药物检验基础知识ppt课件

药物检验药物分析与检验是指应用各种检验方法和技术， 研究药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查和有效成分含量测定等内容的一门学科 。学习情境一药物分析与检验的地位和作用任务一 药物分析与检验的地位和作用用于药品预防 治疗 诊断 调节一、药物分析与检验的地位和作用（一）药品的质量检验负责药品检验的机构：中国药品生物制品检定所/CL0001/各省（市）药品检验所/药厂、公司、医院自己的药品检验部门（ 二）对药品的生产过程进行质量控制 QC, quality control 包括进货检验员（ IQC）、过程检验员（ IPQC）和最终检验员（ FQC）v 滴眼剂生产工艺流程及质量控制点图 .doc（三）药品贮存、使用过程中的质量控制（四）临床药物的质量检测 主要是 体内药物分析二、药物分析与检验技术的学习方式（ 1）掌握分析方法（ 2）培养能力（ 3）熟练使用仪器（ 4）学习原则，执行法规v 任务二 药品的科学管理v一 、药品质量标准v1. 药品的质量特性v疗效应肯定，毒副作用应尽量小。v 稳定性 均一性 方便性 经济性 有效性 安全性是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依 据 。*是国家对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定，药品质量标准 具有法律效应 药品管理法 第三十二条规定药品必须符合国家药品标准 药品管理法 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。中华人民共和国食品药品监督管理局标准中华人民共和国药典（一）国家药品质量标准法定药品质量标准中国药典局颁标准二、药品质量标准的分类药典：一个国家记载药品标准的药典：一个国家记载药品标准的法典法典药典品种收载原则使用安全疗效可靠临床需要工艺合理质量可控标准完善1. 地方药品标准2. 临床研究用药品标准3. 暂行或试行药品标准（ 2+2）4. 企业标准（药厂内部标准）5. 医院自制药品标准三、药品质量标准的制定和修订（二）其他药品质量标准v 药典 pharmacopoeia 中华人民共和国药典v英文全称： PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLESS REPUBLIC OF CHINA，缩写为 CP或 Ch.P任务三 药典国外药典简介v美国药典（ USP）v英国药典（ BP）v日本药局方（ JP）v欧洲药典 Ph.Eur.v国际药典（ Ph.Int.）v二、中国药典v 中国药典 一般由 国家药典委员会 组织编纂、出版， 并由 政府颁布、执行， 具有法律约束力 。v 我国最早的药典 唐显庆 4年（公元 659年） 新修本草 又称 唐本草 世界上最早 的一部全国性药典。 v中华人民共和国药典 出版实施 9版 ， 现行版为 2010年版 ；v1953、 1963、 1977、 1985、 1990、 1995、2000、 2005、 2010年版v1953年版一部v1963、 1977、 1985、 1990、 1995、 2000年版分一、二两部 一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等v2005、 2010年版分为三部 收载生物制品v生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物 -化学合成、 DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括： 氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类 等生化物质。v批准文号一般为 “国药准字 H”开头。生化药品生物制品v 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括 菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体， DNA重组产品，体外免疫诊断制品 等。v 体现在批准文号上，为 “国药准字 S”开头v2010年版（第九版）v本版药典于 2010年 1月出版发行，自 2010年 7月 1日起正式执行。v本版药典与历版药典比较，收载品种明显增加。v共收载品种 4567种，其中新增 1386种，修订 2237种。药典一部收载品种 2165种，其中新增 1019种、修订 634种；药典二部收载品种 2271种，其中新增 330种、修订1500种；药典三部收载品种 131种，其中新增 37种、修订 94种。（二） 中国药典 的基本结构和主要内容v1、凡例 ：是为正确使用 中国药典 进行药品质量检定的基本原则，是对 中国药典 正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。v记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 v如热水： 系指 70 80 v2、品名目次 ：药品品种，按中文笔画顺序编排。v3、正文： 记载了 药品或其制剂的质量标准。其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。v4、附录： 在正文中用到的通用试剂、通用方法和指导原则，共归纳为 19类。v 1 通用试剂的配法 ，如氢氧化钠滴定液的配制v 2 通用物理常数测定法 ： 如熔点、折光率、电导度等v 3 通用试验法 ：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等v5、索引：汉语拼音 索引和 英文名称 索引，其按字母顺序排列， 检索药典正文品种 。v 葡萄糖注射液 v 拼音名： Putaotang Zhusheye v 英文名： Glucose Injection v 【 性状 】 本品为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。 v 【 鉴别 】 取本品，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 v 【 检查 】 pH值 应为 3.2 5.5 （附录 H）。 v 重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖 3g），必要时，蒸发至约 20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液 (pH3.5)2ml与水适量使成 25ml，依法检查（附录 H第一法） ,按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。 v 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录 E），每1ml中含内毒素量应小于 0.5EU。 v 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 B）。 v v v 【 含量测定 】 精密量取本品适量（约相当于葡萄糖 10g ），置 100ml 量瓶中，加氨试液 0.2ml （ 10或 10以下规格的本品可直接取样测定），用水稀释至刻度，摇匀，静置 10分钟，依法测定旋光度（附录 E），与 2.0852相乘，即得供试量中含有 C6H12O6H2O的重量 (g) 。 v 【 类别 】 营养药。 v 【 规格 】 (1) 10ml:2g (2) 20ml:5g (3) 20ml:10g (4) 100ml:5g (5) 100ml:10g (6) 250ml:12.5g v (7) 250ml:25g (8)250g:50g (9)250ml:100gv (10) 500ml:25g (11) 500ml:50g (12) 1000ml:50gv (13) 1000ml:100g v 【 贮藏 】 密闭保存。v1. 溶解度的规定v溶解术语 ：极易溶解v v 易溶v 溶解v 略溶v 微溶v 极微溶解v 几乎不溶或不溶溶质 1g ml 能在溶剂 1不到 10ml中溶解溶解 v溶质 1g ml 能在溶剂 10不到 30ml中溶解v溶质1g ml 能在溶剂不到 1ml中溶解v溶质 1g ml 能在溶剂 30不到 100ml中溶解溶质 1g ml 能在溶剂 1000 不到 10000ml中溶解 v溶质 1g ml 在溶剂 10000ml中不能完全溶解（四） 中国药典 凡例的有关内容v2. 原料药的含量 ( )，除另有注明者外 ,均按重量计。如规定上限为 100以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过v101.0。如本品为全反式维 A酸。按干燥品计算，含C20H28O2不得少于 97.0103.0%。并非真实含量，是本测定方法允许的偏差v3.标准品、对照品系