口服固体制剂全自动GMP生产车间建设项目的可行性研究报告

中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 计 划 委 员 会工 程 咨 询 资 格 证 书 编 号 ： 工 咨 乙 1032915005工 程 编 号 ： 21118广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司口 服 固 体 制 剂 全 自 动 GMP 生 产车 间 建 设 项 目可 行 性 研 究 报 告安 徽 省 四 方 综 合 设 计 研 究 有 限 公 司二 O 一一年六月1目 录1、 总 论2、 需 求 预 测3、 产 品 方 案 及 生 产 规 模4、 工 艺 技 术 方 案5、 原 材 料 、 燃 料 及 公 用 系 统 的 供 应6、 厂 区 建 设 条 件 和 方 案7、 工 程 设 计 方 案8、 环 境 保 护9、 职 业 安 全 卫 生10、 消 防11、 能 源 消 耗 与 节 约 能 源12、 企 业 组 织 和 劳 动 定 员13、 项 目 实 施 规 划14、 投 资 估 算15、 资 金 筹 措16、 财 务 评 价17、 评 价 结 论21 总 论1.1 概 述1.1.1 项 目 名 称 、 主 办 单 位 及 负 责 人项 目 名 称 ： 口 服 固 体 制 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 建 设 项 目建 设 单 位 ： 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司可 行 性 研 究 报 告 编 制 单 位 ： 安 徽 省 四 方 综 合 设 计 研 究 有 限 公 司1.1.2 项 目 承 担 单 位 情 况公 司 名 称 ： 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司注 册 资 本 ： 10000 万 元法 定 代 表 人 ： 柯 少 彬住 所 ： 广 东 省 汕 头 市 金 园 工 业 区 11R2-2 片 区 第 1， 2 座广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 始 源 于 1567 年 明 朝 隆 庆 年 间 柯 文 绍（ 玉 井 公 ） 携 御 赐 万 氏 医 贯 创 建 的 中 华 百 年 老 字 号 “太 安 堂 ”。 公司 董 事 长 柯 树 泉 先 生 秉 承 “太 安 堂 ”堂 训 “秉 德 济 世 ， 为 而 不 争 ”， 于2000 年 3 月 25 日 发 起 成 立 了 广 东 皮 宝 制 药 有 限 公 司 （ 2007 年 6 月 改 名为 广 东 皮 宝 制 药 股 份 有 限 公 司 ）， 2010 年 9 月 经 广 东 省 工 商 行 政 管 理 部门 批 准 ， 公 司 更 名 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 。该 公 司 成 立 以 来 ， 立 志 弘 扬 中 医 药 文 化 ， 继 承 和 发 展 中 医 药 国 粹 ，以 “皮 宝 制 药 ， 专 做 皮 肤 药 ”为 利 基 战 略 ， 以 “做 中 国 最 好 的 皮 肤 药 ，做 世 界 最 好 的 中 成 药 ”为 奋 斗 目 标 ， 坚 持 走 中 医 现 代 化 、 中 药 产 业 化 之路 ， 根 据 柯 氏 祖 传 太 医 院 秘 方 万 氏 医 贯 ， 逐 步 研 发 生 产 “消 炎 癣 湿膏 ”、 “肤特灵 ”、 “麒麟丸 ”、 “心宝丸 ”、 “祛痹舒肩丸 ”等高疗效的中医3药 产 品 。 目 前 已 在 国 内 中 药 皮 肤 药 、 心 血 管 药 、 不 孕 不 育 药 等 领 域 取 得了 较 好 的 成 绩 ， 2010 年 6 月 公 司 成 功 上 市 发 行 股 票 （ 代 码 ： 002433） 。目 前 该 公 司 拥 有 包 括 乳 膏 剂 、 软 膏 剂 、 乳 膏 剂 、 片 剂 、 胶 囊 剂 、丸 剂 、 溶 液 剂 （ 外 用 ） 等 20 个 剂 型 ， 拥 有 药 品 批 准 文 号 140 余 个 。 该公 司 经 国 家 认 定 为 “高 新 技 术 企 业 ”， “广 东 省 民 营 科 技 企 业”、 “广 东 省医 药 行 业 先 进 企 业 ”， “广 东 省 著 名 商 标 ”企 业 等 ， 公 司 的 中 药 外 用 药产 品 铍 宝 消 炎 癣 湿 药 膏 被 评 为 “广 东 省 名 牌 产 品 ”， 荣 获 “中 国 皮肤 科 用 药 十 大 影 响 力 品 牌 ”、 国 家 权 威 机 构 颁 发 的 “烧 伤 外 科 发 展 贡 献奖 ”和 “皮 肤 科 发 展 贡 献 奖 ”等 数 十 项 荣 誉 称 号 。 经 上 级 主 管 部 门 批准 ， 企 业 设 立 了 “广 东 省 中 药 皮 肤 药 工 程 技 术 研 究 开 发 中 心”， “博 士 后科 研 工 作 站 ”， 分 别 与 中 国 中 药 协 会 和 中 华 中 医 药 学 会 合 作 ， 组 建 “中国 中 药 协 会 嗣 寿 法 .皮 肤 药 研 究 中 心 ”和 “中 华 中 医 药 学 会 皮 肤 病 药 物研 究 中 心 ”等 多 个 国 家 级 药 物 创 新 研 究 平 台 。 公 司 属 下 有 三 家 全 资 子 公司 ： 上 海 金 皮 宝 制 药 有 限 公 司 、 广 东 皮 宝 药 品 有 限 公 司 、 上 海 太 安 堂 医药 药 材 有 限 公 司 。该 公 司 建 立 有 一 支 由 博 士 、 硕 士 、 高 级 工 程 师 等 科 技 精 英 组 成 的研 发 团 队 ， 高 端 结 盟 全 国 各 大 院 校 皮 肤 科 、 烧 伤 科 一 流 权 威 专 家 和 教 授 ，配 备 先 进 精 密 仪 器 和 成 套 自 动 化 设 备 ， 大 胆 探 索 、 积 极 运 用 凝 胶 速 释 技术 、 超 微 粉 碎 、 油 性 凝 胶 、 指 纹 图 谱 、 脂 质 体 、 透 皮 技 术 、 生 物 等 前 沿制 药 技 术 ， 取 得 了 多 项 中 药 皮 肤 药 现 代 化 课 题 的 技 术 突 破 ， 逐 步 形 成 特效 中 药 产 品 大 格 局 体 系 。公 司 建 立 了 科 学 严 谨 的 产 品 质 量 控 制 管 理 体 系 ， 严 格 控 制 药 材 原 料的 采 购 ， 严 格 按 照 国 家 GMP 认 证 标 准 组 织 生 产 ， 保 证 产 品 出 厂 合 格 率 达到 100%， 保 障 广 大 客 户 的 生 命 安 全 ， 共 同 维 护 社 会 和 谐 。 公 司 全 部 生 产车 间 均 已 通 过 国 家 药 品 GMP 认 证4公 司 建 立 了 强 大 的 营 销 网 络 ， 在 华 南 、 华 东 、 西 南 、 华 中 和 华 北 等地 区 的 全 国 16 个 省 和 直 辖 市 建 立 分 支 机 构 ， 依 靠 公 司 产 品 质 量 优 势 和公 司 诚 信 的 服 务 ， 逐 步 树 立 了 优 秀 的 企 业 形 象 及 产 品 形 象 。1.1.3 项 目 提 出 的 背 景 、 投 资 的 必 要 性 和 经 济 意 义该 公 司 拥 有 解 热 消 炎 胶 囊 、 复 方 胆 通 片 、 复 方 胆 通 胶 囊 等 近 30 余个 中 药 片 剂 、 胶 囊 剂 品 种 ， 2011 年 5 月 经 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批准 ， “冠 心 康 片 等 45 个 品 种 ”全 部 转 入 该 公 司 ， 该 公 司 口 服 固 体 制 剂 品种 数 量 增 多 。 由 际 受 场 地 限 制 ， 该 公 司 原 GMP 认 证 的 口 服 固 体 制 剂 车间 面 积 较 小 ， 生 产 设 备 以 半 自 动 设 备 为 主 ， 年 生 产 能 力 仅 为 胶 囊 剂 1 亿粒 ， 片 剂 1 亿 片 ， 远 远 不 能 满 足 原 有 品 种 和 新 增 品 种 的 生 产 需 要 。 过 去两 年 来 ， 随 着 公 司 在 呼 吸 科 用 药 品 市 场 推 广 力 度 加 大 ， 该 公 司 解 热 消 炎胶 囊 产 品 销 量 实 现 了 快 速 增 长 ， 产 品 销 售 规 模 不 断 扩 大 ， 原 有 车 间 生 产能 力 已 不 能 满 足 公 司 市 场 对 上 述 产 品 的 需 求 ， 给 该 公 司 现 有 固 体 生 产 车间 的 生 产 带 来 较 大 的 压 力 ， 因 此 扩 大 公 司 口 服 固 体 制 剂 生 产 车 间 的 生 产规 模 正 成 为 该 公 司 的 必 要 措 施 。2010 年 9 月 该 公 司 通 过 竞 拍 方 式 ， 获 得 了 与 公 司 相 邻 的 土 地 （ 50亩 ） 使 用 权 ， 并 获 得 上 盖 物 ， 建 筑 面 积 约 40000 平 方 米 的 厂 房 ， 为 该 公司 扩 大 主 营 业 务 的 产 能 规 模 奠 定 了 硬 件 基 础 ， 经 过 前 期 投 资 已 按 照 药品 生 产 质 量 管 理 规 范 和 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 要 求 进 行 改 造建 设 ， 基 本 满 足 本 项 目 建 设 的 需 要 ， 缩 短 了 项 目 建 设 周 期 。从 产 品 来 看 ， 解 热 消 炎 胶 囊 是 根 据 外 感 风 热 的 病 因 、 症 候 以 及 治法 ， 采 用 清 热 解 毒 、 镇 惊 安 神 的 中 药 材 为 主 ， 辅 以 解 表 的 中 药 材 ， 用 于5外 感 热 邪 ， 邪 入 心 包 引 起 的 发 烧 ， 高 热 不 退 ， 神 昏 谵 语 等 证 （ 即 西 医 的外 感 发 烧 ， 咽 喉 肿 痛 ， 扁 桃 腺 炎 ， 咽 炎 等 症 ）； 经 广 西 中 医 学 院 第 一 附属 医 院 等 4 家 医 疗 单 位 临 床 验 证 ， 临 床 疗 效 确 切 ， 安 全 、 有 效 ， 副 作 用小 。复 方 胆 通 胶 囊 、 复 方 胆 通 片 具 有 清 热 利 胆 ， 解 痉 止 痛 。 用 于 急 、 慢性 胆 囊 炎 ， 胆 管 炎 ， 胆 囊 、 胆 道 结 石 合 并 感 染 ， 胆 囊 手 术 后 综 合 症 ， 胆道 功 能 性 疾 病 。该 公 司 经 过 两 年 的 市 场 推 广 培 育 ， 其 口 服 固 体 制 剂 产 品 尤 其 是 呼 吸疾 病 用 药 品 种 ， 已 成 为 公 司 又 一 新 的 经 济 增 长 点 ， 上 述 品 种 作 为 毒 副 作用 低 的 中 成 药 “绿 色 药 品 ”， 在 未 来 的 中 药 市 场 具 有 巨 大 的 消 费 市 场 潜力 。1.2 编 制 的 依 据 和 原 则1.2.1 编 制 依 据（ 1） 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 提 供 的 有 关 技 术 资 料 。（ 2） 化 工 建 设 项 目 可 行 性 研 究 报 告 内 容 和 深 度 的 规 定 （ 修 订 本 ）2006 年 12 月 ；（ 3） 安 徽 省 四 方 综 合 设 计 研 究 有 限 公 司 与 该 公 司 签 订 的 可 研 编 制协 议 ；（ 4） 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 提 供 的 口 服 固 体 制 剂 全 自 动GMP 生 产 车 间 建 设 项 目 总 体 规 划 图 。1.2.2 编 制 原 则（ 1） 广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 提 供 的 该 项 目 相 关 资 料 为 原 则 ；6（ 2） 遵 循 国 家 经 济 建 设 方 针 ， 认 真 贯 彻 国 家 的 相 关 政 策 和 设 计 规范 。（ 3） 工 艺 生 产 技 术 选 用 国 内 目 前 先 进 技 术 和 先 进 设 备 ；（ 4） 严 格 按 照 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 的 药 品 生 产 质 量 管理 规 范 （ 2010 年 版 ） 和 医 药 工 业 洁 净 厂 房 设 计 规 范 GB50547-2008的 要 求 进 行 设 计 。（ 5） 贯 彻 现 行 的 消 防 、 环 保 及 劳 动 保 护 等 法 规 ， 坚 持“三 同 时 ”的 原则 。1.3 项 目 建 设 范 围 与 内 容(1)本 建 设 项 目 位 于 新 购 进 厂 房 内 ， 占 用 面 积 1600 平 方 米 ；(2)改 造 建 设 综 合 仓 库 （ 包 括 原 料 库 和 成 品 库 ）； 建 设 面 积 3000 平 方米 ， 本 项 目 分 摊 1000 平 方 米 。(3) 按 照 制 药 工 艺 要 求 ， 改 造 建 设 地 下 给 排 水 系 统 ； （ 分 摊 ）(4) 按 照 制 药 工 艺 要 求 ， 改 造 建 设 厂 区 绿 化 环 境 ； （ 分 摊 ）1.4 可 行 性 研 究 工 作 概 况编 制 可 行 性 研 究 过 程 中 ， 市 场 调 研 、 设 备 的 考 察 、 询 价 等 工 作 紧 紧依 靠 建 设 单 位 。 我 院 对 该 项 目 的 原 料 供 应 、 工 艺 技 术 方 案 、 建 厂 条 件 、公 用 工 程 、 环 保 、 消 防 、 劳 动 安 全 、 投 资 估 算 和 经 济 评 价 等 方 面 进 行 全面 论 证 ， 为 有 关 管 理 部 门 进 行 项 目 审 批 提 供 参 考 依 据 ， 为 建 设 单 位 提 供决 策 服 务 。1.5 研 究 简 要 结 论（ 1） 本 项 目 口 服 固 体 制 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 的 实 施 将 加 速 呼 吸7疾 病 用 药 、 胆 道 用 药 类 中 药 的 规 模 化 生 产 ， 以 更 安 全 有 效 的 中 药 服 务 于患 者 ， 服 务 于 社 会 ， 将 可 促 进 企 业 以 至 带 动 呼 吸 疾 病 用 药 、 胆 道 用 药 类中 药 行 业 的 技 术 升 级 ， 对 中 药 现 代 化 发 展 具 有 积 极 的 示 范 作 用 。（ 2） 本 工 程 所 确 定 的 产 品 结 构 和 生 产 规 模 是 切 合 实 际 的 ， 其 选 择的 产 品 疗 效 确 切 、 原 料 充 足 、 价 格 便 宜 ， 毒 副 作 用 小 ， 是 市 场 前 景 看 好的 产 品 。（ 3） 该 公 司 技 术 力 量 较 强 ， 市 场 销 售 网 络 健 全 ， 经 营 管 理 水 平 较高 ， 机 制 运 转 灵 活 。 工 程 实 施 后 ， 将 会 使 公 司 产 品 上 档 次 ， 上 水 平 ， 质量 大 幅 提 高 ， 且 能 取 得 良 好 的 经 济 效 益 。（ 4） 本 着 经 济 实 用 与 先 进 性 相 结 合 的 原 则 ， 所 选 用 的 设 备 达 到 国内 同 类 型 药 厂 先 进 水 平 。（ 5） 工 程 实 施 后 ， 生 产 厂 房 、 生 产 环 境 、 生 产 设 备 等 设 施 符 合 GMP要 求 ， 有 利 于 提 高 产 品 质 量 。（ 6） 新 建 口 服 固 体 制 剂 全 自 动 GMP 生 产 车 间 建 设 项 目 厂 区 位 于 汕头 市 月 浦 工 业 区 ， 工 业 区 内 水 电 等 公 用 设 施 配 套 齐 全 。 周 围 无 污 染 工 业 ，适 合 中 药 制 药 企 业 的 生 产 。（ 7） 项 目 所 选 代 表 产 品 是 解 热 消 炎 胶 囊 、 复 方 胆 通 片 、 复 方 胆 通胶 囊 ， 产 品 工 艺 成 熟 ， 从 生 产 工 艺 、 工 艺 设 备 选 择 看 ， 项 目 是 可 行 的 。（ 8） 经 济 分 析 表 明 ， 该 项 目 投 资 利 润 率 较 高 ， 投 资 回 收 期 较 短 ，并 且 具 有 较 强 的 抗 风 险 能 力 ， 因 此 ， 该 项 目 在 财 务 上 是 可 行 的 。1.5.2 主 要 技 术 经 济 指 标 （ 表 1-1）89序 号 指 标 名 称 单 位 数 量 备 注1 设 计 规 模（ 1） 解 热 消 炎 胶 囊 粒 /年 3 亿（ 2） 复 方 胆 通 片 片 /年 3 亿（ 3） 复 方 胆 通 胶 囊 粒 /年 2 亿2 年 工 作 日 天 2503 主 要 原 材 料 用 量 吨 /年 1113.5主 要 辅 材 料 用 量 吨 /年 1104 公 用 系 统 消 耗 量水 吨 /年 3000蒸 汽 吨 /年 2000电 万 度 /年 205 年 运 输 量 吨 /年 4500运 进 吨 /年 2300运 出 吨 /年 22006 年 定 员 人 68（ 1） 生 产 工 人 人 36（ 2） 辅 助 工 人 人 26（ 3） 管 理 及 技 术 人 67 改 造 建 筑 面 积 2M 26008 改 造 工 程 三 大 材 用 量（ 1） 钢 材 吨 150（ 2） 水 泥 吨 230（ 3） 成 材 3M 202 需 求 预 测2.1 国 内 外 现 状 和 发 展 趋 势2.1.1 呼 吸 系 统 用 药 的 现 状咳 嗽 是 呼 吸 系 统 主 要 症 候 之 一 。 医 宗 必 读 咳 嗽 篇 说 ： “咳 虽伤肺，五脏六肺皆能致之总其纲领，不过内伤外感而已” ， “肺为五 脏 六 腑 之 华 盖 ”， 外 邪 或 从 口 鼻 而 入 ， 或 从 皮 毛 而 入 ， 肺 部 受 邪 ， 肺气 郁 闭 不 得 宣 通 则 咳 嗽 ； 外 邪 犯 肺 ， 肺 气 受 遏 ， 津 液 不 布 或 中 焦 虚 寒 ，脾 失 健 运 ， 聚 湿 生 痰 ； 相 火 旺 盛 或 虚 火 上 炎 ， 炼 津 成 疾 ： “肺 为 贮 痰 之器 ”， 痰 湿 内 停 ， 肺 失 宣 降 ， 则 咯 痰 、 咳 嗽 、 气 喘 。 统 计 资 料 表 明 ， 我国 呼 吸 系 统 疾 病 的 患 病 率 约 为 6.94 ， 即 全 国 每 年 有 8000 多 万 人 患 呼吸 系 统 疾 病 ， 其 中 咳 嗽 患 者 多 达 5000 多 万 人 。 在 疾 病 构 成 上 ， 急 性 鼻咽 炎 、 流 行 性 感 冒 、 扁 桃 体 炎 、 气 管 炎 与 慢 性 支 气 管 炎 这 四 大 常 见 疾 病占 整 个 呼 吸 系 统 疾 病 的 80 。 儿 童 和 老 年 人 机 体 的 免 疫 功 能 较 差 ， 这 两109 项 目 总 投 资 万 元 3000建 设 投 资 万 元 2619铺 底 流 动 资 金 万 元 38110 销 售 收 入 万 元 1188011 内 部 收 益 率 % 26.65 所 得 税 后12 投 资 利 润 率 % 27.3213 投 资 利 税 率 % 46.9414 投 资 回 收 期 （ 全 部 ） 年 5.04 含 建 设 期15 盈 亏 平 衡 点 % 52.09个 年 龄 段 是 呼 吸 系 统 疾 病 的 高 发 年 龄 段 。 据 调 查 ， 每 10 个 中 国 儿 童 中就 有 个 患 有 咳 嗽 疾 病 。 对 比 较 化 学 药 自 身 的 耐 药 性 、 不 良 反 应 、 肝 肾毒 性 、 胃 肠 道 副 作 用 等 缺 陷 ， 中 药 类 产 品 具 有 更 为 广 阔 的 市 场 空 间 ， 特别 是 儿 童 和 老 年 患 者 用 药 市 场 ， 中 药 类 止 咳 用 药 更 具 有 其 发 展 优 势 ， 被称 为 “绿 色 品 种 ”， 整 个 呼 吸 疾 病 用 药 的 市 场 容 量 巨 大 。经 过 数 十 年 的 市 场 培 育 ， 公 司 的 解 热 消 炎 胶 囊 和 白 绒 止 咳 糖 浆 等 两大 呼 吸 科 产 品 ， 已 在 中 药 类 止 咳 药 、 呼 吸 道 用 药 市 场 占 据 了 一 定 的 市 场份 额 ， 产 品 已 在 全 国 各 大 药 房 销 售 ，2010 年 实 现 销 售 收 入 近 6000 万 元 ，随 着 公 司 营 销 队 伍 的 壮 大 ， 市 场 推 广 力 度 加 强 ， 公 司 的 中 药 呼 吸 科 用 药品 种 有 望 获 得 较 大 的 增 长 。2.1.2 胆 道 疾 病 用 药 的 现 状在 国 内 市 场 中 ， 肝 胆 用 药 占 有 重 要 地 位 。 按 照 ATC 分 类 ， 肝 胆 疾病 治 疗 药 属 于 消 化 系 统 及 代 谢 系 统 用 药 ， 包 括 胆 疾 病 治 疗 药 和 肝 疾 病 辅助 治 疗 药 两 类 。 胆 疾 病 治 疗 药 主 要 用 于 胆 结 石 、 急 慢 性 胆 囊 炎 等 胆 道 疾病 的 治 疗 以 及 急 慢 性 肝 炎 的 辅 助 治 疗 。 由 于 胆 疾 病 易 反 复 发 作 ， 治 疗 周期 偏 长 ， 故 多 年 来 在 治 疗 中 ， 胆 结 石 、 急 慢 性 胆 囊 炎 等 多 采 用 手 术 方 式 。近 年 来 ， 随 着 对 健 康 和 生 活 质 量 要 求 的 不 断 提 高 ， 人 们 越 来 越 倾 向 于 用非 手 术 方 法 治 疗 胆 道 疾 病 ， 胆 疾 病 治 疗 临 床 用 药 金 额 稳 步 上 升 。2009 年 肝 胆 病 治 疗 药 市 场 达 到 70 亿 元 左 右 ， 2010 年 前 三 季 度 同比 增 加 29%。 2010 年 前 三 季 度 用 药 金 额 最 高 的 天 晴 甘 美 ， 占 据 肝 胆 治疗 药 6.7%左 右 市 场 份 额 ； 2010 年 前 三 季 度 用 药 规 模 同 比 增 加 6.7%。11中 药 也 是 当 今 治 疗 肝 胆 疾 病 的 主 要 药 物 ， 其 中 不 少 药 材 已 开 发 成为 复 方 药 物 制 剂 ， 部 分 中 药 有 效 成 分 经 分 离 或 合 成 ， 制 成 单 体 成 分 ， 广泛 用 于 临 床 ， 取 得 了 确 切 的 疗 效 ， 比 如 羟 甲 基 香 豆 素 （ 俗 名 胆 通 ）。 中药 溪 黄 草 类 的 溪 黄 草 、 茵 陈 等 均 是 我 国 民 间 的 习 用 抗 肝 胆 用 药 ， 现 国 内已 开 发 出 10 多 种 溪 黄 草 制 剂 ， 但 至 今 尚 未 有 一 只 单 一 成 分 溪 黄 草 制 剂获 得 国 家 药 品 批 文 ； 估 计 目 前 溪 黄 草 制 剂 的 销 量 约 在 1 亿 2 亿 元 。该 公 司 近 年 来 的 市 场 推 广 也 证 明 ， 中 药 在 呼 吸 系 统 疾 病 、 胆 道 疾 病用 领 域 具 有 较 大 的 市 场 份 额 ， 产 品 获 得 广 大 消 费 者 的 好 评 。2.2 市 场 分 析 与 趋 势 预 测2.2.1 呼 吸 系 统 疾 病 药 物冬 季 是 呼 吸 系 统 疾 病 的 高 发 期 ， 因 此 也 是 类 药 品 的 销 售 旺 季 ； 在 疾病 构 成 上 ， 急 性 鼻 咽 炎 、 流 行 性 感 冒 、 扁 桃 体 炎 、 气 管 炎 与 慢 性 支 气 管炎 这 四 大 常 见 疾 病 占 整 个 呼 吸 系 统 疾 病 的 80 ， 市 场 容 量 巨 大 ， 感 冒 、咳 嗽 严 重 困 扰 人 类 健 康 ， 并 由 此 产 生 一 个 年 产 值 270 亿 元 的 庞 大 市 场 。感 冒 药 市 场 具 有 以 下 几 个 特 征 ： 具 有 非 常 明 显 的 季 节 波 动 性 。 感 冒引 发 的 原 因 是 着 凉 或 流 感 病 毒 传 染 ， 而 这 两 方 面 的 原 因 都 具 有 显 著 的 季节 性 。 冬 春 季 节 天 气 寒 冷 ， 容 易 着 凉 ， 春 季 由 于 气 候 湿 润 、 温 度 适 宜 又是 流 感 肆 虐 的 季 节 。 所 以 感 冒 药 的 销 售 量 往 往 是 温 度 较 低 的 冬 春 季 节 较多 ， 而 温 度 较 高 的 夏 秋 季 节 比 较 少 。 在 感 冒 药 的 产 品 市 场 销 售 排 行中 ， 含 西 药 成 分 的 品 牌 占 主 导 地 位 ， 其 次 是 中 西 药 结 合 ， 最 后 才 是 纯 中药 制 剂 。 在 感 冒 药 生 产 企 业 所 占 的 市 场 份 额 中 ， 合 资 、 外 资 企 业 生产 的 感 冒 药 占 中 国 感 冒 药 市 场 份 额 的 65%， 而 国 内 企 业 则 占 35%。 本12项 目 选 择 品 种 “解 热 消 炎 胶 囊 ”采 用 多 组 分 组 方 ， 配 方 与 “清 开 灵 ”处方 相 似 ， 具 有 清 热 解 毒 ， 镇 惊 安 神 功 能 ， 临 床 已 广 泛 用 于 外 感 风 热 引 起的 发 烧 ， 咽 喉 肿 痛 ， 扁 桃 腺 炎 ， 咽 炎 等 症 的 治 疗 ， 具 有 较 广 阔 的 市 场 应用 前 景 。2.2.2 胆 道 疾 病 用 药 的 市 场 分 析 与 趋 势 预 测数 据 统 计 表 明 ， 2009 年 肝 胆 病 治 疗 药 市 场 达 到 70 亿 元 左 右 ， 2010年 前 三 季 度 同 比 增 加 29%。 2010 年 前 三 季 度 用 药 金 额 最 高 的 天 晴 甘 美 ，占 据 肝 胆 治 疗 药 6.7%左 右 市 场 份 额 ； 2010 年 前 三 季 度 用 药 规 模 同 比 增加 6.7%。中 药 在 治 疗 肝 胆 疾 病 过 程 中 发 挥 不 可 替 代 的 作 用 ， 其 中 不 少 药 材已 开 发 成 为 复 方 药 物 制 剂 ， 部 分 中 药 有 效 成 分 经 分 离 或 合 成 ， 制 成 单 体成 分 ， 广 泛 用 于 临 床 ， 取 得 了 确 切 的 疗 效 ， 比 如 羟 甲 基 香 豆 素 （ 俗 名 胆通 ） 。 中 药 溪 黄 草 类 的 溪 黄 草 、 茵 陈 等 均 是 我 国 民 间 的 习 用 抗 肝 胆 用 药 ，现 国 内 已 开 发 出 10 多 种 溪 黄 草 制 剂 ， 但 至 今 尚 未 有 一 只 单 一 成 分 溪 黄草 制 剂 获 得 国 家 药 品 批 文 ； 估 计 目 前 溪 黄 草 制 剂 的 销 量 约 在 1 亿 2 亿元 。业 内 人 士 曾 提 出 “化 学 药 物 的 毒 害 性 和 对 人 体 的 副 作 用 已 越 来 越引 起 人 们 的 关 注 和 重 视 ， 人 们 对 植 物 药 ， 也 就 是 中 药 在 治 疗 疾 病 、 预 防疾 病 的 效 果 和 优 点 越 来 越 肯 定 了 ， 不 管 是 在 中 国 还 是 国 外 ， 中 药 市 场 的前 景 非 常 看 好 。 在 此 条 件 下 ， 国 内 制 药 企 业 应 该 大 力 开 发 和 研 制 以 中 药为 主 的 治 疗 药 物 。 ”13表 3-13.3 质 量 标 准因 此 ， 利 用 该 公 司 已 建 立 的 遍 及 全 国 的 销 售 网 络 及 该 系 列 产 品的 市 场 知 名 度 ， 只 要 加 大 新 产 品 市 场 推 广 力 度 ， 就 能 保 证 该 系 列 产 品 的市 场 和 销 量 。 总 之 ， 项 目 确 定 的 产 品 方 案 是 合 理 的 。 所 选 产 品 疗 效 确 切 ，市 场 前 景 十 分 看 好 ， 不 但 企 业 经 济 效 益 很 好 ， 而 且 也 有 很 好 的 社 会 效 益 。3 产 品 方 案 及 生 产 规 模3.1 产 品 方 案 及 生 产 规 模 的 比 选 与 论 证3.1.1 从 市 场 需 求 分 析 初 定 产 品 方 案该 公 司 根 据 自 身 的 发 展 要 求 ， 结 合 产 品 在 市 场 上 的 销 售 情 况 ， 考 虑到 工 程 项 目 的 投 资 额 度 ， 确 定 以 公 司 生 产 所 需 和 汕 头 本 地 产 道 地 药 材 为主 要 加 工 对 象 进 行 产 品 确 认 ， 以 解 热 消 炎 胶 囊 、 复 方 胆 通 片 、 复 方 胆 通胶 囊 等 三 个 品 种 为 代 表 品 种 。3.1.2 从 原 料 、 能 源 分 析广 东 太 安 堂 药 业 股 份 有 限 公 司 有 着 广 泛 的 采 购 渠 道 ， 项 目 所 需 原 料均 能 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购 。3.2 提 出 产 品 方 案 和 建 设 规 模执 行 国 家 、 部 颁 药 品 标 准 和 企 业 内 控 质 量 标 准 项 下 的 有 关 要 求 。14序 号 代 表 产 品 规 格 建 设 规 模（ 年 ） 产 品 方 案（ 年 ） 备 注1 解 热 消 炎 胶 囊 0.3g/粒 3 亿 粒 /a 1250 万 盒 24 粒 /盒2 复 方 胆 通 片 0.5g/片 3 亿 片 /a 625 万 盒 48 片 /盒3 复 方 胆 通 胶 囊 0.3g/粒 2 亿 粒 /a 800 万 盒 24 片 /盒4 工 艺 技 术 方 案4.1 解 热 消 炎 胶 囊 、 复 方 胆 通 片 、 复 方 胆 通 胶 囊 工 艺 技 术 方 案4.1.1 工 艺 技 术 概 况按 中 国 药 典 2010 年 版 一 部 附 录 药 材 炮 制 通 则 进 行 净 制 、 切 制 或 炮制 ， 制 成 一 定 规 格 的 口 服 固 体 制 剂 ， 以 适 应 医 疗 要 求 及 调 配 、 制 剂 的 需要 ， 保 证 用 药 安 全 。（ 1） 解 热 消 炎 胶 囊 ： 主 要 成 分 为 胆 酸 ， 猪 去 氧 胆 酸 ， 水 牛 角 浓 缩 粉 ，黄 芩 甙 ， 栀 子 ， 金 银 花 ， 板 蓝 根 ， 郁 金 ， 广 藿 香 、 石 菖 蒲 等 原 料 。（ 2） 复 方 胆 通 片 ： 主 要 药 材 为 大 黄 、 穿 心 莲 、 茵 陈 、 溪 黄 草 、 羟 甲 基香 豆 素 等 为 原 料 制 备 。（ 3） 复 方 胆 通 胶 囊 ： 主 要 药 材 同 复 方 胆 通 片 。该 项 目 所 选 解 热 消 炎 胶 囊 为 国 内 独 家 生 产 品 种 ， 复 方 胆 通 片 、 复 方胆 通 胶 囊 为 国 内 胆 道 常 用 药 物 品 种 ， 工 艺 成 熟 、 技 术 先 进 。4.1.2 工 艺 技 术 特 点(1)原 料 路 线 选 择 的 说 明 。 该 项 目 所 选 代 表 产 品 的 原 料 ， 均 可 由 外 购和 自 产 解 决 。(2)工 艺 技 术 方 案 的 比 选 项 目 所 选 代 表 产 品 均 为 国 内 先 进 技 术 、 可 靠 。4.2 工 艺 流 程4.2.1 通 用 工 艺 流 程 说 明生 产 技 术 部 编 制 工 艺 规 程 ， 按 工 艺 要 求 将 原 药 材 、 辅 料 称 配 后 ， 送前 处 理 、 提 取 、 粉 碎 、 加 工 成 中 间 体 产 品 送 往 制 剂 车 间 。由 前 处 理 、 提 取 车 间 送 来 的 中 间 体 产 品 ， 经 检 验 ， 合 格 后 ， 交 由 制15剂 车 间 ， 按 工 艺 操 作 规 程 ， 配 制 、 分 装 ， 加 工 成 成 品 药 ， 再 次 检 验 合 格后 ， 入 库 。4.2.2 工 艺 流 程 简 述 （ 详 见 图 7-1）(a) 胶 囊 剂 生 产 工 艺 流 程(b) 片 剂 生 产 工 艺 流 程4.3 主 要 设 备 的 比 选4.3.1 选 择 原 则(1)制 剂 生 产 线 是 以 满 足 生 产 工 艺 要 求 和 以 产 品 质 量 为 前 提 ， 选 用高 效 、 节 能 的 先 进 设 备 。 主 要 设 备 为 国 产 设 备 。(2)凡 与 药 物 直 接 接 触 的 设 备 材 料 为 316L。4.3.2 选 择 方 案胶 囊 剂 、 片 剂 生 产 线 选 择 国 内 先 进 设 备 ， 分 装 生 产 线 与 联 动 线 为 主 ，实 现 自 动 化 生 产 。5 原 材 料 、 燃 料 及 公 用 系 统 的 供 应5.1 主 要 原 料 、 辅 助 材 料 、 燃 料 的 品 种 、 规 格 、 年 需 用 量 、 来 源序 号 材 料 名 称 用 量 (t/a) 来 源1 胆 酸 2.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购2 猪 去 氧 胆 酸 2.5 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购3 水 牛 角 浓 缩 粉 15.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购4 黄 芩 苷 3.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购5 栀 子 9.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购6 金 银 花 27.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购表 5.1、 解 热 消 炎 胶 囊16序 号 名 称 及 规 格数 量( /年 ) 单 位 来 源一 包 装 物1 纸 箱 （ 240 盒 /箱 ） 12.5 万 只 外 购2 箱 垫 25.0 万 只 外 购3 纸 盒 3000 万 只 外 购4 PVC 90 吨 外 购7 板 兰 根 90 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购8 其 他 材 料 60 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购序 号 材 料 名 称 用 量 (t/a) 来 源1 羟 甲 香 豆 素 20.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购2 大 黄 6.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购3 穿 心 莲 60.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购4 溪 黄 草 180.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购5 茵 陈 120.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购6 其 他 材 料 20.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购序 号 材 料 名 称 用 量 (t/a) 来 源1 羟 甲 香 豆 素 30.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购2 大 黄 9.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购3 穿 心 莲 90.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购4 溪 黄 草 270.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购5 茵 陈 180.0 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购6 其 他 材 料 30 市 购 或 国 内 集 中 招 标 采 购表 5.2、 复 方 胆 通 胶 囊表 5.3、 复 方 胆 通 片表 5.4、 其 他175.2 公 用 系 统 的 供 应5.2.1 全 年 用 汽蒸 汽 主 要 来 源 于 工 业 区 蒸 汽 管 网 直 接 供 汽 ， 外 管 引 入 。5.2.2 压 缩 空 气本 项 目 按 工 艺 增 加 安 装 空 压 机 组 1 套 ， 压 缩 空 气 5m3/min。5.2.3 纯 化 水 和 饮 用 水本 项 目 按 工 艺 增 加 安 装 纯 化 水 机 组 1 套 ， 纯 化 水 供 应 量 2.0m3/h，本 项 目 饮 用 水 量 约 12m3/天 ， 由 自 来 水 公 司 统 一 供 给 。5.2.4 电本 项 目 新 增 装 机 容 量 约 300 kw， 由 电 力 公 司 统 一 供 给 。6 建 设 条 件 和 厂 址 方 案本 项 目 厂 址 位 于 汕 头 市 潮 汕 路 月 浦 工 业 区 ， 与 该 公 司 原 厂 址 相 邻（ 距 离 约 50 米 ） ， 该 厂 区 地 势 平 坦 ， 厂 区 内 生 产 、 生 活 设 施 条 件 好 。 项目 厂 房 配 套 有 货 梯 三 部 ， 建 筑 间 距 、 层 高 等 均 符 合 要 求 ， 公 用 工 程 、 水 、电 、 汽 、 通 讯 均 已 完 善 ， 接 通 即 可 使 用 ， 因 此 项 目 所 选 厂 址 的 周 围 环 境非 常 适 合 医 药 企 业 的 发 展 。7 工 程 设 计 方 案7.1 项 目 范 围185 铝 箔 60 吨 外 购6 说 明 书 3000 万 张 外 购二 燃 料 动 力1 水 t 30002 蒸 汽 t 20003 电 万 kwh 20主 要 建 设 项 目 一 览 表 表 7-1（ 注 ： 其 中 3， 4 项 本 项 目 分 摊 1/4）7.2.1 产 品 表 7-2新 建 主 要 建 筑 物 及 其 辅 助 配 套 设 施 ：(1)本 建 设 项 目 占 用 厂 房 面 积 1600 平 方 米 ；(2)改 造 建 设 综 合 仓 库 （ 包 括 原 料 库 和 成 品 库 ）； 建 设 面 积 3000 平 方米 ， 本 项 目 分 摊 1000 平 方 米 。(3) 按 照 制 药 工 艺 要 求 ， 改 造 建 设 地 下 给 排 水 系 统 ； （ 分 摊 ）(4) 按 照 制 药 工 艺 要 求 ， 改 造 建 设 厂 区 绿 化 环 境 ； （ 分 摊 ）7.2 工 艺7.2.2.1 主 要 代 表 产 品 工 艺 流 程一 、 胶 囊 剂 、 片 剂 生 产 工 艺 流 程 简 述前 处 理 、 提 取 车 间 生 产 来 得 原 药 粉 、 干 膏 粉 、 浸 膏 ， 外 购 中 药 提 取物 、 中 间 体 等 ， 经 过 混 合 、 干 燥 、 整 粒 、 过 筛 ， 得 到 中 间 体 ， 送 质 量 检19序 号 剂 型 代 表 产 品 生 产 规 模 备 注1 胶 囊 剂 解 热 消 炎 胶 囊 3 亿 粒 /a 24 粒 /盒2 片 剂 复 方 胆 通 片 3 亿 片 /a 48 片 /盒3 胶 囊 剂 复 方 胆 通 胶 囊 2 亿 粒 /a 24 片 /盒序 号 建 设 项 目 名 称 建 筑 面 积1 厂 房 2本 项 目 占 1600m2 仓 库 2本 项 目 分 摊 1000m3 地 下 给 排 水 系 统 改 造 单 项4 绿 化 改 造 项 目 23500 m验 中 心 检 验 ， 合 格 后 ， 填 充 或 压 片 、 内 包 装 ， 外 包 装 、 检 验 ， 合 格 后 入库 ， 得 到 包 装 好 的 成 品 。 见 图 7-1、 图 7-2。二 、 生 产 工 艺 流 程 简 图(a) 图 7-1 胶 囊 剂 工 艺 流 程 图备 料 原 辅 材 料 清 洁 ， 脱 外 包 人 员 .脱 外 衣传 递 窗空 心 胶 囊暂 存 间原 辅 料 暂 存复核混合中转 站填 充 、 抛 光中转 站铝 塑 包 装缓洗手冲 手 消 毒 换 洁 净 衣按 标 准 检 查按 标 准 检 查传 递 窗 待 包 装 品 贮 存 按 标 准 检 查清 洁 、 拆 外 包 外 包 装 脱 外 包 、 暂 贮内 包 装 材 料 成 品 待 检 外 包 装 材 料20成 品 入 库虚 线 框 内 为 D 级 洁 净 区 域(b) 图 7-2 片 剂 工 艺 流 程 图备 料 原 辅 材 料 清 洁 ， 脱 外 包 人 员 .脱 外 衣传 递 窗原 辅 料 暂 存复核混合缓 冲洗手手 消 毒 换 洁 净 衣中 转 站 按 标 准 检 查暂 存 间压 片 、 包 衣中转 站分 装 、 内 包 装按 标 准 检 查传 递 窗 待 包 装 品 贮 存 按 标 准 检 查清 洁 、 拆 外 包 外 包 装 脱 外 包 、 暂 贮内 包 装 材 料 成 品 待 检 外 包 装 材 料成 品 入 库21主 要 工 艺 设 备 一 览 表 表 4-6虚 线 框 内 为 D 级 洁 净 区 域7.2.3 主 要 设 备 选 型 选 型该 项 目 口 服 固 体 制 剂 车 间 考 虑 胶 囊 剂 、 片 剂 生 产 线 ， 生 产 能 力 为 ：胶 囊 剂 5 亿 粒 /年 、 片 剂 3 亿 片 /年 ， 所 有 设 备 可 选 用 国 产 设 备 。22序 号 设 备 名 称 型 号 /能 力 数 量 (台 套 )1 二 维 运 动 混 合 机 2000 型 1 台2 高 效 混 合 制 粒 机 500 型 1 台3 高 效 沸 腾 干 燥 床 GF600 型 1 台4 热 风 循 环 烘 箱 IV 型 2 套5 全 自 动 胶 囊 填 充 机 NJP1200 型 2 台6 压 片 剂 PY36 2 台7 薄 膜 包 衣 机 BE-150 1 台8 糖 衣 机 BY-1000 6 台9 板 装 生 产 线流 水 线 ： 铝 塑 包 装 挑 选 打 批 号 装 盒 喷 印 批 号 联 线1 条10 板 装 生 产 线流 水 线 ： 铝 铝 包 装 挑 选 打 批 号 装 盒 喷 印 批 号 联 线1 条10 瓶 包 装 线 （ 数 粒 ）流 水 线 ： 理 瓶 数 粒 拧 盖 铝 箔 封 口 贴 标 打 批 号 装 盒 喷 印 批 号 联 线1 条11 捆 扎 机 华 展 4 台12 喷 码 机 自 动 4 台13 液 压 叉 车 自 动 2 台7.2.4 原 辅 材 耗 量（ 1） 原 辅 材 耗 量 （ 见 表 5-1， 5-2， 5-3）（ 2） 包 装 材 料 耗 量 （ 见 表 5-4）7.2.5 车 间 布 置胶 囊 剂 、 片 剂 生 产 线 占 用 面 积 约 1600m2； 车 间 采 用 框 架 结 构 ， 内部 为 轻 质 隔 断 ， 层 高 4 米 ， 净 化 车 间 采 用 彩 钢 板 吊 顶 。人 流 、 物 流 严 格 区 分 ， 人 流 由 北 面 进 出 、 物 流 由 东 南 面 进 出 。 入楼 后 统 一 换 鞋 ， 进 入 各 生 产 线 内 均 按 换 鞋 脱 衣 洗 手 、 穿 衣 、 手 消 毒 顺序 洁 净 后 入 生 产 线 。车 间 按 照 GMP 规 范 的 D 级 洁 净 区 进 行 设 计 。7.3 总 图 运 输7.3.1 总 平 面 布 置（ 1） 总 平 面 布 置 原 则在 尽 量 满 足 药 品 生 产 工 艺 、 运 输 、 卫 生 及 安 全 要 求 的 前 提 下 ， 根据 地 形 、 地 质 条 件 尽 可 能 按 生 产 性 质 、 建 设 顺 序 最 大 限 度 地