纯化水敷设或架空风险评估报告

1#水处理站纯化水敷设或架空风险评估报告日期：2011 年 05 月 24 日 地点：事务所小会议室 记录： 公司风险主管1. 本次风险评估的目的通过对 1#水处理站纯化水从送水点至生产二部车间使用点，循环管线进行风险评估、确定纯化水循环管线采用地下敷设或架空方式，确保送水和循环方式的设计符合制药用水的基本要求，并使风险均处于可接受的水平。2. 基本信息(1) 送水点到使用点直线距离 160 米；(2) 中间相隔一条厂区内道路。3. 职责3.1. 质量保证(1) 编制质量风险管理实施计划；(2) 组织实施质量风险管理活动；(3) 编制质量风险管理报告。3.2. 生产二部(1) 提供本部门与质量风险有关的相关信息；(2) 参与质量风险分析和评价；3.3. 生产技术部（验证、纯化水项目组）(1) 对质量风险控制措施的验证提出计划；(2) 对质量风险控制措施或结果进行验证。(3) 负责提供与质量风险有关的相关信息；(4) 参与质量风险分析和评价；(5) 在实施过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。3.4. 公司负责人（工厂长）(1) 提供质量风险管理所需的资源；(2) 审核批准本计划及质量风险管理实施计划；(3) 审核批准质量风险管理报告。4. 本次质量风险评估小组简介：序 姓 名 部 门 职 务 主 要 职 责 或 专 长1 生产管理负责人 工厂长 改造规模控制、改造期限协调2 质量保证 公司风险主管 对风险评估过程实施管理3 生产二部 生产二部部长 从质量和生产角度判断缺陷4 生产二部 生产二部科长 从质量和生产角度判断缺陷5 生产技术部 公司验证管理负责人 从技术对缺陷项进行评估6 生产技术部 项目经理（纯化水项目） 从技术对缺陷项进行评估5. 过程要求本次工作依据公司风险管理规定的职责和流程进行。会议应有记录或报告。6. 每项风险因素的寻找和判定(1) 小组全体成员通过各自的专业知识直观地寻找潜在缺陷；(2) 小组全体成员通过“头脑风暴”的方式集思广益寻找缺陷；7. 每项风险因素严重程度的评定依据制药用水和制药用蒸汽技术指南由小组成员估计并作判定。严重程度 S（severity）评定标准严重程度 评定标准（影响的严重性）高度危险 1. 严重违反 GMP 法规不能通过认证；2. 永久无法解决的缺陷；非常危险1. 导致出现已知的缺陷问题；2. 违反 GMP 法规；3. 可能会导致设施的整改；危险 1. 被 GMP 检查专家注意，会重视此问题，且可能被列入缺陷项；2. 对产品质量或环境产生一定的影响；8. 风险评价根据制药用水和制药用蒸汽技术指南细化的列表，逐项确认设计中影响因素的严重性，辨识的风险因素，确定纯化水管线地下敷设或架空采用哪种方案。序号 技术要求 评估意见 严重度1 材质 管线材质卫生级，不应有浸出物，耐受工作温度及压力符合卫生级要求。如 316L 高2 安装 方向和坡度 URS 中体现 低3 安装 倾斜度 0.51cm/m URS 中体现 低4 设计 持续循环 符合 中5 设计 在线持续监控 安装在线纯度计和自动排放 中6 设计 清洁方式选择：？灭菌方式选择：纯蒸汽/次氯酸钠选择纯蒸汽灭菌 中7 设计 避免如：盲管/死角/螺纹连接 设计和 URS 中体现 高8 设计 适当的防止污染措施。如：虹吸倒流设计和 URS 中体现 高9 设计 使用点、取样点设置 设计和 URS 中体现 高10 安装 焊点清洁、抛光、钝化处理 URS 中体现 低11 设计 呼吸器（应防止冷凝水） URS 中体现 低12 设计 水分配系统到工艺罐下应有排空支路，或过滤的氮气或压空吹干确定纯化水架空，并保温处理。 高13 设计 罐/阀门不使用时，应能完全排空 设计和 URS 中体现 低14 设计 分配系统保持正压 设计和 URS 中体现 低15 设计 循环压力和流速的要求 设计和 URS 中体现 中16 设计 系统重新启动，排放一段时间。 设计和 URS 中体现 低17 设计 喷淋球装置 设计和 URS 中体现 低18 设计 UV 灯用来降低微生物水平 效果不明显，不采用。 低19 管理 警戒限/纠偏限及趋势分析 本年度进行中 低20 设计 总有机碳（推荐在线） 安装在线 TOC 和自动排放 低9. 风险控制方法：通过头脑风暴方式对纯化水管线地下敷设和架空的评估表逐项对风险因素进行汇总和分类，评估严重程度的风险等级，集体商讨并制定合理的风险控制方案。10. 风险评审结果本次评估：纯化水管线地下敷设，最低排放点要设置在干井，但不便于检修且容易出现积水等情况。厂区架空管线，成为唯一一条横跨厂区道路的管线，影响厂容，但只要做好冬季保温，对纯化水的输送架空方式应该是风险较小的。管线跨越厂区道路，高度不够或标识不明确，容易造成管线受损或人员车辆的安全隐患。应在设计中规定高度，并做好提示标志及防护性设施。最后风评小组确定：纯化水管线采用架空并保温的方式。(1) 采取的对策是合理的，可有效降低风险，且不会引入新的风险；(2) 剩余风险始终处于可接受范围内。11. 风险报告和后续工作(1) 风险管理过程和结果记入风险管理报告。(2) 生产技术部应