药事法规概论ppt课件

药 事法规概论以 药事法律法规为主要手段，研究药品研制、生产、流通和使用诸环节的监督管理，规范药学实践活动，从而实现药业事业持续健康发展和全民用药安全、有效、合理目的的一门科学。课 程含义1 .依法治国，依法管药的需要2 .发展药学事业的需要3 .维护公民生命健康权利的需要学习意义 药事法规运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。教学目的和任务项目一、认识药事法规项目二、学习药事管理组织项目三、学习应用药品管理制度项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规教 学内容和要求（ 一）教学内容 1、药事与药事管理的定义2、我国药事管理体制3、药事法规构成。 项 目一、认识药事法规 1、掌握药事、药事法规的基本概念、调整范围及体系、渊源。 2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。 （二）教学要求 （一） 教 学内容 1、 组 织的定义，药事组织的定义及其类型。 2、 学 习我国药品监督管理组织：药品监督管理行政机构和药品技术监督机构的类别及其职责。 3、 药 品监督管理其他相关部门及其职责。 4、 了 解国外药事机构及职能。项 目二、学习药事管理组织 1、 了 解药事法与相关法律部门和学科的关系。 2、 掌 握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构 。 3、 熟 悉药品监督管理的内容、职权及体制。（二） 教学要求（一） 教 学内容 1、 药 品、药品质量及药品质量管理。 2、 药 品质量监督管理概念、监督管理部门。 3、 药 品标准的定义及类型。 4、 假 劣药的界定：出现的情形及应承担的法律责任。项 目三、学习应用药品管理制度 5、 处方药与非处方药概述，分类管理意义及管理办法。 6、 国 家基本药物制度的概述、目录及遴选原则 7、 药 品不良反应的定义、分类、检测管理办法及途径。 1、掌握药品定义、质量性质与分类管理 2、掌握关于药品质量的制度 3、了解法律责任 4、掌握药品分类管理的规定 5、熟悉非处方药的遴选（二）教学要求（一）教学内容（ 药品包装管理）1、药品包装管理2、药品标签管理3、药品说明书管理4、药品包装、标签、说明书中的其它规定项目四、学习药品包装标识、价格、广告管理法规1、掌握药品包装、标签和说明书的管理规定。2、熟悉药品包装、标签、说明书中的其它规定（二）教学要求1、药品价药品价药品价药品价格的形式格的形式格的形式格的形式2、药品定价原则药品定价原则药品定价原则药品定价原则教学内容（药品价格管理）1、熟悉药品价格的形式药品价格的形式药品价格的形式药品价格的形式 2、掌握药品定价原则药品定价原则药品定价原则药品定价原则教