护地线采用黄绿色或黄色电缆。 12、机柜门地线连接正确可靠。 13、电源线、地线走线时应平直绑扎整齐。 14、电源线、地线走线在转弯处应圆滑。 15、电源线及地线压接线鼻时，应焊接或压接牢固。 16、电源线及地线的线鼻柄和裸线需用套管或绝缘胶布包裹，线鼻、端子处无铜线裸露，平垫、弹垫安装正确。17、在一个接线柱上安装两根或两根以上的电线电缆时，一般采取交叉或背靠背安装方式，重叠时建议将线鼻做 45或 90弯处理。重叠安装时应将较大线鼻安装于下方，较小线鼻安装于上方。 18、配线设备 MDF、DDF 的保护地线须连接牢固可靠，且相邻架间须互连，就近接入保护地排。 19、MDF 接地线线径：选用截面积50mm2 的多芯铜导线，对于如远端模块、接入网 ONU 外置配线架接地线截面选用16mm2。DDF 接地线线径：选用截面积6mm2 的多芯铜导线。 20、设备的 FAN、ALARM、开关、风扇等开关点动作正常，风扇工作正常，告警正常。 21、机架或机箱内具有金属外壳或部分金属外壳的各种设备都应正确可靠接保护地。 22、一体化机框及盒式交流供电设备：（1）有直流保护地排时，设备的保护地接直流保护地排；（2）若无直流保护地排时，且条件不允许埋设接地体的情况下，可以通过交流电源的 PE 线接地，但应保证交流电源的 PE 线可靠接地。 23、电源线、地线电缆标签填写正确、粘贴可靠，标签位置整齐、朝向一致，一般建议标签粘贴在距插头 2cm处。 （五）其它 1、机架周围地板空隙应堵上，地板下不应有剪下的线扣和螺丝及其它杂物。 2、机房应干净、整洁，作废的包装箱等杂物应清除。安装剩余的备用物品应整齐合理堆放。 3、单板拆包装、插拔符合防静电操作规范。 4、安装使用工具符合防静电要求。 5、配发扩容的信号电缆，宜绑扎或插接固定到待扩容机柜内部预留位置，便于今后扩容维护，避免丢失。 6、未使用的插头应进行保护处理，加保护帽等。 7、设备上电硬件检查测试正常。 8、自检报告归档：工程督导提交工程硬件质量自检报告。 （六）设备安装环境 1、机房应远离强电场、强磁场、强电波、强热源等区域，满足机房电磁要求级别。 2、机房抗震、防雷及承重满足机房建设要求和设备长期安全运行需要。 3、交流电源参数符合设备长期安全运行需要，机房交流电源系统应有防雷单元，防雷单元应可靠接地。 4、用户外线电缆屏蔽层须正确接地。 5、交流电源的交流保护地应可靠与交流保护地排连接，直流电源的直流保护地应可靠 与直流保护地排连接，客户提供的 GND 地排、PGND 地排，最终须连接在同一个接地体上。6、接地阻值：综合楼/汇接局/1 万门以上交换局 2 千门以上长途局：1 欧姆；2 千门以上 1 万门以下交换局、2 千门以下长途局：3 欧姆；2 千门以下交换局：5 欧姆；一体化机框和盒式设备5 欧姆（恶劣条件下10 欧姆） 。 7、PGND 电缆、一次电源的 GND 电缆、-48V 电缆至PDF 或分线盒的线径和供电方式，以工程设计文件为准，满足设备运行和扩容要求。 8、PDF（分线盒） 、一次电源输出限流保险应符合设备运行要求。 9、机房提供的直流供电电压及容量满足设备长期安全运行要求。 10、室外电缆应避免架空布放入室，应作防雷处理。 11、机房环境温度和相对湿度应满足设备长期安全运行要求。 12、机房洁净度满足设备长期安全运行要求。 13、机房应有相应的防火措施。 14、机房应有相应防静电措施。 15、机房内和华为设备相关联的金属结构件作保护接地。 移动无线工程验收规范 基站部分： （一） 机房要求： 1、 铁塔或支架附近就近选择机房。 2、 机房面积最好为 2030 平方米，室内地面距屋顶高度至少米，最好为 3 米（特 殊情况另订） 。 3、 机房承重达到设备（BTS、电源、走线架等）承重要求，最小要达到 600 公斤/平方 米。 4、 机房地面平坦、整洁，且做防静电处理。 5、 考虑到走线架上挂问题，机房不需要吊顶；墙面整洁（内墙粉刷、自建机房外墙水 泥处理） ，且做防潮处理。 6、 机房门、窗密封，要有防盗门，达到防盗、防尘要求。 7、 机房装修时，采用耐火材料处理。 8、 机房内原则上不许有暖气