县药监局开展医疗器械诚信建设活动方案.docx

县药监局开展医疗器械诚信建设活动方案 一、指导思想找文章到更多原创- () 以“三个代表”重要思想和党的十六大、十六届五中 全会精神为指导，坚持科学发展观，按照建立和完善社会 主义市场经济体制的要求，充分发挥医疗器械监督管理职 能，围绕“以规范促发展”的总体思路，要求全县医疗器 械经营、使用单位按照国家的法律法规、规章制度和职业 道德规范，进行自我管理，自我约束，自我规范，切实增 强管理相对人的守法诚信意识，推动全县医疗器械经营、 使用单位管理逐步走上制度化、规范化的轨道，引导全县 医疗器械诚信体系建设健康发展，促进形成统一开放、公 平竞争、规范有序的医疗器械市场环境，确保人民群众用 械安全有效。 二、活动原则 这次创建活动主要突出“三个原则”：一是自愿公平 原则。只要符合评选条件的单位，都可以提出申请，评选 过程公开透明，参评单位不用缴纳任何费用；二是评审从 严原则。严格按标准进行检查验收，按比例和分数进行筛 选，严格把关，保证质量；三是社会性和群众性相结合原 则。评选活动以药监部门引导为主，调动各单位的积极性， 形成经营企业、医疗机构和社会群众共同参与的评选机制， 增强参评单位的信誉度。 三、评选标准 此次活动的验收考核标准由临沂市食品药品监督管理 局统一制定，医疗器械经营单位申请创建“诚信单位”执 行#市医疗器械生产、经营企业诚信单位评选标准， 医疗器械使用单位申请创建“医疗器械使用管理规范化单 位”执行#市医疗机构医疗器械使用管理规范化单位验 收标准。 四、实施方法和步骤 医疗器械诚信建设活动在全县医疗器械经营、使用单 位中开展，分为“诚信单位”创建和“使用管理规范化单 位”创建两种。 1、XX 年 5 月 31 日前为宣传发动阶段，召开医疗器械 经营、使用单位负责人会议，安排部署开展全县医疗器械 经营、使用单位的诚信建设工作。 2、XX 年 9 月 30 日前为创建阶段，医疗器械经营、使 用单位按照标准自查整改，开展创建活动。 3、XX 年 10 月至 31 日前为自查申请阶段，各医疗器械 经营、使用单位对照验收考核标准进行自查整改，向县食 品药品监督管理局提出申请，县食品药品监督管理局组织 现场验收，并将检查结果汇总后报市食品药品监督管理局。 4、XX 年 11 月 30 日前为评选阶段，县局对初审合格的 单位推荐到市局，市局组织人员集中对申请创建单位进行 现场检查和抽查，并将结果在市局网站予以公示。 6、XX 年 12 月份为总结表彰阶段，市局召开会议，对 达到标准的医疗器械经营、使用单位分别授予“全市医疗 器械行业诚信建设先进单位”和“市级医疗器械使用管理 规范化单位”称号。 五、有关要求 1、为切实加强对这项工作的组织领导，县局成立了医 疗器械诚信建设工作领导小组，由分管局长任组长，药品 监管科、办公室、稽查科负责人为成员，领导小组下设办 公室，办公室设在药品监管科。各单位也要成立相应的领 导机构，并结合自身实际，制定创建规划，明确人员，落 实责任，确定时间进度，保证创建工作按计划、有步骤地 进行。 2、加强制度建设，进一步建立健全医疗器械经营、使 用方面的各项管理制度，各项制度内容完整、具有可操作 性。 3、加强软件建设，医疗器械经营、使用管理的各项软 件记录应详细、完整，具有可追溯性。 4、加强硬件建设，医