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文档简介
发证五年来医疗器械经营活动情况总结 成都市食品药品监督管理局: 我公司 XX 年 12 月 19 日办理(医疗器械经营许可证) 以来,发证近五年来,我公司就发证五年来关于医疗器械 经营活动情况作以下总结; 质量管理制度执行情况;为对我公司经营产品质量予 有效控制,实现公司的质量方针及质量目标,我们单独设 立质量检验部门,对产品在生产工序中进行过程检抽查和 对生产成品进行终检,确保对合格产品签章放行、对不合 格产品在评审后作返工或报废处理;评估生产部门产品质 量,工艺控制;并制定工序作业指导书实施监督;汇总、 统计、分析产品质量数据及质量控制趋势等来保证优质生 产。 一、产品销售情况;我公司主要销售定制式义齿包括 固定义齿、活动义齿。五年来我公司共计销售定制义齿 412228 颗。 二、采购.检验.人库 1.企业对供应商进行评审,以确定其是否有能力满足合 同要求 2.经理负责对供应商进行质量保证能力和生产供货能 力的调查,并取得相应的见证性文件,供应商必须具备三证 一照医疗器械生产/经营企业许可证、产品注册证、产品 合格证、营业执照 。 3.采购的商品到货后,由质量管理员核对数量和名称、 规格、型号.并进行验收 4.在检验过程中,若发现不合格品,应严格按照不合 格品的控制制度执行。 5.经检验人员验收合格的商品,由检验人员在入库单 上签章,方可办理人库手续。 三.商品在销售 1.对商品在销售过程中作明确的标识,并在需要时对商 品质量实现可追溯性 2.销售部门负责建立和保存销售商品相关记录,做到必 要时可追溯到客户 四.投诉和不良反应 1.对客户投诉和不良反应,质量管理部应以书面形式在 质量信息传递处理单上进行记录,及时将信息传递到相 关部门和单位,认真主动配合查找原因,并制订纠正和预防 措施,跟踪落实验证。对客户投诉的纠正和预防措施的结果,应 填写客户投诉的回复,表示反馈到顾客处。 2.对已发生的严重质量事故要采取措施,必要时报告主 管局,若未采取措施,应记录其理由 五.培训.学习 我公司以:质量第一,顾客至上,热忱服务,真诚相 对:为宗旨,以经理带头认真贯彻国家相关的质量方针和 政策,以及上级领导的再关指示。带头带头学习并且及时 组织企业员工学习质量管理知识.执行基疗器械相关法律法 规情况;定期组织企业员工学习,并开展医疗器械相关法 律法规知识竞赛,优胜者公司予以奖励,基本
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