关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见篇一：药品审评审批改革篇-0824篇二：医疗器械评审决策 CFDA 副局长焦红：医疗器械评审避免“拍脑袋”决策 来源：人民政协报 XX-02-06 在整个国际医疗器械市场，美国占第一位，欧盟居第二位，中国医疗器械产业的总量居世界第三位。但就国际市场而言，中国大概占 11%左右，依然不足。发达国家的医药行业中，药品市场和器械市场的比例是 1：1，经过这几年的快速发展，我国医疗器械市场已占药品市场的 17%。还有一个可喜的现象，中国医药进出口总额里，医疗器械的比重较高，占到了近 38%，这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。 我国现有万多家医疗器械企业，仍以“多、小、散、低”为主。无论在国内还是国际市场，我国中低端医疗器械都占有很大的地位，而在高端医疗器械市场，国产产品的比重不高，主要是因为我们的创新水平偏低。 严格评审避免政府“拍脑袋”决策 目前，国家食品药品监管总局根据国务院新的“三定”方案，对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新，是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。 我在总局里分管医疗器械工作，所以，近几年我更加关注医疗器械的监管政策，包括法律法规的制定。针对创新体制问题，XX 年，国务院发布了新的医疗器械监督管理条例 。在这个条例里，一方面体现了鼓励创新；另一方面，在医疗器械风险管理上，既强化了企业的主体责任，也强化了使用环节的管理和相关的罚则。 在此基础上，XX 年 2 月总局又发布了创新医疗器械特别审批程序(试行) ，该程序自 XX 年 3 月 1 日起施行。从去年 3 月到年底，包括国产进口医疗器械在内，正式申报的有 100 多家，经过专家评审，已经进入审批通道的有15 家，这 15 家目前都是 国产的。我们在创新产品审批程序里重点体现了两个关键点，第一是以临床需求为导向，第二是体现国际创新。为了把这两个导向体现好，避免政府“拍脑袋”决策，我们与中国生物医学工程学会进行了合作，由该学会专家判定哪些创新产品能够进入评审程序，我们只做服务，不进行判定。目前这个运行机制还是比较好的。第一，政府部门与国家高端学会充分进行合作，评判比较严谨；第二，这个学会有包括从事医疗器械研发和临床使用的相关专家，他们通过学会方式参与创新产品的评判，比较客观。 因为创新产品的安全风险是不可预知的，所以产品经过创新审批通道后，企业在研发过程中要对它有更好的研究，我们监管部门也要做好两点，一个是早期介入，加强沟通。另一个就是科学评审。单个审评员的能力是有限的，所以我们改革了审评模式，让审评小组对创新产品进行审评，这样可以加强跟企业的沟通，还能提高对产品安全性和有效性的把关水平，使创新产品在最短时间内走向临床。未来 3 年评审能力接近或部分达到国际水平 当然，光靠这个程序还不能真正支持国产医疗器械创新，现在我们正在着手启动整个审评制度的改革，这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。我们的初步目标是想，经过 3 年，我们整个审评能力和水平接近或部分达到国际水平。届时，中国医疗器械产品如果能做到国际化的创新，一定能在最短时间内实现国内临床应用。 坦白地讲，目前我们的审批能力和国内医疗器械发展需求相比是有差距的。包括各位委员提到的要建立一支专业化的、具备法律素养的审批和监管队伍，我们正在努力，但是这需要长期进行专业化的培训。 企业虽然是创新主体，可只有在各种相关政策的支撑下，通过企业、政府部门、临床专家等各方的共同努力，才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。 审评审批新政：国发 44 号和 CFDA 第 140 号对比 来源：新康界 XX 年 08 月 19 日 XX 年 08 月 18 日，国务院发布了国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （国发XX44 号） ，与 CFDA 发布的国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告 （XX 年第 140 号）对比，有哪些不同呢，本文将一一进行探讨。 一、国发 44 号新增内容 1.许诺了解决注册申请积压的时间表 国发 44 号第二条：严格控制市场供大于求药品的审批。争取 XX 年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018 年实现按规定时限审批。 2.新药和仿制药的定义要改了 国发 44 号第六条：将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品” 。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。 将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品” 。根据上述原则，调整药品注册分类。 3.简化药品审批程序，完善药品再注册制度 国发 44 号第十四条：实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。对批准文号（进 口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。4.增添医疗器械审批方式改革内容，省局拥有部分成熟安全可控的医疗器械注册审批职责 国发 44 号第十五条：改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。 5.首提开展药品上市许可持(来自: 小龙文 档网:关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见)有人制度试点，促进研发机构和科研人员创新 国发 44 号第九条：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。 6.提高审评审批透明度，信息公开化 国发 44 号第五条：全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。国发 44 号第十七条：全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。 7.明确注册费用五年一变 国发 44 号第十九条：整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。 8.提出法律配套保障国发 44 号第十八条：及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订中华人民共和国药品管理法 。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等。 9.健全审评质量控制体系，强调团队建设和组织支持，引进第三方审评服务 国发 44 号第十六条：参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。 国发 44 号第二十条：加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。 国发 44 号第二十一条：加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。 篇三：药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)药品注册技术审评复审工作管理办法（试行） （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为规范药品注册技术审评复审工作，根据国务 院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （国发【XX】44 号） 、 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告 （XX 年第 230 号）制定本办法。第二条 申请人对国家食品药品监督管理总局药品审评 中心（以下简称“药审中心” ）作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出复审的，适用本办法。 第三条 复审是指，由社会第三方专家组成的复审专家委 员会，对审评意见中有争议的技术事项以会议的形式，听取药审中心审评专家（以下简称“审评专家” ）和申请人的意见，公开论证，并按照少数服从多数的原则形成最终意见。 第四条 药审中心复审办公室负责接收复审申请以及复 审工作的组织管理。 第五条 复审工作应当遵循科学、公正、公开、公平的原 则。 第二章 复审申请 第六条 药审中心在完成技术审评后，应将不予通过的审评意见以及申请人申请复审的权利、方式和期限等，经药审中心网站（申请人之窗）告知申请人，同时以电子邮件方式通知申请人。 对于因样品生产现场检查或样品检验结果不符合规定 以及违背药品注册管理办法和相关法律法规等而造成技术审评不予通过的，不再告知申请人。 第七条 申请人对审评意见持有异议的，应当自收到药审 中心电子邮件告知之日起 15 日内，向药审中心提出复审，提交书面药品注册技术复审申请表 （见附件 1）及相关技术资料，并同时通过申请人之窗提交相应的电子文本。 申请人在 15 日内未提出复审申请的，视为同意技术审 评意见。 第八条 复审申请应针对技术审评意见中有异议的技术 事项提出并说明理由，其内容仅限于原申请事项及原申报资料。 第三章 复审专家委员会 第九条 药审中心复审办公室应建立复审专家委员会专 家库（以下简称“专家库” ） ，选入专家库的专家，应为现任的中华医学会、中国药学会、中国药理学会等学术组织的各专业委员会的委员。 第十条 专家库应按药品审评的专业分类，将专家按临床、药学、药理、毒理、统计等各学科，细分专业和所长。第十一条 复审会议所需专家在专家库中按专业随机遴 选。 第四章 复审会议的准备 第十二条 药审中心复审办公室自收到复审申请之日起 7 日内，应将药品注册技术复审申请表及相关技术资料转原审评专家，并于 60 日内组织召开复审会议。 第十三条 药审中心复审办公室应确定该复审事项的联 系人，并及时告知申请人。联系人负责制定复审会议的计划，确定具体工作的流程和时限，提出临床、药学、药理、毒理、统计等各专业所需复审专家人数。必要的，还应提出所需的法律专家和患者代表。 第十四条 联系人在遴选复审专家时，应在药审中心复 审办公室一名工作人员见证下进行，按照计划所确定的专业和专家人数，在专家库中使用计算机随机遴选。在原技术审评阶段参加过专家咨询会的专家不应选为复审专家。选出的复审专家名单应由联系人与见证的工作人员共同签字确认。联系人应及时与复审专家沟通，确定会议时间以及有无利益冲突等事项。 如有专家无法参加会议或存在利益冲突的，联系人应按上述遴选程序重新补充遴选专家，按照专业评定的复杂程度，保证各专业专家人数为三人以上单数。 第十五条 联系人在确定复审专家和会议时间后，应及 时将复审会议的时间及相关要求告知申请人和审评专家。 第十六条 申请人与审评专家应及时将参会人员名单提 交联系人。申请人参会人员应为复审事项的主要研究人员和相关人员。审评专家参会人员应为主审报告人、相关专业主审人和参审人。 第十七条 申请人和审评专家应准备提交复审会议的资 料，并于复审会议召开前 20 日，以电子邮件方式提交复审办公室。复审办公室应当于复审会议召开前 15 日将资料送交复审专家。 第十八条 关键参会人员因故无法按时参会，不能在60 日内召开复审会议的，复审会议延期，复审办公室协调各方后重新确定会议时间。 第十九条 复审会议召开前，申请人要求撤回复审申请 的，经说明理由，可以撤回；撤回复审申请的，复审会议取消，复审终止。 第五章 复审会议的召开 第二十条 复审会议开始前，复审专家应先签署无利 益冲突声明 ，并推荐产生复审专家委员会主任。复审会议由复审专家委员会主任主持。第二十一条 复审会议一般先由审评专家陈述审评意见形成过程和不予通过的理由及依据等；再由申请人陈述对审评意见的异议、理由及依据。 第二十二条 复审专家就争议事项向审评专家和申请人提问，充分了解双方的技术观点和